- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04744753
AOA en Falla de Fertilización Recurrente (AOA)
Activación Ovocitaria Asistida (AOA) en Fracaso Recurrente de Fertilización
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que incluyó a 150 pacientes de ICSI con antecedentes de falla de fertilización recurrente. Los pacientes se habían sometido a pruebas de ICSI en la unidad ART, Universidad Al-Azhar, El Cairo, Egipto, desde julio de 2017 hasta noviembre de 2018. El estudio fue aprobado por el comité de ética médica de la universidad (con el número de registro 202010454) y todas las parejas firmaron un consentimiento por escrito antes del inicio del estudio y los ciclos de tratamiento. Las parejas de candidatos de la AOA recibieron asesoramiento sobre el procedimiento. Los pacientes fueron seleccionados de acuerdo con los siguientes criterios:
Criterios de inclusión: -
- Edad entre 20 y 40 años.
- Casos con antecedentes de fracaso total de la fecundación en ciclos anteriores de ICSI
- Ovocitos con morfología normal.
- Infertilidad por factor masculino. Criterios de exclusión: - Ovocitos de morfología anormal, degenerados o inmaduros.
Se designaron aleatoriamente dos grupos:
El primer Grupo: Los ovocitos fueron tratados con ionóforo de calcio. Este grupo involucró 75 ciclos de ICSI.
El segundo grupo: los ovocitos no fueron tratados con ionóforo de calcio. Este grupo involucró 75 ciclos de ICSI.
Métodos:
Estimulación ovárica:
Todas las mujeres recibieron fármacos estimulantes de los ovarios según los protocolos ART (protocolos de agonista largo, brote o antagonista). Se administró Deca 0,1 s.c. diariamente, para la regulación a la baja en protocolo corto y largo, mientras que cetrotide 0.25 se administró s.c. diariamente para la regulación negativa en el protocolo antagonista. El desarrollo folicular se controló mediante ecografía y estradiol sérico. Los pacientes recibieron 10.000 UI de gonadotropina crónica humana (HCG) cuando la mayoría de los folículos medían más de 17-20 mm de diámetro.
Preparación del semen:
• Se le pidió al esposo que enviara una muestra de semen en un recipiente de plástico estéril después de un período de abstinencia de 2 a 3 días y aproximadamente 2 horas antes del procedimiento ICSI. El recipiente de la muestra debe estar limpio, estéril y de boca ancha para minimizar los errores de recolección.
Recuperación de ovocitos:
- Bajo anestesia general, los ovocitos se aspiraron con una aguja especializada guiada por ultrasonido (catéter de aspiración de Labotect, Alemania) a las 34-36 h después de la inyección de HCG. Se utilizó medio tamponado HEPES calentado (Irvine Scientific, Irvine, CA, EE. UU.) para manipular y lavar los ovocitos.
- Después de la ICSI, todos los ovocitos inyectados se lavaron con medio de fertilización total global (Global pharm, Life Global, Bruselas, Bélgica, Europa) y las pacientes se asignaron al azar en dos grupos iguales (75 pacientes cada uno) mediante el uso de un programa de aleatorización basado en computadora. Grupo uno en el que los ovocitos inyectados se transfirieron a un medio que contenía 10 µmol de ionóforo de calcio (GM508 Cult-Active, Gynemed, Alemania) y se incubaron durante 10 minutos, luego se lavaron nuevamente los ovocitos con Global total Fertilization Medium (Global pharm , Life Global, Bruselas, Bélgica, Europa) y se incubaron a 37°C en CO2 al 6%. En el grupo dos, los ovocitos inyectados no fueron sometidos a la activación del ionóforo de calcio.
- 18 horas después de la inyección, se evaluó la fertilización, división y calidad de los ovocitos inyectados completos en ambos grupos el día de la transferencia embrionaria (ET).
Transferencia de embrión
• Posterior a la TE, se realizó soporte en fase lútea (inyección intramuscular de progesterona 100 mg diarios) durante 14 días hasta la prueba de embarazo.
Después de la recolección de datos, ambos grupos fueron comparados en cuanto al número de ovocitos, tasa de fertilización de ovocitos, número y calidad de embriones, tasa de implantación y tasa de embarazo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egipto, 17151
- Al-Azhar University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Edad entre 20 y 40 años. (2) Casos con antecedentes de fracaso total de la fecundación en ciclos de ICSI anteriores (3) Ovocitos con morfología normal.
Criterio de exclusión:
- (1) Ovocitos con morfología anormal, degenerados o inmaduros. (2) Esposos con detención espermatogénica o células de Sertoli/Leydig únicamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de estudio
. Este grupo involucró a 75 pacientes con antecedentes de fracaso de la fertilización en los que los ionóforos de calcio activaron los ovocitos.
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El ionóforo de calcio A23187 se utiliza en laboratorios para aumentar los niveles de Ca2+ intracelular en células intactas. También desacopla la fosforilación oxidativa, el proceso que utilizan las células para sintetizar trifosfato de adenosina que utilizan como energía. Además, A23187 inhibe la actividad ATPasa mitocondrial. A23187 también induce la apoptosis en algunas células (p. línea celular de linfoma de ratón, o S49, y células Jurkat) y lo previene en otras (por ejemplo, células dependientes de la interleucina 3 a las que se les ha retirado el factor). En el campo de FIV, Ca Ionophore se puede usar en caso de baja tasa de fertilización después del procedimiento ICSI, particularmente con Globozoospermia (síndrome de esperma de cabeza redonda), Ca Ionophore reemplazará la ausencia de acrosom espermático y juega un papel en la activación de ovocitos después de ICSI. El uso recomendado es 0,5 microgramos/ml dos veces durante 10 min interrumpidos con medio fresco con 30 min de incubación, seguido de cultivo de óvulos inyectado regular para FIV.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
Este grupo involucró a 75 pacientes con antecedentes de fracaso de la fertilización en los que los ionóforos de calcio no activaron los ovocitos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de fertilización
Periodo de tiempo: un año y medio para todos los pacientes
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el número de embriones reproducidos dividido por el número de ovocitos fertilizados
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un año y medio para todos los pacientes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: un año y medio para todos los pacientes
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el número de mujeres clínicamente embarazadas dividido por el número total de pacientes que se someten a procedimientos ICSI en el mismo grupo
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un año y medio para todos los pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: doaa DA aswad, Master, specialist of obstetrics and gynecology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202010454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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