Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

AOA en Falla de Fertilización Recurrente (AOA)

4 de febrero de 2021 actualizado por: MOHAMED BEHERY

Activación Ovocitaria Asistida (AOA) en Fracaso Recurrente de Fertilización

Antecedentes: a pesar de la alta tasa de éxito de la ICSI, el fracaso total de la fertilización aún ocurre en el 1-3 % de todos los ciclos de ICSI y puede reaparecer en ciclos posteriores, incluso cuando se dispone de una cantidad suficiente de ovocitos y espermatozoides móviles. Varios informes muestran que la mayoría de las parejas que sufren de falla de ICSI se benefician de la aplicación de ICSI combinada con activación de ovocitos asistida. En los tratamientos de reproducción asistida humana se utilizan diversos métodos de activación artificial, entre los que se incluyen estímulos físicos, mecánicos o químicos, que provocan una o varias elevaciones de calcio en el citoplasma del ovocito. Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado. Emplazamiento: Un centro universitario de fertilidad. Métodos: 150 pacientes infértiles que se sometieron a ICSI y todos tenían antecedentes de fracaso de fertilización recurrente. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en 2 grupos iguales. Grupo 1 = 75 pacientes que se sometieron a ICSI sin activación de ovocitos. Pacientes del grupo 2 = 75 y se sometieron a ICSI Paciente se sometió a ICSI con activación de ovocitos. Se compararon los resultados reproductivos entre ambos grupos. Resultados: hubo diferencias significativas entre los grupos con respecto al número de ovocitos recuperados, número de ovocitos maduros, tasa de fertilización y tasa de embarazo. Conclusión: La activación de ovocitos asistida con ionóforo de calcio da como resultado una mejora significativa en las tasas de fertilización, división y embarazo después de ICSI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que incluyó a 150 pacientes de ICSI con antecedentes de falla de fertilización recurrente. Los pacientes se habían sometido a pruebas de ICSI en la unidad ART, Universidad Al-Azhar, El Cairo, Egipto, desde julio de 2017 hasta noviembre de 2018. El estudio fue aprobado por el comité de ética médica de la universidad (con el número de registro 202010454) y todas las parejas firmaron un consentimiento por escrito antes del inicio del estudio y los ciclos de tratamiento. Las parejas de candidatos de la AOA recibieron asesoramiento sobre el procedimiento. Los pacientes fueron seleccionados de acuerdo con los siguientes criterios:

Criterios de inclusión: -

  1. Edad entre 20 y 40 años.
  2. Casos con antecedentes de fracaso total de la fecundación en ciclos anteriores de ICSI
  3. Ovocitos con morfología normal.
  4. Infertilidad por factor masculino. Criterios de exclusión: - Ovocitos de morfología anormal, degenerados o inmaduros.

Se designaron aleatoriamente dos grupos:

El primer Grupo: Los ovocitos fueron tratados con ionóforo de calcio. Este grupo involucró 75 ciclos de ICSI.

El segundo grupo: los ovocitos no fueron tratados con ionóforo de calcio. Este grupo involucró 75 ciclos de ICSI.

Métodos:

  1. Estimulación ovárica:

    Todas las mujeres recibieron fármacos estimulantes de los ovarios según los protocolos ART (protocolos de agonista largo, brote o antagonista). Se administró Deca 0,1 s.c. diariamente, para la regulación a la baja en protocolo corto y largo, mientras que cetrotide 0.25 se administró s.c. diariamente para la regulación negativa en el protocolo antagonista. El desarrollo folicular se controló mediante ecografía y estradiol sérico. Los pacientes recibieron 10.000 UI de gonadotropina crónica humana (HCG) cuando la mayoría de los folículos medían más de 17-20 mm de diámetro.

  2. Preparación del semen:

    • Se le pidió al esposo que enviara una muestra de semen en un recipiente de plástico estéril después de un período de abstinencia de 2 a 3 días y aproximadamente 2 horas antes del procedimiento ICSI. El recipiente de la muestra debe estar limpio, estéril y de boca ancha para minimizar los errores de recolección.

  3. Recuperación de ovocitos:

    • Bajo anestesia general, los ovocitos se aspiraron con una aguja especializada guiada por ultrasonido (catéter de aspiración de Labotect, Alemania) a las 34-36 h después de la inyección de HCG. Se utilizó medio tamponado HEPES calentado (Irvine Scientific, Irvine, CA, EE. UU.) para manipular y lavar los ovocitos.
    • Después de la ICSI, todos los ovocitos inyectados se lavaron con medio de fertilización total global (Global pharm, Life Global, Bruselas, Bélgica, Europa) y las pacientes se asignaron al azar en dos grupos iguales (75 pacientes cada uno) mediante el uso de un programa de aleatorización basado en computadora. Grupo uno en el que los ovocitos inyectados se transfirieron a un medio que contenía 10 µmol de ionóforo de calcio (GM508 Cult-Active, Gynemed, Alemania) y se incubaron durante 10 minutos, luego se lavaron nuevamente los ovocitos con Global total Fertilization Medium (Global pharm , Life Global, Bruselas, Bélgica, Europa) y se incubaron a 37°C en CO2 al 6%. En el grupo dos, los ovocitos inyectados no fueron sometidos a la activación del ionóforo de calcio.
    • 18 horas después de la inyección, se evaluó la fertilización, división y calidad de los ovocitos inyectados completos en ambos grupos el día de la transferencia embrionaria (ET).

Transferencia de embrión

• Posterior a la TE, se realizó soporte en fase lútea (inyección intramuscular de progesterona 100 mg diarios) durante 14 días hasta la prueba de embarazo.

Después de la recolección de datos, ambos grupos fueron comparados en cuanto al número de ovocitos, tasa de fertilización de ovocitos, número y calidad de embriones, tasa de implantación y tasa de embarazo clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egipto, 17151
        • Al-Azhar University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Edad entre 20 y 40 años. (2) Casos con antecedentes de fracaso total de la fecundación en ciclos de ICSI anteriores (3) Ovocitos con morfología normal.

Criterio de exclusión:

  • (1) Ovocitos con morfología anormal, degenerados o inmaduros. (2) Esposos con detención espermatogénica o células de Sertoli/Leydig únicamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de estudio
. Este grupo involucró a 75 pacientes con antecedentes de fracaso de la fertilización en los que los ionóforos de calcio activaron los ovocitos.

El ionóforo de calcio A23187 se utiliza en laboratorios para aumentar los niveles de Ca2+ intracelular en células intactas. También desacopla la fosforilación oxidativa, el proceso que utilizan las células para sintetizar trifosfato de adenosina que utilizan como energía. Además, A23187 inhibe la actividad ATPasa mitocondrial. A23187 también induce la apoptosis en algunas células (p. línea celular de linfoma de ratón, o S49, y células Jurkat) y lo previene en otras (por ejemplo, células dependientes de la interleucina 3 a las que se les ha retirado el factor).

En el campo de FIV, Ca Ionophore se puede usar en caso de baja tasa de fertilización después del procedimiento ICSI, particularmente con Globozoospermia (síndrome de esperma de cabeza redonda), Ca Ionophore reemplazará la ausencia de acrosom espermático y juega un papel en la activación de ovocitos después de ICSI. El uso recomendado es 0,5 microgramos/ml dos veces durante 10 min interrumpidos con medio fresco con 30 min de incubación, seguido de cultivo de óvulos inyectado regular para FIV.

Otros nombres:
  • no
Sin intervención: grupo de control
Este grupo involucró a 75 pacientes con antecedentes de fracaso de la fertilización en los que los ionóforos de calcio no activaron los ovocitos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de fertilización
Periodo de tiempo: un año y medio para todos los pacientes
el número de embriones reproducidos dividido por el número de ovocitos fertilizados
un año y medio para todos los pacientes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: un año y medio para todos los pacientes
el número de mujeres clínicamente embarazadas dividido por el número total de pacientes que se someten a procedimientos ICSI en el mismo grupo
un año y medio para todos los pacientes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: doaa DA aswad, Master, specialist of obstetrics and gynecology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ionóforo de calcio A23187

Suscribir