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AOA dans l'échec récurrent de la fécondation (AOA)

4 février 2021 mis à jour par: MOHAMED BEHERY

Activation assistée des ovocytes (AOA) dans l'échec récurrent de la fécondation

Contexte : Malgré le taux de réussite élevé de l'ICSI, l'échec total de la fécondation se produit encore dans 1 à 3 % de tous les cycles ICSI et peut se reproduire dans les cycles suivants, même lorsqu'un nombre suffisant d'ovocytes et de spermatozoïdes mobiles sont disponibles. Plusieurs rapports montrent que la majorité des couples souffrant d'échec de l'ICSI bénéficient de l'application de l'ICSI combinée à l'activation assistée des ovocytes. Diverses méthodes d'activation artificielle sont utilisées dans le traitement de procréation humaine assistée, y compris des stimuli physiques, mécaniques ou chimiques, qui provoquent une ou plusieurs augmentations de calcium dans le cytoplasme de l'ovocyte. Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé. Cadre : Un centre de fertilité universitaire. Méthodes : 150 patientes infertiles ayant subi une ICSI et ayant toutes des antécédents d'échec de fécondation récurrent. Les patients ont été répartis au hasard en 2 groupes égaux. Groupe 1 = 75 patientes ayant subi une ICSI sans activation des ovocytes. Patientes du groupe 2 = 75 et ayant subi une ICSI La patiente a subi une ICSI avec activation des ovocytes. Les résultats en matière de reproduction ont été comparés entre les deux groupes. Résultats : il y avait des différences significatives entre les groupes concernant le nombre d'ovocytes récupérés, le nombre d'ovocytes matures, le taux de fécondation et le taux de grossesse. Conclusion : L'activation assistée des ovocytes avec un ionophore de calcium entraîne une amélioration significative des taux de fécondation, de clivage et de grossesse après ICSI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est un essai randomisé contrôlé incluant 150 patientes ICSI ayant des antécédents d'échec de fécondation récurrent. Les patients avaient subi des essais ICSI dans l'unité ART, Université Al-Azhar, Le Caire, Égypte, de juillet 2017 à novembre 2018. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique médicale universitaire (sous le numéro de registre 202010454) et tous les couples avaient signé un consentement écrit avant le début de l'étude et des cycles de traitement. Les couples candidats AOA ont été conseillés sur la procédure. Les patients ont été sélectionnés selon les critères suivants :

Critère d'intégration: -

  1. Âge entre 20 et 40 ans.
  2. Cas avec antécédent d'échec total de fécondation dans les cycles ICSI précédents
  3. Ovocytes de morphologie normale.
  4. L'infertilité masculine. Critères d'exclusion : - Morphologie anormale des ovocytes, ovocytes dégénérés ou immatures.

Deux groupes ont été désignés au hasard :

Le premier groupe : Les ovocytes ont été traités par ionophore calcique. Ce groupe a impliqué 75 cycles ICSI.

Le deuxième groupe : les ovocytes n'ont pas été traités par l'ionophore calcique. Ce groupe a impliqué 75 cycles ICSI.

Méthodes :

  1. Stimulation ovarienne :

    Toutes les femmes ont reçu des médicaments de stimulation ovarienne selon les protocoles ART (protocoles agonistes longs, poussées ou antagonistes). Deca 0,1 a été administré par voie s.c. quotidiennement, pour la régulation à la baisse dans les protocoles court et long tandis que le cetrotide 0,25 a été administré par voie s.c. quotidiennement pour la régulation à la baisse dans le protocole antagoniste. Le développement folliculaire a été suivi par échographie et œstradiol sérique. Les patients ont reçu 10 000 UI de gonadotrophine chronique humaine (HCG) lorsque la plupart des follicules mesuraient plus de 17 à 20 mm de diamètre.

  2. Préparation du sperme :

    • Le mari a été invité à soumettre un échantillon de sperme dans un récipient en plastique stérile après une période d'abstinence de 2 à 3 jours et environ 2 heures avant la procédure ICSI. Le récipient d'échantillon doit être propre, stérile et à large ouverture pour minimiser les erreurs de collecte.

  3. Prélèvement d'ovocytes :

    • Sous anesthésie générale, les ovocytes ont été aspirés par une aiguille spécialisée guidée par ultrasons (cathéter d'aspiration Labotect, Allemagne) 34 à 36 h après l'injection de HCG. Un milieu tamponné HEPES chauffé (Irvine Scientific, Irvine, CA, USA) a été utilisé pour la manipulation et le lavage des ovocytes.
    • Après l'ICSI, les ovocytes entiers injectés ont été lavés avec le Global Total Fertilization Medium (Global pharm, Life Global, Bruxelles, Belgique, Europe) et les patients ont été répartis au hasard en deux groupes égaux (75 patients chacun) en utilisant un programme de randomisation informatisé. Groupe un dans lequel les ovocytes injectés ont été transférés dans un milieu contenant 10 µmol d'ionophore de calcium (GM508 Cult-Active, Gynemed, Allemagne) et ont été incubés pendant 10 minutes, puis à nouveau les ovocytes ont été lavés avec Global total Fertilization Medium (Global pharm , Life Global, Bruxelles, Belgique, Europe) et ont été incubés à 37°C dans 6% de CO2. Dans le groupe deux, les ovocytes injectés n'ont pas été soumis à l'activation des ionophores calciques.
    • 18 heures après l'injection, les ovocytes entiers injectés dans les deux groupes ont été évalués pour la fécondation, le clivage et la qualité au jour du transfert d'embryon (TE).

Transfert d'embryon

• Après ET, un soutien de la phase lutéale a été effectué (injection intramusculaire de progestérone 100 mg par jour) pendant 14 jours jusqu'au test de grossesse.

Après la collecte des données, les deux groupes ont été comparés en ce qui concerne le nombre d'ovocytes, le taux de fécondation des ovocytes, le nombre et la qualité des embryons, le taux d'implantation et le taux de grossesse clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypte, 17151
        • Al-Azhar University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Âge compris entre 20 et 40 ans. (2) Cas avec antécédent d'échec total de fécondation dans les cycles ICSI précédents (3) Ovocytes de morphologie normale.

Critère d'exclusion:

  • (1) Morphologie anormale des ovocytes ovocytes dégénérés ou immatures. (2) Maris avec arrêt spermatogène ou cellules de Sertoli/Leydig uniquement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe d'étude
. Ce groupe impliquait 75 patientes ayant des antécédents d'échec de fécondation dans lesquels les ovocytes étaient activés par des ionophores de calcium

L'ionophore de calcium A23187 est utilisé dans les laboratoires pour augmenter les niveaux intracellulaires de Ca2+ dans les cellules intactes. Il découple également la phosphorylation oxydative, le processus que les cellules utilisent pour synthétiser l'adénosine triphosphate qu'elles utilisent pour l'énergie. De plus, A23187 inhibe l'activité ATPase mitochondriale. A23187 induit également l'apoptose dans certaines cellules (par ex. lignée cellulaire de lymphome de souris, ou S49, et cellules Jurkat) et l'empêche chez d'autres (par exemple, les cellules dépendantes de l'interleukine 3 dont le facteur a été retiré).

Dans le domaine de la FIV, Ca Ionophore peut être utilisé en cas de faible taux de fécondation après la procédure ICSI, en particulier avec Globozoospermie (syndrome du sperme à tête ronde), Ca Ionophore remplacera l'absence d'acrosome de sperme et jouera un rôle dans l'activation des ovocytes après ICSI. L'utilisation recommandée est de 0,5 microgramme/ml deux fois pendant 10 min interrompue avec du milieu frais avec une incubation de 30 min, suivie d'une culture d'œufs injectée régulière pour la FIV.

Autres noms:
  • non
Aucune intervention: groupe de contrôle
Ce groupe impliquait 75 patientes ayant des antécédents d'échec de fécondation dans lesquels les ovocytes n'étaient pas activés par les ionophores calciques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de fécondation
Délai: un an et demi pour tous les patients
le nombre d'embryons reproduits divisé par le nombre d'ovocytes fécondés
un an et demi pour tous les patients

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: un an et demi pour tous les patients
le nombre de femmes cliniquement enceintes divisé par le nombre total de patientes subissant des procédures d'ICSI dans le même groupe
un an et demi pour tous les patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: doaa DA aswad, Master, specialist of obstetrics and gynecology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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