- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04744753
AOA dans l'échec récurrent de la fécondation (AOA)
Activation assistée des ovocytes (AOA) dans l'échec récurrent de la fécondation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai randomisé contrôlé incluant 150 patientes ICSI ayant des antécédents d'échec de fécondation récurrent. Les patients avaient subi des essais ICSI dans l'unité ART, Université Al-Azhar, Le Caire, Égypte, de juillet 2017 à novembre 2018. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique médicale universitaire (sous le numéro de registre 202010454) et tous les couples avaient signé un consentement écrit avant le début de l'étude et des cycles de traitement. Les couples candidats AOA ont été conseillés sur la procédure. Les patients ont été sélectionnés selon les critères suivants :
Critère d'intégration: -
- Âge entre 20 et 40 ans.
- Cas avec antécédent d'échec total de fécondation dans les cycles ICSI précédents
- Ovocytes de morphologie normale.
- L'infertilité masculine. Critères d'exclusion : - Morphologie anormale des ovocytes, ovocytes dégénérés ou immatures.
Deux groupes ont été désignés au hasard :
Le premier groupe : Les ovocytes ont été traités par ionophore calcique. Ce groupe a impliqué 75 cycles ICSI.
Le deuxième groupe : les ovocytes n'ont pas été traités par l'ionophore calcique. Ce groupe a impliqué 75 cycles ICSI.
Méthodes :
Stimulation ovarienne :
Toutes les femmes ont reçu des médicaments de stimulation ovarienne selon les protocoles ART (protocoles agonistes longs, poussées ou antagonistes). Deca 0,1 a été administré par voie s.c. quotidiennement, pour la régulation à la baisse dans les protocoles court et long tandis que le cetrotide 0,25 a été administré par voie s.c. quotidiennement pour la régulation à la baisse dans le protocole antagoniste. Le développement folliculaire a été suivi par échographie et œstradiol sérique. Les patients ont reçu 10 000 UI de gonadotrophine chronique humaine (HCG) lorsque la plupart des follicules mesuraient plus de 17 à 20 mm de diamètre.
Préparation du sperme :
• Le mari a été invité à soumettre un échantillon de sperme dans un récipient en plastique stérile après une période d'abstinence de 2 à 3 jours et environ 2 heures avant la procédure ICSI. Le récipient d'échantillon doit être propre, stérile et à large ouverture pour minimiser les erreurs de collecte.
Prélèvement d'ovocytes :
- Sous anesthésie générale, les ovocytes ont été aspirés par une aiguille spécialisée guidée par ultrasons (cathéter d'aspiration Labotect, Allemagne) 34 à 36 h après l'injection de HCG. Un milieu tamponné HEPES chauffé (Irvine Scientific, Irvine, CA, USA) a été utilisé pour la manipulation et le lavage des ovocytes.
- Après l'ICSI, les ovocytes entiers injectés ont été lavés avec le Global Total Fertilization Medium (Global pharm, Life Global, Bruxelles, Belgique, Europe) et les patients ont été répartis au hasard en deux groupes égaux (75 patients chacun) en utilisant un programme de randomisation informatisé. Groupe un dans lequel les ovocytes injectés ont été transférés dans un milieu contenant 10 µmol d'ionophore de calcium (GM508 Cult-Active, Gynemed, Allemagne) et ont été incubés pendant 10 minutes, puis à nouveau les ovocytes ont été lavés avec Global total Fertilization Medium (Global pharm , Life Global, Bruxelles, Belgique, Europe) et ont été incubés à 37°C dans 6% de CO2. Dans le groupe deux, les ovocytes injectés n'ont pas été soumis à l'activation des ionophores calciques.
- 18 heures après l'injection, les ovocytes entiers injectés dans les deux groupes ont été évalués pour la fécondation, le clivage et la qualité au jour du transfert d'embryon (TE).
Transfert d'embryon
• Après ET, un soutien de la phase lutéale a été effectué (injection intramusculaire de progestérone 100 mg par jour) pendant 14 jours jusqu'au test de grossesse.
Après la collecte des données, les deux groupes ont été comparés en ce qui concerne le nombre d'ovocytes, le taux de fécondation des ovocytes, le nombre et la qualité des embryons, le taux d'implantation et le taux de grossesse clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nasr City
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Cairo, Nasr City, Egypte, 17151
- Al-Azhar University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (1) Âge compris entre 20 et 40 ans. (2) Cas avec antécédent d'échec total de fécondation dans les cycles ICSI précédents (3) Ovocytes de morphologie normale.
Critère d'exclusion:
- (1) Morphologie anormale des ovocytes ovocytes dégénérés ou immatures. (2) Maris avec arrêt spermatogène ou cellules de Sertoli/Leydig uniquement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe d'étude
. Ce groupe impliquait 75 patientes ayant des antécédents d'échec de fécondation dans lesquels les ovocytes étaient activés par des ionophores de calcium
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L'ionophore de calcium A23187 est utilisé dans les laboratoires pour augmenter les niveaux intracellulaires de Ca2+ dans les cellules intactes. Il découple également la phosphorylation oxydative, le processus que les cellules utilisent pour synthétiser l'adénosine triphosphate qu'elles utilisent pour l'énergie. De plus, A23187 inhibe l'activité ATPase mitochondriale. A23187 induit également l'apoptose dans certaines cellules (par ex. lignée cellulaire de lymphome de souris, ou S49, et cellules Jurkat) et l'empêche chez d'autres (par exemple, les cellules dépendantes de l'interleukine 3 dont le facteur a été retiré). Dans le domaine de la FIV, Ca Ionophore peut être utilisé en cas de faible taux de fécondation après la procédure ICSI, en particulier avec Globozoospermie (syndrome du sperme à tête ronde), Ca Ionophore remplacera l'absence d'acrosome de sperme et jouera un rôle dans l'activation des ovocytes après ICSI. L'utilisation recommandée est de 0,5 microgramme/ml deux fois pendant 10 min interrompue avec du milieu frais avec une incubation de 30 min, suivie d'une culture d'œufs injectée régulière pour la FIV.
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Ce groupe impliquait 75 patientes ayant des antécédents d'échec de fécondation dans lesquels les ovocytes n'étaient pas activés par les ionophores calciques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de fécondation
Délai: un an et demi pour tous les patients
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le nombre d'embryons reproduits divisé par le nombre d'ovocytes fécondés
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un an et demi pour tous les patients
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse
Délai: un an et demi pour tous les patients
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le nombre de femmes cliniquement enceintes divisé par le nombre total de patientes subissant des procédures d'ICSI dans le même groupe
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un an et demi pour tous les patients
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: doaa DA aswad, Master, specialist of obstetrics and gynecology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202010454
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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