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AOA nel fallimento ricorrente della fecondazione (AOA)

4 febbraio 2021 aggiornato da: MOHAMED BEHERY

Attivazione assistita degli ovociti (AOA) nel fallimento della fecondazione ricorrente

Sfondo: Nonostante l'alto tasso di successo dell'ICSI, il fallimento totale della fecondazione si verifica ancora nell'1-3% di tutti i cicli ICSI e può ripresentarsi nei cicli successivi, anche quando è disponibile un numero sufficiente di ovociti e spermatozoi mobili. Diversi rapporti mostrano che la maggior parte delle coppie che soffrono di fallimento dell'ICSI trae beneficio dall'applicazione dell'ICSI combinata con l'attivazione assistita degli ovociti. Una varietà di metodi di attivazione artificiale viene utilizzata nel trattamento della riproduzione umana assistita, inclusi stimoli fisici, meccanici o chimici, che provocano uno o più aumenti di calcio nel citoplasma dell'ovocita. Disegno dello studio: studio controllato randomizzato. Ambiente: un centro di fertilità universitario. Metodi: 150 pazienti infertili sottoposti a ICSI e tutti avevano una storia di fallimento ricorrente della fecondazione. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in 2 gruppi uguali. Gruppo 1 = 75 pazienti sottoposti a ICSI senza attivazione degli ovociti. Pazienti del gruppo 2 = 75 e sottoposti a ICSI Pazienti sottoposti a ICSI con attivazione degli ovociti. Gli esiti riproduttivi sono stati confrontati tra i due gruppi. Risultati: ci sono state differenze significative tra i gruppi per quanto riguarda il numero di ovociti recuperati, il numero di ovociti maturi, il tasso di fecondazione e il tasso di gravidanza. Conclusione: l'attivazione assistita degli ovociti con lo ionoforo di calcio comporta un miglioramento significativo della fecondazione, della scissione e dei tassi di gravidanza dopo l'ICSI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che ha incluso 150 pazienti ICSI con anamnesi di fallimento della fecondazione ricorrente. I pazienti erano stati sottoposti a studi ICSI nell'unità ART, Al-Azhar University, Il Cairo, Egitto, da luglio 2017 a novembre 2018. Lo studio è stato approvato dal comitato etico medico universitario (con numero di registro 202010454) e tutte le coppie avevano firmato un consenso scritto prima dell'inizio dello studio e dei cicli di trattamento. Le coppie di candidati AOA sono state consigliate in merito alla procedura. I pazienti sono stati selezionati secondo i seguenti criteri:

Criterio di inclusione: -

  1. Età compresa tra i 20 e i 40 anni.
  2. Casi con anamnesi di totale fallimento della fecondazione in precedenti cicli di ICSI
  3. Ovociti con morfologia normale.
  4. Infertilità da fattore maschile. Criteri di esclusione: - Morfologia anormale degli ovociti degenerati o ovociti immaturi.

Due gruppi sono stati designati in modo casuale:

Il primo gruppo: gli ovociti sono stati trattati con ionoforo di calcio. Questo gruppo ha coinvolto 75 cicli ICSI.

Il secondo gruppo: gli ovociti non sono stati trattati con ionoforo di calcio. Questo gruppo ha coinvolto 75 cicli ICSI.

Metodi:

  1. Stimolazione ovarica:

    Tutte le donne hanno ricevuto farmaci stimolanti ovarici secondo i protocolli ART (protocolli agonisti lunghi, riacutizzazioni o antagonisti). Deca 0,1 è stato somministrato s.c. giornalmente, per la down-regulation nel protocollo breve e lungo mentre cetrotide 0,25 è stato somministrato s.c. giornalmente per la down-regulation nel protocollo antagonista. Lo sviluppo follicolare è stato monitorato mediante ecografia ed estradiolo sierico. I pazienti hanno ricevuto 10.000 UI di gonadotropina umana cronica (HCG) quando la maggior parte dei follicoli misurava più di 17-20 mm di diametro.

  2. Preparazione del seme:

    • Al marito è stato chiesto di inviare un campione di seme in un contenitore di plastica sterile dopo un periodo di astinenza di 2 o 3 giorni e circa 2 ore prima della procedura ICSI. Il contenitore del campione deve essere pulito, sterile e con bocca larga per ridurre al minimo l'errore di raccolta.

  3. Prelievo di ovociti:

    • In anestesia generale, gli ovociti sono stati aspirati da un ago specializzato guidato da ultrasuoni (catetere di aspirazione Labotect, Germania) a 34-36 ore dopo l'iniezione di HCG. Il mezzo tamponato HEPES riscaldato (Irvine Scientific, Irvine, CA, USA) è stato utilizzato per la manipolazione e il lavaggio degli ovociti.
    • Dopo l'ICSI, tutti gli ovociti iniettati sono stati lavati con Global Total Fertilization Medium (Global pharm, Life Global, Bruxelles, Belgio, Europa) e i pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali (75 pazienti ciascuno) utilizzando un programma di randomizzazione computerizzato. Gruppo uno in cui gli ovociti iniettati sono stati trasferiti in un terreno contenente 10 µmol di ionoforo di calcio (GM508 Cult-Active, Gynemed, Germania) e sono stati incubati per 10 minuti, poi nuovamente gli ovociti sono stati lavati con Global total Fertilization Medium (Global pharm , Life Global, Bruxelles, Belgio, Europa) e sono stati incubati a 37°C in 6% CO2. Nel secondo gruppo, gli ovociti iniettati non sono stati sottoposti all'attivazione dello ionoforo del calcio.
    • 18 ore dopo l'iniezione, gli interi ovociti iniettati in entrambi i gruppi sono stati valutati per fecondazione, scissione e qualità al giorno del trasferimento dell'embrione (ET).

Trasferimento di embrioni

• Dopo ET, è stato condotto il supporto della fase luteale (iniezione intramuscolare di progesterone 100 mg al giorno) per 14 giorni fino al test di gravidanza.

Dopo la raccolta dei dati, entrambi i gruppi sono stati confrontati per quanto riguarda il numero di ovociti, il tasso di fecondazione degli ovociti, il numero e la qualità degli embrioni, il tasso di impianto e il tasso di gravidanza clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egitto, 17151
        • Al-Azhar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Età compresa tra i 20 ei 40 anni. (2) Casi con anamnesi di totale fallimento della fecondazione in precedenti cicli ICSI (3) Ovociti con morfologia normale.

Criteri di esclusione:

  • (1) Morfologia anormale degli ovociti degenerati o ovociti immaturi. (2) Solo mariti con arresto spermatogenico o cellule di Sertoli/Leydig.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di studio
. Questo gruppo ha coinvolto 75 pazienti con storia di fallimento della fecondazione in cui gli ovociti sono stati attivati ​​da ionofori di calcio

Lo ionoforo di calcio A23187 viene utilizzato nei laboratori per aumentare i livelli intracellulari di Ca2+ nelle cellule intatte. Disaccoppia anche la fosforilazione ossidativa, il processo utilizzato dalle cellule per sintetizzare l'adenosina trifosfato che usano per produrre energia. Inoltre, A23187 inibisce l'attività dell'ATPasi mitocondriale. A23187 induce anche l'apoptosi in alcune cellule (ad es. linea cellulare di linfoma di topo, o S49, e cellule Jurkat) e lo previene in altri (ad esempio cellule dipendenti dall'interleuchina 3 a cui è stato tolto il fattore).

Nel campo della fecondazione in vitro, lo ionoforo di Ca può essere utilizzato in caso di basso tasso di fecondazione dopo la procedura ICSI, in particolare con Globozoospermia (sindrome dello sperma a testa rotonda), lo ionoforo di Ca sostituirà l'assenza di acrosomiale spermatico e svolge un ruolo nell'attivazione degli ovociti dopo l'ICSI. L'uso raccomandato è di 0,5 microgrammi/ml due volte per 10 minuti interrotti con terreno fresco con 30 minuti di incubazione, seguiti da una normale coltura di ovociti iniettati per fecondazione in vitro.

Altri nomi:
  • non
Nessun intervento: gruppo di controllo
Questo gruppo ha coinvolto 75 pazienti con anamnesi di fallimento della fecondazione in cui gli ovociti non erano attivati ​​dagli ionofori del calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di fecondazione
Lasso di tempo: un anno e mezzo per tutti i pazienti
il numero di embrioni riprodotti diviso per il numero di ovociti fecondati
un anno e mezzo per tutti i pazienti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: un anno e mezzo per tutti i pazienti
il numero di donne clinicamente gravide diviso per il numero totale di pazienti sottoposti a procedure ICSI nello stesso gruppo
un anno e mezzo per tutti i pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: doaa DA aswad, Master, specialist of obstetrics and gynecology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ionoforo di calcio A23187

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