- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04744753
AOA nel fallimento ricorrente della fecondazione (AOA)
Attivazione assistita degli ovociti (AOA) nel fallimento della fecondazione ricorrente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato che ha incluso 150 pazienti ICSI con anamnesi di fallimento della fecondazione ricorrente. I pazienti erano stati sottoposti a studi ICSI nell'unità ART, Al-Azhar University, Il Cairo, Egitto, da luglio 2017 a novembre 2018. Lo studio è stato approvato dal comitato etico medico universitario (con numero di registro 202010454) e tutte le coppie avevano firmato un consenso scritto prima dell'inizio dello studio e dei cicli di trattamento. Le coppie di candidati AOA sono state consigliate in merito alla procedura. I pazienti sono stati selezionati secondo i seguenti criteri:
Criterio di inclusione: -
- Età compresa tra i 20 e i 40 anni.
- Casi con anamnesi di totale fallimento della fecondazione in precedenti cicli di ICSI
- Ovociti con morfologia normale.
- Infertilità da fattore maschile. Criteri di esclusione: - Morfologia anormale degli ovociti degenerati o ovociti immaturi.
Due gruppi sono stati designati in modo casuale:
Il primo gruppo: gli ovociti sono stati trattati con ionoforo di calcio. Questo gruppo ha coinvolto 75 cicli ICSI.
Il secondo gruppo: gli ovociti non sono stati trattati con ionoforo di calcio. Questo gruppo ha coinvolto 75 cicli ICSI.
Metodi:
Stimolazione ovarica:
Tutte le donne hanno ricevuto farmaci stimolanti ovarici secondo i protocolli ART (protocolli agonisti lunghi, riacutizzazioni o antagonisti). Deca 0,1 è stato somministrato s.c. giornalmente, per la down-regulation nel protocollo breve e lungo mentre cetrotide 0,25 è stato somministrato s.c. giornalmente per la down-regulation nel protocollo antagonista. Lo sviluppo follicolare è stato monitorato mediante ecografia ed estradiolo sierico. I pazienti hanno ricevuto 10.000 UI di gonadotropina umana cronica (HCG) quando la maggior parte dei follicoli misurava più di 17-20 mm di diametro.
Preparazione del seme:
• Al marito è stato chiesto di inviare un campione di seme in un contenitore di plastica sterile dopo un periodo di astinenza di 2 o 3 giorni e circa 2 ore prima della procedura ICSI. Il contenitore del campione deve essere pulito, sterile e con bocca larga per ridurre al minimo l'errore di raccolta.
Prelievo di ovociti:
- In anestesia generale, gli ovociti sono stati aspirati da un ago specializzato guidato da ultrasuoni (catetere di aspirazione Labotect, Germania) a 34-36 ore dopo l'iniezione di HCG. Il mezzo tamponato HEPES riscaldato (Irvine Scientific, Irvine, CA, USA) è stato utilizzato per la manipolazione e il lavaggio degli ovociti.
- Dopo l'ICSI, tutti gli ovociti iniettati sono stati lavati con Global Total Fertilization Medium (Global pharm, Life Global, Bruxelles, Belgio, Europa) e i pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali (75 pazienti ciascuno) utilizzando un programma di randomizzazione computerizzato. Gruppo uno in cui gli ovociti iniettati sono stati trasferiti in un terreno contenente 10 µmol di ionoforo di calcio (GM508 Cult-Active, Gynemed, Germania) e sono stati incubati per 10 minuti, poi nuovamente gli ovociti sono stati lavati con Global total Fertilization Medium (Global pharm , Life Global, Bruxelles, Belgio, Europa) e sono stati incubati a 37°C in 6% CO2. Nel secondo gruppo, gli ovociti iniettati non sono stati sottoposti all'attivazione dello ionoforo del calcio.
- 18 ore dopo l'iniezione, gli interi ovociti iniettati in entrambi i gruppi sono stati valutati per fecondazione, scissione e qualità al giorno del trasferimento dell'embrione (ET).
Trasferimento di embrioni
• Dopo ET, è stato condotto il supporto della fase luteale (iniezione intramuscolare di progesterone 100 mg al giorno) per 14 giorni fino al test di gravidanza.
Dopo la raccolta dei dati, entrambi i gruppi sono stati confrontati per quanto riguarda il numero di ovociti, il tasso di fecondazione degli ovociti, il numero e la qualità degli embrioni, il tasso di impianto e il tasso di gravidanza clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egitto, 17151
- Al-Azhar University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Età compresa tra i 20 ei 40 anni. (2) Casi con anamnesi di totale fallimento della fecondazione in precedenti cicli ICSI (3) Ovociti con morfologia normale.
Criteri di esclusione:
- (1) Morfologia anormale degli ovociti degenerati o ovociti immaturi. (2) Solo mariti con arresto spermatogenico o cellule di Sertoli/Leydig.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di studio
. Questo gruppo ha coinvolto 75 pazienti con storia di fallimento della fecondazione in cui gli ovociti sono stati attivati da ionofori di calcio
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Lo ionoforo di calcio A23187 viene utilizzato nei laboratori per aumentare i livelli intracellulari di Ca2+ nelle cellule intatte. Disaccoppia anche la fosforilazione ossidativa, il processo utilizzato dalle cellule per sintetizzare l'adenosina trifosfato che usano per produrre energia. Inoltre, A23187 inibisce l'attività dell'ATPasi mitocondriale. A23187 induce anche l'apoptosi in alcune cellule (ad es. linea cellulare di linfoma di topo, o S49, e cellule Jurkat) e lo previene in altri (ad esempio cellule dipendenti dall'interleuchina 3 a cui è stato tolto il fattore). Nel campo della fecondazione in vitro, lo ionoforo di Ca può essere utilizzato in caso di basso tasso di fecondazione dopo la procedura ICSI, in particolare con Globozoospermia (sindrome dello sperma a testa rotonda), lo ionoforo di Ca sostituirà l'assenza di acrosomiale spermatico e svolge un ruolo nell'attivazione degli ovociti dopo l'ICSI. L'uso raccomandato è di 0,5 microgrammi/ml due volte per 10 minuti interrotti con terreno fresco con 30 minuti di incubazione, seguiti da una normale coltura di ovociti iniettati per fecondazione in vitro.
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Questo gruppo ha coinvolto 75 pazienti con anamnesi di fallimento della fecondazione in cui gli ovociti non erano attivati dagli ionofori del calcio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di fecondazione
Lasso di tempo: un anno e mezzo per tutti i pazienti
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il numero di embrioni riprodotti diviso per il numero di ovociti fecondati
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un anno e mezzo per tutti i pazienti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: un anno e mezzo per tutti i pazienti
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il numero di donne clinicamente gravide diviso per il numero totale di pazienti sottoposti a procedure ICSI nello stesso gruppo
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un anno e mezzo per tutti i pazienti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: doaa DA aswad, Master, specialist of obstetrics and gynecology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202010454
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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