反復受精失敗におけるAOA (AOA)
再発性受精失敗における補助卵母細胞活性化 (AOA)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、再発性受精不全の病歴を持つ 150 人の ICSI 患者を対象とした無作為対照試験です。 患者は、2017 年 7 月から 2018 年 11 月まで、エジプトのカイロにあるアル アズハル大学の ART ユニットで ICSI 試験を受けていました。 この研究は大学の医療倫理委員会 (登録番号 202010454) によって承認されており、すべてのカップルは研究と治療サイクルの開始前に書面による同意に署名していました。 AOA 候補者のカップルは、手順に関してカウンセリングを受けました。 患者は、次の基準に従って選択されました。
包含基準: -
- 20歳から40歳までの年齢。
- 過去のICSI周期で完全受精失敗の既往のある症例
- 正常な形態の卵母細胞。
- 男性因子不妊。 除外基準: - 異常な卵母細胞の形態が変性または未熟な卵母細胞。
2 つのグループが無作為に指定されました。
最初のグループ: 卵母細胞は、カルシウム イオノフォアによって処理されました。 このグループには 75 回の ICSI サイクルが含まれていました。
第 2 グループ: 卵母細胞はカルシウム イオノフォアで処理されませんでした。 このグループには 75 回の ICSI サイクルが含まれていました。
方法:
卵巣刺激:
すべての女性は、ARTプロトコル（ロングアゴニスト、フレアアップまたはアンタゴニストプロトコル）に従って卵巣刺激薬を投与されました。 Deca 0.1 が皮下投与されました。 セトロチド 0.25 を皮下投与しながら、短期および長期プロトコルでのダウンレギュレーションのために毎日。 アンタゴニストプロトコルでのダウンレギュレーションのために毎日。 卵胞発育は、超音波スキャンと血清エストラジオールによって監視されました。 患者は、ほとんどの卵胞の直径が 17 ～ 20 mm を超える場合、10,000 IU のヒト慢性ゴナドトロピン (HCG) を投与されました。
精液の準備:
• 夫は、2 ～ 3 日間の禁欲期間の後、ICSI 手順の約 2 時間前に、無菌のプラスチック容器に入った精液サンプルを提出するように求められました。 検体容器は、収集エラーを最小限に抑えるために、清潔で無菌で広口でなければなりません。
採卵:
- 全身麻酔下で、HCG 注射の 34 ～ 36 時間後に、特殊な超音波誘導針 (Labotect 吸引カテーテル、ドイツ) によって卵母細胞を吸引しました。 温めたHEPES緩衝培地（Irvine Scientific、アーバイン、カリフォルニア州、米国）を卵母細胞の取り扱いと洗浄に使用しました。
- ICSI後、注入された卵母細胞全体がGlobal total Fertilization Medium（Global pharm、Life Global、ブリュッセル、ベルギー、ヨーロッパ）で洗浄され、コンピューターベースのランダム化プログラムを使用して、患者が2つの等しいグループ（それぞれ75人の患者）にランダムに割り当てられました。 グループ 1 では、注入された卵母細胞が 10 µmol のカルシウム イオノフォア (GM508 Cult-Active、Gynemed、ドイツ) を含む培地に移され、10 分間インキュベートされ、その後再び卵母細胞が Global total Fertilization Medium (Global pharm 、Life Global、ブリュッセル、ベルギー、ヨーロッパ) を 37°C、6% CO2 でインキュベートしました。 グループ 2 では、注入された卵母細胞はカルシウム イオノフォアの活性化を受けませんでした。
- 注入の 18 時間後、両方のグループの注入された卵母細胞全体を、胚移植 (ET) の日に受精、卵割、および品質について評価しました。
胚移植
• ET 後、妊娠検査までの 14 日間、黄体期サポート（プロゲステロン 100 mg 筋肉内注射）を行った。
データ収集後、卵母細胞の数、卵母細胞の受精率、胚の数と質、着床率および臨床的妊娠率に関して両群を比較した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nasr City
-
Cairo、Nasr City、エジプト、17151
- Al-Azhar University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- (1) 20歳から40歳までの年齢。 (2) 以前の ICSI サイクルで完全な受精失敗の履歴がある場合 (3) 形態が正常な卵母細胞。
除外基準:
- (1) 卵母細胞の形態異常、変性または未成熟卵母細胞。 (2) 精子形成停止またはセルトリ/ライディッヒ細胞のみの夫。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：研究グループ
.このグループには、卵母細胞がカルシウムイオノフォアによって活性化された受精不全の病歴を持つ75人の患者が含まれていました
|
カルシウム イオノフォア A23187 は、実験室で無傷細胞の細胞内 Ca2+ レベルを増加させるために使用されます。 また、細胞がエネルギーに使用するアデノシン三リン酸を合成するために使用するプロセスである酸化的リン酸化も切り離します。 さらに、A23187 はミトコンドリアの ATPase 活性を阻害します。 A23187 はまた、一部の細胞でアポトーシスを誘導します (例: マウスリンパ腫細胞株、または S49、および Jurkat 細胞) でそれを防ぎ、他の細胞 (例えば、因子を除去したインターロイキン 3 に依存する細胞) でそれを防ぎます。 IVF 分野では、特に Globozoospermia (円形頭精子症候群) の場合、ICSI 手順後の受精率が低い場合に Ca イオノフォアを使用できます。 推奨される使用法は、0.5 マイクログラム/ml を 10 分間 2 回、新鮮な培地で 30 分のインキュベーションを中断した後、IVF のための定期的な注入卵培養です。
他の名前：
|
|
介入なし：対照群
このグループには、卵母細胞がカルシウムイオノフォアによって活性化されなかった受精不全の病歴を持つ75人の患者が含まれていました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
受精率
時間枠：全患者で1年半
|
生殖した胚の数を受精卵母細胞の数で割ったもの
|
全患者で1年半
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠率
時間枠：全患者で1年半
|
臨床的に妊娠している女性の数を、同じグループでICSI処置を受けている患者の総数で割った値
|
全患者で1年半
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：doaa DA aswad, Master、specialist of obstetrics and gynecology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202010454
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
不妊プライマリの臨床試験
-
Cairo Universityまだ募集していません
カルシウムイオノフォア A23187の臨床試験
-
Assiut Universityわからない
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA募集
-
TopLab Company for ART Laboratories Consultation...Benha Universityわからない