小剂量右旋氯胺酮对肺部超声检查麻醉患者麻醉肺不张的影响
小剂量 S-氯胺酮对肺部超声全身麻醉患者麻醉诱导的肺不张的影响：一项随机、双盲对照试验的研究方案
背景：肺不张发生在大多数全身麻醉患者中，可导致术后肺部并发症（PPCs）并影响术后结果。 但是，仍然没有确切的方法可以通过药物来预防它。 由于其气道平滑肌松弛和抗炎作用，S-氯胺酮可预防肺不张。 肺部超声是一种便携式且可靠的床旁成像技术，用于诊断麻醉引起的肺不张。 在此，我们拟通过肺部超声评估小剂量S-氯胺酮能否降低全麻插管后肺不张的发生率，以预防围手术期肺不张和围手术期肺部并发症的早期形成。
方法：本试验为单机构、前瞻性、随机对照、平行分组、双盲研究。 2021年10月至2022年3月，从首都医科大学附属北京天坛医院招募100例择期手术患者（18-60岁），随机分配至S-氯胺酮组（S组）和生理盐水组（N 组）以 1:1 的比例。 标签掩蔽剂将在诱导前 5 分钟给药，所有患者将接受标准化的全身麻醉方案。 将在三个时间点收集相关数据：桡动脉穿刺后（T1）、气管插管后15分钟（T2）和拔管前（T3）。 主要结果将是 T2 时的 LUS 总分。 次要结果包括 T2 时 6 个胸部区域的 LUS 评分； T3 的 LUS 总分； T2、T3动脉血气分析结果（PaCO2、PaO2）和PaO2/FiO2，T2、T3平台压（Pplat）和动态肺顺应性（Cdyn）；术后2小时和24小时与S-氯胺酮相关的术后并发症和术后肺部并发症（PPCs）的发生率；.
讨论：本试验旨在探讨在全麻诱导前简单可行地应用 S-氯胺酮是否可以预防肺不张。 本研究结果可能为麻醉期间围手术期肺部并发症的防治提供新的思路和直接的临床依据。
关键词: 肺不张, S-氯胺酮, 超声, RCT, 方案
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-60岁；
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I - II；
- 拟行全麻仰卧位或截石位泌尿、妇产科手术，预计手术时间1小时以上的患者；
- 患者及其授权代理人已签署知情同意书。
排除标准：
- 肺部超声应用困难的患者，如胸部骨折、手术史等；
- 术前1个月有上呼吸道感染史，或吸烟超过6包/年的患者；
- 术前胸片或CT异常，包括肺不张、气胸、胸腔积液或肺炎；
- BMI>30kg/㎡；
- 预计插管或面罩通气困难；
- 术前眼压、颅内压明显升高的患者；
- 对 S-氯胺酮、异丙酚和阿片类药物过敏的患者。
- 有精神疾病阳性病史的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：S-氯胺酮组
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患者将在诱导前 5 分钟的术前给药后接受标签覆盖的试验药物。
S-氯胺酮组（S组）药剂配制方法：取S-氯胺酮的剂量0.25mg·kg -1 ，用生理盐水稀释至5ml，置于5ml不透明注射器中。
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PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水组
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患者将在诱导前 5 分钟的术前给药后接受标签覆盖的试验药物。
生理盐水组（N组）：生理盐水5ml，标记为“研究剂”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T2 时的总肺超声评分 (LUS) 评分
大体时间：T2：气管插管时
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使用带有 5-12 MHz 线性换能器的 SonoSite M-Turbo，将按照 Sun L 及其同事描述的肺部超声方法对仰卧位的患者进行扫描和评分。
简而言之，将在每个半胸中扫描六个区域。
扫描 1 和 2 将在锁骨中线进行，扫描 3 和 4 将在腋窝中线进行。
肋间扫描（扫描 5-6）将在腋后线的第五和第六肋间进行。
将线性探头平行于肋骨放置，并在 2 分钟内使用二维视图从右到左、从头到尾、从前到后依次扫描每个区域的肋间隙。每个区域将被分类并分配为四个分数(0-3) 基于 B 线。将所有十二个区域的分数相加以获得肺超声总分 (LUS)。
最后得到 0（无肺不张）和 36（完全肺不张）之间的分数。
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T2：气管插管时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T2 时 6 个胸部区域（扫描 1-6）的 LUS 评分
大体时间：T2：气管插管时
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使用带有 5-12 MHz 线性换能器的 SonoSite M-Turbo，将按照 Sun L 及其同事描述的肺部超声方法对仰卧位的患者进行扫描和评分。
简而言之，将在每个半胸中扫描六个区域。
扫描 1 和 2 将在锁骨中线进行，扫描 3 和 4 将在腋窝中线进行。
肋间扫描（扫描 5-6）将在腋后线的第五和第六肋间进行。
将线性探头平行于肋骨放置，并在 2 分钟内使用二维视图从右到左、从头到尾、从前到后依次扫描每个区域的肋间隙。每个区域将被分类并分配为四个分数(0-3) 基于 B 线。
最后得到0（无肺不张）和6（完全肺不张）之间的六组数据。
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T2：气管插管时
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T3 的总 LUS 分数
大体时间：T3：拔管前5min
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使用带有 5-12 MHz 线性换能器的 SonoSite M-Turbo，将按照 Sun L 及其同事描述的肺部超声方法对仰卧位的患者进行扫描和评分。
简而言之，将在每个半胸中扫描六个区域。
扫描 1 和 2 将在锁骨中线进行，扫描 3 和 4 将在腋窝中线进行。
肋间扫描（扫描 5-6）将在腋后线的第五和第六肋间进行。
将线性探头平行于肋骨放置，并在 2 分钟内使用二维视图从右到左、从头到尾、从前到后依次扫描每个区域的肋间隙。每个区域将被分类并分配为四个分数(0-3) 基于 B 线。
最后得到 0（无肺不张）和 36（完全肺不张）之间的分数。
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T3：拔管前5min
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T2 和 T3 时的动脉血气分析结果（PaCO2、PaO2）和 PaO2/FiO2
大体时间：气管插管后（T2）和拔管前5分钟（T3）
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将通过桡动脉穿刺获得动脉血样，并使用标准技术（ABL800）立即进行血气测量，以获得 T2 和 T3 的动脉血气分析结果（PaCO2、PaO2）和 PaO2/FiO2
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气管插管后（T2）和拔管前5分钟（T3）
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T2 和 T3 的平台压和动态肺顺应性 (Cdyn)
大体时间：气管插管后（T2）和拔管前5分钟（T3）
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[Cdyn = 潮气量/(PIP-PEEP)]
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气管插管后（T2）和拔管前5分钟（T3）
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术后 2 小时和 24 小时与 S-氯胺酮相关的术后并发症的发生率
大体时间：手术后2小时和24小时
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视力障碍、头晕、病理性烦躁、噩梦和幻觉
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手术后2小时和24小时
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术后肺部并发症 (PPC) 的发生率
大体时间：手术后2小时和24小时
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PPC 的临床结果定义将采用 2015 年发布的欧洲联合工作组指南，其中包括呼吸道感染；呼吸衰竭;肺不张;胸腔积液;气胸;支气管痉挛，吸入性肺炎;肺水肿; ARDS;气管支气管炎;肺水肿;先前存在的肺部疾病恶化；肺栓塞
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手术后2小时和24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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