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Effetti della S-ketamina a piccole dosi sull'atelettasia indotta dall'anestesia nei pazienti anestetizzati a cui si accede mediante ecografia polmonare

7 febbraio 2021 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital

Effetti della S-ketamina a piccole dosi sull'atelettasia indotta dall'anestesia in pazienti sottoposti ad anestesia generale sottoposti a accesso mediante ecografia polmonare: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco

Sfondo: L'atelettasia si verifica nella maggior parte dei pazienti con anestesia generale, che può portare a complicanze polmonari postoperatorie (PPC) e influenzare l'esito postoperatorio. Tuttavia, non esiste ancora un metodo esatto per prevenirlo tramite gli agenti. La S-ketamina può prevenire l'atelettasia grazie al rilassamento della muscolatura liscia delle vie aeree e agli effetti antinfiammatori. L'ecografia polmonare è una tecnologia di imaging portatile e affidabile per la diagnosi di atelettasia indotta da anestesia. Qui, intendiamo valutare se piccole dosi di S-ketamina possono ridurre l'incidenza di atelettasia dopo l'intubazione in anestesia generale mediante ecografia polmonare, al fine di prevenire la formazione precoce di atelettasia perioperatoria e complicanze polmonari perioperatorie.

Metodi: Lo studio è un singolo istituto, prospettico, controllato randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco. Da ottobre 2021 a marzo 2022, 100 pazienti (18-60 anni) programmati per un intervento chirurgico elettivo saranno reclutati dall'ospedale Tiantan di Pechino, Capital Medical University e assegnati in modo casuale al gruppo S-ketamina (Gruppo S) e al gruppo salino normale (Gruppo N) con un rapporto di 1:1. Gli agenti mascherati con l'etichetta verranno somministrati 5 minuti prima dell'induzione e tutti i pazienti saranno sottoposti a un protocollo di anestesia generale standardizzato. I dati correlati saranno raccolti in tre punti temporali: dopo la puntura dell'arteria radiale (T1), 15 minuti dopo l'intubazione tracheale (T2) e prima dell'estubazione (T3). L'outcome primario saranno i punteggi LUS totali al T2. Gli esiti secondari includono punteggi LUS in 6 regioni del torace a T2; punteggi LUS totali al T3; risultati dell'emogasanalisi arteriosa (PaCO2, PaO2) e PaO2/FiO2 a T2 e T3, pressione di plateau (Pplat) e compliance polmonare dinamica (Cdyn) a T2 e T3; l'incidenza delle complicanze postoperatorie associate alla S-ketamina e delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC) 2 e 24 ore dopo l'intervento;

Discussione: questo studio mira a esplorare se un'applicazione semplice e fattibile di S-ketamina prima dell'induzione dell'anestesia generale possa prevenire l'atelettasia. I risultati di questo studio possono fornire nuove idee e prove cliniche dirette per la prevenzione e il trattamento delle complicanze polmonari perioperatorie durante l'anestesia.

Parole chiave: atelettasia, S-ketamina, ecografia, RCT, protocollo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 18 - 60 anni;
  2. Stato fisico della Società Americana di Anestesisti (ASA) di I - II;
  3. Pazienti in attesa di chirurgia urinaria, ostetrica e ginecologica in posizione supina o in posizione litotomica in anestesia generale e il tempo di intervento previsto è superiore a 1 ora;
  4. I pazienti e i loro surrogati autorizzati hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno difficoltà ad applicare l'ecografia polmonare, come fratture toraciche, anamnesi chirurgica, ecc.;
  2. Pazienti che hanno una storia di infezione del tratto respiratorio superiore un mese prima dell'intervento chirurgico o una storia di fumo superiore a 6 pacchetti/anno;
  3. Anomalie preoperatorie della radiografia o della TC del torace, tra cui atelettasia, pneumotorace, versamento pleurico o polmonite;
  4. BMI>30kg/㎡;
  5. Difficoltà prevista nell'intubazione o nella ventilazione con maschera;
  6. Pazienti con aumento significativo della pressione intraoculare e della pressione intracranica prima dell'intervento chirurgico;
  7. Pazienti allergici a S-ketamina, propofol e oppioidi.
  8. Pazienti con una storia positiva di disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo S-ketamina
Droga: S-ketamina
I pazienti riceveranno l'agente di prova coperto dall'etichetta coperto dall'etichetta dopo la premedicazione 5 minuti prima dell'induzione. Metodo di preparazione dell'agente del gruppo S-ketamina (Gruppo S): prelevare il dosaggio di S-ketamina 0,25 mg · kg -1 e diluirlo con soluzione fisiologica normale a 5 ml in siringhe opache da 5 ml.
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo salino
Droga: gruppo salino normale
I pazienti riceveranno l'agente di prova coperto dall'etichetta coperto dall'etichetta dopo la premedicazione 5 minuti prima dell'induzione. Gruppo di soluzione salina normale (Gruppo N): 5 ml di soluzione salina normale, etichettati come "agenti di studio".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi totali dell'ecografia polmonare (LUS) a T2
Lasso di tempo: T2：al momento dell'intubazione tracheale
Utilizzando SonoSite M-Turbo con un trasduttore lineare da 5-12 MHz, i pazienti verranno scansionati e valutati in posizione supina seguendo il metodo ecografico polmonare descritto da Sun L e colleghi. In breve, verranno scansionate sei regioni in ciascun emitorace. Le scansioni 1 e 2 verranno eseguite sulla linea mediana della clavicola, le scansioni 3 e 4 verranno eseguite sulla linea mediana dell'ascella. Le scansioni intercostali (Scansioni 5-6) saranno eseguite nel quinto e sesto spazio intercostale della linea ascellare posteriore. Posizionare una sonda lineare parallela alle costole e scansionare lo spazio intercostale di ciascuna regione utilizzando una vista bidimensionale in sequenza da destra a sinistra, da craniale a caudale e da anteriore a posteriore entro 2 minuti. Ogni regione sarà classificata e assegnata in quattro punteggi (0-3) basato sulle linee B. Aggiungere i punteggi in tutte e dodici le regioni per ottenere i punteggi ecografici polmonari totali (LUS). Infine ottenere un punteggio compreso tra 0 (nessuna atelettasia) e 36 (atelectasia completa).
T2：al momento dell'intubazione tracheale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi LUS in 6 regioni del torace (scansioni 1-6) a T2
Lasso di tempo: T2：al momento dell'intubazione tracheale
Utilizzando SonoSite M-Turbo con un trasduttore lineare da 5-12 MHz, i pazienti verranno scansionati e valutati in posizione supina seguendo il metodo ecografico polmonare descritto da Sun L e colleghi. In breve, verranno scansionate sei regioni in ciascun emitorace. Le scansioni 1 e 2 verranno eseguite sulla linea mediana della clavicola, le scansioni 3 e 4 verranno eseguite sulla linea mediana dell'ascella. Le scansioni intercostali (Scansioni 5-6) saranno eseguite nel quinto e sesto spazio intercostale della linea ascellare posteriore. Posizionare una sonda lineare parallela alle costole e scansionare lo spazio intercostale di ciascuna regione utilizzando una vista bidimensionale in sequenza da destra a sinistra, da craniale a caudale e da anteriore a posteriore entro 2 minuti. Ogni regione sarà classificata e assegnata in quattro punteggi (0-3) basato sulle linee B. Infine ottieni sei set di dati tra 0 (nessuna atelettasia) e 6 (atelectasia completa).
T2：al momento dell'intubazione tracheale
punteggi LUS totali al T3
Lasso di tempo: T3: 5 minuti prima dell'estubazione
Utilizzando SonoSite M-Turbo con un trasduttore lineare da 5-12 MHz, i pazienti verranno scansionati e valutati in posizione supina seguendo il metodo ecografico polmonare descritto da Sun L e colleghi. In breve, verranno scansionate sei regioni in ciascun emitorace. Le scansioni 1 e 2 verranno eseguite sulla linea mediana della clavicola, le scansioni 3 e 4 verranno eseguite sulla linea mediana dell'ascella. Le scansioni intercostali (Scansioni 5-6) saranno eseguite nel quinto e sesto spazio intercostale della linea ascellare posteriore. Posizionare una sonda lineare parallela alle costole e scansionare lo spazio intercostale di ciascuna regione utilizzando una vista bidimensionale in sequenza da destra a sinistra, da craniale a caudale e da anteriore a posteriore entro 2 minuti. Ogni regione sarà classificata e assegnata in quattro punteggi (0-3) basato sulle linee B. Infine ottenere un punteggio compreso tra 0 (nessuna atelettasia) e 36 (atelectasia completa).
T3: 5 minuti prima dell'estubazione
risultati dell'emogasanalisi arteriosa (PaCO2, PaO2) e PaO2/FiO2 a T2 e T3
Lasso di tempo: dopo l'intubazione tracheale (T2) e 5 minuti prima dell'estubazione (T3)
i campioni di sangue arterioso saranno ottenuti attraverso la puntura dell'arteria radiale e le misurazioni dei gas del sangue saranno eseguite immediatamente utilizzando una tecnica standard (ABL800) per ottenere i risultati dell'analisi dei gas del sangue arterioso (PaCO2, PaO2) e PaO2/FiO2 a T2 e T3
dopo l'intubazione tracheale (T2) e 5 minuti prima dell'estubazione (T3)
pressione di plateau e compliance polmonare dinamica (Cdyn) a T2 e T3
Lasso di tempo: dopo l'intubazione tracheale (T2) e 5 minuti prima dell'estubazione (T3)
[Cdyn = volume corrente/(PIP-PEEP)]
dopo l'intubazione tracheale (T2) e 5 minuti prima dell'estubazione (T3)
l'incidenza di complicanze postoperatorie associate alla S-ketamina 2 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 e 24 ore dopo l'intervento
compromissione della vista, vertigini, irritabilità patologica, incubi e allucinazioni
2 e 24 ore dopo l'intervento
l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie (PPC)
Lasso di tempo: 2 e 24 ore dopo l'intervento
le definizioni degli esiti clinici delle PPC adotteranno le linee guida della task force congiunta europea pubblicate nel 2015 che includono le infezioni respiratorie; insufficienza respiratoria; atelettasia; versamento pleurico; pneumotorace; broncospasmo, polmonite da aspirazione; edema polmonare; SINDROME DA DISTRESS RESPIRATORIO ACUTO; tracheobronchite; edema polmonare; esacerbazione di malattie polmonari preesistenti; embolia polmonare
2 e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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