Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkungen von S-Ketamin in geringer Dosis auf die Anästhesie-induzierte Atelektase bei anästhesierten Patienten, auf die mit Lungenultraschall zugegriffen wurde

7. Februar 2021 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital

Auswirkungen von S-Ketamin in geringer Dosis auf die durch Anästhesie induzierte Atelektase bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unter pulmonalem Ultraschall unterziehen: Studienprotokoll für eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Hintergrund: Atelektasen treten bei der Mehrzahl der Patienten unter Allgemeinanästhesie auf, was zu postoperativen pulmonalen Komplikationen (PPCs) führen und das postoperative Ergebnis beeinflussen kann. Es gibt jedoch noch keine genaue Methode, um dies durch Mittel zu verhindern. S-Ketamin kann Atelektase aufgrund seiner Entspannung der glatten Muskulatur der Atemwege und seiner entzündungshemmenden Wirkung verhindern. Lungenultraschall ist eine tragbare und zuverlässige bettseitige Bildgebungstechnologie zur Diagnose von anästhesieinduzierter Atelektase. Hier wollen wir beurteilen, ob eine geringe Dosis von S-Ketamin die Inzidenz von Atelektasen nach Intubation in Vollnarkose mittels Lungenultraschall reduzieren kann, um die frühzeitige Bildung von perioperativen Atelektasen und perioperativen pulmonalen Komplikationen zu verhindern.

Methoden: Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, parallel gruppierte, doppelblinde Studie mit einer einzigen Institution. Von Oktober 2021 bis März 2022 werden 100 Patienten (im Alter von 18 bis 60 Jahren), bei denen eine elektive Operation geplant ist, vom Pekinger Tiantan-Krankenhaus der Capital Medical University rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der S-Ketamin-Gruppe (Gruppe S) und der Gruppe mit normaler Kochsalzlösung zugewiesen (Gruppe N) im Verhältnis 1:1. Die etikettmaskierten Wirkstoffe werden 5 Minuten vor der Einleitung verabreicht und alle Patienten werden einem standardisierten Vollnarkoseprotokoll unterzogen. Zugehörige Daten werden zu drei Zeitpunkten erhoben: nach der Radialarterienpunktion (T1), 15 Minuten nach der trachealen Intubation (T2) und vor der Extubation (T3). Das primäre Ergebnis sind die LUS-Gesamtwerte bei T2. Sekundäre Ergebnisse umfassen LUS-Scores in 6 Brustregionen bei T2; Gesamt-LUS-Werte bei T3; arterielle Blutgasanalyseergebnisse (PaCO2, PaO2) und PaO2/FiO2 bei T2 und T3, Plateaudruck (Pplat) und dynamische Lungencompliance (Cdyn) bei T2 und T3; die Inzidenz von postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit S-Ketamin und postoperativen Lungenkomplikationen (PPCs) 2 und 24 Stunden nach der Operation.

Diskussion: Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine einfache und durchführbare Anwendung von S-Ketamin vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie eine Atelektase verhindern kann. Die Ergebnisse dieser Studie können neue Ideen und direkte klinische Beweise für die Prävention und Behandlung von perioperativen pulmonalen Komplikationen während der Anästhesie liefern.

Schlüsselwörter: Atelektase, S-Ketamin, Ultraschall, RCT, Protokoll

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 - 60 Jahren;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status von I - II;
  3. Patienten, bei denen Harnwegs-, Geburtshilfe- und Gynäkologieoperationen in Rückenlage oder Steinschnittlage unter Vollnarkose geplant sind und die erwartete Operationszeit mehr als 1 Stunde beträgt;
  4. Patienten und ihre autorisierten Stellvertreter haben die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Schwierigkeiten bei der Anwendung von Lungenultraschall haben, wie z. B. Brustfrakturen, chirurgische Vorgeschichte usw.;
  2. Patienten, die einen Monat vor der Operation eine Infektion der oberen Atemwege oder mehr als 6 Packungen/Jahr geraucht haben;
  3. Präoperative Thorax-Röntgen- oder CT-Anomalien, einschließlich Atelektase, Pneumothorax, Pleuraerguss oder Lungenentzündung;
  4. BMI > 30 kg/㎡;
  5. Erwartete Schwierigkeiten bei der Intubation oder Maskenbeatmung;
  6. Patienten mit signifikantem Anstieg des Augeninnendrucks und des intrakraniellen Drucks vor der Operation;
  7. Patienten, die allergisch gegen S-Ketamin, Propofol und Opioide sind.
  8. Patienten mit einer positiven Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: S-Ketamin-Gruppe
Arzneimittel: S-Ketamin
Die Patienten erhalten nach der Prämedikation 5 Minuten vor der Induktion das mit dem Etikett versehene Prüfpräparat. Mittelherstellungsverfahren der S-Ketamin-Gruppe (Gruppe S): Ziehen Sie die Dosierung von S-Ketamin 0,25 mg·kg –1 auf und verdünnen Sie sie mit normaler Kochsalzlösung auf 5 ml in undurchsichtigen 5-ml-Spritzen.
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzgruppe
Arzneimittel: normale Salzgruppe
Die Patienten erhalten nach der Prämedikation 5 Minuten vor der Induktion das mit dem Etikett versehene Prüfpräparat. Normale Kochsalzlösungsgruppe (Gruppe N): 5 ml normale Kochsalzlösung, gekennzeichnet als "Studienmittel".

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Lung Sonography Scores (LUS) Scores bei T2
Zeitfenster: T2: zum Zeitpunkt der trachealen Intubation
Unter Verwendung von SonoSite M-Turbo mit einem linearen 5-12-MHz-Schallkopf werden Patienten in Rückenlage nach der von Sun L und Kollegen beschriebenen Lungen-Ultraschallmethode gescannt und bewertet. Kurz gesagt werden sechs Regionen in jedem Hemithorax gescannt. Die Scans 1 und 2 werden an der Mittellinie des Schlüsselbeins durchgeführt, die Scans 3 und 4 werden an der Achselmittellinie durchgeführt. Die Interkostalscans (Scans 5-6) werden im fünften und sechsten Interkostalraum der hinteren Axillarlinie durchgeführt. Platzieren Sie eine lineare Sonde parallel zu den Rippen und scannen Sie den Interkostalraum jeder Region mit einer zweidimensionalen Ansicht nacheinander von rechts nach links, von kranial nach kaudal und von anterior nach posterior innerhalb von 2 Minuten. Jede Region wird kategorisiert und in vier Bewertungen eingeteilt (0-3) basierend auf den B-Linien. Addieren Sie die Werte in allen zwölf Regionen, um die Gesamtergebnisse der Lungensonographie (LUS) zu erhalten. Schließlich erhalten Sie eine Punktzahl zwischen 0 (keine Atelektase) und 36 (vollständige Atelektase).
T2: zum Zeitpunkt der trachealen Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LUS-Scores in 6 Brustregionen (Scans 1-6) bei T2
Zeitfenster: T2: zum Zeitpunkt der trachealen Intubation
Unter Verwendung von SonoSite M-Turbo mit einem linearen 5-12-MHz-Schallkopf werden Patienten in Rückenlage nach der von Sun L und Kollegen beschriebenen Lungen-Ultraschallmethode gescannt und bewertet. Kurz gesagt werden sechs Regionen in jedem Hemithorax gescannt. Die Scans 1 und 2 werden an der Mittellinie des Schlüsselbeins durchgeführt, die Scans 3 und 4 werden an der Achselmittellinie durchgeführt. Die Interkostalscans (Scans 5-6) werden im fünften und sechsten Interkostalraum der hinteren Axillarlinie durchgeführt. Platzieren Sie eine lineare Sonde parallel zu den Rippen und scannen Sie den Interkostalraum jeder Region mit einer zweidimensionalen Ansicht nacheinander von rechts nach links, von kranial nach kaudal und von anterior nach posterior innerhalb von 2 Minuten. Jede Region wird kategorisiert und in vier Bewertungen eingeteilt (0-3) basierend auf B-Linien. Erhalten Sie schließlich sechs Datensätze zwischen 0 (keine Atelektase) und 6 (vollständige Atelektase).
T2: zum Zeitpunkt der trachealen Intubation
Gesamt-LUS-Werte bei T3
Zeitfenster: T3: 5 Minuten vor der Extubation
Unter Verwendung von SonoSite M-Turbo mit einem linearen 5-12-MHz-Schallkopf werden Patienten in Rückenlage nach der von Sun L und Kollegen beschriebenen Lungen-Ultraschallmethode gescannt und bewertet. Kurz gesagt werden sechs Regionen in jedem Hemithorax gescannt. Die Scans 1 und 2 werden an der Mittellinie des Schlüsselbeins durchgeführt, die Scans 3 und 4 werden an der Achselmittellinie durchgeführt. Die Interkostalscans (Scans 5-6) werden im fünften und sechsten Interkostalraum der hinteren Axillarlinie durchgeführt. Platzieren Sie eine lineare Sonde parallel zu den Rippen und scannen Sie den Interkostalraum jeder Region mit einer zweidimensionalen Ansicht nacheinander von rechts nach links, von kranial nach kaudal und von anterior nach posterior innerhalb von 2 Minuten. Jede Region wird kategorisiert und in vier Bewertungen eingeteilt (0-3) basierend auf B-Linien. Schließlich erhalten Sie eine Punktzahl zwischen 0 (keine Atelektase) und 36 (vollständige Atelektase).
T3: 5 Minuten vor der Extubation
Ergebnisse der arteriellen Blutgasanalyse (PaCO2, PaO2) und PaO2/FiO2 zu T2 und T3
Zeitfenster: nach trachealer Intubation (T2) und 5 min vor Extubation (T3)
Arterielle Blutproben werden durch Radialarterienpunktion entnommen und Blutgasmessungen werden sofort mit einer Standardtechnik (ABL800) durchgeführt, um arterielle Blutgasanalyseergebnisse (PaCO2, PaO2) und PaO2/FiO2 zu T2 und T3 zu erhalten
nach trachealer Intubation (T2) und 5 min vor Extubation (T3)
Plateaudruck und dynamische Lungencompliance (Cdyn) bei T2 und T3
Zeitfenster: nach trachealer Intubation (T2) und 5 min vor Extubation (T3)
[Cdyn = Tidalvolumen/(PIP-PEEP)]
nach trachealer Intubation (T2) und 5 min vor Extubation (T3)
die Inzidenz postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit S-Ketamin 2 und 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 2 und 24 Stunden nach der Operation
Sehbehinderung, Schwindel, pathologische Reizbarkeit, Albträume und Halluzinationen
2 und 24 Stunden nach der Operation
die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPCs)
Zeitfenster: 2 und 24 Stunden nach der Operation
die klinischen Ergebnisdefinitionen von PPCs werden die 2015 veröffentlichten Leitlinien der europäischen gemeinsamen Taskforce übernehmen, die Infektionen der Atemwege umfassen; Atemstillstand; Atelektase; Pleuraerguss; Pneumothorax; Bronchospasmus, Aspirationspneumonie; Lungenödem; AKUTES LUNGENVERSAGEN; Tracheobronchitis; Lungenödem; Verschlimmerung einer vorbestehenden Lungenerkrankung; Lungenembolie
2 und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur S-Ketamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren