肺超音波でアクセスした麻酔患者における麻酔誘発性無気肺に対する少量のS-ケタミンの効果
肺超音波によってアクセスされる全身麻酔を受けている患者の麻酔誘発性無気肺に対する少量のS-ケタミンの効果：無作為化二重盲検対照試験の研究プロトコル
背景: 無気肺は、全身麻酔患者の大部分で発生し、術後の肺合併症 (PPC) につながり、術後の転帰に影響を与える可能性があります。 ただし、エージェントを介してそれを防ぐ正確な方法はまだありません。 S-ケタミンは、気道平滑筋の弛緩と抗炎症効果により、無気肺を予防する可能性があります。 肺超音波は、麻酔誘発性無気肺を診断するためのポータブルで信頼性の高いベッドサイド イメージング技術です。 ここでは、周術期無気肺および周術期肺合併症の早期形成を防ぐために、肺超音波を使用した全身麻酔下での挿管後に少量の S-ケタミンが無気肺の発生率を低下させることができるかどうかを評価するつもりです。
方法: この試験は、単一機関、前向き、無作為化対照、並行グループ化、二重盲検試験です。 2021 年 10 月から 2022 年 3 月までに、待機手術が予定されている 100 人の患者 (18 ～ 60 歳) が首都医科大学の北京天壇病院から募集され、S-ケタミン群 (グループ S) と生理食塩水群に無作為に割り当てられます。 (グループ N) 1:1 の比率で。 ラベルでマスキングされた薬剤は、導入の5分前に投与され、すべての患者は標準化された全身麻酔プロトコルを受けます。 関連データは、橈骨動脈穿刺後 (T1)、気管挿管の 15 分後 (T2)、および抜管前 (T3) の 3 つの時点で収集されます。 主な結果は、T2 での総 LU スコアになります。 二次結果には、T2 での 6 つの胸部領域の LU スコアが含まれます。 T3 での合計 LU スコア。 T2 および T3 での動脈血ガス分析結果 (PaCO2、PaO2) および PaO2/FiO2、T2 および T3 でのプラトー圧 (Pplat) および動的肺コンプライアンス (Cdyn)。 S-ケタミンに関連する術後合併症および術後肺合併症（PPC）の発生率は、手術後 2 時間および 24 時間です。
考察: この試験の目的は、全身麻酔導入前の S-ケタミンの単純かつ実行可能な適用が無気肺を予防できるかどうかを調査することです。 この研究の結果は、麻酔中の周術期肺合併症の予防と治療に関する新しいアイデアと直接的な臨床的証拠を提供する可能性があります。
キーワード：無気肺、S-ケタミン、超音波、RCT、プロトコル
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳まで;
- 米国麻酔学会 (ASA) I - II の身体的状態;
- -全身麻酔下で仰臥位または砕石位での泌尿器科、産科および婦人科手術が予定されており、予想される手術時間が1時間以上である患者。
- 患者とその承認された代理人は、インフォームド コンセント フォームに署名しています。
除外基準:
- 胸部骨折、手術歴など、肺超音波の適用が困難な患者;
- 手術の1か月前に上気道感染症の既往歴がある患者、または年間6パック以上の喫煙歴のある患者;
- -無気肺、気胸、胸水または肺炎を含む術前の胸部X線またはCTの異常;
- BMI>30kg/㎡;
- 挿管またはマスク換気の予想される困難;
- 手術前に眼圧と頭蓋内圧が著しく上昇した患者;
- S-ケタミン、プロポフォール、オピオイドにアレルギーのある患者。
- 精神障害の既往歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S-ケタミン基
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患者は、導入の5分前の前投薬の後、ラベルでカバーされたラベルでカバーされた治験薬を受け取ります。
S-ケタミン群（S群）の薬剤調製法：S-ケタミン0.25mg・kg -1 の投与量を採取し、不透明な5ml注射器に生理食塩水で5mlに希釈する。
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水グループ
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患者は、導入の5分前の前投薬の後、ラベルでカバーされたラベルでカバーされた治験薬を受け取ります。
通常の生理食塩水群 (グループ N): 5ml の通常の生理食塩水、「治験薬」と表示。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T2 での総肺超音波検査スコア (LUS) スコア
時間枠：T2：気管挿管時
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SonoSite M-Turbo と 5 ～ 12 MHz のリニア トランスデューサを使用して、Sun L と同僚によって説明された肺超音波法に従って、仰臥位で患者をスキャンしてスコアを付けます。
簡単に言うと、各半胸部で 6 つの領域がスキャンされます。
スキャン 1 と 2 は鎖骨の正中線で実行され、スキャン 3 と 4 は腋窩の正中線で実行されます。
肋間スキャン (スキャン 5-6) は、後腋窩線の 5 番目と 6 番目の肋間スペースで実行されます。
線形プローブを肋骨と平行に配置し、2 分間で右から左、頭側から尾側、前方から後方へと 2 次元ビューを使用して各領域の肋間をスキャンします。各領域は分類され、4 つのスコアに割り当てられます。 (0-3) B ラインに基づきます。全 12 領域のスコアを加算して、合計肺超音波検査スコア (LUS) を取得します。
最後に、0 (無気肺なし) から 36 (完全な無気肺) までのスコアを取得します。
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T2：気管挿管時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T2 での 6 つの胸部領域 (スキャン 1 ～ 6) の LU スコア
時間枠：T2：気管挿管時
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SonoSite M-Turbo と 5 ～ 12 MHz のリニア トランスデューサを使用して、Sun L と同僚によって説明された肺超音波法に従って、仰臥位で患者をスキャンしてスコアを付けます。
簡単に言うと、各半胸部で 6 つの領域がスキャンされます。
スキャン 1 と 2 は鎖骨の正中線で実行され、スキャン 3 と 4 は腋窩の正中線で実行されます。
肋間スキャン (スキャン 5-6) は、後腋窩線の 5 番目と 6 番目の肋間スペースで実行されます。
線形プローブを肋骨と平行に配置し、2 分間以内に右から左、頭側から尾側、前方から後方へと順番に 2 次元ビューを使用して各領域の肋間をスキャンします。各領域は分類され、4 つのスコアに割り当てられます。 (0-3) B ラインに基づく。
最後に、0 (無気肺なし) から 6 (完全な無気肺) までの 6 セットのデータを取得します。
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T2：気管挿管時
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T3 での合計 LU スコア
時間枠：T3：抜管5分前
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SonoSite M-Turbo と 5 ～ 12 MHz のリニア トランスデューサを使用して、Sun L と同僚によって説明された肺超音波法に従って、仰臥位で患者をスキャンしてスコアを付けます。
簡単に言うと、各半胸部で 6 つの領域がスキャンされます。
スキャン 1 と 2 は鎖骨の正中線で実行され、スキャン 3 と 4 は腋窩の正中線で実行されます。
肋間スキャン (スキャン 5-6) は、後腋窩線の 5 番目と 6 番目の肋間スペースで実行されます。
線形プローブを肋骨と平行に配置し、2 分間以内に右から左、頭側から尾側、前方から後方へと順番に 2 次元ビューを使用して各領域の肋間をスキャンします。各領域は分類され、4 つのスコアに割り当てられます。 (0-3) B ラインに基づく。
最後に、0 (無気肺なし) から 36 (完全な無気肺) までのスコアを取得します。
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T3：抜管5分前
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T2 および T3 での動脈血ガス分析結果 (PaCO2、PaO2) および PaO2/FiO2
時間枠：気管挿管後 (T2) および抜管の 5 分前 (T3)
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動脈血サンプルは橈骨動脈の穿刺によって得られ、T2 および T3 での動脈血ガス分析結果 (PaCO2、PaO2) および PaO2/FiO2 を取得するために、標準技術 (ABL800) を使用して血液ガス測定が直ちに実行されます。
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気管挿管後 (T2) および抜管の 5 分前 (T3)
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T2 および T3 でのプラトー圧および動的肺コンプライアンス (Cdyn)
時間枠：気管挿管後 (T2) および抜管の 5 分前 (T3)
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[Cdyn = 一回換気量/(PIP-PEEP)]
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気管挿管後 (T2) および抜管の 5 分前 (T3)
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手術後2時間および24時間のS-ケタミンに関連する術後合併症の発生率
時間枠：手術後2時間および24時間
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視覚障害、めまい、病理学的過敏症、悪夢および幻覚
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手術後2時間および24時間
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術後肺合併症（PPC）の発生率
時間枠：手術後2時間および24時間
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PPC の臨床転帰の定義は、2015 年に発行された呼吸器感染症を含む欧州合同タスクフォースのガイドラインを採用します。呼吸不全;無気肺;胸水;気胸;気管支痙攣、誤嚥性肺炎;肺水腫; ARDS;気管気管支炎;肺水腫;既存の肺疾患の悪化;肺塞栓症
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手術後2時間および24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
S-ケタミンの臨床試験
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