Kis dózisú S-ketamin hatása az érzéstelenítés által kiváltott atelektázisra olyan érzéstelenített betegeknél, akiket tüdő ultrahanggal kezeltek
A kis dózisú S-ketamin hatása az anesztézia által kiváltott atelektázisra általános érzéstelenítésen átesett betegeknél, tüdő ultrahanggal elérhető: Véletlenszerű, kettős vak, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
Háttér: Az általános érzéstelenítésben szenvedő betegek többségénél atelektázia fordul elő, ami posztoperatív pulmonalis szövődményekhez (PPC) vezethet, és befolyásolhatja a posztoperatív kimenetelt. Azonban még mindig nincs pontos módszer a szerek segítségével történő megelőzésére. Az S-ketamin megakadályozhatja az atelektázist a légúti simaizom relaxációja és gyulladáscsökkentő hatása miatt. A tüdő ultrahang egy hordozható és megbízható ágy melletti képalkotó technológia az anesztézia által kiváltott atelektázia diagnosztizálására. Itt azt kívánjuk felmérni, hogy kis dózisú S-ketaminnal csökkenthető-e az atelektázis előfordulása általános érzéstelenítésben végzett intubáció után tüdő ultrahang segítségével, hogy megelőzzük a perioperatív atelektázia és a perioperatív pulmonalis szövődmények korai kialakulását.
Módszerek: A vizsgálat egyetlen intézményes, prospektív, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportosítású, kettős vak vizsgálat. 2021 októberétől 2022 márciusáig 100 elektív műtétre tervezett beteget (18-60 évesek) vesznek fel a Pekingi Tiantan Kórházból, a Capital Medical University-ből, és véletlenszerűen besorolják őket az S-ketamin csoportba (S csoport) és a normál sóoldattal kezelt csoportba. (N csoport) 1:1 arányban. A címkével maszkolt szereket 5 perccel az indukció előtt adják be, és minden betegnek szabványos általános érzéstelenítési protokollon kell átesnie. A kapcsolódó adatokat három időpontban gyűjtik: az artéria radiális punkciója után (T1), 15 perccel a tracheális intubáció után (T2) és az extubáció előtt (T3). Az elsődleges eredmény a T2 teljes LUS-pontszáma lesz. A másodlagos eredmények közé tartozik a LUS pontszám 6 mellkasi régióban a T2-ben; összes LUS pontszám a T3-ban; artériás vér-gáz analízis eredményei (PaCO2, PaO2) és PaO2/FiO2 a T2 és T3, platónyomás (Pplat) és dinamikus tüdő compliance (Cdyn) a T2 és T3 időpontokban; az S-ketaminnal összefüggő posztoperatív szövődmények és a posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) előfordulása 2 és 24 órával a műtét után；.
Megbeszélés: A vizsgálat célja annak feltárása, hogy az S-ketamin egyszerű és megvalósítható alkalmazása az általános érzéstelenítés előtt megelőzheti-e az atelektázist. A tanulmány eredményei új ötletekkel és közvetlen klinikai bizonyítékokkal szolgálhatnak az érzéstelenítés során fellépő perioperatív pulmonalis szövődmények megelőzésére és kezelésére.
Kulcsszavak: atelektázia, S-ketamin, ultrahang, RCT, protokoll
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 év;
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-II;
- Húgyúti, szülészeti és nőgyógyászati műtétre tervezett betegek hanyatt fekvő vagy lithotómiás helyzetben, általános érzéstelenítésben, és a műtét várható időtartama meghaladja az 1 órát;
- A betegek és meghatalmazott helyettesítőik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek nehézségei vannak a tüdő ultrahangjának alkalmazásában, például mellkasi törések, műtéti előzmények stb.;
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében felső légúti fertőzés szerepel a műtét előtt egy hónappal, vagy akiknek az anamnézisében több mint 6 csomag/év dohányzás szerepel;
- Preoperatív mellkasröntgen- vagy CT-rendellenességek, beleértve az atelektázist, pneumothoraxot, pleurális effúziót vagy tüdőgyulladást;
- BMI>30 kg/㎡;
- Intubálás vagy maszkos lélegeztetés várható nehézségei;
- Azok a betegek, akiknél a szemnyomás és a koponyaűri nyomás jelentősen emelkedett a műtét előtt;
- S-ketaminra, propofolra és opioidokra allergiás betegek.
- Pozitív pszichiátriai kórtörténettel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: S-ketamin csoport
|
A betegek a premedikációt követően 5 perccel az indukció előtt megkapják a címkével borított, címkével lefedett próbaszert.
Az S-ketamin csoport (S csoport) szer-előkészítési módja: Húzza fel az S-ketamin 0,25mg ·kg -1 adagját, és hígítsa fel normál sóoldattal 5 ml-re átlátszatlan 5 ml-es fecskendőben.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sós csoport
|
A betegek a premedikációt követően 5 perccel az indukció előtt megkapják a címkével borított, címkével lefedett próbaszert.
Normál sóoldat csoport (N csoport): 5 ml normál sóoldat, "vizsgálati szerek" jelzéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes tüdőszonográfiás pontszámok (LUS) pontszámok a T2-nél
Időkeret: T2: a légcső intubációja idején
|
A SonoSite M-Turbo és egy 5-12 MHz-es lineáris jelátalakító használatával a betegeket fekvő helyzetben szkenneljük és pontozzuk a Sun L és munkatársai által leírt tüdő-ultrahang módszerrel.
Röviden, hat régiót szkennelünk be minden hemithoraxon.
Az 1. és 2. szkennelés a kulcscsont középvonalában, a 3. és 4. szkennelés a hónalj középvonalában történik.
Az interkostális vizsgálatokat (5-6. szkennelés) a hátsó hónaljvonal ötödik és hatodik bordaközi terében végezzük.
Helyezzen egy lineáris szondát párhuzamosan a bordákkal, és szkennelje le az egyes régiók bordaközi terét kétdimenziós nézetben jobbról balra, koponyától a farokig, valamint elülső és hátsó nézetben 2 percen belül. Minden régiót kategorizálnak és négy pontba osztanak be. (0-3) a B-vonalak alapján. Adja össze a pontszámokat mind a tizenkét régióban, hogy megkapja a teljes tüdőszonográfiai pontszámot (LUS).
Végül kapjon 0 (nincs atelektázia) és 36 (teljes atelektázia) közötti pontszámot.
|
T2: a légcső intubációja idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LUS pontszámok 6 mellkasi régióban (1-6 szkennelés) a T2-ben
Időkeret: T2: a légcső intubációja idején
|
A SonoSite M-Turbo és egy 5-12 MHz-es lineáris jelátalakító használatával a betegeket fekvő helyzetben szkenneljük és pontozzuk a Sun L és munkatársai által leírt tüdő-ultrahang módszerrel.
Röviden, hat régiót szkennelünk be minden hemithoraxon.
Az 1. és 2. szkennelés a kulcscsont középvonalában, a 3. és 4. szkennelés a hónalj középvonalában történik.
Az interkostális vizsgálatokat (5-6. szkennelés) a hátsó hónaljvonal ötödik és hatodik bordaközi terében végezzük.
Helyezzen egy lineáris szondát párhuzamosan a bordákkal, és szkennelje le az egyes régiók bordaközi terét kétdimenziós nézetben jobbról balra, koponyától a farokig, valamint elülső és hátsó nézetben 2 percen belül. Minden régiót kategorizálnak és négy pontba osztanak be. (0-3) a B-vonalak alapján.
Végül kaphat hat adatkészletet a 0 (nincs atelektázia) és a 6 (teljes atelektázia) között.
|
T2: a légcső intubációja idején
|
|
összes LUS pontszám a T3-ban
Időkeret: T3: 5 perccel az extubálás előtt
|
A SonoSite M-Turbo és egy 5-12 MHz-es lineáris jelátalakító használatával a betegeket fekvő helyzetben szkenneljük és pontozzuk a Sun L és munkatársai által leírt tüdő-ultrahang módszerrel.
Röviden, hat régiót szkennelünk be minden hemithoraxon.
Az 1. és 2. szkennelés a kulcscsont középvonalában, a 3. és 4. szkennelés a hónalj középvonalában történik.
Az interkostális vizsgálatokat (5-6. szkennelés) a hátsó hónaljvonal ötödik és hatodik bordaközi terében végezzük.
Helyezzen egy lineáris szondát párhuzamosan a bordákkal, és szkennelje le az egyes régiók bordaközi terét kétdimenziós nézetben jobbról balra, koponyától a farokig, valamint elülső és hátsó nézetben 2 percen belül. Minden régiót kategorizálnak és négy pontba osztanak be. (0-3) a B-vonalak alapján.
Végül kapjon 0 (nincs atelektázia) és 36 (teljes atelektázia) közötti pontszámot.
|
T3: 5 perccel az extubálás előtt
|
|
artériás vér-gáz elemzési eredmények (PaCO2, PaO2) és PaO2/FiO2 a T2 és T3 időpontban
Időkeret: tracheális intubáció után (T2) és 5 perccel az extubálás előtt (T3)
|
az artériás vérmintákat radiális artéria punkcióval veszik, és a vérgáz méréseket azonnal elvégzik egy standard technikával (ABL800), hogy megkapják az artériás vérgáz analízis eredményeit (PaCO2, PaO2) és a PaO2/FiO2 T2 és T3 időpontokban.
|
tracheális intubáció után (T2) és 5 perccel az extubálás előtt (T3)
|
|
platónyomás és dinamikus tüdőcompliance (Cdyn) a T2 és T3 időpontokban
Időkeret: tracheális intubáció után (T2) és 5 perccel az extubálás előtt (T3)
|
[Cdyn = dagálytérfogat/(PIP-PEEP)]
|
tracheális intubáció után (T2) és 5 perccel az extubálás előtt (T3)
|
|
az S-ketaminnal összefüggő posztoperatív szövődmények előfordulása 2 és 24 órával a műtét után
Időkeret: 2 és 24 órával a műtét után
|
látásromlás, szédülés, kóros ingerlékenység, rémálmok és hallucinációk
|
2 és 24 órával a műtét után
|
|
a posztoperatív tüdőszövődmények (PPC) előfordulása
Időkeret: 2 és 24 órával a műtét után
|
a PPC-k klinikai kimenetelének meghatározásai elfogadják a közös európai munkacsoport 2015-ben közzétett iránymutatásait, amelyek magukban foglalják a légúti fertőzéseket is; légzési elégtelenség; atelektázia; mellkasi folyadékgyülem; pneumothorax; hörgőgörcs, aspirációs tüdőgyulladás; tüdőödéma; ARDS; tracheobronchitis; tüdőödéma; a már meglévő tüdőbetegség súlyosbodása; tüdőembólia
|
2 és 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Pulmonális atelektázia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Ketamin
- Esketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210106
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .