Virkninger af S-ketamin i små doser på anæstesi-induceret atelektase hos bedøvede patienter, der er adgang til via pulmonal ultralyd
Virkninger af S-ketamin i små doser på anæstesi-induceret atelektase hos patienter, der gennemgår generel anæstesi opnået ved pulmonal ultralyd: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg
Baggrund: Atelektase forekommer hos størstedelen af patienter med generel anæstesi, hvilket kan føre til postoperative lungekomplikationer (PPC) og påvirke det postoperative resultat. Der er dog stadig ingen nøjagtig metode til at forhindre det gennem agenter. S-ketamin kan forhindre atelektase på grund af dets glatte muskulatur i luftvejene og anti-inflammatoriske virkninger. Lungeultralyd er en bærbar og pålidelig bedside-billedteknologi til diagnosticering af anæstesi-induceret atelektase. Her vil vi vurdere, om en lille dosis af S-ketamin kan reducere forekomsten af atelektase efter intubation i generel anæstesi ved hjælp af lunge-ultralyd, for at forhindre tidlig dannelse af perioperative atelektase og perioperative lungekomplikationer.
Metoder: Forsøget er en enkelt institution, prospektiv, randomiseret kontrolleret, parallel gruppering, dobbelt-blind undersøgelse. Fra oktober 2021 til marts 2022 vil 100 patienter (18-60 år gamle), der er planlagt til elektiv kirurgi, blive rekrutteret fra Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University og tilfældigt tildelt S-ketamingruppen (Gruppe S) og den normale saltvandsgruppe (Gruppe N) i et forhold på 1:1. De etiketmaskerede midler vil blive givet 5 minutter før induktion, og alle patienter vil gennemgå en standardiseret generel anæstesiprotokol. Relaterede data vil blive indsamlet på tre tidspunkter: efter radial arteriepunktur (T1), 15 minutter efter tracheal intubation (T2) og før ekstubation (T3). Det primære resultat vil være den samlede LUS-score ved T2. Sekundære resultater inkluderer LUS-score i 6 brystregioner ved T2; samlede LUS-score ved T3; resultater fra arteriel blodgasanalyse (PaCO2, PaO2) og PaO2/FiO2 ved T2 og T3, plateautryk (Pplat) og dynamisk lungecompliance (Cdyn) ved T2 og T3; forekomsten af postoperative komplikationer forbundet med S-ketamin og postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er) 2 og 24 timer efter operationen；.
Diskussion: Dette forsøg har til formål at undersøge, om en enkel og gennemførlig anvendelse af S-ketamin før induktion af generel anæstesi kan forhindre atelektase. Resultaterne af denne undersøgelse kan give nye ideer og direkte klinisk bevis for forebyggelse og behandling af perioperative lungekomplikationer under anæstesi.
Nøgleord: atelektase, S-ketamin, ultralyd, RCT, protokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 60 år;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I - II;
- Patienter, der er planlagt til urin-, obstetrik- og gynækologisk kirurgi i liggende stilling eller litotomistilling under generel anæstesi, og den forventede operationstid er mere end 1 time;
- Patienter og deres autoriserede surrogater har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har svært ved at anvende pulmonal ultralyd, såsom brystfrakturer, kirurgisk historie osv.
- Patienter, der har en historie med øvre luftvejsinfektion en måned før operationen eller en historie med rygning mere end 6 pakninger/år;
- Præoperativ røntgen eller CT abnormiteter, herunder atelektase, pneumothorax, pleural effusion eller lungebetændelse;
- BMI>30 kg/㎡;
- Forventet besvær med intubation eller maskeventilation;
- Patienter med signifikant stigning i intraokulært tryk og intrakranielt tryk før operation;
- Patienter allergiske over for S-ketamin, propofol og opioider.
- Patienter med en positiv historie med psykiatriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: S-ketamin gruppe
|
Patienterne vil modtage det etiket-dækkede forsøgsmiddel dækket af etiketten efter præmedicinering 5 minutter før induktion.
Middelfremstillingsmetode for S-ketamingruppe (Gruppe S): Tegn doseringen af S-ketamin 0,25mg ·kg -1 og fortynd den med normalt saltvand til 5ml i uigennemsigtige 5-ml sprøjter.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: saltvandsgruppe
|
Patienterne vil modtage det etiket-dækkede forsøgsmiddel dækket af etiketten efter præmedicinering 5 minutter før induktion.
Normal saltvandsgruppe (Gruppe N): 5 ml normal saltvand, mærket som "undersøgelsesmidler".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total lungesonografi-score(LUS)-score ved T2
Tidsramme: T2：på tidspunktet for tracheal intubation
|
Ved at bruge SonoSite M-Turbo med en 5-12 MHz lineær transducer vil patienter blive scannet og scoret i liggende stilling efter lunge-ultralydsmetoden beskrevet af Sun L og kolleger.
Kort fortalt vil seks regioner blive scannet videre i hver hemithorax.
Scanning 1 og 2 vil blive udført ved midterlinjen af kravebenet, scanning 3 og 4 vil blive udført i aksillens midterlinje.
De interkostale scanninger (Scanning 5-6) vil blive udført i det femte og sjette interkostale rum i den posteriore aksillære linje.
Placer en lineær sonde parallelt med ribbenene og scan det interkostale rum i hver region ved hjælp af en todimensional visning sekventielt fra højre mod venstre, kranial til caudal og anterior til posterior inden for 2 minutter. Hver region vil blive kategoriseret og tildelt i fire scores (0-3) baseret på B-linjer. Tilføj scorerne i alle tolv regioner for at få samlede lungesonografi-score (LUS).
Få endelig en score mellem 0 (ingen atelektase) og 36 (fuldstændig atelektase).
|
T2：på tidspunktet for tracheal intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LUS scorer i 6 brystregioner (scanninger 1-6) ved T2
Tidsramme: T2：på tidspunktet for tracheal intubation
|
Ved at bruge SonoSite M-Turbo med en 5-12 MHz lineær transducer vil patienter blive scannet og scoret i liggende stilling efter lunge-ultralydsmetoden beskrevet af Sun L og kolleger.
Kort fortalt vil seks regioner blive scannet videre i hver hemithorax.
Scanning 1 og 2 vil blive udført ved midterlinjen af kravebenet, scanning 3 og 4 vil blive udført i aksillens midterlinje.
De interkostale scanninger (Scanning 5-6) vil blive udført i det femte og sjette interkostale rum i den posteriore aksillære linje.
Placer en lineær sonde parallelt med ribbenene og scan det interkostale rum i hver region ved hjælp af en todimensional visning sekventielt fra højre mod venstre, kranial til caudal og anterior til posterior inden for 2 minutter. Hver region vil blive kategoriseret og tildelt i fire scores (0-3) baseret på B-linjer.
Få endelig seks sæt data mellem 0 (ingen atelektase) og 6 (komplet atelektase).
|
T2：på tidspunktet for tracheal intubation
|
|
samlede LUS-score ved T3
Tidsramme: T3：5 min før ekstubering
|
Ved at bruge SonoSite M-Turbo med en 5-12 MHz lineær transducer vil patienter blive scannet og scoret i liggende stilling efter lunge-ultralydsmetoden beskrevet af Sun L og kolleger.
Kort fortalt vil seks regioner blive scannet videre i hver hemithorax.
Scanning 1 og 2 vil blive udført ved midterlinjen af kravebenet, scanning 3 og 4 vil blive udført i aksillens midterlinje.
De interkostale scanninger (Scanning 5-6) vil blive udført i det femte og sjette interkostale rum i den posteriore aksillære linje.
Placer en lineær sonde parallelt med ribbenene og scan det interkostale rum i hver region ved hjælp af en todimensional visning sekventielt fra højre mod venstre, kranial til caudal og anterior til posterior inden for 2 minutter. Hver region vil blive kategoriseret og tildelt i fire scores (0-3) baseret på B-linjer.
Få endelig en score mellem 0 (ingen atelektase) og 36 (fuldstændig atelektase).
|
T3：5 min før ekstubering
|
|
resultater for arteriel blodgasanalyse (PaCO2, PaO2) og PaO2/FiO2 ved T2 og T3
Tidsramme: efter tracheal intubation (T2) og 5 minutter før ekstubation (T3)
|
arterielle blodprøver vil blive udtaget gennem radial arteriepunktur, og blodgasmålinger vil blive udført straks ved hjælp af en standardteknik (ABL800) for at få arterielle blodgasanalyseresultater (PaCO2, PaO2) og PaO2/FiO2 ved T2 og T3
|
efter tracheal intubation (T2) og 5 minutter før ekstubation (T3)
|
|
plateautryk og dynamisk lungecompliance (Cdyn) ved T2 og T3
Tidsramme: efter tracheal intubation (T2) og 5 minutter før ekstubation (T3)
|
[Cdyn = tidalvolumen/(PIP-PEEP)]
|
efter tracheal intubation (T2) og 5 minutter før ekstubation (T3)
|
|
forekomsten af postoperative komplikationer forbundet med S-ketamin 2 og 24 timer efter operationen
Tidsramme: 2 og 24 timer efter operationen
|
synsnedsættelse, svimmelhed, patologisk irritabilitet, mareridt og hallucinationer
|
2 og 24 timer efter operationen
|
|
forekomsten af postoperative lungekomplikationer (PPC'er)
Tidsramme: 2 og 24 timer efter operationen
|
de kliniske udfaldsdefinitioner af PPC'er vil vedtage europæiske fælles taskforce-retningslinjer offentliggjort i 2015, som omfatter luftvejsinfektion; respirationssvigt; atelektase; pleural effusion; pneumothorax; bronkospasme, aspirationspneumoni; lungeødem; ARDS; tracheobronkitis; lungeødem; forværring af allerede eksisterende lungesygdom; lungeemboli
|
2 og 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Pulmonal atelektase
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Ketamin
- Esketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210106
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med S-ketamin
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Turku University HospitalUniversity of Turku; University of HelsinkiAfsluttetSmerter, postoperativFinland
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetSmerte, Procedurel | Følelser | SeparationsangstKina
-
Medical University of ViennaUkendtDepression | KetaminØstrig
-
Erasmus Medical CenterTilmelding efter invitationKomplekse regionale smertesyndromer | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Holland
-
Medical University of ViennaRekrutteringStørre depressiv lidelseØstrig
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrutteringPostoperativ smerte | Postoperativ kognitiv dysfunktionKina
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityAfsluttet
-
Grand Hôpital de CharleroiAfsluttet