Efectos de dosis pequeñas de S-ketamina sobre la atelectasia inducida por anestesia en pacientes anestesiados accedidos por ultrasonido pulmonar
Efectos de dosis pequeñas de S-ketamina sobre la atelectasia inducida por anestesia en pacientes sometidos a anestesia general accedidos por ultrasonido pulmonar: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego
Antecedentes: La atelectasia ocurre en la mayoría de los pacientes con anestesia general, lo que puede conducir a complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) y afectar el resultado postoperatorio. Sin embargo, todavía no existe un método exacto para prevenirlo a través de agentes. La S-ketamina puede prevenir la atelectasia debido a su relajación del músculo liso de las vías respiratorias y sus efectos antiinflamatorios. La ecografía pulmonar es una tecnología portátil y fiable de imágenes de cabecera para el diagnóstico de atelectasias inducidas por anestesia. Aquí, tenemos la intención de evaluar si una dosis pequeña de S-ketamina puede reducir la incidencia de atelectasia después de la intubación bajo anestesia general mediante ultrasonido pulmonar, para prevenir la formación temprana de atelectasia perioperatoria y complicaciones pulmonares perioperatorias.
Métodos: El ensayo es de una sola institución, prospectivo, aleatorizado, controlado, de agrupamiento paralelo, doble ciego. Desde octubre de 2021 hasta marzo de 2022, se reclutarán 100 pacientes (de 18 a 60 años) programados para cirugía electiva del Hospital Tiantan de Beijing, Universidad Médica de la Capital, y se asignarán al azar al grupo S-ketamina (Grupo S) y al grupo de solución salina normal (Grupo N) en una proporción de 1:1. Los agentes enmascarados por etiqueta se administrarán 5 minutos antes de la inducción y todos los pacientes se someterán a un protocolo de anestesia general estandarizado. Los datos relacionados se recopilarán en tres momentos: después de la punción de la arteria radial (T1), 15 minutos después de la intubación traqueal (T2) y antes de la extubación (T3). El resultado primario serán las puntuaciones LUS totales en T2. Los resultados secundarios incluyen puntajes LUS en 6 regiones del tórax en T2; puntuaciones LUS totales en T3; resultados del análisis de gases en sangre arterial (PaCO2, PaO2) y PaO2/FiO2 en T2 y T3, presión meseta (Pplat) y distensibilidad pulmonar dinámica (Cdyn) en T2 y T3; la incidencia de complicaciones postoperatorias asociadas con S-ketamina y complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) 2 y 24 horas después de la cirugía；.
Discusión: Este ensayo tiene como objetivo explorar si una aplicación simple y factible de S-ketamina antes de la inducción de la anestesia general puede prevenir la atelectasia. Los resultados de este estudio pueden proporcionar nuevas ideas y evidencia clínica directa para la prevención y el tratamiento de las complicaciones pulmonares perioperatorias durante la anestesia.
Palabras clave: atelectasia, S-ketamina, ecografía, ECA, protocolo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 - 60 años;
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I - II;
- Pacientes programadas para cirugía urinaria, obstétrica y ginecológica en posición supina o posición de litotomía bajo anestesia general, y el tiempo esperado de operación es mayor a 1 hora;
- Los pacientes y sus sustitutos autorizados han firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan dificultad para aplicar la ecografía pulmonar, como fracturas de tórax, antecedentes quirúrgicos, etc;
- Pacientes que tengan antecedentes de infección del tracto respiratorio superior un mes antes de la cirugía, o antecedentes de tabaquismo de más de 6 paquetes/año;
- anomalías preoperatorias en la radiografía de tórax o la TC, como atelectasia, neumotórax, derrame pleural o neumonía;
- IMC>30kg/㎡;
- Dificultad esperada en la intubación o ventilación con mascarilla;
- Pacientes con aumento significativo de la presión intraocular y la presión intracraneal antes de la cirugía;
- Pacientes alérgicos a S-ketamina, propofol y opioides.
- Pacientes con antecedentes positivos de trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo S-ketamina
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Los pacientes recibirán el agente de prueba cubierto por la etiqueta cubierto por la etiqueta después de la premedicación 5 minutos antes de la inducción.
Método de preparación del agente del grupo S-ketamina (Grupo S): Extraiga la dosis de S-ketamina 0,25 mg·kg -1 y diluya con solución salina normal a 5 ml en jeringas opacas de 5 ml.
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo salino
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Los pacientes recibirán el agente de prueba cubierto por la etiqueta cubierto por la etiqueta después de la premedicación 5 minutos antes de la inducción.
Grupo de solución salina normal (Grupo N): 5 ml de solución salina normal, etiquetados como "agentes de estudio".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuaciones totales de ecografía pulmonar (LUS) puntuaciones en T2
Periodo de tiempo: T2: en el momento de la intubación traqueal
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Usando SonoSite M-Turbo con un transductor lineal de 5-12 MHz, los pacientes serán escaneados y calificados en posición supina siguiendo el método de ultrasonido pulmonar descrito por Sun L y sus colegas.
Brevemente, se escanearán seis regiones en cada hemitórax.
Los escaneos 1 y 2 se realizarán en la línea media de la clavícula, los escaneos 3 y 4 se realizarán en la línea media de la axila.
Los escaneos intercostales (Scans 5-6) se realizarán en los espacios intercostales quinto y sexto de la línea axilar posterior.
Coloque una sonda lineal paralela a las costillas y escanee el espacio intercostal de cada región utilizando una vista bidimensional secuencialmente de derecha a izquierda, de craneal a caudal y de anterior a posterior en 2 minutos. Cada región se categorizará y asignará en cuatro puntuaciones (0-3) según las líneas B. Sume las puntuaciones de las doce regiones para obtener las puntuaciones totales de la ecografía pulmonar (LUS).
Finalmente obtenga una puntuación entre 0 (sin atelectasia) y 36 (atelectasia completa).
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T2: en el momento de la intubación traqueal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones LUS en 6 regiones del tórax (exploraciones 1-6) en T2
Periodo de tiempo: T2: en el momento de la intubación traqueal
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Usando SonoSite M-Turbo con un transductor lineal de 5-12 MHz, los pacientes serán escaneados y calificados en posición supina siguiendo el método de ultrasonido pulmonar descrito por Sun L y sus colegas.
Brevemente, se escanearán seis regiones en cada hemitórax.
Los escaneos 1 y 2 se realizarán en la línea media de la clavícula, los escaneos 3 y 4 se realizarán en la línea media de la axila.
Los escaneos intercostales (Scans 5-6) se realizarán en los espacios intercostales quinto y sexto de la línea axilar posterior.
Coloque una sonda lineal paralela a las costillas y escanee el espacio intercostal de cada región utilizando una vista bidimensional secuencialmente de derecha a izquierda, de craneal a caudal y de anterior a posterior en 2 minutos. Cada región se categorizará y asignará en cuatro puntuaciones (0-3) basado en líneas B.
Finalmente obtenga seis conjuntos de datos entre 0 (sin atelectasia) y 6 (atelectasia completa).
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T2: en el momento de la intubación traqueal
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puntuaciones LUS totales en T3
Periodo de tiempo: T3: 5 min antes de la extubación
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Usando SonoSite M-Turbo con un transductor lineal de 5-12 MHz, los pacientes serán escaneados y calificados en posición supina siguiendo el método de ultrasonido pulmonar descrito por Sun L y sus colegas.
Brevemente, se escanearán seis regiones en cada hemitórax.
Los escaneos 1 y 2 se realizarán en la línea media de la clavícula, los escaneos 3 y 4 se realizarán en la línea media de la axila.
Los escaneos intercostales (Scans 5-6) se realizarán en los espacios intercostales quinto y sexto de la línea axilar posterior.
Coloque una sonda lineal paralela a las costillas y escanee el espacio intercostal de cada región utilizando una vista bidimensional secuencialmente de derecha a izquierda, de craneal a caudal y de anterior a posterior en 2 minutos. Cada región se categorizará y asignará en cuatro puntuaciones (0-3) basado en líneas B.
Finalmente obtenga una puntuación entre 0 (sin atelectasia) y 36 (atelectasia completa).
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T3: 5 min antes de la extubación
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resultados del análisis de gases en sangre arterial (PaCO2, PaO2) y PaO2/FiO2 en T2 y T3
Periodo de tiempo: después de la intubación traqueal (T2) y 5 min antes de la extubación (T3)
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Las muestras de sangre arterial se obtendrán mediante punción de la arteria radial y las mediciones de gases en sangre se realizarán de inmediato utilizando una técnica estándar (ABL800) para obtener resultados de análisis de gases en sangre arterial (PaCO2, PaO2) y PaO2/FiO2 en T2 y T3.
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después de la intubación traqueal (T2) y 5 min antes de la extubación (T3)
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presión de meseta y distensibilidad pulmonar dinámica (Cdyn) en T2 y T3
Periodo de tiempo: después de la intubación traqueal (T2) y 5 min antes de la extubación (T3)
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[Cdin = volumen corriente/(PIP-PEEP)]
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después de la intubación traqueal (T2) y 5 min antes de la extubación (T3)
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la incidencia de complicaciones postoperatorias asociadas con S-ketamina 2 y 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 y 24 horas después de la cirugía
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discapacidad visual, mareos, irritabilidad patológica, pesadillas y alucinaciones
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2 y 24 horas después de la cirugía
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la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP)
Periodo de tiempo: 2 y 24 horas después de la cirugía
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las definiciones de resultados clínicos de los PPC adoptarán las directrices del grupo de trabajo conjunto europeo publicadas en 2015 que incluyen infección respiratoria; insuficiencia respiratoria; atelectasia; Derrame pleural; neumotórax; broncoespasmo, neumonía por aspiración; edema pulmonar; SDRA; traqueobronquitis; edema pulmonar; exacerbación de enfermedad pulmonar preexistente; embolia pulmonar
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2 y 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atelectasia pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Ketamina
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- 20210106
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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