Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ małej dawki S-ketaminy na niedodmę wywołaną znieczuleniem u znieczulonych pacjentów, u których uzyskano dostęp za pomocą ultrasonografii płuc

7 lutego 2021 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital

Wpływ małej dawki S-ketaminy na niedodmę wywołaną znieczuleniem u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu dostępnemu za pomocą ultrasonografii płuc: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby z podwójnie ślepą próbą

Wstęp: U większości pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu występuje niedodma, która może prowadzić do pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) i wpływać na wynik pooperacyjny. Jednak wciąż nie ma dokładnej metody zapobiegania temu przez agentów. S-ketamina może zapobiegać niedodmie ze względu na rozluźnienie mięśni gładkich dróg oddechowych i działanie przeciwzapalne. Ultrasonografia płuc to przenośna i niezawodna technologia obrazowania przyłóżkowego do diagnozowania niedodmy wywołanej znieczuleniem. Tutaj zamierzamy ocenić, czy mała dawka S-ketaminy może zmniejszyć częstość występowania niedodmy po intubacji w znieczuleniu ogólnym za pomocą USG płuc, aby zapobiec przedwczesnemu powstawaniu niedodmy okołooperacyjnej i okołooperacyjnym powikłaniom płucnym.

Metody: Badanie jest prospektywne, prowadzone w jednej instytucji, z randomizacją, grupami równoległymi, podwójnie ślepą próbą. Od października 2021 r. do marca 2022 r. 100 pacjentów (w wieku od 18 do 60 lat) zaplanowanych na planową operację zostanie zrekrutowanych ze szpitala Tiantan w Pekinie, Stołecznego Uniwersytetu Medycznego i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej S-ketaminę (grupa S) i grupę otrzymującą normalną sól fizjologiczną (Grupa N) w stosunku 1:1. Środki zamaskowane na etykiecie zostaną podane 5 minut przed indukcją, a wszyscy pacjenci zostaną poddani wystandaryzowanemu protokołowi znieczulenia ogólnego. Powiązane dane będą zbierane w trzech punktach czasowych: po nakłuciu tętnicy promieniowej (T1), 15 minut po intubacji tchawicy (T2) i przed ekstubacją (T3). Podstawowym wynikiem będą łączne wyniki LUS w T2. Wyniki drugorzędowe obejmują wyniki LUS w 6 obszarach klatki piersiowej w T2; łączne wyniki LUS w T3; wyniki gazometrii krwi tętniczej (PaCO2, PaO2) i PaO2/FiO2 w T2 i T3, ciśnienie plateau (Pplat) i podatność dynamiczną płuc (Cdyn) w T2 i T3; częstość występowania powikłań pooperacyjnych związanych z S-ketaminą i pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) 2 i 24 godziny po operacji;

Dyskusja: Ta próba ma na celu zbadanie, czy proste i wykonalne podanie S-ketaminy przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego może zapobiec niedodmie. Wyniki tego badania mogą dostarczyć nowych pomysłów i bezpośrednich dowodów klinicznych na zapobieganie i leczenie okołooperacyjnych powikłań płucnych podczas znieczulenia.

Słowa kluczowe: niedodma, S-ketamina, ultrasonografia, RCT, protokół

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 - 60 lat;
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I - II;
  3. Pacjenci zakwalifikowani do operacji moczowej, położniczej i ginekologicznej w pozycji leżącej lub litotomii w znieczuleniu ogólnym, a przewidywany czas operacji powyżej 1 godziny;
  4. Pacjenci i ich upoważnieni zastępcy podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy mają trudności z zastosowaniem ultrasonografii płuc, np. złamania klatki piersiowej, historia operacji itp.;
  2. Pacjenci z historią infekcji górnych dróg oddechowych na miesiąc przed operacją lub palący więcej niż 6 paczek rocznie;
  3. Przedoperacyjne nieprawidłowości w zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej, w tym niedodma, odma opłucnowa, wysięk opłucnowy lub zapalenie płuc;
  4. BMI>30kg/㎡;
  5. Spodziewane trudności w intubacji lub wentylacji przez maskę;
  6. Pacjenci ze znacznym wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego i śródczaszkowego przed operacją;
  7. Pacjenci uczuleni na S-ketaminę, propofol i opioidy.
  8. Pacjenci z pozytywną historią zaburzeń psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa S-ketaminy
Lek: S-ketamina
Pacjenci otrzymają opisany na etykiecie środek próbny objęty etykietą po premedykacji 5 minut przed indukcją. Sposób przygotowania środka z grupy S-ketaminy (Grupa S): Odrysować dawkę S-ketaminy 0,25mg ·kg -1 i rozcieńczyć solą fizjologiczną do 5ml w nieprzezroczystych 5ml strzykawkach.
PLACEBO_COMPARATOR: grupa solankowa
Lek: normalna grupa solankowa
Pacjenci otrzymają opisany na etykiecie środek próbny objęty etykietą po premedykacji 5 minut przed indukcją. Grupa normalnej soli fizjologicznej (Grupa N): 5 ml normalnej soli fizjologicznej, oznaczone jako „środki badawcze”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite wyniki ultrasonografii płuc (LUS) w T2
Ramy czasowe: T2: w czasie intubacji dotchawiczej
Przy użyciu SonoSite M-Turbo z przetwornikiem liniowym 5-12 MHz pacjenci będą skanowani i oceniani w pozycji leżącej zgodnie z metodą ultrasonografii płuc opisaną przez Sun L i współpracowników. Krótko mówiąc, w każdej półpiersiowej zostanie przeskanowanych sześć obszarów. Skany 1 i 2 zostaną wykonane w linii środkowej obojczyka, skany 3 i 4 zostaną wykonane w linii środkowej pachy. Skany międzyżebrowe (skany 5-6) zostaną wykonane w piątej i szóstej przestrzeni międzyżebrowej tylnej linii pachowej. Umieść sondę liniową równolegle do żeber i zeskanuj przestrzeń międzyżebrową każdego regionu, używając dwuwymiarowego widoku kolejno od prawej do lewej, od czaszki do ogona i od przodu do tyłu w ciągu 2 minut. Każdy region zostanie podzielony na kategorie i przypisany do czterech punktów (0-3) na podstawie linii B. Dodaj wyniki we wszystkich dwunastu regionach, aby uzyskać łączne wyniki ultrasonografii płuc (LUS). Ostatecznie uzyskaj wynik od 0 (brak niedodmy) do 36 (całkowita niedodma).
T2: w czasie intubacji dotchawiczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki LUS w 6 obszarach klatki piersiowej (skany 1-6) w T2
Ramy czasowe: T2: w czasie intubacji dotchawiczej
Przy użyciu SonoSite M-Turbo z przetwornikiem liniowym 5-12 MHz pacjenci będą skanowani i oceniani w pozycji leżącej zgodnie z metodą ultrasonografii płuc opisaną przez Sun L i współpracowników. Krótko mówiąc, w każdej półpiersiowej zostanie przeskanowanych sześć obszarów. Skany 1 i 2 zostaną wykonane w linii środkowej obojczyka, skany 3 i 4 zostaną wykonane w linii środkowej pachy. Skany międzyżebrowe (skany 5-6) zostaną wykonane w piątej i szóstej przestrzeni międzyżebrowej tylnej linii pachowej. Umieść sondę liniową równolegle do żeber i zeskanuj przestrzeń międzyżebrową każdego regionu, używając dwuwymiarowego widoku kolejno od prawej do lewej, od czaszki do ogona i od przodu do tyłu w ciągu 2 minut. Każdy region zostanie podzielony na kategorie i przypisany do czterech punktów (0-3) na podstawie linii B. Ostatecznie uzyskaj sześć zestawów danych pomiędzy 0 (brak niedodmy) a 6 (całkowita niedodma).
T2: w czasie intubacji dotchawiczej
łączne wyniki LUS w T3
Ramy czasowe: T3: 5 minut przed ekstubacją
Przy użyciu SonoSite M-Turbo z przetwornikiem liniowym 5-12 MHz pacjenci będą skanowani i oceniani w pozycji leżącej zgodnie z metodą ultrasonografii płuc opisaną przez Sun L i współpracowników. Krótko mówiąc, w każdej półpiersiowej zostanie przeskanowanych sześć obszarów. Skany 1 i 2 zostaną wykonane w linii środkowej obojczyka, skany 3 i 4 zostaną wykonane w linii środkowej pachy. Skany międzyżebrowe (skany 5-6) zostaną wykonane w piątej i szóstej przestrzeni międzyżebrowej tylnej linii pachowej. Umieść sondę liniową równolegle do żeber i zeskanuj przestrzeń międzyżebrową każdego regionu, używając dwuwymiarowego widoku kolejno od prawej do lewej, od czaszki do ogona i od przodu do tyłu w ciągu 2 minut. Każdy region zostanie podzielony na kategorie i przypisany do czterech punktów (0-3) na podstawie linii B. Ostatecznie uzyskaj wynik od 0 (brak niedodmy) do 36 (całkowita niedodma).
T3: 5 minut przed ekstubacją
wyniki gazometrii krwi tętniczej (PaCO2, PaO2) oraz PaO2/FiO2 w T2 i T3
Ramy czasowe: po intubacji dotchawiczej (T2) i 5 min przed ekstubacją (T3)
próbki krwi tętniczej zostaną pobrane przez nakłucie tętnicy promieniowej, a pomiary gazometrii zostaną wykonane natychmiast przy użyciu standardowej techniki (ABL800) w celu uzyskania wyników gazometrii krwi tętniczej (PaCO2, PaO2) i PaO2/FiO2 w T2 i T3
po intubacji dotchawiczej (T2) i 5 min przed ekstubacją (T3)
ciśnienie plateau i dynamiczna podatność płuc (Cdyn) w T2 i T3
Ramy czasowe: po intubacji dotchawiczej (T2) i 5 min przed ekstubacją (T3)
[Cdyn = objętość oddechowa/(PIP-PEEP)]
po intubacji dotchawiczej (T2) i 5 min przed ekstubacją (T3)
częstość występowania powikłań pooperacyjnych związanych z S-ketaminą 2 i 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 2 i 24 godziny po zabiegu
zaburzenia widzenia, zawroty głowy, patologiczna drażliwość, koszmary senne i omamy
2 i 24 godziny po zabiegu
częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC)
Ramy czasowe: 2 i 24 godziny po zabiegu
definicje wyników klinicznych PPC przyjmą wytyczne europejskiej wspólnej grupy zadaniowej opublikowane w 2015 r., które obejmują infekcje dróg oddechowych; niewydolność oddechowa; niedodma; wysięk opłucnowy; odma płucna; skurcz oskrzeli, zachłystowe zapalenie płuc; obrzęk płuc; ARDS; zapalenie tchawicy i oskrzeli; obrzęk płuc; zaostrzenie wcześniej istniejącej choroby płuc; zatorowość płucna
2 i 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210106

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na S-ketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj