Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een kleine dosis S-ketamine op anesthesie-geïnduceerde atelectase bij verdoofde patiënten die toegankelijk zijn via pulmonale echografie

7 februari 2021 bijgewerkt door: Beijing Tiantan Hospital

Effecten van een kleine dosis S-ketamine op anesthesie-geïnduceerde atelectase bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan, toegankelijk via pulmonale echografie: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie

Achtergrond: Atelectase komt voor bij de meeste patiënten met algemene anesthesie, wat kan leiden tot postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) en het postoperatieve resultaat kan beïnvloeden. Er is echter nog steeds geen exacte methode om het via agenten te voorkomen. S-ketamine kan atelectase voorkomen vanwege de ontspanning van de gladde spieren van de luchtwegen en ontstekingsremmende effecten. Longechografie is een draagbare en betrouwbare beeldvormingstechnologie aan het bed voor het diagnosticeren van door anesthesie veroorzaakte atelectase. Hier willen we beoordelen of een kleine dosis S-ketamine de incidentie van atelectase na intubatie onder algemene anesthesie met behulp van longechografie kan verminderen, om de vroege vorming van perioperatieve atelectase en perioperatieve pulmonale complicaties te voorkomen.

Methoden: De proef is een enkele instelling, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde, parallelle groepering, dubbelblinde studie. Van oktober 2021 tot maart 2022 zullen 100 patiënten (18-60 jaar oud) gepland voor electieve chirurgie worden gerekruteerd uit het Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, en willekeurig worden toegewezen aan de S-ketamine-groep (Groep S) en de normale zoutoplossing-groep (Groep N) in een verhouding van 1:1. De gelabelde middelen worden 5 minuten voor de inductie toegediend en alle patiënten ondergaan een gestandaardiseerd algemeen anesthesieprotocol. Gerelateerde gegevens worden verzameld op drie tijdstippen: na punctie van de radiale arterie (T1), 15 minuten na tracheale intubatie (T2) en vóór extubatie (T3). Het primaire resultaat zijn de totale LUS-scores op T2. Secundaire uitkomsten omvatten LUS-scores in 6 borstregio's op T2; totale LUS-scores op T3; arteriële bloedgasanalyseresultaten (PaCO2, PaO2) en PaO2/FiO2 op T2 en T3, plateaudruk (Pplat) en dynamische longcompliantie (Cdyn) op T2 en T3; de incidentie van postoperatieve complicaties geassocieerd met S-ketamine en postoperatieve longcomplicaties (PPC's) 2 en 24 uur na de operatie;.

Discussie: Deze proef heeft tot doel te onderzoeken of een eenvoudige en haalbare toepassing van S-ketamine vóór de inductie van algehele anesthesie atelectase kan voorkomen. De resultaten van deze studie kunnen nieuwe ideeën en direct klinisch bewijs opleveren voor de preventie en behandeling van perioperatieve pulmonale complicaties tijdens anesthesie.

Trefwoorden: atelectase, S-ketamine, echografie, RCT, protocol

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 - 60 jaar;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I - II;
  3. Patiënten die zijn ingepland voor urine-, verloskundige en gynaecologische chirurgie in rugligging of lithotomiepositie onder algemene anesthesie, en de verwachte operatietijd is meer dan 1 uur;
  4. Patiënten en hun geautoriseerde surrogaten hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die moeite hebben met het toepassen van pulmonale echografie, zoals borstfracturen, chirurgische geschiedenis, enz.;
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen een maand voor de operatie, of een voorgeschiedenis van roken van meer dan 6 pakjes/jaar;
  3. Preoperatieve thoraxfoto of CT-afwijkingen, waaronder atelectase, pneumothorax, pleurale effusie of longontsteking;
  4. BMI>30kg/㎡;
  5. Verwachte problemen bij intubatie of maskerbeademing;
  6. Patiënten met een significante toename van de intraoculaire druk en intracraniale druk vóór de operatie;
  7. Patiënten die allergisch zijn voor S-ketamine, propofol en opioïden.
  8. Patiënten met een positieve voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: S-ketamine-groep
Geneesmiddel: S-ketamine
Patiënten zullen na premedicatie 5 minuten voor inductie het met het etiket bedekte proefmiddel krijgen dat door het etiket wordt gedekt. Middelbereidingsmethode van de S-ketamine-groep (Groep S): Trek de dosering van S-ketamine 0,25 mg · kg -1 en verdun het met normale zoutoplossing tot 5 ml in ondoorzichtige injectiespuiten van 5 ml.
PLACEBO_COMPARATOR: zoute groep
Geneesmiddel: normale zoutgroep
Patiënten zullen na premedicatie 5 minuten voor inductie het met het etiket bedekte proefmiddel krijgen dat door het etiket wordt gedekt. Normale zoutoplossing groep (Groep N): 5 ml normale zoutoplossing, gelabeld als "studiemiddelen".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale long echografie scores (LUS) scores op T2
Tijdsspanne: T2: op het moment van tracheale intubatie
Met behulp van SonoSite M-Turbo met een 5-12 MHz lineaire transducer worden patiënten gescand en gescoord in rugligging volgens de long-echografiemethode beschreven door Sun L en collega's. In het kort zullen zes regio's in elke hemithorax worden gescand. Scans 1 en 2 worden uitgevoerd op de middellijn van het sleutelbeen, scans 3 en 4 worden uitgevoerd in de middellijn van de oksel. De intercostale scans (Scans 5-6) worden uitgevoerd in de vijfde en zesde intercostale ruimte van de achterste oksellijn. Plaats een lineaire sonde parallel aan de ribben en scan de intercostale ruimte van elke regio met behulp van een tweedimensionale weergave binnen 2 minuten opeenvolgend van rechts naar links, craniaal naar caudaal en anterieur naar posterieur. Elke regio wordt gecategoriseerd en toegewezen in vier scores (0-3) op basis van B-lijnen. Voeg de scores in alle twaalf regio's toe om de totale echografiescores voor de longen (LUS) te krijgen. Krijg uiteindelijk een score tussen 0 (geen atelectase) en 36 (volledige atelectase).
T2: op het moment van tracheale intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LUS-scores in 6 borstregio's (scans 1-6) op T2
Tijdsspanne: T2: op het moment van tracheale intubatie
Met behulp van SonoSite M-Turbo met een 5-12 MHz lineaire transducer worden patiënten gescand en gescoord in rugligging volgens de long-echografiemethode beschreven door Sun L en collega's. In het kort zullen zes regio's in elke hemithorax worden gescand. Scans 1 en 2 worden uitgevoerd op de middellijn van het sleutelbeen, scans 3 en 4 worden uitgevoerd in de middellijn van de oksel. De intercostale scans (Scans 5-6) worden uitgevoerd in de vijfde en zesde intercostale ruimte van de achterste oksellijn. Plaats een lineaire sonde parallel aan de ribben en scan de intercostale ruimte van elke regio met behulp van een tweedimensionale weergave binnen 2 minuten opeenvolgend van rechts naar links, craniaal naar caudaal en anterieur naar posterieur. Elke regio wordt gecategoriseerd en toegewezen in vier scores (0-3) op basis van B-lijnen. Krijg ten slotte zes sets gegevens tussen 0 (geen atelectase) en 6 (volledige atelectase).
T2: op het moment van tracheale intubatie
totale LUS-scores op T3
Tijdsspanne: T3: 5 min voor extubatie
Met behulp van SonoSite M-Turbo met een 5-12 MHz lineaire transducer worden patiënten gescand en gescoord in rugligging volgens de long-echografiemethode beschreven door Sun L en collega's. In het kort zullen zes regio's in elke hemithorax worden gescand. Scans 1 en 2 worden uitgevoerd op de middellijn van het sleutelbeen, scans 3 en 4 worden uitgevoerd in de middellijn van de oksel. De intercostale scans (Scans 5-6) worden uitgevoerd in de vijfde en zesde intercostale ruimte van de achterste oksellijn. Plaats een lineaire sonde parallel aan de ribben en scan de intercostale ruimte van elke regio met behulp van een tweedimensionale weergave binnen 2 minuten opeenvolgend van rechts naar links, craniaal naar caudaal en anterieur naar posterieur. Elke regio wordt gecategoriseerd en toegewezen in vier scores (0-3) op basis van B-lijnen. Krijg uiteindelijk een score tussen 0 (geen atelectase) en 36 (volledige atelectase).
T3: 5 min voor extubatie
resultaten arteriële bloedgasanalyse (PaCO2, PaO2) en PaO2/FiO2 op T2 en T3
Tijdsspanne: na tracheale intubatie (T2) en 5 min voor extubatie (T3)
arteriële bloedmonsters worden verkregen door punctie van de radiale slagader en bloedgasmetingen worden onmiddellijk uitgevoerd met behulp van een standaardtechniek (ABL800) om resultaten van arteriële bloedgasanalyse (PaCO2, PaO2) en PaO2/FiO2 op T2 en T3 te verkrijgen
na tracheale intubatie (T2) en 5 min voor extubatie (T3)
plateaudruk en dynamische longcompliantie (Cdyn) op T2 en T3
Tijdsspanne: na tracheale intubatie (T2) en 5 min voor extubatie (T3)
[Cdyn = ademvolume/(PIP-PEEP)]
na tracheale intubatie (T2) en 5 min voor extubatie (T3)
de incidentie van postoperatieve complicaties geassocieerd met S-ketamine 2 en 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 2 en 24 uur na de operatie
visusstoornissen, duizeligheid, pathologische prikkelbaarheid, nachtmerries en hallucinaties
2 en 24 uur na de operatie
de incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's)
Tijdsspanne: 2 en 24 uur na de operatie
de definities van klinische resultaten van PPC's zullen de in 2015 gepubliceerde richtlijnen van de Europese gezamenlijke taskforce overnemen, waaronder luchtweginfectie; ademhalingsfalen; atelectase; borstvliesuitstroming; pneumothorax; bronchospasmen, aspiratiepneumonie; longoedeem; ARDS; tracheobronchitis; longoedeem; verergering van reeds bestaande longziekte; longembolie
2 en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210106

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op S-ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren