Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av S-ketamin i små doser på anestesi-indusert atelektase hos bedøvede pasienter som får tilgang til pulmonal ultralyd

7. februar 2021 oppdatert av: Beijing Tiantan Hospital

Effekter av S-ketamin i små doser på anestesi-indusert atelektase hos pasienter som gjennomgår generell anestesi tilgjengelig ved pulmonal ultralyd: Studieprotokoll for en randomisert, dobbeltblindet kontrollert studie

Bakgrunn: Atelektase forekommer hos de fleste pasienter med generell anestesi, noe som kan føre til postoperative lungekomplikasjoner (PPC) og påvirke det postoperative utfallet. Imidlertid er det fortsatt ingen eksakt metode for å forhindre det gjennom agenter. S-ketamin kan forhindre atelektase på grunn av avslapping av glatte muskler i luftveiene og antiinflammatoriske effekter. Lungeultralyd er en bærbar og pålitelig bildebehandlingsteknologi ved sengen for å diagnostisere anestesi-indusert atelektase. Her har vi til hensikt å vurdere om små doser S-ketamin kan redusere forekomsten av atelektase etter intubering under generell anestesi ved bruk av lungeultralyd, for å forhindre tidlig dannelse av perioperativ atelektase og perioperative lungekomplikasjoner.

Metoder: Forsøket er en enkelt institusjon, prospektiv, randomisert kontrollert, parallell gruppering, dobbeltblind studie. Fra oktober 2021 til mars 2022 vil 100 pasienter (18–60 år) som er planlagt for elektiv kirurgi bli rekruttert fra Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, og tilfeldig tildelt S-ketamingruppen (Gruppe S) og normal saltvannsgruppe (Gruppe N) i forholdet 1:1. De etikettmaskerte midlene vil bli gitt 5 minutter før induksjon og alle pasienter vil gjennomgå en standardisert generell anestesiprotokoll. Relaterte data vil bli samlet inn på tre tidspunkt: etter radial arteriepunktur (T1), 15 minutter etter trakeal intubasjon (T2) og før ekstubasjon (T3). Det primære resultatet vil være den totale LUS-skåren ved T2. Sekundære utfall inkluderer LUS-skåre i 6 brystregioner ved T2; total LUS-score ved T3; resultater for arteriell blodgassanalyse (PaCO2, PaO2) og PaO2/FiO2 ved T2 og T3, platåtrykk (Pplat) og dynamisk lungekomplians (Cdyn) ved T2 og T3; forekomsten av postoperative komplikasjoner assosiert med S-ketamin og postoperative lungekomplikasjoner (PPC) 2 og 24 timer etter operasjonen;

Diskusjon: Denne studien tar sikte på å undersøke om en enkel og gjennomførbar påføring av S-ketamin før induksjon av generell anestesi kan forhindre atelektase. Resultatene av denne studien kan gi nye ideer og direkte klinisk bevis for forebygging og behandling av perioperative lungekomplikasjoner under anestesi.

Stikkord: atelektase, S-ketamin, ultralyd, RCT, protokoll

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 - 60 år;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I - II;
  3. Pasienter som er planlagt for urin-, obstetrikk- og gynekologisk kirurgi i liggende stilling eller litotomistilling under generell anestesi, og forventet operasjonstid er mer enn 1 time;
  4. Pasienter og deres autoriserte surrogater har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har problemer med å bruke pulmonal ultralyd, som brystbrudd, kirurgisk historie, etc;
  2. Pasienter som har en historie med øvre luftveisinfeksjon en måned før operasjonen, eller en historie med røyking mer enn 6 pakker/år;
  3. Preoperativ røntgen- eller CT-avvik, inkludert atelektase, pneumothorax, pleural effusjon eller lungebetennelse;
  4. BMI>30 kg/㎡;
  5. Forventet problemer med intubasjon eller maskeventilasjon;
  6. Pasienter med betydelig økning i intraokulært trykk og intrakranielt trykk før operasjon;
  7. Pasienter som er allergiske mot S-ketamin, propofol og opioider.
  8. Pasienter med en positiv historie med psykiatriske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: S-ketamin gruppe
Legemiddel: S-ketamin
Pasienter vil motta det etikettdekkede forsøksmidlet dekket av etiketten etter premedisinering 5 minutter før induksjon. Middelfremstillingsmetode for S-ketamingruppe (Gruppe S): Tegn opp dosen av S-ketamin 0,25 mg · kg -1 og fortynn den med vanlig saltvann til 5 ml i ugjennomsiktige 5 ml sprøyter.
PLACEBO_COMPARATOR: saltvannsgruppe
Legemiddel: normal saltvannsgruppe
Pasienter vil motta det etikettdekkede forsøksmidlet dekket av etiketten etter premedisinering 5 minutter før induksjon. Normal saltvannsgruppe (gruppe N): 5 ml normal saltvann, merket som "studiemidler".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total lungesonografi-skår (LUS) ved T2
Tidsramme: T2：på tidspunktet for trakeal intubasjon
Ved å bruke SonoSite M-Turbo med en 5-12 MHz lineær transduser, vil pasientene bli skannet og skåret i ryggleie etter lunge-ultralydmetoden beskrevet av Sun L og kolleger. Kort fortalt vil seks regioner bli skannet på i hver hemithorax. Skanning 1 og 2 vil bli utført ved midtlinjen av kragebenet, skanning 3 og 4 vil bli utført i aksillens midtlinje. Interkostalskanningene (skanning 5-6) vil bli utført i det femte og sjette interkostale rommet i den bakre aksillærlinjen. Plasser en lineær sonde parallelt med ribbeina og skann det interkostale rommet i hver region ved å bruke en todimensjonal visning sekvensielt fra høyre til venstre, kranial til caudal og anterior til posterior innen 2 minutter. Hver region vil bli kategorisert og tildelt fire poeng (0-3) basert på B-linjer. Legg til poengsummene i alle tolv regioner for å få total lungesonografiscore(LUS). Få til slutt en poengsum mellom 0 (ingen atelektase) og 36 (fullstendig atelektase).
T2：på tidspunktet for trakeal intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LUS skårer i 6 brystregioner (skanning 1-6) ved T2
Tidsramme: T2：på tidspunktet for trakeal intubasjon
Ved å bruke SonoSite M-Turbo med en 5-12 MHz lineær transduser, vil pasientene bli skannet og skåret i ryggleie etter lunge-ultralydmetoden beskrevet av Sun L og kolleger. Kort fortalt vil seks regioner bli skannet på i hver hemithorax. Skanning 1 og 2 vil bli utført ved midtlinjen av kragebenet, skanning 3 og 4 vil bli utført i aksillens midtlinje. Interkostalskanningene (skanning 5-6) vil bli utført i det femte og sjette interkostale rommet i den bakre aksillærlinjen. Plasser en lineær sonde parallelt med ribbeina og skann det interkostale rommet i hver region ved å bruke en todimensjonal visning sekvensielt fra høyre til venstre, kranial til caudal og anterior til posterior innen 2 minutter. Hver region vil bli kategorisert og tildelt fire poeng (0-3) basert på B-linjer. Få til slutt seks sett med data mellom 0 (ingen atelektase) og 6 (fullstendig atelektase).
T2：på tidspunktet for trakeal intubasjon
totale LUS-score ved T3
Tidsramme: T3：5 min før ekstubering
Ved å bruke SonoSite M-Turbo med en 5-12 MHz lineær transduser, vil pasientene bli skannet og skåret i ryggleie etter lunge-ultralydmetoden beskrevet av Sun L og kolleger. Kort fortalt vil seks regioner bli skannet på i hver hemithorax. Skanning 1 og 2 vil bli utført ved midtlinjen av kragebenet, skanning 3 og 4 vil bli utført i aksillens midtlinje. Interkostalskanningene (skanning 5-6) vil bli utført i det femte og sjette interkostale rommet i den bakre aksillærlinjen. Plasser en lineær sonde parallelt med ribbeina og skann det interkostale rommet i hver region ved å bruke en todimensjonal visning sekvensielt fra høyre til venstre, kranial til caudal og anterior til posterior innen 2 minutter. Hver region vil bli kategorisert og tildelt fire poeng (0-3) basert på B-linjer. Få til slutt en poengsum mellom 0 (ingen atelektase) og 36 (fullstendig atelektase).
T3：5 min før ekstubering
resultater for arteriell blodgassanalyse (PaCO2, PaO2) og PaO2/FiO2 ved T2 og T3
Tidsramme: etter trakeal intubasjon (T2) og 5 minutter før ekstubasjon (T3)
arterielle blodprøver vil bli tatt gjennom radial arteriepunktur og blodgassmålinger vil bli utført umiddelbart ved bruk av en standardteknikk (ABL800) for å få arterielle blodgassanalyseresultater (PaCO2, PaO2) og PaO2/FiO2 ved T2 og T3
etter trakeal intubasjon (T2) og 5 minutter før ekstubasjon (T3)
platåtrykk og dynamisk lungekompatibilitet (Cdyn) ved T2 og T3
Tidsramme: etter trakeal intubasjon (T2) og 5 minutter før ekstubasjon (T3)
[Cdyn = tidalvolum/(PIP-PEEP)]
etter trakeal intubasjon (T2) og 5 minutter før ekstubasjon (T3)
forekomsten av postoperative komplikasjoner assosiert med S-ketamin 2 og 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 2 og 24 timer etter operasjonen
synshemming, svimmelhet, patologisk irritabilitet, mareritt og hallusinasjoner
2 og 24 timer etter operasjonen
forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner (PPC)
Tidsramme: 2 og 24 timer etter operasjonen
de kliniske utfallsdefinisjonene av PPCer vil vedta europeiske retningslinjer for felles arbeidsstyrke publisert i 2015 som inkluderer luftveisinfeksjon; respirasjonssvikt; atelektase; pleuravæske; pneumothorax; bronkospasme, aspirasjonspneumoni; Lungeødem; ARDS; trakeobronkitt; lungeødem; forverring av allerede eksisterende lungesykdom; lungeemboli
2 og 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210106

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på S-ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere