Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen S-ketamiinin vaikutukset anestesian aiheuttamaan atelektaasiin nukutetuilla potilailla, joihin keuhkojen ultraääni on saatu

sunnuntai 7. helmikuuta 2021 päivittänyt: Beijing Tiantan Hospital

Pienen annoksen S-ketamiinin vaikutukset anestesian aiheuttamaan atelektaasiin potilailla, jotka joutuvat yleisanestesiaan ja joihin päästään keuhkojen ultraäänellä: Satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Tausta: Atelektaasia esiintyy suurimmalla osalla yleisanestesiapotilaista, mikä voi johtaa leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin (PPC) ja vaikuttaa postoperatiiviseen lopputulokseen. Tarkkaa menetelmää sen ehkäisemiseksi ei kuitenkaan ole vielä olemassa. S-ketamiini voi estää atelektaasin hengitysteiden sileän lihaksen rentoutumisen ja tulehdusta ehkäisevän vaikutuksensa ansiosta. Keuhkojen ultraääni on kannettava ja luotettava vuodekuvaustekniikka anestesian aiheuttaman atelektaasin diagnosointiin. Tässä aiomme arvioida, voiko pieni annos S-ketamiinia vähentää atelektaasien ilmaantuvuutta yleisanestesian intuboinnin jälkeen keuhkojen ultraäänellä, jotta voidaan estää perioperatiivisen atelektaasin ja perioperatiivisten keuhkokomplikaatioiden varhainen muodostuminen.

Menetelmät: Tutkimus on yksi laitos, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmittely, kaksoissokkotutkimus. Lokakuusta 2021 maaliskuuhun 2022 rekrytoidaan 100 potilasta (18–60-vuotiaita), joille on määrä elektiiviseen leikkaukseen, Pekingin Tiantanin sairaalasta, Capital Medical Universitysta ja jaetaan satunnaisesti S-ketamiiniryhmään (ryhmä S) ja normaaliin suolaliuosryhmään. (Ryhmä N) suhteessa 1:1. Leimalla peitetyt aineet annetaan 5 minuuttia ennen induktiota ja kaikille potilaille suoritetaan standardoitu yleisanestesiaprotokolla. Aiheeseen liittyviä tietoja kerätään kolmessa ajankohtana: säteittäisen valtimopunktion jälkeen (T1), 15 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen (T2) ja ennen ekstubaatiota (T3). Ensisijainen tulos on LUS-pisteiden kokonaismäärä T2:ssa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat LUS-pisteet 6 rintakehän alueella T2:ssa; kokonais-LUS-pisteet T3:ssa; valtimoveri-kaasuanalyysitulokset (PaCO2, PaO2) ja PaO2/FiO2 T2:ssa ja T3:ssa, tasannepaine (Pplat) ja dynaaminen keuhkojen myöntyvyys (Cdyn) T2:ssa ja T3:ssa; S-ketamiiniin liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden ja postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) ilmaantuvuus 2 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen；.

Keskustelu: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko yksinkertainen ja käyttökelpoinen S-ketamiinin käyttö ennen yleisanestesian induktiota estää atelektaasin. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota uusia ideoita ja suoraa kliinistä näyttöä perioperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ehkäisyyn ja hoitoon anestesian aikana.

Avainsanat: atelektaasi, S-ketamiini, ultraääni, RCT, protokolla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 - 60 vuotta;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I - II;
  3. Potilaat, jotka on varattu virtsa-, synnytys- ja gynekologiseen leikkaukseen makuuasennossa tai litotomia-asennossa yleisanestesiassa ja odotettu leikkausaika on yli 1 tunti;
  4. Potilaat ja heidän valtuutetut sijaisjäsenensä ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikeuksia keuhkojen ultraäänitutkimuksessa, kuten rintakehän murtumat, leikkaushistoria jne.
  2. Potilaat, joilla on ollut ylempien hengitysteiden infektio kuukautta ennen leikkausta tai tupakointi yli 6 pakkausta vuodessa;
  3. Preoperatiiviset rintakehän röntgen- tai CT-poikkeavuudet, mukaan lukien atelektaasi, ilmarinta, pleuraeffuusio tai keuhkokuume;
  4. BMI > 30 kg/㎡;
  5. Odotetut vaikeudet intubaatiossa tai maskin ventilaatiossa;
  6. Potilaat, joilla silmänsisäinen paine ja kallonsisäinen paine kohoaa merkittävästi ennen leikkausta;
  7. Potilaat, jotka ovat allergisia S-ketamiinille, propofolille ja opioideille.
  8. Potilaat, joilla on positiivinen historia psykiatrisista häiriöistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: S-ketamiiniryhmä
Lääke: S-ketamiini
Potilaat saavat etiketillä peitetyn koeaineen esilääkityksen jälkeen 5 minuuttia ennen induktiota. S-ketamiiniryhmän (ryhmä S) aineen valmistusmenetelmä: Piirrä S-ketamiinin annos 0,25mg ·kg -1 ja laimenna se normaalilla suolaliuoksella 5 ml:ksi läpinäkymättömässä 5 ml:n ruiskussa.
PLACEBO_COMPARATOR: suolainen ryhmä
Lääke: normaali suolaliuosryhmä
Potilaat saavat etiketillä peitetyn koeaineen esilääkityksen jälkeen 5 minuuttia ennen induktiota. Normaali suolaliuosryhmä (ryhmä N): 5 ml normaalia suolaliuosta, merkitty "tutkimusaineiksi".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keuhkosonografian kokonaispisteet (LUS) pisteet T2:ssa
Aikaikkuna: T2: henkitorven intuboinnin aikana
Käyttämällä SonoSite M-Turboa 5–12 MHz:n lineaarianturilla potilaat skannataan ja pisteytetään makuuasennossa Sun L:n ja kollegoiden kuvaaman keuhkojen ultraäänimenetelmän mukaisesti. Lyhyesti sanottuna kussakin hemithoraxissa skannataan kuusi aluetta. Kuvaukset 1 ja 2 tehdään solisluun keskiviivalla, skannaukset 3 ja 4 kainalon keskiviivalla. Kylkiluidenväliset skannaukset (skannaukset 5-6) suoritetaan takakainalolinjan viidennessä ja kuudennessa kylkiluiden välisessä tilassa. Aseta lineaarinen koetin kylkiluiden suuntaisesti ja skannaa kunkin alueen kylkiluiden välistä tilaa käyttämällä kaksiulotteista näkymää peräkkäin oikealta vasemmalle, kallosta kaudaaliseen ja anteriorista takaosaan 2 minuutin sisällä. Jokainen alue luokitellaan ja jaetaan neljään pistemäärään. (0-3) B-rivien perusteella. Lisää kaikkien 12 alueen pisteet saadaksesi keuhkojen ultraäänitutkimuksen kokonaispisteet (LUS). Lopuksi saa pisteet 0 (ei atelektaasi) ja 36 (täydellinen atelektaasi) välillä.
T2: henkitorven intuboinnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LUS-pisteet 6 rintakehän alueella (skannaukset 1-6) T2:ssa
Aikaikkuna: T2: henkitorven intuboinnin aikana
Käyttämällä SonoSite M-Turboa 5–12 MHz:n lineaarianturilla potilaat skannataan ja pisteytetään makuuasennossa Sun L:n ja kollegoiden kuvaaman keuhkojen ultraäänimenetelmän mukaisesti. Lyhyesti sanottuna kussakin hemithoraxissa skannataan kuusi aluetta. Kuvaukset 1 ja 2 tehdään solisluun keskiviivalla, skannaukset 3 ja 4 kainalon keskiviivalla. Kylkiluidenväliset skannaukset (skannaukset 5-6) suoritetaan takakainalolinjan viidennessä ja kuudennessa kylkiluiden välisessä tilassa. Aseta lineaarinen koetin kylkiluiden suuntaisesti ja skannaa kunkin alueen kylkiluiden välistä tilaa käyttämällä kaksiulotteista näkymää peräkkäin oikealta vasemmalle, kallosta kaudaaliseen ja anteriorista takaosaan 2 minuutin sisällä. Jokainen alue luokitellaan ja jaetaan neljään pistemäärään. (0-3) B-linjojen perusteella. Lopuksi saat kuusi tietojoukkoa väliltä 0 (ei atelektaasi) ja 6 (täydellinen atelektaasi).
T2: henkitorven intuboinnin aikana
LUS-pisteet yhteensä T3:ssa
Aikaikkuna: T3: 5 minuuttia ennen ekstubaatiota
Käyttämällä SonoSite M-Turboa 5–12 MHz:n lineaarianturilla potilaat skannataan ja pisteytetään makuuasennossa Sun L:n ja kollegoiden kuvaaman keuhkojen ultraäänimenetelmän mukaisesti. Lyhyesti sanottuna kussakin hemithoraxissa skannataan kuusi aluetta. Kuvaukset 1 ja 2 tehdään solisluun keskiviivalla, skannaukset 3 ja 4 kainalon keskiviivalla. Kylkiluidenväliset skannaukset (skannaukset 5-6) suoritetaan takakainalolinjan viidennessä ja kuudennessa kylkiluiden välisessä tilassa. Aseta lineaarinen koetin kylkiluiden suuntaisesti ja skannaa kunkin alueen kylkiluiden välistä tilaa käyttämällä kaksiulotteista näkymää peräkkäin oikealta vasemmalle, kallosta kaudaaliseen ja anteriorista takaosaan 2 minuutin sisällä. Jokainen alue luokitellaan ja jaetaan neljään pistemäärään. (0-3) B-linjojen perusteella. Lopuksi saa pisteet 0 (ei atelektaasi) ja 36 (täydellinen atelektaasi) välillä.
T3: 5 minuuttia ennen ekstubaatiota
valtimoveri-kaasuanalyysitulokset (PaCO2, PaO2) ja PaO2/FiO2 ajanhetkellä T2 ja T3
Aikaikkuna: henkitorven intuboinnin jälkeen (T2) ja 5 minuuttia ennen ekstubaatiota (T3)
valtimoverinäytteet otetaan säteittäisvaltimopunktiolla ja verikaasumittaukset suoritetaan välittömästi standarditekniikalla (ABL800), jotta saadaan valtimoverikaasuanalyysitulokset (PaCO2, PaO2) ja PaO2/FiO2 T2:ssa ja T3:ssa.
henkitorven intuboinnin jälkeen (T2) ja 5 minuuttia ennen ekstubaatiota (T3)
tasannepaine ja dynaaminen keuhkojen myöntyvyys (Cdyn) T2:ssa ja T3:ssa
Aikaikkuna: henkitorven intuboinnin jälkeen (T2) ja 5 minuuttia ennen ekstubaatiota (T3)
[Cdyn = vuorovesitilavuus/(PIP-PEEP)]
henkitorven intuboinnin jälkeen (T2) ja 5 minuuttia ennen ekstubaatiota (T3)
S-ketamiiniin liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 2 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
näön heikkeneminen, huimaus, patologinen ärtyneisyys, painajaiset ja hallusinaatiot
2 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
PPC:iden kliinisten tulosten määritelmät hyväksyvät vuonna 2015 julkaistut eurooppalaiset yhteisen työryhmän ohjeet, jotka sisältävät hengitystieinfektiot; hengitysvajaus; atelektaasi; pleuraeffuusio; ilmarinta; bronkospasmi, aspiraatiokeuhkokuume; keuhkopöhö; ARDS; trakeobronkiitti; keuhkoödeema; olemassa olevan keuhkosairauden paheneminen; keuhkoveritulppa
2 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210106

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset S-ketamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa