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Effets de la S-kétamine à petite dose sur l'atélectasie induite par l'anesthésie chez les patients anesthésiés consultés par échographie pulmonaire

7 février 2021 mis à jour par: Beijing Tiantan Hospital

Effets de la S-kétamine à petite dose sur l'atélectasie induite par l'anesthésie chez les patients subissant une anesthésie générale accédés par échographie pulmonaire：Protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Contexte : L'atélectasie survient chez la majorité des patients sous anesthésie générale, ce qui peut entraîner des complications pulmonaires postopératoires (PPC) et affecter les résultats postopératoires. Cependant, il n'existe toujours pas de méthode exacte pour l'empêcher par le biais d'agents. La S-kétamine peut prévenir l'atélectasie en raison de sa relaxation des muscles lisses des voies respiratoires et de ses effets anti-inflammatoires. L'échographie pulmonaire est une technologie d'imagerie portable et fiable au chevet du patient pour diagnostiquer l'atélectasie induite par l'anesthésie. Ici, nous avons l'intention d'évaluer si une petite dose de S-kétamine peut réduire l'incidence de l'atélectasie après intubation sous anesthésie générale à l'aide d'une échographie pulmonaire, afin de prévenir la formation précoce d'atélectasie périopératoire et de complications pulmonaires périopératoires.

Méthodes : L'essai est une étude en double aveugle, prospective, randomisée, contrôlée, à groupement parallèle, dans un seul établissement. D'octobre 2021 à mars 2022, 100 patients (âgés de 18 à 60 ans) devant subir une chirurgie élective seront recrutés à l'hôpital Tiantan de Pékin, Université médicale de la capitale, et assignés au hasard au groupe S-kétamine (groupe S) et au groupe salin normal. (Groupe N) dans un rapport de 1:1. Les agents masqués par l'étiquette seront administrés 5 minutes avant l'induction et tous les patients subiront un protocole d'anesthésie générale standardisé. Les données connexes seront recueillies à trois moments : après la ponction de l'artère radiale (T1), 15 minutes après l'intubation trachéale (T2) et avant l'extubation (T3). Le résultat principal sera le total des scores LUS à T2. Les résultats secondaires incluent les scores LUS dans 6 régions thoraciques à T2 ; scores LUS totaux au T3 ; résultats de l'analyse des gaz sanguins artériels (PaCO2, PaO2) et PaO2/FiO2 à T2 et T3, pression de plateau (Pplat) et compliance pulmonaire dynamique (Cdyn) à T2 et T3 ; l'incidence des complications postopératoires associées à la S-kétamine et des complications pulmonaires postopératoires (PPC) 2 et 24 heures après la chirurgie；.

Discussion : Cet essai vise à explorer si une application simple et faisable de S-kétamine avant l'induction de l'anesthésie générale peut prévenir l'atélectasie. Les résultats de cette étude peuvent fournir de nouvelles idées et des preuves cliniques directes pour la prévention et le traitement des complications pulmonaires périopératoires pendant l'anesthésie.

Mots clés : atélectasie, S-kétamine, échographie, RCT, protocole

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 à 60 ans ;
  2. Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I - II ;
  3. Patients programmés pour une chirurgie urinaire, obstétrique et gynécologique en décubitus dorsal ou en position de lithotomie sous anesthésie générale, et dont la durée prévue de l'opération est supérieure à 1 heure ;
  4. Les patients et leurs substituts autorisés ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des difficultés à appliquer les ultrasons pulmonaires, tels que fractures thoraciques, antécédents chirurgicaux, etc.
  2. Patients ayant des antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures un mois avant la chirurgie, ou des antécédents de tabagisme de plus de 6 paquets/an ;
  3. Anomalies préopératoires à la radiographie pulmonaire ou au scanner, y compris atélectasie, pneumothorax, épanchement pleural ou pneumonie ;
  4. IMC>30kg/㎡ ;
  5. Difficulté prévue lors de l'intubation ou de la ventilation au masque ;
  6. Patients présentant une augmentation significative de la pression intraoculaire et de la pression intracrânienne avant la chirurgie ;
  7. Patients allergiques à la S-kétamine, au propofol et aux opioïdes.
  8. Patients ayant des antécédents positifs de troubles psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe S-kétamine
Médicament: S-kétamine
Les patients recevront l'agent d'essai couvert par l'étiquette après la prémédication 5 min avant l'induction. Méthode de préparation de l'agent du groupe S-kétamine (Groupe S) : Prélevez la dose de S-kétamine 0,25 mg·kg -1 et diluez-la avec une solution saline normale à 5 ml dans des seringues opaques de 5 ml.
PLACEBO_COMPARATOR: groupe salin
Médicament: groupe salin normal
Les patients recevront l'agent d'essai couvert par l'étiquette après la prémédication 5 min avant l'induction. Groupe de solution saline normale (groupe N) : 5 ml de solution saline normale, étiquetés comme "agents d'étude".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
scores totaux d'échographie pulmonaire (LUS) à T2
Délai: T2：au moment de l'intubation trachéale
En utilisant SonoSite M-Turbo avec un transducteur linéaire de 5 à 12 MHz, les patients seront scannés et notés en position couchée en suivant la méthode d'échographie pulmonaire décrite par Sun L et ses collègues. Brièvement, six régions seront balayées dans chaque hémithorax. Les scans 1 et 2 seront effectués sur la ligne médiane de la clavicule, les scans 3 et 4 seront effectués sur la ligne médiane de l'aisselle. Les scanners intercostaux (Scans 5-6) seront réalisés dans les cinquième et sixième espaces intercostaux de la ligne axillaire postérieure. Placez une sonde linéaire parallèlement aux côtes et scannez l'espace intercostal de chaque région en utilisant une vue bidimensionnelle séquentiellement de droite à gauche, crânienne à caudale et antérieure à postérieure en 2 minutes. Chaque région sera classée et attribuée en quatre scores. (0-3) basé sur les lignes B. Additionnez les scores dans les douze régions pour obtenir les scores totaux d'échographie pulmonaire (LUS). Enfin obtenir un score compris entre 0 (pas d'atélectasie) et 36 (atélectasie complète).
T2：au moment de l'intubation trachéale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores LUS dans 6 régions thoraciques (scans 1-6) à T2
Délai: T2：au moment de l'intubation trachéale
En utilisant SonoSite M-Turbo avec un transducteur linéaire de 5 à 12 MHz, les patients seront scannés et notés en position couchée en suivant la méthode d'échographie pulmonaire décrite par Sun L et ses collègues. Brièvement, six régions seront balayées dans chaque hémithorax. Les scans 1 et 2 seront effectués sur la ligne médiane de la clavicule, les scans 3 et 4 seront effectués sur la ligne médiane de l'aisselle. Les scanners intercostaux (Scans 5-6) seront réalisés dans les cinquième et sixième espaces intercostaux de la ligne axillaire postérieure. Placez une sonde linéaire parallèlement aux côtes et scannez l'espace intercostal de chaque région en utilisant une vue bidimensionnelle séquentiellement de droite à gauche, crânienne à caudale et antérieure à postérieure en 2 minutes. Chaque région sera classée et attribuée en quatre scores. (0-3) basé sur les lignes B. Enfin, obtenez six ensembles de données entre 0 (pas d'atélectasie) et 6 (atélectasie complète).
T2：au moment de l'intubation trachéale
scores LUS totaux au T3
Délai: T3：5min avant l'extubation
En utilisant SonoSite M-Turbo avec un transducteur linéaire de 5 à 12 MHz, les patients seront scannés et notés en position couchée en suivant la méthode d'échographie pulmonaire décrite par Sun L et ses collègues. Brièvement, six régions seront balayées dans chaque hémithorax. Les scans 1 et 2 seront effectués sur la ligne médiane de la clavicule, les scans 3 et 4 seront effectués sur la ligne médiane de l'aisselle. Les scanners intercostaux (Scans 5-6) seront réalisés dans les cinquième et sixième espaces intercostaux de la ligne axillaire postérieure. Placez une sonde linéaire parallèlement aux côtes et scannez l'espace intercostal de chaque région en utilisant une vue bidimensionnelle séquentiellement de droite à gauche, crânienne à caudale et antérieure à postérieure en 2 minutes. Chaque région sera classée et attribuée en quatre scores. (0-3) basé sur les lignes B. Enfin obtenir un score compris entre 0 (pas d'atélectasie) et 36 (atélectasie complète).
T3：5min avant l'extubation
résultats de l'analyse des gaz sanguins artériels (PaCO2, PaO2) et PaO2/FiO2 à T2 et T3
Délai: après intubation trachéale (T2) et 5min avant extubation (T3)
des échantillons de sang artériel seront obtenus par ponction de l'artère radiale et des mesures des gaz du sang seront effectuées immédiatement à l'aide d'une technique standard (ABL800) pour obtenir les résultats de l'analyse des gaz du sang artériel (PaCO2, PaO2) et PaO2/FiO2 à T2 et T3
après intubation trachéale (T2) et 5min avant extubation (T3)
pression de plateau et compliance pulmonaire dynamique (Cdyn) à T2 et T3
Délai: après intubation trachéale (T2) et 5min avant extubation (T3)
[Cdyn = volume courant/(PIP-PEP)]
après intubation trachéale (T2) et 5min avant extubation (T3)
l'incidence des complications postopératoires associées à la S-kétamine 2 et 24 heures après la chirurgie
Délai: 2 et 24 heures après la chirurgie
déficience visuelle, étourdissements, irritabilité pathologique, cauchemars et hallucinations
2 et 24 heures après la chirurgie
l'incidence des complications pulmonaires postopératoires (PPC)
Délai: 2 et 24 heures après la chirurgie
les définitions des résultats cliniques des CPP adopteront les lignes directrices du groupe de travail conjoint européen publiées en 2015, qui incluent les infections respiratoires ; arrêt respiratoire; atélectasie; épanchement pleural; pneumothorax; bronchospasme, pneumonie par aspiration ; œdème pulmonaire; SDRA; trachéobronchite; œdème pulmonaire; exacerbation d'une maladie pulmonaire préexistante ; embolie pulmonaire
2 et 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2021

Première publication (RÉEL)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210106

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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