폐 초음파로 접근한 마취된 환자에서 마취로 인한 무기폐에 대한 소량의 S-ketamine의 효과
폐초음파에 의한 전신마취를 받는 환자의 마취 유발 무기폐에 대한 소량의 S-케타민의 효과：무작위, 이중 맹검 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
배경: 무기폐는 전신 마취 환자의 대다수에서 발생하며, 이는 수술 후 폐 합병증(PPC)을 유발하고 수술 후 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 에이전트를 통해 이를 방지할 수 있는 정확한 방법은 아직 없습니다. S-케타민은 기도 평활근 이완 및 항염증 효과로 인해 무기폐를 예방할 수 있습니다. 폐 초음파는 마취 유발 무기폐를 진단하기 위한 휴대 가능하고 신뢰할 수 있는 병상 영상 기술입니다. 여기서 저자들은 수술 전후 무기폐의 조기 형성 및 수술 전후 폐합병증을 예방하기 위해 폐초음파를 이용한 전신마취 하 삽관 후 소량의 S-ketamine이 무기폐 발생률을 감소시킬 수 있는지 평가하고자 한다.
방법: 시험은 단일 기관, 전향적, 무작위 통제, 병렬 그룹화, 이중 맹검 연구입니다. 2021년 10월부터 2022년 3월까지 수도의과대학 베이징톈탄병원에서 선택적 수술 예정인 환자(18~60세) 100명을 모집해 S-케타민군(S군)과 생리식염수군으로 무작위 배정한다. (그룹 N) 1:1의 비율로. 라벨로 가려진 약제는 유도 5분 전에 투여되며 모든 환자는 표준화된 전신 마취 프로토콜을 받게 됩니다. 관련 데이터는 요골 동맥 천자 후(T1), 기관 삽관 후 15분(T2) 및 발관 전(T3)의 세 시점에서 수집됩니다. 주요 결과는 T2에서의 총 LU 점수입니다. 이차 결과에는 T2에서 6개의 흉부 영역의 LUS 점수가 포함됩니다. T3에서의 총 LU 점수; T2 및 T3에서 동맥혈 가스 분석 결과(PaCO2, PaO2) 및 PaO2/FiO2, T2 및 T3에서 고원압(Pplat) 및 동적 폐 순응도(Cdyn); S-케타민과 관련된 수술 후 합병증 및 수술 후 2시간 및 24시간 후의 수술 후 폐 합병증(PPC) 발생;
토론: 이 시험은 전신 마취 유도 전에 S-케타민을 간단하고 실행 가능하게 적용하여 무기폐를 예방할 수 있는지 여부를 탐색하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 결과는 마취 중 수술 전후 폐 합병증의 예방 및 치료에 대한 새로운 아이디어와 직접적인 임상 증거를 제공할 수 있습니다.
핵심어: 무기폐, S-케타민, 초음파, RCT, 프로토콜
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 60세;
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 I - II;
- 전신마취 하에 누운 자세 또는 결석 절제술 자세로 비뇨기, 산부인과 수술이 예정되어 있고 예상 수술 시간이 1시간 이상인 환자;
- 환자와 승인된 대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 흉부 골절, 수술 이력 등 폐 초음파 적용이 어려운 환자
- 수술 1개월 전부터 상기도 감염 병력이 있거나 연간 6갑 이상의 흡연력이 있는 환자
- 무기폐, 기흉, 흉막 삼출액 또는 폐렴을 포함하는 수술 전 흉부 X선 또는 CT 이상;
- BMI>30kg/㎡;
- 삽관 또는 마스크 환기에 어려움이 예상되는 경우
- 수술 전 안압 및 두개내압이 유의하게 상승한 환자;
- S-케타민, 프로포폴 및 오피오이드에 알레르기가 있는 환자.
- 정신 장애의 긍정적인 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S-케타민 그룹
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환자는 유도 5분 전 전투약 후 라벨이 부착된 시험약을 투여받게 된다.
S-케타민군(S군)의 제제제법 : S-케타민 0.25mg ·kg -1의 용량을 뽑아 생리식염수로 5ml로 희석하여 불투명한 5ml 주사기에 담는다.
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플라시보_COMPARATOR: 식염수 그룹
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환자는 유도 5분 전 전투약 후 라벨이 부착된 시험약을 투여받게 된다.
일반 식염수 그룹(그룹 N): "연구 제제"로 표시된 5ml의 일반 식염수.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T2에서 총 폐 초음파 검사 점수(LUS) 점수
기간: T2: 기관 삽관 시
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5-12MHz 선형 변환기와 함께 SonoSite M-Turbo를 사용하여 Sun L과 동료들이 설명한 폐 초음파 방법에 따라 누운 자세에서 환자를 스캔하고 점수를 매깁니다.
간단히 말해서, 각 hemithorax에서 6개 영역이 스캔됩니다.
스캔 1과 2는 쇄골 정중선에서 수행되고 스캔 3과 4는 겨드랑이 정중선에서 수행됩니다.
늑간 스캔(스캔 5-6)은 후방 액와선의 5번째 및 6번째 늑간 공간에서 수행됩니다.
갈비뼈에 평행한 선형 프로브를 배치하고 2분 이내에 오른쪽에서 왼쪽으로, 두개골에서 꼬리쪽으로, 앞쪽에서 뒤쪽으로 순차적으로 2차원 보기를 사용하여 각 영역의 늑간 공간을 스캔합니다. 각 영역은 범주화되어 4개의 점수로 할당됩니다. (0-3) B라인 기준. 총 폐 초음파 점수(LUS)를 얻기 위해 모든 12개 영역의 점수를 더합니다.
마지막으로 0(무기폐 없음)에서 36(완전한 무기폐) 사이의 점수를 얻습니다.
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T2: 기관 삽관 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T2에서 흉부 6개 영역(스캔 1-6)의 LU 점수
기간: T2: 기관 삽관 시
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5-12MHz 선형 변환기와 함께 SonoSite M-Turbo를 사용하여 Sun L과 동료들이 설명한 폐 초음파 방법에 따라 누운 자세에서 환자를 스캔하고 점수를 매깁니다.
간단히 말해서, 각 hemithorax에서 6개 영역이 스캔됩니다.
스캔 1과 2는 쇄골 정중선에서 수행되고 스캔 3과 4는 겨드랑이 정중선에서 수행됩니다.
늑간 스캔(스캔 5-6)은 후방 액와선의 5번째 및 6번째 늑간 공간에서 수행됩니다.
갈비뼈에 평행한 선형 프로브를 배치하고 2분 이내에 오른쪽에서 왼쪽으로, 두개골에서 꼬리쪽으로, 앞쪽에서 뒤쪽으로 순차적으로 2차원 보기를 사용하여 각 영역의 늑간 공간을 스캔합니다. 각 영역은 범주화되어 4개의 점수로 할당됩니다. (0-3) B-라인 기준.
마지막으로 0(무기폐 없음)과 6(완전한 무기폐) 사이의 6개 데이터 세트를 얻습니다.
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T2: 기관 삽관 시
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T3의 총 LU 점수
기간: T3: 발관 5분 전
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5-12MHz 선형 변환기와 함께 SonoSite M-Turbo를 사용하여 Sun L과 동료들이 설명한 폐 초음파 방법에 따라 누운 자세에서 환자를 스캔하고 점수를 매깁니다.
간단히 말해서, 각 hemithorax에서 6개 영역이 스캔됩니다.
스캔 1과 2는 쇄골 정중선에서 수행되고 스캔 3과 4는 겨드랑이 정중선에서 수행됩니다.
늑간 스캔(스캔 5-6)은 후방 액와선의 5번째 및 6번째 늑간 공간에서 수행됩니다.
갈비뼈에 평행한 선형 프로브를 배치하고 2분 이내에 오른쪽에서 왼쪽으로, 두개골에서 꼬리쪽으로, 앞쪽에서 뒤쪽으로 순차적으로 2차원 보기를 사용하여 각 영역의 늑간 공간을 스캔합니다. 각 영역은 범주화되어 4개의 점수로 할당됩니다. (0-3) B-라인 기준.
마지막으로 0(무기폐 없음)에서 36(완전한 무기폐) 사이의 점수를 얻습니다.
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T3: 발관 5분 전
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T2 및 T3에서 동맥혈 가스 분석 결과(PaCO2, PaO2) 및 PaO2/FiO2
기간: 기관 삽관 후(T2) 및 발관 5분 전(T3)
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요골 동맥 천자를 통해 동맥혈 샘플을 채취하고 표준 기술(ABL800)을 사용하여 즉시 혈액 가스 측정을 수행하여 T2 및 T3에서 동맥 혈액 가스 분석 결과(PaCO2, PaO2) 및 PaO2/FiO2를 얻습니다.
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기관 삽관 후(T2) 및 발관 5분 전(T3)
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T2 및 T3에서 고원 압력 및 동적 폐 순응도(Cdyn)
기간: 기관 삽관 후(T2) 및 발관 5분 전(T3)
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[Cdyn = 일회 호흡량/(PIP-PEEP)]
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기관 삽관 후(T2) 및 발관 5분 전(T3)
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수술 후 2시간 및 24시간 후 S-케타민과 관련된 수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 2시간 및 24시간
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시각 장애, 현기증, 병적 과민성, 악몽 및 환각
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수술 후 2시간 및 24시간
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수술 후 폐합병증(PPC)의 발생률
기간: 수술 후 2시간 및 24시간
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PPC의 임상 결과 정의는 호흡기 감염을 포함하는 2015년에 발표된 유럽 공동 태스크포스 지침을 채택할 것입니다. 호흡 부전; 무기폐; 흉막삼출; 기흉; 기관지 경련, 흡인성 폐렴; 폐부종; 급성호흡곤란증후군; 기관지염; 폐부종; 기존 폐 질환의 악화; 폐 색전증
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수술 후 2시간 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20210106
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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S-케타민에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation완전한
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital... 그리고 다른 협력자들빼는