Efeitos da S-cetamina em pequenas doses na atelectasia induzida por anestesia em pacientes anestesiados acessados por ultrassom pulmonar
Efeitos da S-cetamina em pequenas doses na atelectasia induzida por anestesia em pacientes submetidos à anestesia geral acessados por ultrassom pulmonar: Protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado, duplo-cego
Fundamento: A atelectasia ocorre na maioria dos pacientes sob anestesia geral, podendo levar a complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) e afetar o resultado pós-operatório. No entanto, ainda não existe um método exato para preveni-lo por meio de agentes. A S-cetamina pode prevenir a atelectasia devido ao relaxamento do músculo liso das vias aéreas e efeitos anti-inflamatórios. A ultrassonografia pulmonar é uma tecnologia de imagem portátil e confiável à beira do leito para o diagnóstico de atelectasia induzida por anestesia. Aqui, pretendemos avaliar se pequenas doses de S-cetamina podem reduzir a incidência de atelectasia após intubação sob anestesia geral usando ultrassom pulmonar, a fim de prevenir a formação precoce de atelectasia perioperatória e complicações pulmonares perioperatórias.
Métodos: O estudo é um estudo de instituição única, prospectivo, randomizado, controlado, de agrupamento paralelo, duplo-cego. De outubro de 2021 a março de 2022, 100 pacientes (18-60 anos) agendados para cirurgia eletiva serão recrutados no Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, e aleatoriamente designados para o grupo S-cetamina (Grupo S) e o grupo solução salina normal (Grupo N) na proporção de 1:1. Os agentes mascarados serão administrados 5 minutos antes da indução e todos os pacientes serão submetidos a um protocolo padronizado de anestesia geral. Os dados relacionados serão coletados em três momentos: após a punção da artéria radial (T1), 15 minutos após a intubação traqueal (T2) e antes da extubação (T3). O resultado primário será a pontuação total LUS em T2. Os resultados secundários incluem pontuações LUS em 6 regiões do tórax em T2; escores LUS totais em T3; gasometria arterial (PaCO2, PaO2) e PaO2/FiO2 em T2 e T3, pressão de platô (Pplat) e complacência pulmonar dinâmica (Cdyn) em T2 e T3; a incidência de complicações pós-operatórias associadas à S-cetamina e complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) 2 e 24 horas após a cirurgia;
Discussão: Este estudo visa explorar se uma aplicação simples e viável de S-cetamina antes da indução da anestesia geral pode prevenir a atelectasia. Os resultados deste estudo podem fornecer novas ideias e evidências clínicas diretas para a prevenção e tratamento de complicações pulmonares perioperatórias durante a anestesia.
Palavras-chave: atelectasia, S-cetamina, ultrassom, RCT, protocolo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 - 60 anos;
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I - II;
- Pacientes agendados para cirurgias urinárias, obstétricas e ginecológicas em posição supina ou litotomia sob anestesia geral, e o tempo cirúrgico esperado é superior a 1 hora;
- Os pacientes e seus substitutos autorizados assinaram o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam dificuldade na aplicação do ultrassom pulmonar, como fraturas torácicas, história cirúrgica, etc;
- Pacientes com história de infecção do trato respiratório superior um mês antes da cirurgia ou história de tabagismo superior a 6 maços/ano;
- Radiografia de tórax pré-operatória ou anormalidades na TC, incluindo atelectasia, pneumotórax, derrame pleural ou pneumonia;
- IMC>30kg/㎡;
- Dificuldade esperada na intubação ou ventilação com máscara;
- Pacientes com aumento significativo da pressão intraocular e pressão intracraniana antes da cirurgia;
- Pacientes alérgicos a S-cetamina, propofol e opioides.
- Pacientes com histórico positivo de transtornos psiquiátricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo S-cetamina
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Os pacientes receberão o agente de teste coberto pelo rótulo após a pré-medicação 5 minutos antes da indução.
Modo de preparo dos agentes do grupo S-cetamina (Grupo S): Aspirar a dosagem de S-cetamina 0,25mg ·kg -1 e diluir com soro fisiológico até 5ml em seringas opacas de 5ml.
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo salino
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Os pacientes receberão o agente de teste coberto pelo rótulo após a pré-medicação 5 minutos antes da indução.
Grupo solução salina normal (Grupo N): 5ml de solução salina normal, rotulada como "agentes de estudo".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escores totais de ultrassonografia pulmonar (LUS) em T2
Prazo: T2：no momento da intubação traqueal
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Usando o SonoSite M-Turbo com um transdutor linear de 5-12 MHz, os pacientes serão escaneados e pontuados na posição supina seguindo o método de ultrassom pulmonar descrito por Sun L e colegas.
Resumidamente, seis regiões serão escaneadas em cada hemitórax.
As varreduras 1 e 2 serão realizadas na linha média da clavícula, as varreduras 3 e 4 serão realizadas na linha média da axila.
As varreduras intercostais (Scans 5-6) serão realizadas no quinto e sexto espaços intercostais da linha axilar posterior.
Coloque uma sonda linear paralela às costelas e escaneie o espaço intercostal de cada região usando uma visão bidimensional sequencialmente da direita para a esquerda, cranial para caudal e anterior para posterior em 2 minutos. Cada região será categorizada e atribuída em quatro pontuações (0-3) com base nas linhas B. Adicione as pontuações em todas as doze regiões para obter as pontuações totais da ultrassonografia pulmonar (LUS).
Por fim, obtenha uma pontuação entre 0 (sem atelectasia) e 36 (atelectasia completa).
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T2：no momento da intubação traqueal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações LUS em 6 regiões do tórax (varreduras 1-6) em T2
Prazo: T2：no momento da intubação traqueal
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Usando o SonoSite M-Turbo com um transdutor linear de 5-12 MHz, os pacientes serão escaneados e pontuados na posição supina seguindo o método de ultrassom pulmonar descrito por Sun L e colegas.
Resumidamente, seis regiões serão escaneadas em cada hemitórax.
As varreduras 1 e 2 serão realizadas na linha média da clavícula, as varreduras 3 e 4 serão realizadas na linha média da axila.
As varreduras intercostais (Scans 5-6) serão realizadas no quinto e sexto espaços intercostais da linha axilar posterior.
Coloque uma sonda linear paralela às costelas e escaneie o espaço intercostal de cada região usando uma visão bidimensional sequencialmente da direita para a esquerda, cranial para caudal e anterior para posterior em 2 minutos. Cada região será categorizada e atribuída em quatro pontuações (0-3) com base nas linhas B.
Finalmente, obtenha seis conjuntos de dados entre 0 (sem atelectasia) e 6 (atelectasia completa).
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T2：no momento da intubação traqueal
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pontuações LUS totais em T3
Prazo: T3：5min antes da extubação
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Usando o SonoSite M-Turbo com um transdutor linear de 5-12 MHz, os pacientes serão escaneados e pontuados na posição supina seguindo o método de ultrassom pulmonar descrito por Sun L e colegas.
Resumidamente, seis regiões serão escaneadas em cada hemitórax.
As varreduras 1 e 2 serão realizadas na linha média da clavícula, as varreduras 3 e 4 serão realizadas na linha média da axila.
As varreduras intercostais (Scans 5-6) serão realizadas no quinto e sexto espaços intercostais da linha axilar posterior.
Coloque uma sonda linear paralela às costelas e escaneie o espaço intercostal de cada região usando uma visão bidimensional sequencialmente da direita para a esquerda, cranial para caudal e anterior para posterior em 2 minutos. Cada região será categorizada e atribuída em quatro pontuações (0-3) com base nas linhas B.
Por fim, obtenha uma pontuação entre 0 (sem atelectasia) e 36 (atelectasia completa).
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T3：5min antes da extubação
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resultados da gasometria arterial (PaCO2, PaO2) e PaO2/FiO2 em T2 e T3
Prazo: após intubação traqueal (T2) e 5min antes da extubação (T3)
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amostras de sangue arterial serão obtidas por punção da artéria radial e as medições de gases sanguíneos serão realizadas imediatamente usando uma técnica padrão (ABL800) para obter os resultados da gasometria arterial (PaCO2, PaO2) e PaO2/FiO2 em T2 e T3
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após intubação traqueal (T2) e 5min antes da extubação (T3)
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pressão de platô e complacência pulmonar dinâmica (Cdyn) em T2 e T3
Prazo: após intubação traqueal (T2) e 5min antes da extubação (T3)
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[Cdyn = volume corrente/(PIP-PEEP)]
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após intubação traqueal (T2) e 5min antes da extubação (T3)
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a incidência de complicações pós-operatórias associadas à S-cetamina 2 e 24 horas após a cirurgia
Prazo: 2 e 24 horas após a cirurgia
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deficiência visual, tonturas, irritabilidade patológica, pesadelos e alucinações
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2 e 24 horas após a cirurgia
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a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs)
Prazo: 2 e 24 horas após a cirurgia
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as definições de resultados clínicos de PPCs adotarão as diretrizes da força-tarefa conjunta europeia publicadas em 2015, que incluem infecção respiratória; Parada respiratória; atelectasia; derrame pleural; pneumotórax; broncoespasmo, pneumonia por aspiração; edema pulmonar; ARDS; traqueobronquite; edema pulmonar; exacerbação de doença pulmonar preexistente; embolia pulmonar
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2 e 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atelectasia Pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Cetamina
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- 20210106
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em S-cetamina
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Johns Hopkins UniversityYbrain Inc.Ainda não está recrutando
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Centre Oscar LambretSysmex America, Inc.Desconhecido
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildJohnson & JohnsonRescindido
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University Hospital, ToulouseConcluído
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Boston Scientific CorporationConcluídoTaquicardia VentricularReino Unido, Dinamarca, Itália, Nova Zelândia, Alemanha, França, Holanda, Portugal, Tcheca, Espanha
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Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalRecrutamentoDerrame | Paralisia cerebral | Lesão da medula espinal | Espinha bífida | Paresia flácida | Paresia espástica | Lesão do nervo periférico traumáticoCanadá
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