Účinky malých dávek S-ketaminu na anestezii indukovanou atelektázu u anestetizovaných pacientů přístupných pomocí plicního ultrazvuku
Účinky malé dávky S-ketaminu na anestezii indukovanou atelektázu u pacientů podstupujících celkovou anestezii zpřístupněnou plicním ultrazvukem: Protokol studie pro randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii
Východiska: Atelektáza se vyskytuje u většiny pacientů v celkové anestezii, což může vést k pooperačním plicním komplikacím (PPC) a ovlivnit pooperační výsledek. Stále však neexistuje přesná metoda, jak tomu prostřednictvím agentů zabránit. S-ketamin může zabránit atelektáze díky relaxaci hladkého svalstva dýchacích cest a protizánětlivým účinkům. Ultrazvuk plic je přenosná a spolehlivá zobrazovací technologie u lůžka pro diagnostiku anestezie vyvolané atelektázou. Zde hodláme posoudit, zda malá dávka S-ketaminu může snížit výskyt atelektázy po intubaci v celkové anestezii pomocí ultrazvuku plic, aby se zabránilo časné tvorbě peroperační atelektázy a peroperačním plicním komplikacím.
Metody: Studie je jednoinstituční, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě slepá studie s paralelními skupinami. Od října 2021 do března 2022 bude 100 pacientů (ve věku 18–60 let) plánovaných na elektivní operaci přijato z nemocnice Peking Tiantan, Capital Medical University a náhodně rozděleno do skupiny S-ketaminu (skupina S) a skupiny s normálním fyziologickým roztokem. (Skupina N) v poměru 1:1. Látky maskované na štítku budou podány 5 minut před indukcí a všichni pacienti podstoupí standardizovaný protokol celkové anestezie. Související údaje budou shromážděny ve třech časových bodech: po punkci radiální tepny (T1), 15 minut po tracheální intubaci (T2) a před extubací (T3). Primárním výsledkem bude celkové skóre LUS v T2. Sekundární výsledky zahrnují skóre LUS v 6 oblastech hrudníku v T2; celkové skóre LUS v T3; výsledky analýzy arteriálních krevních plynů (PaCO2, PaO2) a PaO2/FiO2 v T2 a T3, tlak v plató (Pplat) a dynamická poddajnost plic (Cdyn) v T2 a T3; výskyt pooperačních komplikací spojených s S-ketaminem a pooperačních plicních komplikací (PPC) 2 a 24 hodin po operaci；.
Diskuze: Cílem této studie je prozkoumat, zda jednoduchá a proveditelná aplikace S-ketaminu před navozením celkové anestezie může zabránit atelektáze. Výsledky této studie mohou poskytnout nové myšlenky a přímé klinické důkazy pro prevenci a léčbu perioperačních plicních komplikací během anestezie.
Klíčová slova: atelektáza, S-ketamin, ultrazvuk, RCT, protokol
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 60 let;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I - II;
- pacientky plánované na močovou, porodnickou a gynekologickou operaci v poloze na zádech nebo litotomii v celkové anestezii a předpokládaná doba operace je delší než 1 hodina;
- Pacienti a jejich pověření náhradníci podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají potíže s aplikací plicního ultrazvuku, jako jsou zlomeniny hrudníku, chirurgická anamnéza atd.;
- Pacienti, kteří mají v anamnéze infekci horních cest dýchacích jeden měsíc před operací nebo v anamnéze kouřili více než 6 balení/rok;
- Předoperační abnormality rentgenového nebo CT hrudníku, včetně atelektázy, pneumotoraxu, pleurálního výpotku nebo pneumonie;
- BMI > 30 kg/㎡;
- Očekávané potíže s intubací nebo ventilací maskou;
- Pacienti s významným zvýšením nitroočního tlaku a intrakraniálního tlaku před operací;
- Pacienti alergičtí na S-ketamin, propofol a opioidy.
- Pacienti s pozitivní anamnézou psychiatrických poruch.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: S-ketaminová skupina
|
Pacienti dostanou zkušební látku pokrytou štítkem po premedikaci 5 minut před indukcí.
Způsob přípravy činidla skupiny S-ketamin (skupina S): Nakreslete dávku S-ketaminu 0,25 mg ·kg -1 a zřeďte ji normálním fyziologickým roztokem na 5 ml v neprůhledných 5ml injekčních stříkačkách.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: solná skupina
|
Pacienti dostanou zkušební látku pokrytou štítkem po premedikaci 5 minut před indukcí.
Skupina s normálním fyziologickým roztokem (skupina N): 5 ml normálního fyziologického roztoku, označeného jako "studijní látky".
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové skóre sonografie plic (LUS) skóre v T2
Časové okno: T2: v době tracheální intubace
|
Pomocí SonoSite M-Turbo s lineárním převodníkem 5-12 MHz budou pacienti skenováni a hodnoceni v poloze na zádech pomocí ultrazvukové metody plic popsané Sun L a kolegy.
Stručně řečeno, bude naskenováno šest oblastí v každém hemithoraxu.
Snímky 1 a 2 budou provedeny ve střední čáře klíční kosti, snímky 3 a 4 budou provedeny ve střední čáře axily.
Interkostální skeny (Scans 5-6) budou provedeny v pátém a šestém mezižeberním prostoru zadní axilární linie.
Umístěte lineární sondu rovnoběžně s žebry a naskenujte mezižeberní prostor každé oblasti pomocí dvourozměrného pohledu postupně zprava doleva, kraniální k kaudální a anteriorně posteriorní do 2 minut. Každá oblast bude kategorizována a přiřazena do čtyř skóre (0-3) na základě B-linií. Sečtením skóre ve všech dvanácti oblastech získáte celkové skóre sonografie plic (LUS).
Nakonec získejte skóre mezi 0 (žádná atelektáza) a 36 (úplná atelektáza).
|
T2: v době tracheální intubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LUS skóre v 6 oblastech hrudníku (skenování 1-6) v T2
Časové okno: T2: v době tracheální intubace
|
Pomocí SonoSite M-Turbo s lineárním převodníkem 5-12 MHz budou pacienti skenováni a hodnoceni v poloze na zádech pomocí ultrazvukové metody plic popsané Sun L a kolegy.
Stručně řečeno, bude naskenováno šest oblastí v každém hemithoraxu.
Snímky 1 a 2 budou provedeny ve střední čáře klíční kosti, snímky 3 a 4 budou provedeny ve střední čáře axily.
Interkostální skeny (Scans 5-6) budou provedeny v pátém a šestém mezižeberním prostoru zadní axilární linie.
Umístěte lineární sondu rovnoběžně s žebry a naskenujte mezižeberní prostor každé oblasti pomocí dvourozměrného pohledu postupně zprava doleva, kraniální ke kaudální a anteriorně posteriorní do 2 minut. Každá oblast bude kategorizována a přiřazena do čtyř skóre (0-3) na základě B-linií.
Nakonec získejte šest sad dat mezi 0 (žádná atelektáza) a 6 (úplná atelektáza).
|
T2: v době tracheální intubace
|
|
celkové skóre LUS na T3
Časové okno: T3: 5 minut před extubací
|
Pomocí SonoSite M-Turbo s lineárním převodníkem 5-12 MHz budou pacienti skenováni a hodnoceni v poloze na zádech pomocí ultrazvukové metody plic popsané Sun L a kolegy.
Stručně řečeno, bude naskenováno šest oblastí v každém hemithoraxu.
Snímky 1 a 2 budou provedeny ve střední čáře klíční kosti, snímky 3 a 4 budou provedeny ve střední čáře axily.
Interkostální skeny (Scans 5-6) budou provedeny v pátém a šestém mezižeberním prostoru zadní axilární linie.
Umístěte lineární sondu rovnoběžně s žebry a naskenujte mezižeberní prostor každé oblasti pomocí dvourozměrného pohledu postupně zprava doleva, kraniální ke kaudální a anteriorně posteriorní do 2 minut. Každá oblast bude kategorizována a přiřazena do čtyř skóre (0-3) na základě B-linií.
Nakonec získejte skóre mezi 0 (žádná atelektáza) a 36 (úplná atelektáza).
|
T3: 5 minut před extubací
|
|
výsledky analýzy arteriálních krevních plynů (PaCO2, PaO2) a PaO2/FiO2 na T2 a T3
Časové okno: po tracheální intubaci (T2) a 5 minut před extubací (T3)
|
vzorky arteriální krve budou odebrány punkcí radiální tepny a měření krevních plynů bude provedeno okamžitě pomocí standardní techniky (ABL800), aby se získaly výsledky analýzy arteriálních krevních plynů (PaCO2, PaO2) a PaO2/FiO2 na T2 a T3
|
po tracheální intubaci (T2) a 5 minut před extubací (T3)
|
|
tlak plató a dynamická poddajnost plic (Cdyn) v T2 a T3
Časové okno: po tracheální intubaci (T2) a 5 minut před extubací (T3)
|
[Cdyn = dechový objem/(PIP-PEEP)]
|
po tracheální intubaci (T2) a 5 minut před extubací (T3)
|
|
výskyt pooperačních komplikací spojených s S-ketaminem 2 a 24 hodin po operaci
Časové okno: 2 a 24 hodin po operaci
|
zhoršení zraku, závratě, patologická podrážděnost, noční můry a halucinace
|
2 a 24 hodin po operaci
|
|
výskyt pooperačních plicních komplikací (PPC)
Časové okno: 2 a 24 hodin po operaci
|
definice klinických výsledků PPC přijmou pokyny pro společnou evropskou pracovní skupinu zveřejněné v roce 2015, které zahrnují respirační infekce; respirační selhání; atelektáza; pleurální výpotek; pneumotorax; bronchospasmus, aspirační pneumonie; plicní otok; ARDS; tracheobronchitida; plicní edém; exacerbace již existujícího onemocnění plic; plicní embolie
|
2 a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní Atelektáza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Ketamin
- Esketamin
Další identifikační čísla studie
- 20210106
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na S-ketamin
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu