Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние малых доз S-кетамина на ателектаз, вызванный анестезией, у пациентов под наркозом, прошедших ультразвуковое исследование легких

7 февраля 2021 г. обновлено: Beijing Tiantan Hospital

Влияние малых доз S-кетамина на вызванный анестезией ателектаз у пациентов, подвергающихся общей анестезии с доступом к ультразвуку легких: протокол исследования для рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования

Актуальность: Ателектаз возникает у большинства пациентов с общей анестезией, что может привести к послеоперационным легочным осложнениям (ППЛ) и повлиять на послеоперационный исход. Однако до сих пор нет точного способа предотвратить это через агентов. S-кетамин может предотвратить ателектаз из-за расслабления гладкой мускулатуры дыхательных путей и противовоспалительного действия. Ультразвуковое исследование легких — это портативная и надежная технология визуализации у постели больного для диагностики ателектаза, вызванного анестезией. Здесь мы намерены оценить, может ли малая доза S-кетамина снизить частоту ателектазов после интубации под общей анестезией с использованием УЗИ легких, чтобы предотвратить раннее формирование периоперационных ателектазов и периоперационных легочных осложнений.

Методы: исследование представляет собой одноучрежденческое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, двойное слепое исследование. С октября 2021 г. по март 2022 г. 100 пациентов (18–60 лет), которым назначена плановая операция, будут набраны из Пекинской больницы Тяньтань Столичного медицинского университета и случайным образом распределены в группу S-кетамина (группа S) и группу обычного физиологического раствора. (группа N) в соотношении 1:1. Агенты с масками-метками будут вводиться за 5 минут до индукции, и все пациенты будут подвергаться стандартному протоколу общей анестезии. Соответствующие данные будут собираться в трех временных точках: после пункции лучевой артерии (T1), через 15 минут после интубации трахеи (T2) и перед экстубацией (T3). Первичным результатом будут общие баллы LUS на T2. Вторичные исходы включают показатели LUS в 6 областях грудной клетки на Т2; общие баллы LUS на T3; результаты газового анализа артериальной крови (PaCO2, PaO2) и PaO2/FiO2 в Т2 и Т3, давление плато (Pplat) и динамическую растяжимость легких (Cdyn) в Т2 и Т3; частота послеоперационных осложнений, связанных с S-кетамином, и послеоперационных легочных осложнений (ППО) через 2 и 24 часа после операции;

Обсуждение: Это исследование направлено на изучение того, может ли простое и осуществимое применение S-кетамина перед индукцией общей анестезии предотвратить ателектаз. Результаты этого исследования могут дать новые идеи и прямые клинические доказательства для профилактики и лечения периоперационных легочных осложнений во время анестезии.

Ключевые слова: ателектаз, S-кетамин, УЗИ, РКИ, протокол.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 60 лет;
  2. Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I - II;
  3. Пациентам, которым запланированы урологические, акушерские и гинекологические операции в положении лежа на спине или литотомическом положении под общей анестезией, и предполагаемое время операции составляет более 1 часа;
  4. Пациенты и их уполномоченные заместители подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых есть трудности с применением УЗИ легких, такие как переломы грудной клетки, хирургический анамнез и т. д.;
  2. Пациенты, имеющие в анамнезе инфекцию верхних дыхательных путей за месяц до операции или курящие более 6 пачек в год;
  3. Предоперационные рентгенологические или КТ-аномалии органов грудной клетки, включая ателектаз, пневмоторакс, плевральный выпот или пневмонию;
  4. ИМТ>30 кг/м²;
  5. Ожидаемые трудности при интубации или масочной вентиляции;
  6. Пациенты со значительным повышением внутриглазного давления и внутричерепного давления перед операцией;
  7. Пациенты с аллергией на S-кетамин, пропофол и опиоиды.
  8. Пациенты с положительным анамнезом психических расстройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: S-кетаминовая группа
Лекарство: S-кетамин
Пациенты будут получать испытательный агент, указанный на этикетке, после премедикации за 5 минут до индукции. Метод приготовления агента группы S-кетамина (Группа S): Наберите дозу S-кетамина 0,25 мг · кг -1 и разбавьте ее физиологическим раствором до 5 мл в непрозрачных 5-мл шприцах.
PLACEBO_COMPARATOR: солевая группа
Лекарство: нормальный физиологический раствор
Пациенты будут получать испытательный агент, указанный на этикетке, после премедикации за 5 минут до индукции. Группа нормального физиологического раствора (группа N): 5 мл физиологического раствора, помеченного как «агенты исследования».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общие баллы сонографии легких (LUS) баллы на T2
Временное ограничение: T2: во время интубации трахеи
Используя SonoSite M-Turbo с линейным датчиком 5–12 МГц, пациенты будут сканироваться и оцениваться в положении лежа на спине в соответствии с методом УЗИ легких, описанным Сан Л. и его коллегами. Вкратце, шесть областей будут сканироваться в каждом полутораксе. Сканирование 1 и 2 будет выполнено по средней линии ключицы, сканирование 3 и 4 будет выполнено по средней линии подмышечной впадины. Межреберные сканы (сканы 5-6) будут выполняться в пятом и шестом межреберьях по задней подмышечной линии. Поместите линейный датчик параллельно ребрам и сканируйте межреберье каждой области, используя двухмерное изображение, последовательно справа налево, краниально-каудально и спереди назад в течение 2 минут. Каждая область будет классифицирована и присвоена четыре балла. (0-3) на основе B-линий. Сложите баллы во всех двенадцати регионах, чтобы получить общие баллы сонографии легких (LUS). Наконец, получите оценку от 0 (нет ателектаза) до 36 (полный ателектаз).
T2: во время интубации трахеи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки LUS в 6 областях грудной клетки (сканы 1-6) на T2
Временное ограничение: T2: во время интубации трахеи
Используя SonoSite M-Turbo с линейным датчиком 5–12 МГц, пациенты будут сканироваться и оцениваться в положении лежа на спине в соответствии с методом УЗИ легких, описанным Сан Л. и его коллегами. Вкратце, шесть областей будут сканироваться в каждом полутораксе. Сканирование 1 и 2 будет выполнено по средней линии ключицы, сканирование 3 и 4 будет выполнено по средней линии подмышечной впадины. Межреберные сканы (сканы 5-6) будут выполняться в пятом и шестом межреберьях по задней подмышечной линии. Поместите линейный датчик параллельно ребрам и сканируйте межреберье каждой области, используя двухмерное изображение, последовательно справа налево, краниально-каудально и спереди назад в течение 2 минут. Каждая область будет классифицирована и присвоена четыре балла. (0-3) на основе B-линий. Наконец, получите шесть наборов данных между 0 (нет ателектаза) и 6 (полный ателектаз).
T2: во время интубации трахеи
общие баллы LUS на T3
Временное ограничение: T3: 5 минут до экстубации
Используя SonoSite M-Turbo с линейным датчиком 5–12 МГц, пациенты будут сканироваться и оцениваться в положении лежа на спине в соответствии с методом УЗИ легких, описанным Сан Л. и его коллегами. Вкратце, шесть областей будут сканироваться в каждом полутораксе. Сканирование 1 и 2 будет выполнено по средней линии ключицы, сканирование 3 и 4 будет выполнено по средней линии подмышечной впадины. Межреберные сканы (сканы 5-6) будут выполняться в пятом и шестом межреберьях по задней подмышечной линии. Поместите линейный датчик параллельно ребрам и сканируйте межреберье каждой области, используя двухмерное изображение, последовательно справа налево, краниально-каудально и спереди назад в течение 2 минут. Каждая область будет классифицирована и присвоена четыре балла. (0-3) на основе B-линий. Наконец, получите оценку от 0 (нет ателектаза) до 36 (полный ателектаз).
T3: 5 минут до экстубации
результаты газового анализа артериальной крови (PaCO2, PaO2) и PaO2/FiO2 на Т2 и Т3
Временное ограничение: после интубации трахеи (Т2) и за 5 мин до экстубации (Т3)
образцы артериальной крови будут получены путем пункции лучевой артерии, а измерения газов крови будут выполнены немедленно с использованием стандартной методики (ABL800) для получения результатов анализа газов артериальной крови (PaCO2, PaO2) и PaO2/FiO2 на T2 и T3.
после интубации трахеи (Т2) и за 5 мин до экстубации (Т3)
давление плато и динамическая растяжимость легких (Cdyn) на Т2 и Т3
Временное ограничение: после интубации трахеи (Т2) и за 5 мин до экстубации (Т3)
[Cdyn = дыхательный объем/(PIP-PEEP)]
после интубации трахеи (Т2) и за 5 мин до экстубации (Т3)
частота послеоперационных осложнений, связанных с S-кетамином, через 2 и 24 ч после операции
Временное ограничение: Через 2 и 24 часа после операции
нарушение зрения, головокружение, патологическая раздражительность, ночные кошмары и галлюцинации
Через 2 и 24 часа после операции
частота послеоперационных легочных осложнений (ППЛ)
Временное ограничение: Через 2 и 24 часа после операции
определения клинических исходов ПКП будут соответствовать руководящим принципам Европейской совместной рабочей группы, опубликованным в 2015 г., которые включают респираторные инфекции; нарушение дыхания; ателектаз; плевральный выпот; пневмоторакс; бронхоспазм, аспирационная пневмония; отек легких; ОРДС; трахеобронхит; отек легких; обострение ранее существовавшего заболевания легких; легочная эмболия
Через 2 и 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20210106

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования S-кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться