Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av liten dos S-ketamin på anestesi-inducerad atelektas hos sövda patienter som nås med lungultraljud

7 februari 2021 uppdaterad av: Beijing Tiantan Hospital

Effekter av liten dos S-ketamin på anestesi-inducerad atelektas hos patienter som genomgår allmän anestesi nås med pulmonellt ultraljud: Studieprotokoll för en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie

Bakgrund: Atelektas förekommer hos majoriteten av patienter med generell anestesi, vilket kan leda till postoperativa lungkomplikationer (PPC) och påverka det postoperativa resultatet. Det finns dock fortfarande ingen exakt metod för att förhindra det genom agenter. S-ketamin kan förhindra atelektas på grund av dess avslappning av glatta muskler i luftvägarna och antiinflammatoriska effekter. Lungultraljud är en bärbar och pålitlig bildbehandlingsteknik vid sängkanten för diagnos av anestesi-inducerad atelektas. Här avser vi att bedöma om en liten dos av S-ketamin kan minska förekomsten av atelektas efter intubation under generell anestesi med hjälp av lungultraljud, för att förhindra tidig bildning av perioperativ atelektas och perioperativa lungkomplikationer.

Metoder: Studien är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, parallell grupperad, dubbelblind studie på en institution. Från oktober 2021 till mars 2022 kommer 100 patienter (18-60 år) som är planerade för elektiv kirurgi att rekryteras från Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, och slumpmässigt tilldelas S-ketamingruppen (Grupp S) och gruppen med normal saltlösning. (Grupp N) i ett förhållande av 1:1. De etikettmaskerade medlen kommer att ges 5 minuter före induktion och alla patienter kommer att genomgå ett standardiserat generellt anestesiprotokoll. Relaterade data kommer att samlas in vid tre tidpunkter: efter radiell artärpunktion (T1), 15 minuter efter trakeal intubation (T2) och före extubation (T3). Det primära resultatet blir de totala LUS-poängen vid T2. Sekundära resultat inkluderar LUS-poäng i 6 bröstregioner vid T2; totala LUS-poäng vid T3; arteriell blodgasanalysresultat (PaCO2, PaO2) och PaO2/FiO2 vid T2 och T3, platåtryck (Pplat) och dynamisk lungkompatibilitet (Cdyn) vid T2 och T3; förekomsten av postoperativa komplikationer associerade med S-ketamin och postoperativa lungkomplikationer (PPC) 2 och 24 timmar efter operationen;

Diskussion: Denna studie syftar till att undersöka om en enkel och genomförbar applicering av S-ketamin före induktion av allmän anestesi kan förhindra atelektas. Resultaten av denna studie kan ge nya idéer och direkta kliniska bevis för förebyggande och behandling av perioperativa lungkomplikationer under anestesi.

Nyckelord: atelektas, S-ketamin, ultraljud, RCT, protokoll

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 - 60 år;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I - II;
  3. Patienter schemalagda för urin-, obstetrik- och gynekologisk kirurgi i ryggläge eller litotomiläge under allmän anestesi, och den förväntade operationstiden är mer än 1 timme;
  4. Patienter och deras auktoriserade surrogat har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har svårt att applicera pulmonellt ultraljud, såsom bröstfrakturer, kirurgisk historia, etc;
  2. Patienter som har en historia av övre luftvägsinfektion en månad före operation, eller en historia av rökning mer än 6 förpackningar/år;
  3. Preoperativ lungröntgen eller CT-avvikelser, inklusive atelektas, pneumothorax, pleurautgjutning eller lunginflammation;
  4. BMI>30 kg/㎡;
  5. Förväntade svårigheter med intubation eller maskventilation;
  6. Patienter med signifikant ökning av intraokulärt tryck och intrakraniellt tryck före operation;
  7. Patienter som är allergiska mot S-ketamin, propofol och opioider.
  8. Patienter med en positiv historia av psykiatriska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: S-ketamingrupp
Läkemedel: S-ketamin
Patienterna kommer att få det etiketttäckta prövningsmedlet som täcks av etiketten efter premedicinering 5 minuter före induktion. Metod för beredning av medel för S-ketamingruppen (Grupp S): Dra upp dosen av S-ketamin 0,25 mg · kg -1 och späd den med normal koksaltlösning till 5 ml i ogenomskinliga 5 ml sprutor.
PLACEBO_COMPARATOR: saltlösningsgrupp
Läkemedel: normal saltlösningsgrupp
Patienterna kommer att få det etiketttäckta prövningsmedlet som täcks av etiketten efter premedicinering 5 minuter före induktion. Normal saltlösningsgrupp (Grupp N): 5 ml normal koksaltlösning, märkt som "studiemedel".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
totala poäng för lungsonografi (LUS) vid T2
Tidsram: T2: vid tidpunkten för trakeal intubation
Med hjälp av SonoSite M-Turbo med en 5-12 MHz linjär givare, kommer patienter att skannas och poängsättas i ryggläge enligt lungultraljudsmetoden som beskrivs av Sun L och kollegor. Kortfattat kommer sex regioner att skannas på i varje hemithorax. Skanningar 1 och 2 kommer att utföras vid mittlinjen av nyckelbenet, skanningar 3 och 4 kommer att utföras i axillens mittlinje. De interkostala skanningarna (skanning 5-6) kommer att utföras i det femte och sjätte interkostala utrymmet i den bakre axillärlinjen. Placera en linjär sond parallellt med revbenen och skanna det interkostala utrymmet i varje region med hjälp av en tvådimensionell vy sekventiellt från höger till vänster, kranial till caudal och främre till bakre inom 2 minuter. Varje region kommer att kategoriseras och tilldelas i fyra poäng (0-3) baserat på B-linjer. Lägg till poängen i alla tolv regioner för att få totala lungsonografipoäng (LUS). Slutligen få en poäng mellan 0 (ingen atelektas) och 36 (fullständig atelektas).
T2: vid tidpunkten för trakeal intubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LUS poäng i 6 bröstregioner (skanningar 1-6) vid T2
Tidsram: T2: vid tidpunkten för trakeal intubation
Med hjälp av SonoSite M-Turbo med en 5-12 MHz linjär givare, kommer patienter att skannas och poängsättas i ryggläge enligt lungultraljudsmetoden som beskrivs av Sun L och kollegor. Kortfattat kommer sex regioner att skannas på i varje hemithorax. Skanningar 1 och 2 kommer att utföras vid mittlinjen av nyckelbenet, skanningar 3 och 4 kommer att utföras i axillens mittlinje. De interkostala skanningarna (skanning 5-6) kommer att utföras i det femte och sjätte interkostala utrymmet i den bakre axillärlinjen. Placera en linjär sond parallellt med revbenen och skanna det interkostala utrymmet i varje region med hjälp av en tvådimensionell vy sekventiellt från höger till vänster, kranial till caudal och anterior till posterior inom 2 minuter. Varje region kommer att kategoriseras och tilldelas i fyra poäng (0-3) baserat på B-linjer. Få slutligen sex uppsättningar data mellan 0 (ingen atelektas) och 6 (fullständig atelektas).
T2: vid tidpunkten för trakeal intubation
totala LUS-poäng vid T3
Tidsram: T3：5 min före extubering
Med hjälp av SonoSite M-Turbo med en 5-12 MHz linjär givare, kommer patienter att skannas och poängsättas i ryggläge enligt lungultraljudsmetoden som beskrivs av Sun L och kollegor. Kortfattat kommer sex regioner att skannas på i varje hemithorax. Skanningar 1 och 2 kommer att utföras vid mittlinjen av nyckelbenet, skanningar 3 och 4 kommer att utföras i axillens mittlinje. De interkostala skanningarna (skanning 5-6) kommer att utföras i det femte och sjätte interkostala utrymmet i den bakre axillärlinjen. Placera en linjär sond parallellt med revbenen och skanna det interkostala utrymmet i varje region med hjälp av en tvådimensionell vy sekventiellt från höger till vänster, kranial till caudal och anterior till posterior inom 2 minuter. Varje region kommer att kategoriseras och tilldelas i fyra poäng (0-3) baserat på B-linjer. Slutligen få en poäng mellan 0 (ingen atelektas) och 36 (fullständig atelektas).
T3：5 min före extubering
arteriell blodgasanalysresultat (PaCO2, PaO2) och PaO2/FiO2 vid T2 och T3
Tidsram: efter trakeal intubation (T2) och 5 min före extubation (T3)
arteriella blodprover kommer att tas genom radiell artärpunktion och blodgasmätningar kommer att utföras omedelbart med hjälp av en standardteknik (ABL800) för att få resultat från arteriell blodgasanalys (PaCO2, PaO2) och PaO2/FiO2 vid T2 och T3
efter trakeal intubation (T2) och 5 min före extubation (T3)
platåtryck och dynamisk lungkompatibilitet (Cdyn) vid T2 och T3
Tidsram: efter trakeal intubation (T2) och 5 min före extubation (T3)
[Cdyn = tidalvolym/(PIP-PEEP)]
efter trakeal intubation (T2) och 5 min före extubation (T3)
förekomsten av postoperativa komplikationer i samband med S-ketamin 2 och 24 timmar efter operationen
Tidsram: 2 och 24 timmar efter operationen
synnedsättning, yrsel, patologisk irritabilitet, mardrömmar och hallucinationer
2 och 24 timmar efter operationen
förekomsten av postoperativa lungkomplikationer (PPC)
Tidsram: 2 och 24 timmar efter operationen
De kliniska utfallsdefinitionerna av PPC:er kommer att anta riktlinjer för europeiska gemensamma arbetsgrupp som publicerades 2015 och som inkluderar luftvägsinfektion; andningssvikt; atelektas; pleural effusion; pneumothorax; bronkospasm, aspirationspneumoni; lungödem; ARDS; trakeobronkit; lungödem; exacerbation av redan existerande lungsjukdom; lungemboli
2 och 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20210106

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera