癌症患者对 COVID-19 疫苗接种的反应 (ReCOVer)
绘制癌症患者对 COVID-19 疫苗接种的反应 - ReCOVer 研究
研究概览
详细说明
众所周知，癌症患者患严重 COVID-19 疾病的风险增加，应优先接种 SARS-CoV-2 疫苗。 在希腊，医护人员的疫苗接种已于 2021 年 1 月开始，老年人以及所有年龄段的癌症患者也将于 2021 年 2 月初开始接种。 关于癌症患者整体疫苗免疫效果的可用数据非常少，大多数现有数据都涉及流感疫苗。 covid-19疫苗试验没有包括癌症患者，因此，癌症患者的免疫力和持续时间仍然未知。 这些患者通常由于疾病或治疗的副作用而免疫功能低下。
基于以上所述，本研究旨在前瞻性地记录和监测 covid-19 疫苗接种后的癌症患者。 该研究将记录和衡量临床结果，例如尽管接种了疫苗仍可能感染 covid-19、严重程度和死亡率，以及疫苗接种后可能出现的副作用。 在研究中，血清学反应（IgG 抗体滴度）也将在三个时间点（疫苗接种前、完成两剂疫苗接种后一个月和三个月）进行监测。 将记录影响免疫力的潜在因素，例如癌症的类型和分期、与 covid-19 疫苗接种相关的全身治疗的类型和时间。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Attica
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Athens、Attica、希腊、18547
- Metropolitan Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
患有实体瘤和潜在免疫功能低下的患者，即。 目前患有活动性疾病和/或正在接受任何类型的积极抗肿瘤治疗（化学疗法、免疫疗法、生物疗法、靶向疗法），将在国家疫苗接种计划中接种 covid-19 疫苗。
还有一组来自医院工作人员的健康志愿者，他们已在国家疫苗接种计划内接种疫苗，并签署了在上述时间点进行 3 次血清抗体滴度测量的知情同意书。
描述
纳入标准：
- 患有实体瘤和潜在免疫功能低下的患者，即。 目前患有活动性疾病和/或正在接受任何类型的积极抗肿瘤治疗（化学疗法、免疫疗法、生物疗法、靶向疗法），将在国家疫苗接种计划中接种 covid-19 疫苗
- 患者必须签署知情同意书以进行数据监测以及在三个时间点测量的 covid-19 疫苗接种血清抗体滴度，即第一次给药前和完成两次给药后的 1 个月和 3 个月
排除标准：
- 患有血液恶性肿瘤的患者被排除在外
- 先前诊断为癌症且现在正在接受随访但没有活动性疾病的患者被排除在外
- 接受辅助激素治疗的患者被排除在外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制组
来自医院工作人员的健康志愿者接种了 covid-19 疫苗，他们签署了在 3 个时间点记录结果和监测抗体滴度的知情同意书
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IgG 中和抗体对 SARS-COV-2 病毒 S1 和 S2 蛋白的效价
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癌症患者
患有实体瘤、患有活动性疾病和/或正在接受积极的全身治疗的癌症患者，他们将接种 covid-19 疫苗
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IgG 中和抗体对 SARS-COV-2 病毒 S1 和 S2 蛋白的效价
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗接种后的临床结果
大体时间：12个月
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主要结果是癌症患者接种疫苗后 COVID-19 感染率与未患癌症的个体相比，通过阳性 PCR COVID 检测（无症状或有症状病例在接种后长达 12 个月内）确认的 COVID-19 感染来衡量疫苗接种）
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12个月
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疫苗接种后的血清学结果，针对 COVID-19 疫苗接种的免疫反应（在疫苗接种完成后 1 个月测量抗体滴度
大体时间：1个月
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该主要结果包括与未患癌症的个体相比，在完全接种疫苗（2 剂）后 1 个月测量的针对 COVID-19 疫苗接种的抗体免疫反应，通过 ELISA 表示为抗体滴度
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1个月
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疫苗接种后的血清学结果，针对 COVID-19 疫苗接种的免疫反应（在疫苗接种完成后 3 个月以抗体滴度测量
大体时间：3个月
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该结果涉及与未患癌症的个体相比，在完全接种疫苗（2 剂）后 3 个月测量的癌症患者对 COVID-19 疫苗的抗体反应的持久性，通过 ELISA 表示为抗体滴度
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性评估 - AE；疫苗接种后不良事件的发生率和严重程度
大体时间：12个月
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接种疫苗后 AE 的发生率和严重程度，在每次接种疫苗后和接种疫苗后 12 个月内报告 AE 的发生率和性质。
发生不良事件的参与者人数和不良事件的严重程度将按照 CTCAE v4.0 的评估进行记录。
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12个月
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与非癌症个体相比，可能影响癌症患者免疫反应的因素的相关性
大体时间：12个月
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因素（例如疫苗接种前的白细胞计数和中性粒细胞计数水平、癌症类型、癌症治疗类型、年龄和合并症）与癌症患者疫苗接种后抗体反应水平的相关性。
与未患癌症的个体进行年龄调整比较。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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