Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция на вакцинацию против COVID-19 у больных раком (ReCOVer)

16 августа 2022 г. обновлено: Hellenic Cooperative Oncology Group

Картирование реакции пациентов с раком на вакцинацию против COVID-19 — исследование ReCOVer

Это обсервационное исследование, которое будет проспективно регистрировать и отслеживать реакцию и клинические результаты пациентов с раком после вакцинации против COVID-19, включая измерения титров антител в сыворотке, а также регистрировать потенциальные факторы, влияющие на иммунитет, такие как тип и стадия рака, тип и время системной терапии в связи с вакцинацией против covid-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хорошо известно, что пациенты с онкологическими заболеваниями подвергаются повышенному риску тяжелого течения COVID-19, и им следует уделять первоочередное внимание вакцинации против SARS-CoV-2. В Греции вакцинация медицинских работников была начата в январе 2021 года, а также пожилых граждан и онкологических больных всех возрастов будет начата в начале февраля 2021 года. Имеется очень мало доступных данных об эффективности иммунизации вакцинами в целом у онкологических больных, при этом большинство существующих данных касаются вакцины против гриппа. В испытаниях вакцины против COVID-19 не участвовали онкологические больные, поэтому эффективность и продолжительность иммунитета у онкологических больных до сих пор неизвестны. Эти пациенты часто имеют ослабленный иммунитет из-за болезни или побочных эффектов лечения.

На основании вышеизложенного это исследование было разработано для проспективного наблюдения и наблюдения за пациентами с раком после вакцинации против COVID-19. В исследовании будут регистрироваться и измеряться клинические исходы, такие как возможная инфекция от covid-19, несмотря на вакцинацию, тяжесть и смертность, а также возможные побочные эффекты после вакцинации. В рамках исследования серологические реакции (титры антител IgG) также будут отслеживаться в трех временных точках (до вакцинации, через один месяц и через три месяца после завершения двух доз вакцинации). Будут зафиксированы потенциальные факторы, влияющие на иммунитет, такие как тип и стадия рака, тип и время системной терапии в связи с вакцинацией против COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

332

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 18547
        • Metropolitan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с солидными опухолями и потенциально ослабленным иммунитетом, т.е. в настоящее время с активным заболеванием и / или проходящим активную противоопухолевую терапию любого типа (химиотерапия, иммунотерапия, биологическая терапия, таргетная терапия), которые будут вакцинированы против covid-19 в рамках Национальной программы вакцинации.

Также группа здоровых добровольцев из числа персонала госпиталя, которые были вакцинированы в рамках Национальной программы вакцинации и подписали информированное согласие на 3 измерения титров антител в сыворотке, в моменты времени, описанные выше.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с солидными опухолями и потенциально ослабленным иммунитетом, т.е. в настоящее время с активным заболеванием и / или проходящим активную противоопухолевую терапию любого типа (химиотерапия, иммунотерапия, биологическая терапия, таргетная терапия), которые будут вакцинированы против covid-19 в рамках Национальной программы вакцинации
  • пациенты должны подписать информированное согласие на мониторинг своих данных, а также на титры сывороточных антител к вакцине против COVID-19, измеренные в трех временных точках, до 1-й дозы и через 1 и 3 месяца после завершения двух доз.

Критерий исключения:

  • пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями исключены
  • пациенты с ранее диагностированным раком и в настоящее время находящиеся на последующем наблюдении без активного заболевания исключены
  • исключены пациенты, получающие адъювантную гормональную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
Здоровые добровольцы из числа персонала больницы, вакцинированные от ковид-19, которые подписали информированное согласие на регистрацию результатов и отслеживание титров антител в 3 временных точках
Диагностический тест: Титры нейтрализующих антител IgG к белкам S1 и S2 вируса SARS-COV-2
Титры нейтрализующих антител IgG к белкам S1 и S2 вируса SARS-COV-2
Онкологические больные
Онкологические больные с солидными опухолями, с активным заболеванием и/или проходящие активное системное лечение, которые будут вакцинированы от covid-19.
Диагностический тест: Титры нейтрализующих антител IgG к белкам S1 и S2 вируса SARS-COV-2
Титры нейтрализующих антител IgG к белкам S1 и S2 вируса SARS-COV-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат после вакцинации
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичным результатом является частота инфекций COVID-19 после вакцинации у онкологических больных по сравнению с лицами без рака, измеряемая как подтвержденная инфекция COVID-19 положительными ПЦР-тестами на COVID (в бессимптомных или симптоматических случаях в течение периода до 12 месяцев после вакцинации). прививка)
12 месяцев
Серологический результат после вакцинации, иммунный ответ на вакцинацию против COVID-19 (измеряется как титр антител через 1 месяц после завершения вакцинации)
Временное ограничение: 1 месяц
Этот первичный результат включает иммунный ответ на основе антител на вакцинацию против COVID-19, измеренный через 1 месяц после полной вакцинации (2 дозы) у пациентов с раком по сравнению с людьми без рака, выраженный в виде титров антител с помощью ELISA.
1 месяц
Серологический результат после вакцинации, иммунный ответ на вакцинацию против COVID-19 (измеряется как титр антител через 3 месяца после завершения вакцинации)
Временное ограничение: 3 месяца
Этот результат включает в себя персистенцию ответа антител на вакцинацию против COVID-19, измеренную через 3 месяца после полной вакцинации (2 дозы) у пациентов с раком по сравнению с людьми без рака, выраженную в виде титров антител с помощью ELISA.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости - НЯ; Частота и тяжесть нежелательных явлений после вакцинации
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота и тяжесть НЯ после вакцинации, частота и характер НЯ сообщаются после каждой дозы вакцины и в течение 12 месяцев после вакцинации. Количество участников с побочными эффектами и тяжесть побочных эффектов будут зарегистрированы в соответствии с оценкой CTCAE v4.0.
12 месяцев
Корреляция факторов, которые могут повлиять на иммунный ответ у пациентов с раком по сравнению с людьми без рака
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция факторов (таких как уровень лейкоцитов и нейтрофилов до вакцинации, тип рака, тип лечения рака, возраст и сопутствующие заболевания) с уровнем ответа антител, установленным после вакцинации у пациентов с раком. Скорректированные по возрасту сравнения с группой лиц без рака.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hellenic Cooperative Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE_42C/21 ReCOVer study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться