Svar på COVID-19-vaksinasjon hos pasienter med kreft (ReCOVer)
Kartlegging av responsene på covid-19-vaksinasjon hos pasienter med kreft – ReCOVer-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er velkjent at pasienter med kreft har økt risiko for alvorlig COVID-19 sykdom og bør prioriteres høyt for vaksinasjon mot SARS-CoV-2. I Hellas har vaksinering av helsepersonell blitt igangsatt i januar 2021, eldre borgere og for kreftpasienter i alle aldre vil bli igangsatt tidlig i februar 2021. Det er svært lite tilgjengelige data om effekten av immunisering med vaksiner generelt hos kreftpasienter, med de fleste eksisterende data som involverer influensavaksine. Covid-19-vaksinestudiene har ikke inkludert kreftpasienter, derfor er effekten og varigheten av immuniteten hos pasienter med kreft fortsatt ukjent. Disse pasientene er ofte immunkompromittert på grunn av sykdommen eller bivirkningene av behandlingen.
Basert på ovenstående ble denne studien designet for å prospektivt registrere og overvåke pasienter med kreft etter covid-19-vaksinasjon. Studien vil registrere og måle kliniske utfall, som mulig infeksjon fra covid-19 til tross for vaksinasjon, alvorlighetsgrad og dødelighet, men også mulige bivirkninger etter vaksinasjon. Innenfor studien vil serologiske responser (IgG-antistofftitere) også bli overvåket på tre tidspunkter (før vaksinasjon, én måned og tre måneder etter fullføring av de to vaksinasjonsdosene). Potensielle faktorer som påvirker immunitet, vil bli registrert, som type og stadium av kreft, type og tidspunkt for systemisk terapi i forhold til covid-19 vaksinasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 18547
- Metropolitan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med solide svulster og potensielt immunkompromitterte, dvs. for tiden med aktiv sykdom og/eller gjennomgår aktiv antineoplastisk behandling av enhver type (kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, målrettet terapi) som vil bli vaksinert for covid-19 innenfor det nasjonale vaksinasjonsprogrammet.
Også en gruppe friske frivillige fra sykehuspersonellet som har blitt vaksinert innenfor det nasjonale vaksinasjonsprogrammet og signert informert samtykke for 3 målinger av antistofftitere i serum, på tidspunktene beskrevet ovenfor.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med solide svulster og potensielt immunkompromitterte, dvs. for tiden med aktiv sykdom og/eller gjennomgår aktiv antineoplastisk behandling av enhver type (kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, målrettet terapi) som vil bli vaksinert for covid-19 innenfor det nasjonale vaksinasjonsprogrammet
- Pasienter må signere informert samtykke for deres dataovervåking og også for serumantistofftitere mot covid-19-vaksinasjon målt på tre tidspunkter, før 1. dose og 1 og 3 måneder etter fullføring av to doser
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med hematologiske maligniteter er ekskludert
- pasienter med tidligere diagnose av kreft og nå på oppfølging uten aktiv sykdom er ekskludert
- pasienter på adjuvant hormonbehandling er ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Friske frivillige fra sykehuspersonell vaksinert for covid-19, som signerer informert samtykke for registrering av utfall og overvåking av antistofftitere på 3 tidspunkter
|
IgG-nøytraliserende antistofftitere mot S1- og S2-proteiner av SARS-COV-2-virus
|
|
Kreftpasienter
Kreftpasienter med solide svulster, med aktiv sykdom og/eller under aktiv systemisk behandling, som skal vaksineres for covid-19
|
IgG-nøytraliserende antistofftitere mot S1- og S2-proteiner av SARS-COV-2-virus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall etter vaksinasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære utfallet er frekvensen av COVID-19-infeksjoner etter vaksinasjon hos kreftpasienter sammenlignet med individer uten kreft, målt som bekreftede COVID-19-infeksjoner ved positive PCR COVID-tester (i asymptomatiske eller symptomatiske tilfeller innen en periode på opptil 12 måneder etter vaksinasjon)
|
12 måneder
|
|
Serologisk utfall etter vaksinasjon, immunrespons på vaksinasjon mot COVID-19 (målt som antistofftiter 1 måned etter fullført vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Dette primære resultatet inkluderer den antistoffbaserte immunresponsen mot COVID-19-vaksinasjon målt 1 måned etter fullstendig vaksinasjon (2 doser) hos pasienter med kreft sammenlignet med individer uten kreft, uttrykt som antistofftitere ved hjelp av ELISA
|
1 måned
|
|
Serologisk utfall etter vaksinasjon, immunrespons på vaksinasjon mot COVID-19 (målt som antistofftiter 3 måneder etter fullført vaksinasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette utfallet involverer vedvarende antistoffrespons på covid-19-vaksinasjon målt 3 måneder etter fullstendig vaksinasjon (2 doser) hos pasienter med kreft sammenlignet med individer uten kreft, uttrykt som antistofftitere ved hjelp av ELISA
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhets- og toleransevurdering - AEer; Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser etter vaksinasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger etter vaksinasjon, med forekomst og art av bivirkninger rapportert etter hver vaksinasjonsdose og opptil 12 måneder etter vaksinasjon.
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli registrert som vurdert av CTCAE v4.0.
|
12 måneder
|
|
Korrelasjon av faktorer som kan påvirke immunresponsen hos pasienter med kreft sammenlignet med personer uten kreft
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelasjon av faktorer (som nivå av hvitt blod og antall nøytrofiler før vaksinasjon, type kreft, type kreftbehandling, alder og komorbiditeter) til nivået av antistoffrespons etter vaksinasjon hos pasienter med kreft.
Aldersjusterte sammenligninger med gruppen individer uten kreft.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE_42C/21 ReCOVer study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .