Reacties op COVID-19-vaccinatie bij patiënten met kanker (ReCOVer)
De reacties op COVID-19-vaccinatie in kaart brengen bij patiënten met kanker - de ReCOVer-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het wordt algemeen erkend dat patiënten met kanker een verhoogd risico lopen op ernstige COVID-19-ziekte en hoge prioriteit zouden moeten krijgen voor vaccinatie tegen SARS-CoV-2. In Griekenland is de vaccinatie van gezondheidswerkers in januari 2021 gestart, ook van oudere burgers en van kankerpatiënten van alle leeftijden zal begin februari 2021 worden gestart. Er zijn zeer weinig beschikbare gegevens over de werkzaamheid van immunisatie met vaccins in het algemeen bij kankerpatiënten, waarbij de meeste bestaande gegevens betrekking hebben op het griepvaccin. Bij de covid-19-vaccinonderzoeken waren geen kankerpatiënten betrokken, daarom zijn de werkzaamheid en duur van de immuniteit bij patiënten met kanker nog onbekend. Die patiënten zijn vaak immuungecompromitteerd vanwege hun ziekte of de bijwerkingen van hun behandeling.
Op basis van het bovenstaande is deze studie opgezet om patiënten met kanker prospectief te registreren en te monitoren na covid-19-vaccinatie. De studie zal klinische uitkomsten registreren en meten, zoals mogelijke infectie van covid-19 ondanks vaccinatie, ernst en mortaliteit, maar ook mogelijke bijwerkingen na vaccinatie. Binnen het onderzoek zullen de serologische responsen (IgG-antilichaamtiters) ook worden gecontroleerd op drie tijdstippen (vóór vaccinatie, één maand en drie maanden na voltooiing van de twee vaccinatiedoses). Potentiële factoren die de immuniteit beïnvloeden, zullen worden geregistreerd, zoals type en stadium van kanker, type en tijd van systemische therapie in verband met covid-19-vaccinatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met solide tumoren en mogelijk immuungecompromitteerd, dwz. momenteel met een actieve ziekte en/of actieve antineoplastische therapie van welk type dan ook ondergaan (chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie, gerichte therapie) die zal worden gevaccineerd voor covid-19 binnen het nationale vaccinatieprogramma.
Ook een groep gezonde vrijwilligers van het ziekenhuispersoneel die zijn gevaccineerd in het kader van het Nationaal Vaccinatieprogramma en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voor 3 metingen van antilichaamtiters in serum, op de hierboven beschreven tijdstippen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met solide tumoren en mogelijk immuungecompromitteerd, dwz. momenteel met een actieve ziekte en/of actieve antineoplastische therapie van welk type dan ook ondergaan (chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie, gerichte therapie) die zal worden gevaccineerd voor covid-19 binnen het nationale vaccinatieprogramma
- patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen voor het monitoren van hun gegevens en ook voor serumantilichaamtiters voor covid-19-vaccinatie, gemeten op drie tijdstippen, voorafgaand aan de 1e dosis en 1 en 3 maanden na voltooiing van twee doses
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met hematologische maligniteiten zijn uitgesloten
- patiënten met een eerdere diagnose van kanker en nu op follow-up zonder actieve ziekte zijn uitgesloten
- patiënten op adjuvante hormonale therapie zijn uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Gezonde vrijwilligers van ziekenhuispersoneel gevaccineerd voor covid-19, die geïnformeerde toestemming ondertekenen voor het vastleggen van uitkomsten en monitoren van antilichaamtiters op 3 tijdstippen
|
IgG-neutraliserende antilichaamtiters tegen S1- en S2-eiwitten van het SARS-COV-2-virus
|
|
Kankerpatiënten
Kankerpatiënten met solide tumoren, met actieve ziekte en/of die een actieve systemische behandeling ondergaan, die gevaccineerd zullen worden voor covid-19
|
IgG-neutraliserende antilichaamtiters tegen S1- en S2-eiwitten van het SARS-COV-2-virus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomst na vaccinatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is het aantal COVID-19-infecties na vaccinatie bij kankerpatiënten in vergelijking met personen zonder kanker, gemeten als bevestigde COVID-19-infecties door middel van positieve PCR COVID-testen (in asymptomatische of symptomatische gevallen binnen een periode van maximaal 12 maanden na vaccinatie). vaccinatie)
|
12 maanden
|
|
Serologische uitkomst na vaccinatie, immuunrespons op vaccinatie tegen COVID-19 (gemeten als antilichaamtiter 1 maand na voltooiing van vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deze primaire uitkomst omvat de op antilichamen gebaseerde immuunrespons op COVID-19-vaccinatie gemeten 1 maand na de volledige vaccinatie (2 doses) bij patiënten met kanker in vergelijking met personen zonder kanker, uitgedrukt als antilichaamtiters door middel van ELISA
|
1 maand
|
|
Serologische uitkomst na vaccinatie, immuunrespons op vaccinatie tegen COVID-19 (gemeten als antilichaamtiter 3 maanden na voltooiing van vaccinatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze uitkomst betreft de aanhoudende antilichaamrespons op COVID-19-vaccinatie, gemeten 3 maanden na de volledige vaccinatie (2 doses) bij patiënten met kanker in vergelijking met personen zonder kanker, uitgedrukt als antilichaamtiters door middel van ELISA
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheids- en tolerantiebeoordeling - AE's; Incidentie en ernst van bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen na vaccinatie, met incidentie en aard van bijwerkingen gemeld na elke vaccinatiedosis en tot 12 maanden na vaccinatie.
Het aantal deelnemers met bijwerkingen en de ernst van de bijwerkingen worden geregistreerd zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
|
12 maanden
|
|
Correlatie van factoren die de immuunrespons kunnen beïnvloeden bij patiënten met kanker in vergelijking met personen zonder kanker
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Correlatie van factoren (zoals het aantal witte bloedcellen en het aantal neutrofielen voorafgaand aan vaccinatie, type kanker, type kankerbehandeling, leeftijd en comorbiditeit) met het niveau van antilichaamrespons na vaccinatie bij patiënten met kanker.
Voor leeftijd gecorrigeerde vergelijkingen met de groep individuen zonder kanker.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HE_42C/21 ReCOVer study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .