Réponses à la vaccination contre la COVID-19 chez les patients atteints de cancer (ReCOVer)
Cartographie des réponses à la vaccination contre la COVID-19 chez les patients atteints de cancer - l'étude ReCOVer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il est bien reconnu que les patients atteints de cancer courent un risque accru de maladie COVID-19 grave et devraient être hautement prioritaires pour la vaccination contre le SRAS-CoV-2. En Grèce, la vaccination des travailleurs de la santé a été lancée en janvier 2021, des personnes âgées également et pour les patients cancéreux de tous âges, elle sera lancée début février 2021. Il existe très peu de données disponibles sur l'efficacité globale de l'immunisation avec des vaccins chez les patients cancéreux, la plupart des données existantes concernant le vaccin antigrippal. Les essais de vaccins covid-19 n'ont pas inclus de patients cancéreux, par conséquent, l'efficacité et la durée de l'immunité chez les patients atteints de cancer sont encore inconnues. Ces patients sont souvent immunodéprimés en raison de leur maladie ou des effets secondaires de leur traitement.
Sur la base de ce qui précède, cette étude a été conçue pour enregistrer et surveiller de manière prospective les patients atteints de cancer après la vaccination contre le covid-19. L'étude enregistrera et mesurera les résultats cliniques, tels que l'infection possible par le covid-19 malgré la vaccination, la gravité et la mortalité, mais également les effets secondaires possibles après la vaccination. Dans le cadre de l'étude, les réponses sérologiques (titres d'anticorps IgG) seront également surveillées à trois moments (avant la vaccination, un mois et trois mois après la fin des deux doses de vaccination). Les facteurs potentiels qui affectent l'immunité seront enregistrés, tels que le type et le stade du cancer, le type et la durée de la thérapie systémique en relation avec la vaccination contre le covid-19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 18547
- Metropolitan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients atteints de tumeurs solides et potentiellement immunodéprimés, c'est-à-dire. actuellement atteint d'une maladie active et/ou sous traitement antinéoplasique actif de tout type (chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique, thérapie ciblée) qui sera vacciné contre le covid-19 dans le cadre du programme national de vaccination.
Également un groupe de volontaires sains du personnel hospitalier qui ont été vaccinés dans le cadre du programme national de vaccination et ont signé un consentement éclairé pour 3 mesures des titres d'anticorps dans le sérum, aux moments décrits ci-dessus.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de tumeurs solides et potentiellement immunodéprimés, c'est-à-dire. actuellement avec une maladie active et/ou sous traitement antinéoplasique actif de tout type (chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique, thérapie ciblée) qui seront vaccinés contre le covid-19 dans le cadre du programme national de vaccination
- les patients doivent signer un consentement éclairé pour la surveillance de leurs données et également pour les titres d'anticorps sériques contre la vaccination contre le covid-19 mesurés en trois moments, avant la 1ère dose et 1 et 3 mois après la fin des deux doses
Critère d'exclusion:
- les patients atteints d'hémopathies malignes sont exclus
- les patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer et faisant actuellement l'objet d'un suivi sans maladie active sont exclus
- les patients sous hormonothérapie adjuvante sont exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
Volontaires sains du personnel hospitalier vaccinés contre le covid-19, qui signent un consentement éclairé pour l'enregistrement des résultats et le suivi des titres d'anticorps en 3 points dans le temps
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Titres d'anticorps neutralisants IgG contre les protéines S1 et S2 du virus SARS-COV-2
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Des patients atteints du cancer
Patients atteints de cancer avec des tumeurs solides, avec une maladie active et/ou sous traitement systémique actif, qui seront vaccinés contre le covid-19
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Titres d'anticorps neutralisants IgG contre les protéines S1 et S2 du virus SARS-COV-2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique après vaccination
Délai: 12 mois
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Le critère de jugement principal est le taux d'infections au COVID-19 après la vaccination chez les patients cancéreux par rapport aux individus sans cancer, mesuré en tant qu'infections au COVID-19 confirmées par des tests PCR COVID positifs (dans les cas asymptomatiques ou symptomatiques sur une période allant jusqu'à 12 mois après vaccination)
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12 mois
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Résultat sérologique post-vaccination, réponse immunitaire à la vaccination contre le COVID-19 (mesurée par le titre d'anticorps 1 mois après la fin de la vaccination
Délai: 1 mois
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Ce résultat principal comprend la réponse immunitaire basée sur les anticorps à la vaccination COVID-19 mesurée 1 mois après la vaccination complète (2 doses) chez les patients atteints de cancer par rapport aux individus sans cancer, exprimée en titres d'anticorps au moyen d'ELISA
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1 mois
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Résultat sérologique post-vaccination, réponse immunitaire à la vaccination contre le COVID-19 (mesurée par le titre d'anticorps 3 mois après la fin de la vaccination
Délai: 3 mois
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Ce résultat implique la persistance de la réponse anticorps à la vaccination COVID-19 mesurée 3 mois après la vaccination complète (2 doses) chez les patients atteints de cancer par rapport aux individus sans cancer, exprimée en titres d'anticorps au moyen d'ELISA
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité et de la tolérance - EI ; Incidence et gravité des événements indésirables après la vaccination
Délai: 12 mois
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Incidence et gravité des EI après la vaccination, avec incidence et nature des EI signalés après chaque dose de vaccination et jusqu'à 12 mois après la vaccination.
Le nombre de participants présentant des événements indésirables et la gravité des événements indésirables seront enregistrés tels qu'évalués par CTCAE v4.0.
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12 mois
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Corrélation des facteurs qui pourraient affecter la réponse immunitaire chez les patients atteints de cancer par rapport aux individus sans cancer
Délai: 12 mois
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Corrélation de facteurs (tels que le niveau de numération leucocytaire et de neutrophiles avant la vaccination, le type de cancer, le type de traitement anticancéreux, l'âge et les comorbidités) avec le niveau de réponse en anticorps monté après la vaccination chez les patients atteints de cancer.
Comparaisons ajustées selon l'âge avec le groupe d'individus sans cancer.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
Autres numéros d'identification d'étude
- HE_42C/21 ReCOVer study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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