Respuestas a la vacunación contra la COVID-19 en pacientes con cáncer (ReCOVer)
Mapeo de las respuestas a la vacunación contra el COVID-19 en pacientes con cáncer: el estudio ReCOVer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Es bien sabido que los pacientes con cáncer tienen un mayor riesgo de enfermedad grave por COVID-19 y deben tener una alta prioridad para la vacunación contra el SARS-CoV-2. En Grecia, la vacunación de los trabajadores de la salud se inició en enero de 2021, los ciudadanos mayores y los pacientes con cáncer de todas las edades se iniciarán a principios de febrero de 2021. Hay muy pocos datos disponibles sobre la eficacia de la inmunización con vacunas en general en pacientes con cáncer, y la mayoría de los datos existentes involucran la vacuna contra la influenza. Los ensayos de la vacuna covid-19 no han incluido pacientes con cáncer, por lo tanto, aún se desconoce la eficacia y la duración de la inmunidad en pacientes con cáncer. Esos pacientes a menudo están inmunocomprometidos debido a su enfermedad oa los efectos secundarios de su tratamiento.
Con base en lo anterior, este estudio fue diseñado para registrar y monitorear prospectivamente a pacientes con cáncer después de la vacunación contra covid-19. El estudio registrará y medirá los resultados clínicos, como la posible infección por covid-19 a pesar de la vacunación, la gravedad y la mortalidad, pero también los posibles efectos secundarios posteriores a la vacunación. Dentro del estudio, las respuestas serológicas (títulos de anticuerpos IgG) también se monitorearán en tres puntos de tiempo (antes de la vacunación, un mes y tres meses después de completar las dos dosis de vacunación). Se registrarán los factores potenciales que afectan la inmunidad, como el tipo y la etapa del cáncer, el tipo y el tiempo de la terapia sistémica en relación con la vacunación contra el covid-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con tumores sólidos y potencialmente inmunocomprometidos, es decir. actualmente con enfermedad activa y/o en tratamiento antineoplásico activo de cualquier tipo (quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, terapia dirigida) que serán vacunados para covid-19 dentro del Programa Nacional de Vacunación.
También un grupo de voluntarios sanos del personal del hospital que han sido vacunados dentro del Programa Nacional de Vacunación y firmaron consentimiento informado para 3 determinaciones de títulos de anticuerpos en suero, en los tiempos antes descritos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores sólidos y potencialmente inmunocomprometidos, es decir. actualmente con enfermedad activa y/o en tratamiento antineoplásico activo de cualquier tipo (quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, terapia dirigida) que serán vacunados para covid-19 dentro del Programa Nacional de Vacunación
- los pacientes deben firmar un consentimiento informado para el control de sus datos y también para los títulos de anticuerpos séricos para la vacunación contra covid-19 medidos en tres puntos de tiempo, antes de la primera dosis y 1 y 3 meses después de completar dos dosis
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes con neoplasias hematológicas
- Se excluyen pacientes con diagnóstico previo de cáncer y ahora en seguimiento sin enfermedad activa.
- Se excluyen los pacientes en terapia hormonal adyuvante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de control
Voluntarios sanos del personal del hospital vacunados contra covid-19, que firman un consentimiento informado para registrar los resultados y monitorear los títulos de anticuerpos en 3 puntos de tiempo
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Títulos de anticuerpos neutralizantes IgG contra las proteínas S1 y S2 del virus SARS-COV-2
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Pacientes con cáncer
Pacientes oncológicos con tumores sólidos, con enfermedad activa y/o en tratamiento sistémico activo, que serán vacunados frente al covid-19
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Títulos de anticuerpos neutralizantes IgG contra las proteínas S1 y S2 del virus SARS-COV-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico post vacunación
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado primario es la tasa de infecciones por COVID-19 posteriores a la vacunación en pacientes con cáncer en comparación con individuos sin cáncer, medida como infecciones por COVID-19 confirmadas mediante pruebas PCR COVID positivas (en casos asintomáticos o sintomáticos dentro de un período de hasta 12 meses después de la vacunación). vacunación)
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12 meses
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Resultado serológico posterior a la vacunación, respuesta inmunitaria a la vacunación contra la COVID-19 (medida como título de anticuerpos 1 mes después de completar la vacunación)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Este resultado primario incluye la respuesta inmunitaria basada en anticuerpos a la vacunación contra la COVID-19 medida 1 mes después de la vacunación completa (2 dosis) en pacientes con cáncer en comparación con individuos sin cáncer, expresada como títulos de anticuerpos mediante ELISA
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1 mes
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Resultado serológico posterior a la vacunación, respuesta inmunitaria a la vacunación contra la COVID-19 (medida como título de anticuerpos 3 meses después de completar la vacunación)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este resultado implica la persistencia de la respuesta de anticuerpos a la vacunación COVID-19 medida 3 meses después de la vacunación completa (2 dosis) en pacientes con cáncer en comparación con individuos sin cáncer, expresada como títulos de anticuerpos mediante ELISA
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad y tolerancia - AE; Incidencia y gravedad de los eventos adversos posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia y gravedad de los EA posteriores a la vacunación, con incidencia y naturaleza de los EA informados después de cada dosis de vacunación y hasta 12 meses después de la vacunación.
El número de participantes con eventos adversos y la gravedad de los eventos adversos se registrarán según lo evaluado por CTCAE v4.0.
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12 meses
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Correlación de factores que podrían afectar la respuesta inmune en pacientes con cáncer en comparación con individuos sin cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
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Correlación de factores (como el nivel de glóbulos blancos y el recuento de neutrófilos antes de la vacunación, el tipo de cáncer, el tipo de tratamiento contra el cáncer, la edad y las comorbilidades) con el nivel de respuesta de anticuerpos montado después de la vacunación en pacientes con cáncer.
Comparaciones ajustadas por edad con el grupo de individuos sin cáncer.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- HE_42C/21 ReCOVer study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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