Reaktionen auf die COVID-19-Impfung bei Krebspatienten (ReCOVer)
Abbildung der Reaktionen auf die COVID-19-Impfung bei Krebspatienten – die ReCOVer-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist allgemein anerkannt, dass Krebspatienten einem erhöhten Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung ausgesetzt sind und daher eine hohe Priorität für die Impfung gegen SARS-CoV-2 haben sollten. In Griechenland wurde die Impfung von Gesundheitspersonal im Januar 2021 eingeleitet, auch für ältere Bürger und für Krebspatienten jeden Alters wird Anfang Februar 2021 begonnen. Es gibt nur sehr wenige verfügbare Daten zur Wirksamkeit der Immunisierung mit Impfstoffen bei Krebspatienten insgesamt, wobei die meisten vorhandenen Daten den Influenza-Impfstoff betreffen. Die Covid-19-Impfstoffstudien haben keine Krebspatienten eingeschlossen, daher sind die Wirksamkeit und Dauer der Immunität bei Krebspatienten noch unbekannt. Diese Patienten sind oft aufgrund ihrer Krankheit oder der Nebenwirkungen ihrer Behandlung immungeschwächt.
Auf der Grundlage des oben Gesagten wurde diese Studie konzipiert, um Krebspatienten nach der Covid-19-Impfung prospektiv zu erfassen und zu überwachen. Die Studie wird klinische Ergebnisse erfassen und messen, wie z. B. eine mögliche Infektion durch Covid-19 trotz Impfung, Schweregrad und Mortalität, aber auch mögliche Nebenwirkungen nach der Impfung. Im Rahmen der Studie werden auch die serologischen Reaktionen (IgG-Antikörpertiter) zu drei Zeitpunkten überwacht (vor der Impfung, einen Monat und drei Monate nach Abschluss der beiden Impfdosen). Mögliche Faktoren, die die Immunität beeinflussen, werden erfasst, wie Art und Stadium der Krebserkrankung, Art und Zeitpunkt der systemischen Therapie in Bezug auf die Covid-19-Impfung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland, 18547
- Metropolitan Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit soliden Tumoren und potenziell immungeschwächten, dh. derzeit mit aktiver Krankheit und/oder in aktiver antineoplastischer Therapie jeglicher Art (Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie, zielgerichtete Therapie), die im Rahmen des Nationalen Impfprogramms gegen Covid-19 geimpft werden.
Auch eine Gruppe gesunder Freiwilliger des Krankenhauspersonals, die im Rahmen des Nationalen Impfprogramms geimpft wurden und eine Einverständniserklärung für 3 Messungen der Antikörpertiter im Serum zu den oben beschriebenen Zeitpunkten unterzeichnet haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit soliden Tumoren und potenziell immungeschwächten, dh. derzeit mit aktiver Krankheit und/oder in aktiver antineoplastischer Therapie jeglicher Art (Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie, zielgerichtete Therapie), die im Rahmen des Nationalen Impfprogramms gegen Covid-19 geimpft werden
- Patienten müssen eine Einverständniserklärung für ihre Datenüberwachung und auch für Serumantikörpertiter gegen die Covid-19-Impfung unterzeichnen, die zu drei Zeitpunkten gemessen wurden, vor der ersten Dosis und 1 und 3 Monate nach Abschluss von zwei Dosen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hämatologischen Malignomen sind ausgeschlossen
- Patienten mit vorheriger Krebsdiagnose, die jetzt ohne aktive Erkrankung nachuntersucht werden, sind ausgeschlossen
- Patienten unter adjuvanter Hormontherapie sind ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollgruppe
Gesunde Freiwillige des gegen Covid-19 geimpften Krankenhauspersonals, die eine Einverständniserklärung zur Aufzeichnung der Ergebnisse und Überwachung der Antikörpertiter zu 3 Zeitpunkten unterzeichnen
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IgG-neutralisierende Antikörpertiter gegen S1- und S2-Proteine des SARS-COV-2-Virus
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Krebspatienten
Krebspatienten mit soliden Tumoren, mit aktiver Erkrankung und/oder aktiver systemischer Behandlung, die gegen Covid-19 geimpft werden
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IgG-neutralisierende Antikörpertiter gegen S1- und S2-Proteine des SARS-COV-2-Virus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Ergebnis nach der Impfung
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Ergebnis ist die Rate der COVID-19-Infektionen nach der Impfung bei Krebspatienten im Vergleich zu Personen ohne Krebs, gemessen als bestätigte COVID-19-Infektionen durch positive PCR-COVID-Tests (in asymptomatischen oder symptomatischen Fällen innerhalb eines Zeitraums von bis zu 12 Monaten nach Impfung)
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12 Monate
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Serologisches Ergebnis nach der Impfung, Immunantwort auf die Impfung gegen COVID-19 (gemessen als Antikörpertiter 1 Monat nach Abschluss der Impfung).
Zeitfenster: 1 Monat
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Dieses primäre Ergebnis umfasst die Antikörper-basierte Immunantwort auf die COVID-19-Impfung, gemessen 1 Monat nach der vollständigen Impfung (2 Dosen) bei Patienten mit Krebs im Vergleich zu Personen ohne Krebs, ausgedrückt als Antikörpertiter mittels ELISA
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1 Monat
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Serologisches Ergebnis nach der Impfung, Immunantwort auf die Impfung gegen COVID-19 (gemessen als Antikörpertiter 3 Monate nach Abschluss der Impfung).
Zeitfenster: 3 Monate
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Dieses Ergebnis beinhaltet die Persistenz der Antikörperantwort auf die COVID-19-Impfung, gemessen 3 Monate nach der vollständigen Impfung (2 Dosen) bei Patienten mit Krebs im Vergleich zu Personen ohne Krebs, ausgedrückt als Antikörpertiter mittels ELISA
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung - AE; Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen nach der Impfung
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenz und Schweregrad von UE nach der Impfung, wobei Inzidenz und Art der UE nach jeder Impfdosis und bis zu 12 Monate nach der Impfung gemeldet wurden.
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse werden gemäß der Bewertung durch CTCAE v4.0 aufgezeichnet.
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12 Monate
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Korrelation von Faktoren, die die Immunantwort bei Patienten mit Krebs im Vergleich zu Personen ohne Krebs beeinflussen könnten
Zeitfenster: 12 Monate
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Korrelation von Faktoren (wie Höhe der weißen Blutkörperchen und Neutrophilenzahl vor der Impfung, Art des Krebses, Art der Krebsbehandlung, Alter und Komorbiditäten) mit der Stärke der Antikörperreaktion nach der Impfung bei Krebspatienten.
Altersadjustierte Vergleiche mit der Gruppe der Personen ohne Krebs.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
Andere Studien-ID-Nummern
- HE_42C/21 ReCOVer study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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