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Respostas à Vacinação COVID-19 em Pacientes com Câncer (ReCOVer)

16 de agosto de 2022 atualizado por: Hellenic Cooperative Oncology Group

Mapeando as respostas à vacinação contra COVID-19 em pacientes com câncer - o estudo ReCOVer

Este é um estudo observacional que registrará e monitorará prospectivamente as respostas e os resultados clínicos de pacientes com câncer após a vacinação contra a covid-19, incluindo medições de títulos de anticorpos no soro e também registrará potenciais fatores que afetam a imunidade, como tipo e estágio do câncer, tipo e tempo de terapia sistêmica em relação à vacinação contra covid-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É bem reconhecido que os pacientes com câncer correm um risco aumentado de doença grave por COVID-19 e devem ter alta prioridade para vacinação contra SARS-CoV-2. Na Grécia, a vacinação dos profissionais de saúde foi iniciada em janeiro de 2021, também dos idosos e para pacientes com câncer de todas as idades será iniciada no início de fevereiro de 2021. Existem muito poucos dados disponíveis sobre a eficácia da imunização com vacinas em geral em pacientes com câncer, com a maioria dos dados existentes envolvendo a vacina contra influenza. Os testes da vacina contra a covid-19 não incluíram pacientes com câncer, portanto, a eficácia e a duração da imunidade em pacientes com câncer ainda são desconhecidas. Esses pacientes geralmente são imunocomprometidos devido à doença ou aos efeitos colaterais do tratamento.

Com base no exposto, este estudo foi projetado para registrar e monitorar prospectivamente pacientes com câncer após a vacinação contra a covid-19. O estudo registrará e medirá os resultados clínicos, como possível infecção por covid-19 apesar da vacinação, gravidade e mortalidade, mas também possíveis efeitos colaterais pós-vacinação. Dentro do estudo, as respostas sorológicas (títulos de anticorpos IgG) também serão monitoradas em três momentos (antes da vacinação, um mês e três meses após o término das duas doses de vacinação). Serão registrados potenciais fatores que afetam a imunidade, como tipo e estágio do câncer, tipo e tempo de terapia sistêmica em relação à vacinação contra covid-19.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

332

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 18547
        • Metropolitan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com tumores sólidos e potencialmente imunocomprometidos, ou seja. atualmente com doença ativa e/ou em terapia antineoplásica ativa de qualquer tipo (quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica, terapia direcionada) que serão vacinados para covid-19 no âmbito do Programa Nacional de Vacinação.

Também um grupo de voluntários saudáveis ​​do pessoal do hospital que foram vacinados no âmbito do Programa Nacional de Vacinação e assinaram consentimento informado para 3 medições de títulos de anticorpos no soro, nos momentos descritos acima.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores sólidos e potencialmente imunocomprometidos, ou seja. atualmente com doença ativa e/ou em terapia antineoplásica ativa de qualquer tipo (quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica, terapia direcionada) que serão vacinados para covid-19 no âmbito do Programa Nacional de Vacinação
  • os pacientes devem assinar um consentimento informado para o monitoramento de seus dados e também para os títulos de anticorpos séricos para vacinação contra covid-19 medidos em três momentos, antes da 1ª dose e 1 e 3 meses após a conclusão de duas doses

Critério de exclusão:

  • pacientes com neoplasias hematológicas são excluídos
  • pacientes com diagnóstico prévio de câncer e agora em acompanhamento sem doença ativa são excluídos
  • pacientes em terapia hormonal adjuvante são excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
Voluntários saudáveis ​​do pessoal do hospital vacinados para covid-19, que assinam consentimento informado para registro de resultados e monitoramento de títulos de anticorpos em 3 pontos de tempo
Teste de diagnostico: Títulos de anticorpos neutralizantes de IgG para as proteínas S1 e S2 do vírus SARS-COV-2
Títulos de anticorpos neutralizantes de IgG para as proteínas S1 e S2 do vírus SARS-COV-2
Pacientes com câncer
Doentes oncológicos com tumores sólidos, com doença ativa e/ou em tratamento sistémico ativo, que serão vacinados para a covid-19
Teste de diagnostico: Títulos de anticorpos neutralizantes de IgG para as proteínas S1 e S2 do vírus SARS-COV-2
Títulos de anticorpos neutralizantes de IgG para as proteínas S1 e S2 do vírus SARS-COV-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico pós-vacinação
Prazo: 12 meses
O resultado primário é a taxa de infecções por COVID-19 pós-vacinação em pacientes com câncer em comparação com indivíduos sem câncer, medido como infecções confirmadas por COVID-19 por testes positivos de PCR para COVID (em casos assintomáticos ou sintomáticos em um período de até 12 meses após vacinação)
12 meses
Resultado sorológico pós-vacinação, resposta imune à vacinação contra COVID-19 (medida como título de anticorpos 1 mês após o término da vacinação
Prazo: 1 mês
Este resultado primário inclui a resposta imune baseada em anticorpos à vacinação contra COVID-19 medida 1 mês após a vacinação completa (2 doses) em pacientes com câncer em comparação com indivíduos sem câncer, expressa como títulos de anticorpos por meio de ELISA
1 mês
Resultado sorológico pós-vacinação, resposta imune à vacinação contra COVID-19 (medido como título de anticorpos 3 meses após o término da vacinação
Prazo: 3 meses
Este resultado envolve a persistência da resposta de anticorpos à vacinação contra COVID-19 medida 3 meses após a vacinação completa (2 doses) em pacientes com câncer em comparação com indivíduos sem câncer, expressa como títulos de anticorpos por meio de ELISA
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança e tolerância - EAs; Incidência e gravidade de eventos adversos pós-vacinação
Prazo: 12 meses
Incidência e gravidade dos EAs pós-vacinação, com incidência e natureza dos EAs relatados após cada dose de vacinação e até 12 meses após a vacinação. O número de participantes com eventos adversos e a gravidade dos eventos adversos serão registrados conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
12 meses
Correlação de fatores que podem afetar a resposta imune em pacientes com câncer em comparação com indivíduos sem câncer
Prazo: 12 meses
Correlação de fatores (como nível de contagem de glóbulos brancos e contagem de neutrófilos antes da vacinação, tipo de câncer, tipo de tratamento contra o câncer, idade e comorbidades) com o nível de resposta de anticorpos montada após a vacinação em pacientes com câncer. Comparações ajustadas por idade com o grupo de indivíduos sem câncer.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hellenic Cooperative Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

14 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

20 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE_42C/21 ReCOVer study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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