이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

암 환자의 COVID-19 백신 접종에 대한 반응 (ReCOVer)

2022년 8월 16일 업데이트: Hellenic Cooperative Oncology Group

암 환자의 COVID-19 백신 접종에 대한 반응 매핑 - ReCOVer 연구

이것은 혈청 내 항체 역가 측정을 포함하여 코로나 19 백신 접종 후 암 환자의 반응 및 임상 결과를 전향적으로 기록하고 모니터링하고 암의 유형 및 단계, 유형과 같은 면역에 영향을 미치는 잠재적 요인을 기록하는 관찰 연구입니다. covid-19 예방 접종과 관련된 전신 요법의 시간.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 환자가 중증 COVID-19 질환에 걸릴 위험이 높으며 SARS-CoV-2 백신 접종을 우선적으로 받아야 한다는 사실은 잘 알려져 있습니다. 그리스에서는 의료 종사자의 백신 접종이 2021년 1월에 시작되었으며 노인과 모든 연령대의 암 환자에 대한 예방 접종은 2021년 2월 초에 시작될 예정입니다. 대부분의 기존 데이터가 인플루엔자 백신과 관련되어 있기 때문에 암 환자에서 전반적으로 백신을 사용한 예방접종의 효능에 대한 이용 가능한 데이터는 거의 없습니다. covid-19 백신 시험에는 암 환자가 포함되지 않았으므로 암 환자의 면역 효능과 지속 기간은 아직 알려지지 않았습니다. 이러한 환자는 종종 질병이나 치료의 부작용으로 인해 면역이 저하됩니다.

위의 내용을 바탕으로 본 연구는 covid-19 백신 접종 후 암 환자를 전향적으로 기록하고 모니터링하도록 설계되었습니다. 이 연구는 백신 접종에도 불구하고 COVID-19 감염 가능성, 중증도 및 사망률, 백신 접종 후 부작용 가능성과 같은 임상 결과를 기록하고 측정할 것입니다. 연구 내에서 혈청학적 반응(IgG 항체 역가)도 세 시점(백신접종 전, 두 번의 백신접종 완료 후 1개월 및 3개월)에서 모니터링됩니다. covid-19 백신 접종과 관련하여 암의 유형 및 단계, 전신 요법의 유형 및 시간과 같이 면역에 영향을 미치는 잠재적 요인이 기록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

332

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 18547
        • Metropolitan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고형 종양이 있고 잠재적으로 면역이 저하된 환자, 즉. 현재 활동성 질병이 있거나 국가 예방접종 프로그램 내에서 covid-19 예방접종을 받을 모든 유형의 활성 항종양 요법(화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 표적 요법)을 받고 있습니다.

또한 국립 예방 접종 프로그램 내에서 예방 접종을 받고 위에서 설명한 시점에서 혈청 내 항체 역가의 3회 측정에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 병원 직원의 건강한 지원자 그룹.

설명

포함 기준:

  • 고형 종양이 있고 잠재적으로 면역이 저하된 환자, 즉. 현재 활동성 질병이 있거나 국가 예방접종 프로그램 내에서 covid-19 예방접종을 받을 모든 유형의 활성 항신생물 요법(화학요법, 면역요법, 생물학적 요법, 표적 요법)을 받고 있는 사람
  • 환자는 데이터 모니터링 및 1차 접종 전과 2차 접종 완료 후 1개월 및 3개월의 세 시점에서 측정된 covid-19 백신 접종에 대한 혈청 항체 역가에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 혈액암 환자는 제외
  • 이전에 암 진단을 받았고 활성 질환 없이 현재 추적 관찰 중인 환자는 제외됩니다.
  • 보조 호르몬 요법을 받는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대조군
Covid-19 예방 접종을 받은 병원 직원의 건강한 지원자는 3가지 시점에서 결과 기록 및 항체 역가 모니터링에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
진단 검사: SARS-COV-2 바이러스의 S1 및 S2 단백질에 대한 IgG 중화 항체 역가
SARS-COV-2 바이러스의 S1 및 S2 단백질에 대한 IgG 중화 항체 역가
암 환자
Covid-19 백신을 접종할 활성 질환 및/또는 활성 전신 치료를 받고 있는 고형 종양이 있는 암 환자
진단 검사: SARS-COV-2 바이러스의 S1 및 S2 단백질에 대한 IgG 중화 항체 역가
SARS-COV-2 바이러스의 S1 및 S2 단백질에 대한 IgG 중화 항체 역가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 접종 후 임상 결과
기간: 12 개월
1차 결과는 양성 PCR COVID-테스트에 의해 확인된 COVID-19 감염으로 측정된 암이 없는 개인과 비교한 암 환자의 백신 접종 후 COVID-19 감염률입니다(최대 12개월 기간 내에 무증상 또는 증상이 있는 경우). 백신 접종)
12 개월
백신 접종 후 혈청학적 결과, COVID-19 백신 접종에 대한 면역 반응(백신 접종 완료 후 1개월 후 항체 역가로 측정됨)
기간: 1 개월
이 1차 결과에는 ELISA를 통해 항체 역가로 표현되는 암이 없는 개인과 비교하여 암 환자에서 전체 백신 접종(2회 투여) 후 1개월에 측정된 COVID-19 백신 접종에 대한 항체 기반 면역 반응이 포함됩니다.
1 개월
백신 접종 후 혈청학적 결과, COVID-19 백신 접종에 대한 면역 반응(백신 접종 완료 후 3개월 후 항체 역가로 측정됨)
기간: 3 개월
이 결과는 ELISA를 통해 항체 역가로 표현되는 암이 없는 개인과 비교하여 암 환자에서 전체 백신 접종(2회 투여) 후 3개월 동안 측정된 COVID-19 백신 접종에 대한 항체 반응의 지속성을 포함합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내성 평가 - AE; 예방 접종 후 이상 반응의 발생률 및 심각도
기간: 12 개월
백신접종 후 AE의 발생률 및 중증도, 각각의 백신접종 후 및 백신접종 후 최대 12개월까지 보고된 AE의 발생률 및 특성. 유해 사례가 있는 참가자의 수 및 유해 사례의 중증도는 CTCAE v4.0에 의해 평가된 대로 기록됩니다.
12 개월
암이 없는 개인과 비교하여 암이 있는 환자의 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 요인의 상관관계
기간: 12 개월
암 환자의 백신 접종 후 증가된 항체 반응 수준에 대한 요인(예: 백신 접종 전 백혈구 수 및 호중구 수 수준, 암 유형, 암 치료 유형, 연령 및 동반 질환)의 상관 관계. 암이없는 개인 그룹과의 연령 조정 비교.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hellenic Cooperative Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HE_42C/21 ReCOVer study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다