Reakce na očkování proti COVID-19 u pacientů s rakovinou (ReCOVer)
Mapování reakcí na očkování proti COVID-19 u pacientů s rakovinou – studie ReCOVer
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je dobře známo, že u pacientů s rakovinou je zvýšené riziko závažného onemocnění COVID-19 a očkování proti SARS-CoV-2 by mělo mít vysokou prioritu. V Řecku bylo očkování zdravotnických pracovníků zahájeno v lednu 2021, starších občanů také a pacientů s rakovinou všech věkových kategorií bude zahájeno začátkem února 2021. Existuje velmi málo dostupných údajů o celkové účinnosti imunizace vakcínami u pacientů s rakovinou, přičemž většina existujících údajů zahrnuje vakcínu proti chřipce. Studie vakcíny covid-19 nezahrnovaly pacienty s rakovinou, proto účinnost a trvání imunity u pacientů s rakovinou stále nejsou známy. Tito pacienti jsou často imunokompromitovaní kvůli svému onemocnění nebo vedlejším účinkům jejich léčby.
Na základě výše uvedeného byla tato studie navržena tak, aby prospektivně zaznamenávala a monitorovala pacienty s rakovinou po očkování proti covid-19. Studie bude zaznamenávat a měřit klinické výsledky, jako je možná infekce covid-19 navzdory očkování, závažnost a úmrtnost, ale také možné vedlejší účinky po očkování. V rámci studie budou také sledovány sérologické odpovědi (titry protilátek IgG) ve třech časových bodech (před vakcinací, jeden měsíc a tři měsíce po dokončení dvou dávek vakcinace). Budou zaznamenány potenciální faktory ovlivňující imunitu, jako je typ a stadium rakoviny, typ a doba systémové terapie ve vztahu k očkování proti covid-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 18547
- Metropolitan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti se solidními nádory a potenciálně imunokompromitovaní, tzn. aktuálně s aktivním onemocněním a/nebo podstupující aktivní antineoplastickou léčbu jakéhokoli typu (chemoterapie, imunoterapie, biologická léčba, cílená léčba), která bude očkována proti covid-19 v rámci Národního programu očkování.
Také skupina zdravých dobrovolníků z řad nemocničního personálu, kteří byli očkováni v rámci Národního programu očkování a podepsali informovaný souhlas se 3 měřeními titrů protilátek v séru, ve výše popsaných časových bodech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se solidními nádory a potenciálně imunokompromitovaní, tzn. aktuálně s aktivním onemocněním a/nebo podstupující aktivní antineoplastickou léčbu jakéhokoli typu (chemoterapie, imunoterapie, biologická léčba, cílená léčba), která bude očkována proti covid-19 v rámci Národního programu očkování
- pacienti musí podepsat informovaný souhlas se sledováním svých údajů a také se sérovými titry protilátek proti vakcinaci covid-19 měřenými ve třech časových bodech, před první dávkou a 1 a 3 měsíce po dokončení dvou dávek
Kritéria vyloučení:
- pacienti s hematologickými malignitami jsou vyloučeni
- pacienti s předchozí diagnózou rakoviny a nyní ve sledování bez aktivního onemocnění jsou vyloučeni
- pacienti na adjuvantní hormonální léčbě jsou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Zdraví dobrovolníci z nemocničního personálu očkovaní proti covid-19, kteří podepíší informovaný souhlas se zaznamenáváním výsledků a sledováním titrů protilátek ve 3 časových bodech
|
Titry neutralizačních protilátek IgG proti proteinům S1 a S2 viru SARS-COV-2
|
|
Pacienti s rakovinou
Pacienti s rakovinou se solidními nádory, s aktivním onemocněním a/nebo podstupující aktivní systémovou léčbu, kteří budou očkováni proti covid-19
|
Titry neutralizačních protilátek IgG proti proteinům S1 a S2 viru SARS-COV-2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek po očkování
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledkem je míra infekcí COVID-19 po očkování u pacientů s rakovinou ve srovnání s jedinci bez rakoviny, měřeno jako potvrzené infekce COVID-19 pozitivními PCR testy na COVID (v asymptomatických nebo symptomatických případech v období do 12 měsíců po očkování)
|
12 měsíců
|
|
Sérologické výsledky po očkování, imunitní odpověď na očkování proti COVID-19 (měřeno jako titr protilátek 1 měsíc po dokončení očkování
Časové okno: 1 měsíc
|
Tento primární výsledek zahrnuje imunitní odpověď na vakcinaci COVID-19 na základě protilátek měřenou 1 měsíc po kompletní vakcinaci (2 dávky) u pacientů s rakovinou ve srovnání s jedinci bez rakoviny, vyjádřenou jako titry protilátek pomocí ELISA
|
1 měsíc
|
|
Sérologické výsledky po očkování, imunitní odpověď na očkování proti COVID-19 (měřeno jako titr protilátek 3 měsíce po dokončení očkování
Časové okno: 3 měsíce
|
Tento výsledek zahrnuje perzistenci protilátkové odpovědi na vakcinaci COVID-19 měřenou 3 měsíce po kompletní vakcinaci (2 dávky) u pacientů s rakovinou ve srovnání s jedinci bez rakoviny, vyjádřenou jako titry protilátek pomocí ELISA
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti a tolerance - AE; Výskyt a závažnost nežádoucích účinků po očkování
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt a závažnost AE po vakcinaci s výskytem a povahou AE hlášených po každé vakcinační dávce a až 12 měsíců po vakcinaci.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnost nežádoucích příhod se zaznamená podle CTCAE v4.0.
|
12 měsíců
|
|
Korelace faktorů, které mohou ovlivnit imunitní odpověď u pacientů s rakovinou ve srovnání s jedinci bez rakoviny
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelace faktorů (jako je hladina bílého krevního obrazu a počet neutrofilů před vakcinací, typ rakoviny, typ léčby rakoviny, věk a komorbidity) s hladinou protilátkové odpovědi po vakcinaci u pacientů s rakovinou.
Porovnání podle věku se skupinou jedinců bez rakoviny.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE_42C/21 ReCOVer study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Titry neutralizačních protilátek IgG proti proteinům S1 a S2 viru SARS-COV-2
-
University of Milano BicoccaDokončenoCovid19 | Thalassemia MajorItálie