Svar på COVID-19-vaccination hos patienter med kræft (ReCOVer)
Kortlægning af reaktionerne på COVID-19-vaccination hos patienter med kræft - ReCOVer-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er velkendt, at patienter med cancer har en øget risiko for alvorlig COVID-19 sygdom og bør prioriteres højt for vaccination mod SARS-CoV-2. I Grækenland er vaccination af sundhedspersonale blevet påbegyndt i januar 2021, ældre borgere såvel som for kræftpatienter i alle aldre vil blive påbegyndt i begyndelsen af februar 2021. Der er meget få tilgængelige data om effektiviteten af immunisering med vacciner generelt hos cancerpatienter, hvor de fleste eksisterende data involverer influenzavaccinen. Covid-19-vaccineforsøgene har ikke inkluderet cancerpatienter, derfor er effektiviteten og varigheden af immuniteten hos patienter med cancer stadig ukendt. Disse patienter er ofte immunkompromitterede på grund af deres sygdom eller bivirkningerne af deres behandling.
Baseret på ovenstående blev denne undersøgelse designet til prospektivt at registrere og overvåge patienter med cancer efter covid-19-vaccination. Studiet vil registrere og måle kliniske resultater, såsom mulig infektion fra covid-19 på trods af vaccination, sværhedsgrad og dødelighed, men også mulige bivirkninger efter vaccination. Inden for undersøgelsen vil serologiske responser (IgG-antistoftitre) også blive overvåget på tre tidspunkter (før vaccination, en måned og tre måneder efter afslutning af de to vaccinationsdoser). Potentielle faktorer, der påvirker immuniteten, vil blive registreret, såsom type og stadium af cancer, type og tidspunkt for systemisk terapi i forhold til covid-19-vaccination.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med solide tumorer og potentielt immunsvækkede, dvs. i øjeblikket med aktiv sygdom og/eller gennemgår aktiv antineoplastisk behandling af enhver type (kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, målrettet terapi), som vil blive vaccineret for covid-19 inden for det nationale vaccinationsprogram.
Også en gruppe raske frivillige fra hospitalspersonalet, der er blevet vaccineret inden for det nationale vaccinationsprogram og underskrevet informeret samtykke til 3 målinger af antistoftitere i serum på de ovenfor beskrevne tidspunkter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med solide tumorer og potentielt immunsvækkede, dvs. i øjeblikket med aktiv sygdom og/eller gennemgår aktiv antineoplastisk behandling af enhver type (kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, målrettet terapi), som vil blive vaccineret for covid-19 inden for det nationale vaccinationsprogram
- patienter skal underskrive informeret samtykke til deres datamonitorering og også for serumantistoftitre mod covid-19-vaccination målt på tre tidspunkter, før 1. dosis og 1 og 3 måneder efter afslutning af to doser
Ekskluderingskriterier:
- patienter med hæmatologiske maligniteter er udelukket
- patienter med tidligere diagnosticering af kræft og nu i opfølgning uden aktiv sygdom er udelukket
- patienter i adjuverende hormonbehandling er udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
Raske frivillige fra hospitalspersonale vaccineret for covid-19, som underskriver informeret samtykke til registrering af resultater og monitorering af antistoftitere på 3 tidspunkter
|
IgG-neutraliserende antistoftitre mod S1- og S2-proteiner af SARS-COV-2-virus
|
|
Kræftpatienter
Kræftpatienter med solide tumorer, med aktiv sygdom og/eller i aktiv systemisk behandling, som vil blive vaccineret for covid-19
|
IgG-neutraliserende antistoftitre mod S1- og S2-proteiner af SARS-COV-2-virus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultat efter vaccination
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultat er antallet af COVID-19-infektioner efter vaccination hos cancerpatienter sammenlignet med personer uden cancer, målt som bekræftede COVID-19-infektioner ved positive PCR COVID-tests (i asymptomatiske eller symptomatiske tilfælde inden for en periode på op til 12 måneder efter vaccination)
|
12 måneder
|
|
Serologisk udfald efter vaccination, immunrespons på vaccination mod COVID-19 (målt som antistoftiter 1 måned efter afsluttet vaccination
Tidsramme: 1 måned
|
Dette primære resultat inkluderer det antistofbaserede immunrespons på COVID-19-vaccination målt 1 måned efter den fuldstændige vaccination (2 doser) hos patienter med cancer sammenlignet med personer uden cancer, udtrykt som antistoftitre ved hjælp af ELISA
|
1 måned
|
|
Serologisk udfald efter vaccination, immunrespons på vaccination mod COVID-19 (målt som antistoftiter 3 måneder efter afsluttet vaccination
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette resultat involverer persistensen af antistofrespons på COVID-19-vaccination målt 3 måneder efter den fuldstændige vaccination (2 doser) hos patienter med cancer sammenlignet med personer uden cancer, udtrykt som antistoftitre ved hjælp af ELISA
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheds- og tolerancevurdering - AE'er; Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser efter vaccination
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er efter vaccination, med incidens og art af AE'er rapporteret efter hver vaccinationsdosis og op til 12 måneder efter vaccination.
Antallet af deltagere med uønskede hændelser og sværhedsgraden af uønskede hændelser vil blive registreret som vurderet af CTCAE v4.0.
|
12 måneder
|
|
Korrelation af faktorer, der kan påvirke immunrespons hos patienter med cancer sammenlignet med personer uden cancer
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelation af faktorer (såsom niveauet af hvidt blodtal og neutrofiltal før vaccination, kræfttype, kræftbehandlingstype, alder og komorbiditeter) til niveauet af antistofrespons monteret efter vaccination hos patienter med cancer.
Aldersjusterede sammenligninger med gruppen af personer uden kræft.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HE_42C/21 ReCOVer study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .