A rákos betegek COVID-19 elleni oltására adott válaszok (ReCOVer)
A COVID-19 elleni védőoltásra adott válaszok feltérképezése rákos betegeknél – a ReCOVer tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Köztudott, hogy a rákos betegek fokozottan ki vannak téve a súlyos COVID-19-betegség kockázatának, ezért kiemelten fontos számukra a SARS-CoV-2 elleni védőoltás. Görögországban 2021 januárjában megkezdték az egészségügyi dolgozók oltását, az idősek, valamint a rákbetegek minden korosztályának beoltását 2021 február elején. Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a vakcinákkal végzett immunizálás általános hatékonyságáról rákos betegeknél, a legtöbb rendelkezésre álló adat az influenza elleni védőoltásra vonatkozik. A covid-19 vakcinakísérletek nem vontak be rákos betegeket, ezért a rákos betegek immunitásának hatékonysága és időtartama még nem ismert. Ezek a betegek gyakran immunhiányosak betegségük vagy kezelésük mellékhatásai miatt.
A fentiek alapján ezt a tanulmányt a Covid-19 oltás után rákos betegek prospektív rögzítésére és monitorozására tervezték. A tanulmány rögzíti és méri a klinikai eredményeket, például a lehetséges covid-19 fertőzést a vakcinázás ellenére, súlyosságát és halálozási arányát, de az oltás utáni lehetséges mellékhatásokat is. A vizsgálaton belül a szerológiai válaszokat (IgG antitest-titereket) három időpontban (az oltás előtt, egy hónappal és három hónappal a két adag vakcinázás befejezése után) is ellenőrizni fogják. A rendszer rögzíti az immunitást befolyásoló lehetséges tényezőket, például a rák típusát és stádiumát, a szisztémás terápia típusát és időpontját a covid-19 vakcinázással kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 18547
- Metropolitan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Szilárd daganatos és potenciálisan legyengült immunrendszerű betegek, pl. jelenleg aktív betegségben szenvedő és/vagy bármilyen típusú aktív daganatellenes terápiában (kemoterápia, immunterápia, biológiai terápia, célzott terápia) átesett, a Nemzeti Oltási Program keretében covid-19 elleni védőoltásban részesül.
Szintén egészséges önkéntesek csoportja a kórházi személyzetből, akiket a Nemzeti Oltási Program keretében beoltottak, és aláírták a beleegyezésüket a szérum antitest-titerének három mérésére a fent leírt időpontokban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szilárd daganatos és potenciálisan legyengült immunrendszerű betegek, pl. jelenleg aktív betegségben szenvedő és/vagy bármilyen típusú aktív daganatellenes terápiában (kemoterápia, immunterápia, biológiai terápia, célzott terápia) átesett, akit a Nemzeti Oltási Program keretében covid-19 ellen oltanak
- A betegeknek tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket kell aláírniuk az adatok ellenőrzéséhez, valamint a covid-19 oltással szembeni szérum antitest-titerekhez, amelyeket három időpontban, az 1. dózis beadása előtt, valamint a két adag beadása után 1 és 3 hónappal mérnek.
Kizárási kritériumok:
- a hematológiai rosszindulatú betegeket kizárják
- A korábban rákos megbetegedést diagnosztizált és jelenleg aktív betegség nélküli követés alatt álló betegek nem tartoznak ide
- az adjuváns hormonterápiában részesülő betegek kizártak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrző csoport
Egészséges önkéntesek a COVID-19 ellen beoltott kórházi személyzetből, akik beleegyezést írnak alá az eredmények rögzítéséhez és az antitesttiterek 3 időpontban történő monitorozásához
|
A SARS-COV-2 vírus S1 és S2 fehérjéivel szembeni IgG semlegesítő antitest titerek
|
|
Rákbetegek
Szilárd daganatos, aktív betegségben szenvedő és/vagy aktív szisztémás kezelésben részesülő rákos betegek, akiket beoltanak a covid-19 ellen
|
A SARS-COV-2 vírus S1 és S2 fehérjéivel szembeni IgG semlegesítő antitest titerek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmény az oltás után
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges eredmény a rákos betegek oltás utáni COVID-19 fertőzéseinek aránya a rákos betegekhez viszonyítva, pozitív PCR COVID-teszttel igazolt COVID-19 fertőzésként mérve (tünetmentes vagy tünetmentes esetekben a védőoltást követő 12 hónapon belül). oltás)
|
12 hónap
|
|
Szerológiai eredmény az oltást követően, immunválasz a COVID-19 elleni oltásra (ellenanyag-titerként mérve 1 hónappal az oltás befejezése után
Időkeret: 1 hónap
|
Ez az elsődleges eredmény magában foglalja a COVID-19 oltásra adott antitest alapú immunválaszt, amelyet 1 hónappal a teljes oltás (2 adag) után mértek rákos betegeknél, összehasonlítva a rákos betegekkel, ELISA-val antitesttiterekben kifejezve.
|
1 hónap
|
|
Szerológiai eredmény oltás után, immunválasz a COVID-19 elleni oltásra (ellenanyag-titerként mérve 3 hónappal az oltás befejezése után
Időkeret: 3 hónap
|
Ez az eredmény magában foglalja a COVID-19 elleni oltásra adott antitest-válasz fennmaradását 3 hónappal a teljes oltás (2 adag) után mérve rákos betegeknél, összehasonlítva a rákos betegeknél, ELISA-val antitesttiterekben kifejezve.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági és toleranciaértékelés – AE; A vakcinázást követő mellékhatások előfordulása és súlyossága
Időkeret: 12 hónap
|
A vakcinázás utáni nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, az AE előfordulási gyakorisága és jellege minden oltási adag után és az oltást követő 12 hónapig jelentett.
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők számát és a nemkívánatos események súlyosságát a CTCAE v4.0 értékelése alapján rögzítik.
|
12 hónap
|
|
Azon tényezők korrelációja, amelyek befolyásolhatják az immunválaszt rákos betegeknél a rákos betegekhez viszonyítva
Időkeret: 12 hónap
|
Tényezők (például a védőoltás előtti fehérvér- és neutrofilszám szintje, a rák típusa, a rákkezelés típusa, az életkor és a társbetegségek) összefüggése a rákos betegek vakcinázása utáni antitestválasz szintjével.
Életkorhoz igazított összehasonlítás a rákos betegek csoportjával.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HE_42C/21 ReCOVer study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .