Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaktiot syöpäpotilaiden COVID-19-rokotuksiin (ReCOVer)

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Hellenic Cooperative Oncology Group

Kartoitetaan vasteita COVID-19-rokotuksiin syöpäpotilailla – ReCOVer-tutkimus

Tämä on havainnointitutkimus, joka tallentaa ja tarkkailee syöpäpotilaiden vasteita ja kliinisiä tuloksia covid-19-rokotuksen jälkeen, mukaan lukien seerumin vasta-ainetiitterimittaukset ja myös mahdolliset immuniteettiin vaikuttavat tekijät, kuten syövän tyyppi ja vaihe, tyyppi. ja systeemisen hoidon aika suhteessa covid-19-rokotteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On hyvin tiedossa, että syöpäpotilailla on lisääntynyt vakavan COVID-19-taudin riski, ja heidän tulee olla etusijalla SARS-CoV-2-rokotuksissa. Kreikassa terveydenhuollon työntekijöiden rokotukset on aloitettu tammikuussa 2021, myös ikääntyneiden ja kaikenikäisten syöpäpotilaiden rokotukset käynnistetään helmikuun 2021 alussa. Käytettävissä on hyvin vähän tietoa rokotteiden kokonaistehokkuudesta syöpäpotilailla, ja suurin osa olemassa olevista tiedoista liittyy influenssarokotteeseen. Covid-19-rokotekokeissa ei ole ollut mukana syöpäpotilaita, joten immuniteetin tehoa ja kestoa syöpäpotilailla ei vielä tunneta. Nämä potilaat ovat usein immuunipuutteisia sairautensa tai hoidon sivuvaikutusten vuoksi.

Yllä olevan perusteella tämä tutkimus suunniteltiin tallentamaan ja seuraamaan syöpäpotilaita covid-19-rokotuksen jälkeen. Tutkimuksessa tallennetaan ja mitataan kliinisiä tuloksia, kuten mahdollista covid-19-tartuntaa rokotuksesta huolimatta, vakavuutta ja kuolleisuutta, mutta myös mahdollisia rokotuksen jälkeisiä sivuvaikutuksia. Tutkimuksessa myös serologisia vasteita (IgG-vasta-ainetiittereitä) seurataan kolmessa aikapisteessä (ennen rokotusta, yksi kuukausi ja kolme kuukautta kahden rokotusannoksen jälkeen). Mahdolliset immuniteettiin vaikuttavat tekijät kirjataan, kuten syövän tyyppi ja vaihe, systeemisen hoidon tyyppi ja aika suhteessa covid-19-rokotteeseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

332

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 18547
        • Metropolitan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia ja mahdollisesti immuunipuutos, esim. joilla on tällä hetkellä aktiivinen sairaus ja/tai jolla on aktiivinen antineoplastinen hoito minkä tahansa tyyppinen (kemoterapia, immunoterapia, biologinen hoito, kohdennettu hoito), joka rokotetaan covid-19:tä vastaan ​​kansallisen rokotusohjelman puitteissa.

Myös ryhmä terveitä vapaaehtoisia sairaalan henkilökunnasta, jotka on rokotettu valtakunnallisen rokotusohjelman puitteissa ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen kolmeen seerumin vasta-ainetiitterimittaukseen edellä kuvattuina ajankohtina.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia ja mahdollisesti immuunipuutos, esim. joilla on tällä hetkellä aktiivinen sairaus ja/tai jolla on aktiivinen antineoplastinen hoito minkä tahansa tyyppinen (kemoterapia, immunoterapia, biologinen hoito, kohdennettu hoito), joka rokotetaan covid-19:tä vastaan ​​kansallisen rokotusohjelman puitteissa
  • potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus tietojensa seurantaan ja myös covid-19-rokotuksen seerumin vasta-ainetiittereihin mitattuna kolmessa aikapisteessä, ennen ensimmäistä annosta ja 1 ja 3 kuukautta kahden annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, eivät sisälly
  • potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu syöpä ja jotka ovat nyt seurannassa ilman aktiivista sairautta, suljetaan pois
  • adjuvanttia hormonaalista hoitoa saavat potilaat suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ohjausryhmä
Terveet vapaaehtoiset covid-19-rokotetusta sairaalahenkilöstöstä, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen tulosten kirjaamiseen ja vasta-ainetiitterien seurantaan 3 ajankohdassa
Diagnostinen testi: IgG:tä neutraloivat vasta-ainetiitterit SARS-COV-2-viruksen S1- ja S2-proteiineille
IgG:tä neutraloivat vasta-ainetiitterit SARS-COV-2-viruksen S1- ja S2-proteiineille
Syöpäpotilaat
Syöpäpotilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, joilla on aktiivinen sairaus ja/tai jotka saavat aktiivista systeemistä hoitoa ja jotka rokotetaan covid-19-tautia vastaan
Diagnostinen testi: IgG:tä neutraloivat vasta-ainetiitterit SARS-COV-2-viruksen S1- ja S2-proteiineille
IgG:tä neutraloivat vasta-ainetiitterit SARS-COV-2-viruksen S1- ja S2-proteiineille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tulos on rokotuksen jälkeisten COVID-19-infektioiden määrä syöpäpotilailla verrattuna henkilöihin, joilla ei ole syöpää, mitattuna positiivisilla PCR-COVID-testeillä vahvistettuina COVID-19-infektioina (oireettomissa tai oireettomissa tapauksissa enintään 12 kuukauden kuluessa rokotus)
12 kuukautta
Serologinen tulos rokotuksen jälkeen, immuunivaste COVID-19-rokotteelle (mitattu vasta-ainetitterinä 1 kuukausi rokotuksen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tämä ensisijainen tulos sisältää vasta-ainepohjaisen immuunivasteen COVID-19-rokotteelle mitattuna 1 kuukausi täydellisen rokotuksen (2 annosta) jälkeen syöpäpotilailla verrattuna henkilöihin, joilla ei ole syöpää. Vasta-ainetiittereinä ilmaistuna ELISA:n avulla.
1 kuukausi
Serologinen tulos rokotuksen jälkeen, immuunivaste COVID-19-rokotteelle (mitattu vasta-ainetitterinä 3 kuukautta rokotuksen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä tulos sisältää vasta-ainevasteen pysyvyyden COVID-19-rokotteelle mitattuna 3 kuukautta täydellisen rokotuksen (2 annosta) jälkeen syöpäpotilailla verrattuna henkilöihin, joilla ei ole syöpää, ilmaistuna vasta-ainetiittereinä ELISA:n avulla.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus- ja toleranssiarviointi - AE; Rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AE-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus rokotuksen jälkeen, ja AE-tapausten esiintyvyys ja luonne on raportoitu jokaisen rokotusannoksen jälkeen ja enintään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen. Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä ja haittatapahtumien vakavuus kirjataan CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan.
12 kuukautta
Syöpää sairastavien potilaiden immuunivasteeseen mahdollisesti vaikuttavien tekijöiden korrelaatio verrattuna henkilöihin, joilla ei ole syöpää
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tekijöiden (kuten valkoisten veriarvojen ja neutrofiilien määrä ennen rokotusta, syöpätyyppi, syöpähoidon tyyppi, ikä ja liitännäissairaudet) korrelaatio rokotuksen jälkeiseen vasta-ainevasteeseen syöpäpotilailla. Ikäkorjatut vertailut syöpää sairastavien henkilöiden ryhmään.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hellenic Cooperative Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE_42C/21 ReCOVer study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa