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がん患者におけるCOVID-19ワクチン接種への反応 (ReCOVer)

2022年8月16日 更新者:Hellenic Cooperative Oncology Group

がん患者における COVID-19 ワクチン接種に対する反応のマッピング - ReCOVER 研究

これは、血清中の抗体価の測定を含む、covid-19ワクチン接種後のがん患者の反応と臨床転帰を前向きに記録および監視する観察研究であり、がんの種類や段階、 covid-19ワクチン接種に関連する全身療法の時間。

調査の概要

詳細な説明

がん患者は重度の COVID-19 疾患のリスクが高く、SARS-CoV-2 に対するワクチン接種を優先する必要があることは十分に認識されています。 ギリシャでは、医療従事者のワクチン接種が 2021 年 1 月に開始され、高齢者も同様に、すべての年齢のがん患者に対して 2021 年 2 月初旬に開始されます。 がん患者全体におけるワクチンによる予防接種の有効性に関する利用可能なデータはほとんどなく、既存のデータのほとんどはインフルエンザ ワクチンに関するものです。 covid-19ワクチンの治験にはがん患者が含まれていないため、がん患者における免疫の有効性と持続時間はまだ不明です。 これらの患者は、病気や治療の副作用のために免疫不全になっていることがよくあります。

上記に基づいて、この研究は、covid-19ワクチン接種後の癌患者を前向きに記録および監視するように設計されました。 この研究では、ワクチン接種にもかかわらずcovid-19からの感染の可能性、重症度、死亡率などの臨床結果を記録および測定しますが、ワクチン接種後の副作用の可能性もあります。 研究内で、血清学的反応(IgG抗体力価)も3つの時点で監視されます(ワクチン接種前、1か月、および2回のワクチン接種の完了後3か月)。 がんの種類と病期、covid-19ワクチン接種に関連する全身療法の種類と時期など、免疫に影響を与える可能性のある要因が記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

332

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、18547
        • Metropolitan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

固形腫瘍があり、免疫不全の可能性がある患者。 現在進行中の疾患を患っているか、および/またはあらゆる種類の進行中の抗腫瘍療法(化学療法、免疫療法、生物学的療法、標的療法)を受けており、国家予防接種プログラム内でcovid-19の予防接種を受けています。

また、国家予防接種プログラム内で予防接種を受け、上記の時点で血清中の抗体価を 3 回測定するためのインフォームド コンセントに署名した、病院職員からの健康なボランティアのグループ。

説明

包含基準:

  • 固形腫瘍があり、免疫不全の可能性がある患者。 現在進行中の疾患を患っており、および/またはあらゆる種類の進行中の抗腫瘍療法(化学療法、免疫療法、生物学的療法、標的療法)を受けており、国家予防接種プログラム内でcovid-19の予防接種を受けている
  • 患者は、データモニタリングのためのインフォームドコンセントに署名する必要があります。また、1回目の投与前と2回の投与の完了後1か月および3か月の3つの時点で測定されたcovid-19ワクチン接種に対する血清抗体価についても署名する必要があります。

除外基準:

  • 血液悪性腫瘍の患者は除外されます
  • 以前に癌と診断され、現在経過観察中で活動性疾患のない患者は除外されます
  • -補助ホルモン療法を受けている患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
COVID-19 の予防接種を受けた病院職員の健康なボランティアで、結果の記録と 3 つの時点での抗体価のモニターについてインフォームド コンセントに署名する
SARS-COV-2ウイルスのS1およびS2タンパク質に対するIgG中和抗体価
がん患者
Covid-19のワクチン接種を受ける固形腫瘍、活動性疾患および/または積極的な全身治療を受けているがん患者
SARS-COV-2ウイルスのS1およびS2タンパク質に対するIgG中和抗体価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後の臨床転帰
時間枠:12ヶ月
主な結果は、がん患者のワクチン接種後の COVID-19 感染率を、がんのない個人と比較したものであり、陽性の PCR COVID 検査によって COVID-19 感染が確認された場合に測定されます (無症候性または症候性の症例で、最長で 12 か月後)。ワクチン)
12ヶ月
ワクチン接種後の血清学的結果、COVID-19 に対するワクチン接種に対する免疫応答 (ワクチン接種完了 1 か月後の抗体価として測定)
時間枠:1ヶ月
この主要な結果には、がんのない患者と比較した、完全なワクチン接種 (2 回の接種) の 1 か月後に測定された COVID-19 ワクチン接種に対する抗体ベースの免疫応答が含まれ、ELISA によって抗体力価として表されます。
1ヶ月
ワクチン接種後の血清学的結果、COVID-19 に対するワクチン接種に対する免疫応答 (ワクチン接種完了 3 か月後の抗体価として測定)
時間枠:3ヶ月
この結果は、ELISA による抗体力価として表される、がんのない個人と比較した、がんの患者における完全なワクチン接種 (2 回の接種) から 3 か月後に測定された COVID-19 ワクチン接種に対する抗体反応の持続性に関係します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と耐性の評価 - AE;ワクチン接種後の有害事象の発生率と重症度
時間枠:12ヶ月
ワクチン接種後の AE の発生率と重症度。各ワクチン接種後およびワクチン接種後 12 か月までの AE の発生率と性質が報告されています。 有害事象のある参加者の数と有害事象の重症度は、CTCAE v4.0 によって評価されたとおりに記録されます。
12ヶ月
がんのない人と比較したがん患者の免疫応答に影響を与える可能性のある要因の相関関係
時間枠:12ヶ月
ワクチン接種前の白血球数や好中球数、がんの種類、がん治療の種類、年齢、合併症などの要因と、がん患者のワクチン接種後に増加する抗体反応のレベルとの相関関係。 がんのない個人のグループとの年齢調整された比較。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月12日

一次修了 (実際)

2021年10月14日

研究の完了 (実際)

2022年5月20日

試験登録日

最初に提出

2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月16日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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