がん患者におけるCOVID-19ワクチン接種への反応 (ReCOVer)
がん患者における COVID-19 ワクチン接種に対する反応のマッピング - ReCOVER 研究
調査の概要
詳細な説明
がん患者は重度の COVID-19 疾患のリスクが高く、SARS-CoV-2 に対するワクチン接種を優先する必要があることは十分に認識されています。 ギリシャでは、医療従事者のワクチン接種が 2021 年 1 月に開始され、高齢者も同様に、すべての年齢のがん患者に対して 2021 年 2 月初旬に開始されます。 がん患者全体におけるワクチンによる予防接種の有効性に関する利用可能なデータはほとんどなく、既存のデータのほとんどはインフルエンザ ワクチンに関するものです。 covid-19ワクチンの治験にはがん患者が含まれていないため、がん患者における免疫の有効性と持続時間はまだ不明です。 これらの患者は、病気や治療の副作用のために免疫不全になっていることがよくあります。
上記に基づいて、この研究は、covid-19ワクチン接種後の癌患者を前向きに記録および監視するように設計されました。 この研究では、ワクチン接種にもかかわらずcovid-19からの感染の可能性、重症度、死亡率などの臨床結果を記録および測定しますが、ワクチン接種後の副作用の可能性もあります。 研究内で、血清学的反応(IgG抗体力価)も3つの時点で監視されます(ワクチン接種前、1か月、および2回のワクチン接種の完了後3か月)。 がんの種類と病期、covid-19ワクチン接種に関連する全身療法の種類と時期など、免疫に影響を与える可能性のある要因が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、18547
- Metropolitan Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
固形腫瘍があり、免疫不全の可能性がある患者。 現在進行中の疾患を患っているか、および/またはあらゆる種類の進行中の抗腫瘍療法(化学療法、免疫療法、生物学的療法、標的療法)を受けており、国家予防接種プログラム内でcovid-19の予防接種を受けています。
また、国家予防接種プログラム内で予防接種を受け、上記の時点で血清中の抗体価を 3 回測定するためのインフォームド コンセントに署名した、病院職員からの健康なボランティアのグループ。
説明
包含基準:
- 固形腫瘍があり、免疫不全の可能性がある患者。 現在進行中の疾患を患っており、および/またはあらゆる種類の進行中の抗腫瘍療法(化学療法、免疫療法、生物学的療法、標的療法)を受けており、国家予防接種プログラム内でcovid-19の予防接種を受けている
- 患者は、データモニタリングのためのインフォームドコンセントに署名する必要があります。また、1回目の投与前と2回の投与の完了後1か月および3か月の3つの時点で測定されたcovid-19ワクチン接種に対する血清抗体価についても署名する必要があります。
除外基準:
- 血液悪性腫瘍の患者は除外されます
- 以前に癌と診断され、現在経過観察中で活動性疾患のない患者は除外されます
- -補助ホルモン療法を受けている患者は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
COVID-19 の予防接種を受けた病院職員の健康なボランティアで、結果の記録と 3 つの時点での抗体価のモニターについてインフォームド コンセントに署名する
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SARS-COV-2ウイルスのS1およびS2タンパク質に対するIgG中和抗体価
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がん患者
Covid-19のワクチン接種を受ける固形腫瘍、活動性疾患および/または積極的な全身治療を受けているがん患者
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SARS-COV-2ウイルスのS1およびS2タンパク質に対するIgG中和抗体価
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の臨床転帰
時間枠:12ヶ月
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主な結果は、がん患者のワクチン接種後の COVID-19 感染率を、がんのない個人と比較したものであり、陽性の PCR COVID 検査によって COVID-19 感染が確認された場合に測定されます (無症候性または症候性の症例で、最長で 12 か月後)。ワクチン)
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12ヶ月
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ワクチン接種後の血清学的結果、COVID-19 に対するワクチン接種に対する免疫応答 (ワクチン接種完了 1 か月後の抗体価として測定)
時間枠:1ヶ月
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この主要な結果には、がんのない患者と比較した、完全なワクチン接種 (2 回の接種) の 1 か月後に測定された COVID-19 ワクチン接種に対する抗体ベースの免疫応答が含まれ、ELISA によって抗体力価として表されます。
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1ヶ月
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ワクチン接種後の血清学的結果、COVID-19 に対するワクチン接種に対する免疫応答 (ワクチン接種完了 3 か月後の抗体価として測定)
時間枠:3ヶ月
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この結果は、ELISA による抗体力価として表される、がんのない個人と比較した、がんの患者における完全なワクチン接種 (2 回の接種) から 3 か月後に測定された COVID-19 ワクチン接種に対する抗体反応の持続性に関係します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と耐性の評価 - AE;ワクチン接種後の有害事象の発生率と重症度
時間枠:12ヶ月
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ワクチン接種後の AE の発生率と重症度。各ワクチン接種後およびワクチン接種後 12 か月までの AE の発生率と性質が報告されています。
有害事象のある参加者の数と有害事象の重症度は、CTCAE v4.0 によって評価されたとおりに記録されます。
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12ヶ月
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がんのない人と比較したがん患者の免疫応答に影響を与える可能性のある要因の相関関係
時間枠:12ヶ月
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ワクチン接種前の白血球数や好中球数、がんの種類、がん治療の種類、年齢、合併症などの要因と、がん患者のワクチン接種後に増加する抗体反応のレベルとの相関関係。
がんのない個人のグループとの年齢調整された比較。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HE_42C/21 ReCOVer study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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