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Risposte alla vaccinazione COVID-19 nei pazienti con cancro (ReCOVer)

16 agosto 2022 aggiornato da: Hellenic Cooperative Oncology Group

Mappatura delle risposte alla vaccinazione COVID-19 nei pazienti con cancro - lo studio ReCOVer

Questo è uno studio osservazionale che registrerà e monitorerà in modo prospettico le risposte e gli esiti clinici dei pazienti con cancro dopo la vaccinazione covid-19, comprese le misurazioni dei titoli anticorpali nel siero e registrerà anche i potenziali fattori che influenzano l'immunità, come il tipo e lo stadio del cancro, tipo e tempo di terapia sistemica in relazione alla vaccinazione covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È risaputo che i pazienti con cancro sono a maggior rischio di malattia grave da COVID-19 e dovrebbero avere un'elevata priorità per la vaccinazione contro SARS-CoV-2. In Grecia la vaccinazione degli operatori sanitari è stata avviata a gennaio 2021, anche i cittadini anziani e per i malati di cancro di tutte le età sarà avviata all'inizio di febbraio 2021. Ci sono pochissimi dati disponibili sull'efficacia dell'immunizzazione con i vaccini in generale nei pazienti oncologici, con la maggior parte dei dati esistenti che riguardano il vaccino antinfluenzale. Gli studi sul vaccino covid-19 non hanno incluso pazienti oncologici, pertanto l'efficacia e la durata dell'immunità nei pazienti con cancro sono ancora sconosciute. Questi pazienti sono spesso immunocompromessi a causa della loro malattia o degli effetti collaterali del loro trattamento.

Sulla base di quanto sopra, questo studio è stato progettato per registrare e monitorare in modo prospettico i pazienti con cancro dopo la vaccinazione covid-19. Lo studio registrerà e misurerà gli esiti clinici, come la possibile infezione da covid-19 nonostante la vaccinazione, la gravità e la mortalità, ma anche i possibili effetti collaterali post vaccinazione. All'interno dello studio verranno monitorate anche le risposte sierologiche (titoli anticorpali IgG) in tre momenti (prima della vaccinazione, un mese e tre mesi dopo il completamento delle due dosi di vaccinazione). Verranno registrati i potenziali fattori che influenzano l'immunità, come il tipo e lo stadio del cancro, il tipo e il tempo della terapia sistemica in relazione alla vaccinazione covid-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

332

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumori solidi e potenzialmente immunocompromessi, ad es. attualmente con malattia attiva e/o in corso di terapia antineoplastica attiva di qualsiasi tipo (chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica, terapia mirata) che saranno vaccinati per covid-19 nell'ambito del Programma Nazionale di Vaccinazione.

Anche un gruppo di volontari sani del personale ospedaliero che sono stati vaccinati nell'ambito del Programma Nazionale di Vaccinazione e hanno firmato il consenso informato per 3 misurazioni dei titoli anticorpali nel siero, nei punti temporali sopra descritti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori solidi e potenzialmente immunocompromessi, ad es. attualmente con malattia attiva e/o in corso di terapia antineoplastica attiva di qualsiasi tipo (chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica, terapia mirata) che saranno vaccinati per covid-19 nell'ambito del Programma Nazionale di Vaccinazione
  • i pazienti devono firmare il consenso informato per il loro monitoraggio dei dati e anche per i titoli anticorpali sierici alla vaccinazione covid-19 misurati in tre punti temporali, prima della 1a dose e 1 e 3 mesi dopo il completamento di due dosi

Criteri di esclusione:

  • sono esclusi i pazienti con neoplasie ematologiche
  • sono esclusi i pazienti con precedente diagnosi di cancro e ora in follow-up senza malattia attiva
  • sono esclusi i pazienti in terapia ormonale adiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Volontari sani del personale ospedaliero vaccinato per covid-19, che firmano il consenso informato per la registrazione degli esiti e il monitoraggio dei titoli anticorpali in 3 punti temporali
Test diagnostico: Titoli anticorpali neutralizzanti IgG verso le proteine ​​S1 e S2 del virus SARS-COV-2
Titoli anticorpali neutralizzanti IgG verso le proteine ​​S1 e S2 del virus SARS-COV-2
Malati di cancro
Pazienti oncologici con tumori solidi, con malattia attiva e/o in trattamento sistemico attivo, che saranno vaccinati per covid-19
Test diagnostico: Titoli anticorpali neutralizzanti IgG verso le proteine ​​S1 e S2 del virus SARS-COV-2
Titoli anticorpali neutralizzanti IgG verso le proteine ​​S1 e S2 del virus SARS-COV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario è il tasso di infezioni da COVID-19 dopo la vaccinazione nei pazienti oncologici rispetto agli individui senza cancro, misurato come infezioni confermate da COVID-19 mediante test PCR COVID positivi (in casi asintomatici o sintomatici entro un periodo fino a 12 mesi dopo vaccinazione)
12 mesi
Esito sierologico post vaccinazione, risposta immunitaria alla vaccinazione contro COVID-19 (misurata come titolo anticorpale 1 mese dopo il completamento della vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese
Questo esito primario include la risposta immunitaria basata sugli anticorpi alla vaccinazione COVID-19 misurata 1 mese dopo la vaccinazione completa (2 dosi) in pazienti con cancro rispetto a individui senza cancro, espressa come titoli anticorpali mediante ELISA
1 mese
Esito sierologico post vaccinazione, risposta immunitaria alla vaccinazione contro COVID-19 (misurata come titolo anticorpale 3 mesi dopo il completamento della vaccinazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo risultato comporta la persistenza della risposta anticorpale alla vaccinazione COVID-19 misurata 3 mesi dopo la vaccinazione completa (2 dosi) nei pazienti con cancro rispetto agli individui senza cancro, espressa come titoli anticorpali mediante ELISA
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e della tolleranza - eventi avversi; Incidenza e gravità degli eventi avversi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi dopo la vaccinazione, con incidenza e natura degli eventi avversi riportati dopo ogni dose di vaccinazione e fino a 12 mesi dopo la vaccinazione. Il numero di partecipanti con eventi avversi e la gravità degli eventi avversi saranno registrati come valutato da CTCAE v4.0.
12 mesi
Correlazione dei fattori che potrebbero influenzare la risposta immunitaria nei pazienti con cancro rispetto agli individui senza cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazione di fattori (come il livello della conta dei globuli bianchi e della conta dei neutrofili prima della vaccinazione, il tipo di cancro, il tipo di trattamento del cancro, l'età e le comorbilità) al livello di risposta anticorpale montata dopo la vaccinazione nei pazienti con cancro. Confronti aggiustati per età con il gruppo di individui senza cancro.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE_42C/21 ReCOVer study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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