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肋骨固定与药物镇痛在无并发症肋骨骨折中对疼痛控制的随机临床试验。 (PAROS)

2025年1月16日 更新者:Benoît Bédat

肋骨固定与药物镇痛对单纯性肋骨骨折患者疼痛控制的比较:一项多中心随机临床试验

无并发症的肋骨骨折通常会导致长期持续性疼痛。 事实上,队列研究表明,在 6 个月时,22% 的患者仍有疼痛,56% 的患者有功能障碍。 肋骨骨折对生活质量的影响被低估了。 社会-心理-经济后果是巨大的。

先前的研究表明,持续性疼痛和功能障碍的一个重要因素是初始疼痛的强度。 然而,初步研究表明,肋骨骨折的手术固定取得了可喜的结果:65 岁以上患者减少镇痛药物的需求,减轻 1 个月的疼痛,减少并发症并提高运动技能。

迄今为止,唯一的临床试验集中在复杂肋骨脱位的固定上。 虽然固定无并发症的肋骨骨折是一种常见的做法,但尚未进行随机研究来评估其对中长期疼痛和生活质量的影响。

在这种情况下,我们的随机研究的目的是比较手术和未手术的无并发症肋骨骨折患者在 2 个月时的疼痛。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

背景。 直到最近,功能障碍和慢性疼痛以及无并发症的肋骨骨折后的研究还很少。 研究描述了在两个月时分别有 59% 和 76% 的患者持续疼痛和残疾,在 6 个月时分别有 22% 和 53% 的患者持续疼痛和残疾。 在一项包括 216 名孤立性胸部损伤患者的回顾性研究中,只有 34.2% 的患者在一年内恢复良好,六个月的恢复工作率为 63%。 因此,肋骨骨折后的持续性疼痛和残疾会对医疗保健系统造成巨大的心理-社会-经济影响。 持续性疼痛和残疾的唯一预测因素是受伤后最初几天的疼痛强度。 同样,开胸术后第一天的疼痛强度预示着长期的开胸术后疼痛。 在最近的一项荟萃​​分析中,硬膜外镇痛比静脉内、椎旁和肋间干预提供更好的急性疼痛缓解。 虽然荟萃分析得出结论,手术固定复杂的连枷胸可提供更好的结果,但很少研究手术对无并发症肋骨骨折疼痛的影响。 一些回顾性研究表明,在无并发症的肋骨骨折患者中,通过手术进行肋骨固定的结果很有希望:一项研究表明,肋骨固定可减少术后镇痛需求。 同样,另一项研究表明,与非手术方法相比,手术后一个月疼痛明显减轻。 最后,最近观察到 65 岁以上患者手术后死亡率和呼吸系统并发症降低,并且在两周、两个月和四个月时功能状态更好。

试验目标。 之前没有研究提供明确的证据来推荐肋骨固定而不是简单的止痛药来控制疼痛。 我们的假设是,与保守治疗相比,手术方法可能有更多好处。 该研究的主要目的是比较两组受伤后两个月的疼痛:组 1) 接受手术和镇痛治疗的患者;和第 2 组)仅接受镇痛治疗的患者。 次要目标是对以下参数进行为期一年的纵向分析:止痛药的用量、生活质量、焦虑和抑郁、肺活量、重返工作岗位和不良事件。 财务方面也进行了调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Geneva、瑞士、1205
        • Unit of Thoracic and Endocrine Surgery, University Hospitals of Geneva

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 至少2根肋骨骨折
  • 至少有 1 处肋骨脱位骨折
  • 手术可及的骨折
  • 在纳入筛选前不超过两天的胸部外伤
  • 胸段硬膜外镇痛
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 除锁骨骨折外的任何其他伴随骨折
  • 根据柏林定义的呼吸窘迫综合征
  • 从胸膜腔排出的血液 >1.5 升
  • 由以下任何标准定义的止血障碍:

    • 血小板计数 < 70'000/mm3,
    • 国际标准化比值 (INR) > 1.2(凝血酶原 < 70%)
    • 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≥ 60 秒
    • 药物如:P2Y12 拮抗剂(氯吡格雷、普拉格雷)和糖蛋白 IIb/IIIa 拮抗剂(阿昔单抗、替罗非班)
  • 转移引起的病理性肋骨骨折
  • 血液动力学不稳定:收缩压 < 100 mmHg 和心率 > 100 次/分钟
  • 神经系统疾病:格拉斯哥昏迷评分在最初 24 小时内 < 13,或脑内、硬膜外、硬膜下或蛛网膜下腔出血,或脑挫伤
  • 钛过敏
  • 由于吸毒或酗酒,已知或怀疑不依从药物治疗
  • 年龄<18岁
  • 知道自己怀孕或哺乳的妇女
  • 无法遵循研究的程序,例如 由于语言问题、心理障碍、痴呆症等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肋骨固定(医疗器械)
手术和止痛药。 患者的疼痛将通过肋骨固定和止痛药治疗。

肋骨固定由资深外科医生进行。 病人处于全身麻醉状态。 对骨折进行开胸手术,以优化接近待修复肋骨的途径。 可以进行电视辅助胸外科手术 (VATS) 以更好地定位肋骨骨折。 避免了显着的肌肉分裂。 不需要去除骨膜。 折断的肋骨段用镊子接近并使用医疗设备固定骨折。 医疗设备根据制造商的建议实施。 目标是稳定胸壁。 固定所有骨折以稳定墙壁是没有用的。 可以在手术结束时放置胸管。

医疗设备

可以使用以下医疗设备:

  • MatrixRIB™,De Puy Synthes Companies,Zuchwill,瑞士
  • STRATOS™,MedXpert GmbH,德国海特斯海姆
  • NiTi Fixing PlatesTM,IAWAI,扬州,中国
硬膜外镇痛在随机分组后持续 24 至 72 小时,以最大限度地提高疗效。 之后,根据疼痛严重程度使用扑热息痛、非甾体抗炎药和/或阿片类药物治疗。 在使用阿片类药物的情况下,首选吗啡治疗。 但是,可以考虑使用其他阿片类药物或剂量以更好地定制治疗。
有源比较器:止痛药(比较治疗)
止痛药而已。
硬膜外镇痛在随机分组后持续 24 至 72 小时,以最大限度地提高疗效。 之后,根据疼痛严重程度使用扑热息痛、非甾体抗炎药和/或阿片类药物治疗。 在使用阿片类药物的情况下,首选吗啡治疗。 但是,可以考虑使用其他阿片类药物或剂量以更好地定制治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛程度
大体时间:受伤两个月后
参与者报告的疼痛程度,通过法语版简短疼痛清单 (BPI) 问卷的第一部分进行评估。 0-10 规模。 10 表示最严重的疼痛
受伤两个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛程度
大体时间:招聘时(基线)
参与者报告的疼痛程度,通过法语版简短疼痛清单 (BPI) 问卷的第一部分进行评估。 0-10 规模。 10 表示最严重的疼痛
招聘时(基线)
疼痛程度
大体时间:受伤后一个月
参与者报告的疼痛程度,通过法语版简短疼痛清单 (BPI) 问卷的第一部分进行评估。 0-10 规模。 10 表示最严重的疼痛
受伤后一个月
疼痛程度
大体时间:受伤三个月后
参与者报告的疼痛程度,通过法语版简短疼痛清单 (BPI) 问卷的第一部分进行评估。 0-10 规模。 10 表示最严重的疼痛
受伤三个月后
疼痛程度
大体时间:受伤后六个月
参与者报告的疼痛程度,通过法语版简短疼痛清单 (BPI) 问卷的第一部分进行评估。 0-10 规模。 10 表示最严重的疼痛
受伤后六个月
疼痛程度
大体时间:受伤十二个月后
参与者报告的疼痛程度,通过法语版简短疼痛清单 (BPI) 问卷的第一部分进行评估。 0-10 规模。 10 表示最严重的疼痛
受伤十二个月后
焦虑和抑郁。
大体时间:招聘时(基线)
医院焦虑和抑郁量表(HADS)。 得分 0-21。 21 = 严重抑郁或焦虑
招聘时(基线)
焦虑和抑郁。
大体时间:受伤后一个月
医院焦虑和抑郁量表(HADS)。 得分 0-21。 21 = 严重抑郁或焦虑
受伤后一个月
焦虑和抑郁。
大体时间:受伤两个月后
医院焦虑和抑郁量表(HADS)。 得分 0-21。 21 = 严重抑郁或焦虑
受伤两个月后
神经性疼痛
大体时间:受伤两个月后
法语问卷“Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)”由调查人员在随访期间完成。 开发 DN4 问卷以诊断多发性神经病。 三项与神经性疼痛检查有关,七项与疼痛症状有关。 得分 0-10。 分数 >4 表示神经性疼痛。
受伤两个月后
神经性疼痛
大体时间:受伤后六个月
法语问卷“Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)”由调查人员在随访期间完成。 开发 DN4 问卷以诊断多发性神经病。 三项与神经性疼痛检查有关,七项与疼痛症状有关。 得分 0-10。 分数 >4 表示神经性疼痛。
受伤后六个月
疼痛干扰
大体时间:招聘时(基线)
BPI 问卷的最后一项衡量疼痛对七项日常活动的干扰程度,包括一般活动、步行、工作、情绪、生活乐趣、与他人的关系和睡眠。 BPI 疼痛干扰评分为七个项目的平均值。 得分 0-10。 10 = 疼痛对活动的高度干扰。
招聘时(基线)
疼痛干扰
大体时间:受伤后一个月
BPI 问卷的最后一项衡量疼痛对七项日常活动的干扰程度,包括一般活动、步行、工作、情绪、生活乐趣、与他人的关系和睡眠。 BPI 疼痛干扰评分为七个项目的平均值。 得分 0-10。 10 = 疼痛对活动的高度干扰。
受伤后一个月
疼痛干扰
大体时间:受伤两个月后
BPI 问卷的最后一项衡量疼痛对七项日常活动的干扰程度,包括一般活动、步行、工作、情绪、生活乐趣、与他人的关系和睡眠。 BPI 疼痛干扰评分为七个项目的平均值。 得分 0-10。 10 = 疼痛对活动的高度干扰。
受伤两个月后
疼痛干扰
大体时间:受伤三个月后
BPI 问卷的最后一项衡量疼痛对七项日常活动的干扰程度,包括一般活动、步行、工作、情绪、生活乐趣、与他人的关系和睡眠。 BPI 疼痛干扰评分为七个项目的平均值。 得分 0-10。 10 = 疼痛对活动的高度干扰。
受伤三个月后
疼痛干扰
大体时间:受伤后六个月
BPI 问卷的最后一项衡量疼痛对七项日常活动的干扰程度,包括一般活动、步行、工作、情绪、生活乐趣、与他人的关系和睡眠。 BPI 疼痛干扰评分为七个项目的平均值。 得分 0-10。 10 = 疼痛对活动的高度干扰。
受伤后六个月
疼痛干扰
大体时间:受伤十二个月后
BPI 问卷的最后一项衡量疼痛对七项日常活动的干扰程度,包括一般活动、步行、工作、情绪、生活乐趣、与他人的关系和睡眠。 BPI 疼痛干扰评分为七个项目的平均值。 得分 0-10。 10 = 疼痛对活动的高度干扰。
受伤十二个月后
健康和福祉
大体时间:招聘时(基线)
36 项健康调查 (SF-36) 挖掘了八个健康概念:身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康观念。 分数:0-100。 100 = 更好的功能
招聘时(基线)
健康和福祉
大体时间:受伤两个月后
36 项健康调查 (SF-36) 挖掘了八个健康概念:身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康观念。 分数:0-100。 100 = 更好的功能
受伤两个月后
健康和福祉
大体时间:受伤后六个月
36 项健康调查 (SF-36) 挖掘了八个健康概念:身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康观念。 分数:0-100。 100 = 更好的功能
受伤后六个月
住院期间服用止痛药
大体时间:招聘时(基线)
在住院期间,自入组以来的每一天,镇痛药的数量和类型都从计算机化的病历系统中记录下来。
招聘时(基线)
家里的止痛药
大体时间:受伤后一个月
出院后,使用自定义问卷跟踪镇痛药物(类型和数量)。
受伤后一个月
家里的止痛药
大体时间:受伤两个月后
出院后,使用自定义问卷跟踪镇痛药物(类型和数量)。
受伤两个月后
家里的止痛药
大体时间:受伤三个月后
出院后,使用自定义问卷跟踪镇痛药物(类型和数量)。
受伤三个月后
家里的止痛药
大体时间:受伤后六个月
出院后,使用自定义问卷跟踪镇痛药物(类型和数量)。
受伤后六个月
家里的止痛药
大体时间:受伤十二个月后
出院后,使用自定义问卷跟踪镇痛药物(类型和数量)。
受伤十二个月后
生产力和重返工作岗位
大体时间:受伤后一个月
使用工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷。 它评估有偿工作和无偿工作的损害。 它衡量缺勤率、出勤率以及过去 7 天内因健康问题导致的无偿活动损失。 得分 0-10。 10 = 高减值
受伤后一个月
生产力和重返工作岗位
大体时间:受伤两个月后
使用工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷。 它评估有偿工作和无偿工作的损害。 它衡量缺勤率、出勤率以及过去 7 天内因健康问题导致的无偿活动损失。 得分 0-10。 10 = 高减值
受伤两个月后
生产力和重返工作岗位
大体时间:受伤三个月后
使用工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷。 它评估有偿工作和无偿工作的损害。 它衡量缺勤率、出勤率以及过去 7 天内因健康问题导致的无偿活动损失。 得分 0-10。 10 = 高减值
受伤三个月后
生产力和重返工作岗位
大体时间:受伤后六个月
使用工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷。 它评估有偿工作和无偿工作的损害。 它衡量缺勤率、出勤率以及过去 7 天内因健康问题导致的无偿活动损失。 得分 0-10。 10 = 高减值
受伤后六个月
生产力和重返工作岗位
大体时间:受伤十二个月后
使用工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷。 它评估有偿工作和无偿工作的损害。 它衡量缺勤率、出勤率以及过去 7 天内因健康问题导致的无偿活动损失。 得分 0-10。 10 = 高减值
受伤十二个月后
肺功能
大体时间:受伤两个月后
用力肺活量(FVC,预测百分比)根据欧洲呼吸学会的建议测量。 记录至少三个测试的最佳值。
受伤两个月后
肺功能、用力肺活量
大体时间:受伤后六个月
根据欧洲呼吸学会的建议测量用力肺活量(FVC,预测百分比)。 记录至少三个测试的最佳值。
受伤后六个月
肺功能、呼气流量峰值
大体时间:受伤两个月后
根据欧洲呼吸学会的建议测量的峰值呼气流量(PEF,L/min)。 记录至少三个测试的最佳值。
受伤两个月后
肺功能、呼气流量峰值
大体时间:受伤后六个月
根据欧洲呼吸学会的建议测量的峰值呼气流量(PEF,L/min)。 记录至少三个测试的最佳值。
受伤后六个月
肺功能,鼻吸气压力
大体时间:受伤两个月后
根据欧洲呼吸学会的建议测量鼻吸气压力(以 cmH2O 为单位)。 记录至少三个测试的最佳值。
受伤两个月后
肺功能,鼻吸气压力
大体时间:受伤后六个月
根据欧洲呼吸学会的建议测量鼻吸气压力(以 cmH2O 为单位)。 记录至少三个测试的最佳值。
受伤后六个月
肺功能、吸气压
大体时间:受伤两个月后
根据欧洲呼吸学会的建议测量的最大吸气压力(以 cmH2O 为单位)。 记录至少三个测试的最佳值。
受伤两个月后
肺功能、吸气压
大体时间:受伤后六个月
根据欧洲呼吸学会的建议测量的最大吸气压力(以 cmH2O 为单位)。 记录至少三个测试的最佳值。
受伤后六个月
住院时间
大体时间:从入院到出院,最多四个星期
从住院之日到出院,以天为单位报告住院时间。 还报告了恢复期的长度。
从入院到出院,最多四个星期
总成本
大体时间:受伤十二个月后
费用在随访期(12 个月)结束时以瑞士法郎报告。 它们包括住院治疗费用和药物费用。
受伤十二个月后
不良事件
大体时间:从纳入到研究结束,长达 12 个月
我们根据国际标准(ISO 14155 和 ICH-GCP)收集安全结果
从纳入到研究结束,长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Benoît Bédat, MD、University Hospital, Geneva
  • 学习椅:Frédéric Triponez, Prof.、University Hospital, Geneva

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月12日

初级完成 (实际的)

2023年11月16日

研究完成 (实际的)

2024年9月16日

研究注册日期

首次提交

2020年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月8日

首次发布 (实际的)

2021年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月16日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-01688

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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