Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique randomisé sur la fixation des côtes par rapport à l'analgésie médicale dans les fractures des côtes non compliquées sur le contrôle de la douleur. (PAROS)

17 mai 2022 mis à jour par: Benoît Bédat

Comparaison de la fixation costale avec l'analgésie médicale chez les patients présentant des fractures costales non compliquées sur le contrôle de la douleur : un essai clinique randomisé multicentrique

Les fractures costales non compliquées entraînent souvent des douleurs persistantes à long terme. En effet, des études de cohorte ont montré qu'à 6 mois, 22 % des patients avaient encore des douleurs et 56 % avaient une incapacité fonctionnelle. L'impact des fractures costales sur la qualité de vie est sous-estimé. Les conséquences socio-psycho-économiques sont importantes.

Des études antérieures ont montré qu'un facteur important de douleur persistante et d'incapacité fonctionnelle est l'intensité de la douleur initiale. Cependant, des études préliminaires ont montré des résultats prometteurs avec la fixation chirurgicale des fractures de côtes : réduction des besoins en médicaments antalgiques, réduction de la douleur à 1 mois, réduction des complications et amélioration de la motricité chez les patients de plus de 65 ans.

À ce jour, les seuls essais cliniques existants se sont concentrés sur la fixation des luxations costales compliquées. Si la fixation des fractures costales non compliquées est une pratique courante, aucune étude randomisée n'a été menée pour évaluer son impact sur la douleur et la qualité de vie à moyen et long terme.

Dans ce contexte, le but de notre étude randomisée est de comparer la douleur à 2 mois entre des patients opérés et non opérés présentant des fractures costales non compliquées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan. Jusqu'à récemment, l'incapacité fonctionnelle et les douleurs chroniques et consécutives à des fractures de côtes non compliquées étaient peu étudiées. Des études ont décrit une douleur persistante et une incapacité chez, respectivement, 59 % et 76 % des patients à deux mois, et chez 22 % et 53 % des patients à 6 mois. Dans une étude rétrospective incluant 216 patients avec une lésion thoracique isolée, seulement 34,2 % des patients ont eu une bonne récupération à un an et le taux de reprise du travail à six mois est de 63 %. La douleur persistante et l'invalidité consécutives aux fractures des côtes entraînent donc un impact psycho-socio-économique important pour le système de santé. Le seul facteur prédictif de la douleur persistante et de l'incapacité est l'intensité de la douleur dans les premiers jours suivant la blessure. De même, l'intensité de la douleur dans les premiers jours après la thoracotomie prédit la douleur post-thoracotomie à long terme. Dans une méta-analyse récente, l'analgésie péridurale procure un meilleur soulagement de la douleur aiguë que les interventions intraveineuses, paravertébrales et intercostales. Alors que les méta-analyses concluent que la fixation opératoire d'un fléau thoracique compliqué donne de meilleurs résultats, l'impact de la chirurgie sur la douleur dans les fractures costales non compliquées est rarement étudié. Certaines études rétrospectives ont montré des résultats prometteurs de la fixation costale avec chirurgie chez les patients présentant des fractures costales non compliquées : une étude a montré que la fixation costale réduisait les besoins analgésiques postopératoires. De même, une autre étude a montré que la douleur était significativement réduite un mois après la chirurgie par rapport à une approche non chirurgicale. Enfin, il a été observé récemment une diminution de la mortalité et des complications respiratoires après chirurgie chez les patients de plus de 65 ans ainsi qu'un meilleur état fonctionnel à deux semaines, deux mois et quatre mois.

Objectifs de l'essai. Aucune étude antérieure n'a fourni de preuves définitives pour recommander la fixation des côtes plutôt que de simples analgésiques pour contrôler la douleur. Notre hypothèse est qu'une approche chirurgicale peut avoir des avantages supplémentaires par rapport à un traitement conservateur. L'objectif principal de l'étude est de comparer la douleur deux mois après la blessure entre deux groupes : groupe 1) patients traités par chirurgie et traitement antalgique ; et groupe 2) patients traités par un traitement analgésique seul. L'objectif secondaire est d'effectuer une analyse longitudinale sur un an des paramètres suivants : quantité d'antalgiques, qualité de vie, anxiété et dépression, capacité pulmonaire, retour au travail et événements indésirables. Les aspects financiers sont également étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Recrutement
        • Unit of Thoracic and Endocrine Surgery, University Hospitals of Geneva
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 2 fractures de côtes
  • Au moins 1 fracture costale luxée
  • Fractures accessibles à la chirurgie
  • Traumatisme thoracique pas plus de deux jours avant le dépistage pour l'inclusion
  • Analgésie péridurale thoracique
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Toute autre fracture concomitante à l'exception de la fracture de la clavicule
  • Syndrome de détresse respiratoire selon la définition de Berlin
  • Présence de > 1,5 litre de sang drainé de l'espace pleural

  • Trouble de l'hémostase défini par l'un des critères suivants :

    • Numération plaquettaire < 70'000/mm3,
    • Rapport international normalisé (INR) > 1,2 (Prothrombine < 70 %)
    • temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≥ 60 secondes
    • médicaments tels que : antagonistes P2Y12 (clopidogrel, prasugrel) et antagonistes des glycoprotéines IIb/IIIa (abciximab, tirofiban)
  • Fracture costale pathologique due à une métastase
  • Instabilité hémodynamique : pression artérielle systolique < 100 mmHg et fréquence cardiaque > 100 battements par minute
  • Trouble neurologique : score de coma de Glasgow < 13 dans les 24 heures initiales, ou hémorragies intracérébrales, épidurales, sous-durales ou sous-arachnoïdiennes, ou contusion cérébrale
  • Allergie au titane
  • Non-observance connue ou suspectée d'un traitement médical en raison d'un abus de drogue ou d'alcool
  • Âge <18 ans
  • Les femmes qui savent qu'elles sont enceintes ou qu'elles allaitent
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fixation costale (dispositifs médicaux)
Chirurgie et médicaments contre la douleur. La douleur des patients sera traitée avec une fixation des côtes et des analgésiques.
Dispositif: Fixation des côtes

La fixation des côtes est réalisée par un chirurgien senior. Le patient est sous anesthésie générale. Une thoracotomie focalisée sur la fracture est réalisée pour optimiser l'accès à la côte à réparer. La chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) peut être réalisée pour mieux localiser les fractures costales. Une division musculaire importante est évitée. L'ablation du périoste n'est pas nécessaire. Les segments de côtes cassés sont approximés avec une pince et les dispositifs médicaux sont utilisés pour réparer la fracture. Les dispositifs médicaux sont mis en œuvre selon les recommandations des fabricants. Le but est de stabiliser la paroi thoracique. Il n'est pas utile de réparer toutes les fractures pour stabiliser le mur. Un drain thoracique peut être placé à la fin de l'opération.

Équipement médical

Les dispositifs médicaux suivants peuvent être utilisés :

  • MatrixRIB™, De Puy Synthes Companies, Zuchwill, Suisse
  • STRATOS™, MedXpert GmbH, Heitersheim, Allemagne
  • NiTi Fixing PlatesTM, IAWAI, Yandzhou, Chine
Médicament: Analgésie
L'analgésie péridurale se poursuit pendant 24 à 72 heures après la randomisation afin de maximiser les avantages des résultats. Ensuite, un traitement paracétamol, AINS et/ou opioïde est utilisé selon l'intensité de la douleur. En cas de consommation d'opiacés, un traitement à base de morphine est préféré. Cependant, d'autres médicaments ou doses d'opioïdes peuvent être envisagés pour mieux personnaliser le traitement.
Comparateur actif: Médicaments contre la douleur (traitement de comparaison)
Médicaments contre la douleur seulement.
Médicament: Analgésie
L'analgésie péridurale se poursuit pendant 24 à 72 heures après la randomisation afin de maximiser les avantages des résultats. Ensuite, un traitement paracétamol, AINS et/ou opioïde est utilisé selon l'intensité de la douleur. En cas de consommation d'opiacés, un traitement à base de morphine est préféré. Cependant, d'autres médicaments ou doses d'opioïdes peuvent être envisagés pour mieux personnaliser le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Deux mois après la blessure
Niveau de douleur rapporté par le participant, tel qu'évalué via la première partie de la version française du questionnaire d'inventaire bref de la douleur (BPI). Échelle 0-10. 10 indiquant la pire douleur
Deux mois après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Au recrutement (baseline)
Niveau de douleur rapporté par le participant, tel qu'évalué via la première partie de la version française du questionnaire d'inventaire bref de la douleur (BPI). Échelle 0-10. 10 indiquant la pire douleur
Au recrutement (baseline)
Intensité de la douleur
Délai: Un mois après la blessure
Niveau de douleur rapporté par le participant, tel qu'évalué via la première partie de la version française du questionnaire d'inventaire bref de la douleur (BPI). Échelle 0-10. 10 indiquant la pire douleur
Un mois après la blessure
Intensité de la douleur
Délai: Trois mois après la blessure
Niveau de douleur rapporté par le participant, tel qu'évalué via la première partie de la version française du questionnaire d'inventaire bref de la douleur (BPI). Échelle 0-10. 10 indiquant la pire douleur
Trois mois après la blessure
Intensité de la douleur
Délai: Six mois après la blessure
Niveau de douleur rapporté par le participant, tel qu'évalué via la première partie de la version française du questionnaire d'inventaire bref de la douleur (BPI). Échelle 0-10. 10 indiquant la pire douleur
Six mois après la blessure
Intensité de la douleur
Délai: Douze mois après la blessure
Niveau de douleur rapporté par le participant, tel qu'évalué via la première partie de la version française du questionnaire d'inventaire bref de la douleur (BPI). Échelle 0-10. 10 indiquant la pire douleur
Douze mois après la blessure
Anxiété et dépression.
Délai: Au recrutement (baseline)
échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS). Score 0-21. 21 = dépression ou anxiété sévère
Au recrutement (baseline)
Anxiété et dépression.
Délai: Un mois après la blessure
échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS). Score 0-21. 21 = dépression ou anxiété sévère
Un mois après la blessure
Anxiété et dépression.
Délai: Deux mois après la blessure
échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS). Score 0-21. 21 = dépression ou anxiété sévère
Deux mois après la blessure
Douleur neuropathique
Délai: Deux mois après la blessure
Le questionnaire français "Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)" est complété par un investigateur lors des visites de suivi. Le questionnaire DN4 a été développé pour diagnostiquer la polyneuropathie. Trois items sont liés à l'examen de la douleur neuropathique et sept items aux symptômes de la douleur. Marquez 0-10. Un score > 4 indique une douleur neuropathique.
Deux mois après la blessure
Douleur neuropathique
Délai: Six mois après la blessure
Le questionnaire français "Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)" est complété par un investigateur lors des visites de suivi. Le questionnaire DN4 a été développé pour diagnostiquer la polyneuropathie. Trois items sont liés à l'examen de la douleur neuropathique et sept items aux symptômes de la douleur. Marquez 0-10. Un score > 4 indique une douleur neuropathique.
Six mois après la blessure
Interférence de la douleur
Délai: Au recrutement (baseline)
Les derniers items des questionnaires BPI mesurent à quel point la douleur a interféré avec sept activités quotidiennes, dont l'activité générale, la marche, le travail, l'humeur, la joie de vivre, les relations avec les autres et le sommeil. L'interférence de la douleur BPI est notée comme la moyenne des sept éléments. Marquez 0-10. 10 = forte interférence de la douleur avec les activités.
Au recrutement (baseline)
Interférence de la douleur
Délai: Un mois après la blessure
Les derniers items des questionnaires BPI mesurent à quel point la douleur a interféré avec sept activités quotidiennes, dont l'activité générale, la marche, le travail, l'humeur, la joie de vivre, les relations avec les autres et le sommeil. L'interférence de la douleur BPI est notée comme la moyenne des sept éléments. Marquez 0-10. 10 = forte interférence de la douleur avec les activités.
Un mois après la blessure
Interférence de la douleur
Délai: Deux mois après la blessure
Les derniers items des questionnaires BPI mesurent à quel point la douleur a interféré avec sept activités quotidiennes, dont l'activité générale, la marche, le travail, l'humeur, la joie de vivre, les relations avec les autres et le sommeil. L'interférence de la douleur BPI est notée comme la moyenne des sept éléments. Marquez 0-10. 10 = forte interférence de la douleur avec les activités.
Deux mois après la blessure
Interférence de la douleur
Délai: Trois mois après la blessure
Les derniers items des questionnaires BPI mesurent à quel point la douleur a interféré avec sept activités quotidiennes, dont l'activité générale, la marche, le travail, l'humeur, la joie de vivre, les relations avec les autres et le sommeil. L'interférence de la douleur BPI est notée comme la moyenne des sept éléments. Marquez 0-10. 10 = forte interférence de la douleur avec les activités.
Trois mois après la blessure
Interférence de la douleur
Délai: Six mois après la blessure
Les derniers items des questionnaires BPI mesurent à quel point la douleur a interféré avec sept activités quotidiennes, dont l'activité générale, la marche, le travail, l'humeur, la joie de vivre, les relations avec les autres et le sommeil. L'interférence de la douleur BPI est notée comme la moyenne des sept éléments. Marquez 0-10. 10 = forte interférence de la douleur avec les activités.
Six mois après la blessure
Interférence de la douleur
Délai: Douze mois après la blessure
Les derniers items des questionnaires BPI mesurent à quel point la douleur a interféré avec sept activités quotidiennes, dont l'activité générale, la marche, le travail, l'humeur, la joie de vivre, les relations avec les autres et le sommeil. L'interférence de la douleur BPI est notée comme la moyenne des sept éléments. Marquez 0-10. 10 = forte interférence de la douleur avec les activités.
Douze mois après la blessure
Santé et bien-être
Délai: Au recrutement (baseline)
L'enquête sur la santé en 36 points (SF-36) exploite huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue , et les perceptions générales de la santé. Pointage : 0-100. 100 = meilleur fonctionnement
Au recrutement (baseline)
Santé et bien-être
Délai: Deux mois après la blessure
L'enquête sur la santé en 36 points (SF-36) exploite huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue , et les perceptions générales de la santé. Pointage : 0-100. 100 = meilleur fonctionnement
Deux mois après la blessure
Santé et bien-être
Délai: Six mois après la blessure
L'enquête sur la santé en 36 points (SF-36) exploite huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue , et les perceptions générales de la santé. Pointage : 0-100. 100 = meilleur fonctionnement
Six mois après la blessure
Médicaments antalgiques pendant l'hospitalisation
Délai: Au recrutement (baseline)
Pendant l'hospitalisation, chaque jour depuis l'inscription, la quantité et le type de médicaments analgésiques sont enregistrés à partir du système informatisé de dossier patient.
Au recrutement (baseline)
Médicaments analgésiques à domicile
Délai: Un mois après la blessure
Après la sortie, les médicaments analgésiques (type et quantité) sont suivis à l'aide d'un questionnaire personnalisé.
Un mois après la blessure
Médicaments analgésiques à domicile
Délai: Deux mois après la blessure
Après la sortie, les médicaments analgésiques (type et quantité) sont suivis à l'aide d'un questionnaire personnalisé.
Deux mois après la blessure
Médicaments analgésiques à domicile
Délai: Trois mois après la blessure
Après la sortie, les médicaments analgésiques (type et quantité) sont suivis à l'aide d'un questionnaire personnalisé.
Trois mois après la blessure
Médicaments analgésiques à domicile
Délai: Six mois après la blessure
Après la sortie, les médicaments analgésiques (type et quantité) sont suivis à l'aide d'un questionnaire personnalisé.
Six mois après la blessure
Médicaments analgésiques à domicile
Délai: Douze mois après la blessure
Après la sortie, les médicaments analgésiques (type et quantité) sont suivis à l'aide d'un questionnaire personnalisé.
Douze mois après la blessure
Productivité et retour au travail
Délai: Un mois après la blessure
Le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) est utilisé. Il évalue les déficiences dans le travail rémunéré et le travail non rémunéré. Il mesure l'absentéisme, le présentéisme ainsi que les altérations de l'activité non rémunérée pour cause de problème de santé au cours des sept derniers jours. Marquez 0-10. 10 = déficience élevée
Un mois après la blessure
Productivité et retour au travail
Délai: Deux mois après la blessure
Le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) est utilisé. Il évalue les déficiences dans le travail rémunéré et le travail non rémunéré. Il mesure l'absentéisme, le présentéisme ainsi que les altérations de l'activité non rémunérée pour cause de problème de santé au cours des sept derniers jours. Marquez 0-10. 10 = déficience élevée
Deux mois après la blessure
Productivité et retour au travail
Délai: Trois mois après la blessure
Le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) est utilisé. Il évalue les déficiences dans le travail rémunéré et le travail non rémunéré. Il mesure l'absentéisme, le présentéisme ainsi que les altérations de l'activité non rémunérée pour cause de problème de santé au cours des sept derniers jours. Marquez 0-10. 10 = déficience élevée
Trois mois après la blessure
Productivité et retour au travail
Délai: Six mois après la blessure
Le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) est utilisé. Il évalue les déficiences dans le travail rémunéré et le travail non rémunéré. Il mesure l'absentéisme, le présentéisme ainsi que les altérations de l'activité non rémunérée pour cause de problème de santé au cours des sept derniers jours. Marquez 0-10. 10 = déficience élevée
Six mois après la blessure
Productivité et retour au travail
Délai: Douze mois après la blessure
Le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) est utilisé. Il évalue les déficiences dans le travail rémunéré et le travail non rémunéré. Il mesure l'absentéisme, le présentéisme ainsi que les altérations de l'activité non rémunérée pour cause de problème de santé au cours des sept derniers jours. Marquez 0-10. 10 = déficience élevée
Douze mois après la blessure
Fonction pulmonaire
Délai: Deux mois après la blessure
Capacité vitale forcée (CVF, % prédit) mesurée selon les recommandations de l'European Respiratory Society. La meilleure valeur d'au moins trois tests est enregistrée.
Deux mois après la blessure
Fonction pulmonaire, capacité vitale forcée
Délai: Six mois après la blessure
Capacité vitale forcée (CVF, % prédit) mesurée selon les recommandations de l'European Respiratory Society. La meilleure valeur d'au moins trois tests est enregistrée.
Six mois après la blessure
Fonction pulmonaire, débit expiratoire de pointe
Délai: Deux mois après la blessure
Débit expiratoire de pointe (PEF, L/min) mesuré selon les recommandations de l'European Respiratory Society. La meilleure valeur d'au moins trois tests est enregistrée.
Deux mois après la blessure
Fonction pulmonaire, débit expiratoire de pointe
Délai: Six mois après la blessure
Débit expiratoire de pointe (PEF, L/min) mesuré selon les recommandations de l'European Respiratory Society. La meilleure valeur d'au moins trois tests est enregistrée.
Six mois après la blessure
Fonction pulmonaire, renifler la pression inspiratoire nasale
Délai: Deux mois après la blessure
sniff pression inspiratoire nasale (in in cmH2O) mesurée selon les recommandations de l'European Respiratory Society. La meilleure valeur d'au moins trois tests est enregistrée.
Deux mois après la blessure
Fonction pulmonaire, renifler la pression inspiratoire nasale
Délai: Six mois après la blessure
sniff pression inspiratoire nasale (in in cmH2O) mesurée selon les recommandations de l'European Respiratory Society. La meilleure valeur d'au moins trois tests est enregistrée.
Six mois après la blessure
Fonction pulmonaire, pression inspiratoire
Délai: Deux mois après la blessure
Pression inspiratoire maximale (in in cmH2O) mesurée selon les recommandations de l'European Respiratory Society. La meilleure valeur d'au moins trois tests est enregistrée.
Deux mois après la blessure
Fonction pulmonaire, pression inspiratoire
Délai: Six mois après la blessure
Pression inspiratoire maximale (in in cmH2O) mesurée selon les recommandations de l'European Respiratory Society. La meilleure valeur d'au moins trois tests est enregistrée.
Six mois après la blessure
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de l'admission à la sortie, jusqu'à quatre semaines
La durée du séjour à l'hôpital est rapportée en jours depuis le jour de l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital. La durée du séjour de convalescence est également rapportée.
de l'admission à la sortie, jusqu'à quatre semaines
Coûts totaux
Délai: Douze mois après la blessure
Les coûts sont rapportés à la fin de la période de suivi (12 mois) en francs suisses. Ils comprennent les frais d'hospitalisation et les frais de médicaments.
Douze mois après la blessure
Événements indésirables
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Nous collectons les résultats de sécurité conformément aux normes internationales (ISO 14155 et ICH-GCP)
De l'inclusion à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benoît Bédat

Collaborateurs

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Hôpital du Valais

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benoît Bédat, MD, Hôpitaux universitaires de Genève
  • Chaise d'étude: Frédéric Triponez, Prof., Hôpitaux universitaires de Genève

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-01688

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fixation des côtes

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner