Gerandomiseerde klinische studie van ribfixatie versus medische analgesie bij ongecompliceerde ribfracturen bij pijnbestrijding. (PAROS)
16 januari 2025 bijgewerkt door: Benoît Bédat
Vergelijking van ribfixatie met medische analgesie bij patiënten met ongecompliceerde ribfracturen bij pijnbestrijding: een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra
Ongecompliceerde ribbenfracturen leiden vaak tot aanhoudende pijn op de lange termijn. Cohortstudies toonden inderdaad aan dat na 6 maanden 22% van de patiënten nog steeds pijn had en 56% functionele beperkingen had. De impact van ribfracturen op de kwaliteit van leven wordt onderschat. De sociaal-psycho-economische gevolgen zijn aanzienlijk.
Eerdere studies hebben aangetoond dat een belangrijke factor voor aanhoudende pijn en functionele beperkingen de intensiteit van de initiële pijn is. Voorlopige studies hebben echter veelbelovende resultaten opgeleverd met chirurgische fixatie van ribfracturen: minder behoefte aan pijnstillers, minder pijn na 1 maand, minder complicaties en verbeterde motorische vaardigheden bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Tot op heden waren de enige bestaande klinische onderzoeken gericht op de fixatie van gecompliceerde ribdislocaties. Hoewel fixatie van ongecompliceerde ribfracturen een gangbare praktijk is, zijn er geen gerandomiseerde studies uitgevoerd om de impact ervan op pijn en kwaliteit van leven op middellange en lange termijn te evalueren.
In deze context is het doel van onze gerandomiseerde studie om pijn na 2 maanden te vergelijken tussen geopereerde en niet-geopereerde patiënten met ongecompliceerde ribfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond. Functionele beperkingen en chronische pijn en het volgen van ongecompliceerde ribfracturen zijn tot voor kort nauwelijks bestudeerd. Studies beschreven aanhoudende pijn en invaliditeit bij respectievelijk 59% en 76% van de patiënten na twee maanden, en bij 22% en 53% van de patiënten na 6 maanden. In een retrospectief onderzoek onder 216 patiënten met een geïsoleerde thoracale verwonding, herstelde slechts 34,2% van de patiënten goed na één jaar en het percentage werkhervatting na zes maanden is 63%. Aanhoudende pijn en invaliditeit na ribfracturen resulteren daarom in een grote psycho-sociaal-economische impact voor het gezondheidszorgsysteem. De enige voorspellende factor voor aanhoudende pijn en invaliditeit is de pijnintensiteit binnen de eerste paar dagen na het letsel. Evenzo voorspelt de intensiteit van pijn binnen de eerste dagen na thoracotomie langdurige post-thoracotomiepijn. In een recente meta-analyse biedt epidurale analgesie een betere verlichting van acute pijn dan intraveneuze, paravertebrale en intercostale interventies. Terwijl meta-analyses concluderen dat operatieve fixatie van gecompliceerde flailthorax een beter resultaat geeft, wordt de impact van chirurgie op pijn bij ongecompliceerde ribfracturen zelden bestudeerd. Sommige retrospectieve studies lieten veelbelovende resultaten zien van ribfixatie met chirurgie bij patiënten met ongecompliceerde ribfracturen: een studie toonde aan dat ribfixatie de postoperatieve pijnstillende behoefte verminderde. Evenzo toonde een ander onderzoek aan dat de pijn een maand na de operatie aanzienlijk was verminderd in vergelijking met een niet-chirurgische benadering. Ten slotte is onlangs een verminderde mortaliteit en respiratoire complicaties na een operatie waargenomen bij patiënten ouder dan 65 jaar, evenals een betere functionele status na twee weken, twee maanden en vier maanden.
Proef doelstellingen. Geen eerdere studies hebben definitief bewijs geleverd voor het aanbevelen van ribfixatie boven eenvoudige pijnmedicatie om pijn onder controle te houden. Onze hypothese is dat een chirurgische benadering meer voordelen kan hebben in vergelijking met een conservatieve behandeling. Het primaire doel van de studie is om pijn twee maanden na letsel te vergelijken tussen twee groepen: groep 1) patiënten die worden behandeld met een operatie en pijnstillende behandeling; en groep 2) patiënten die alleen met een pijnstillende behandeling worden behandeld. Het secundaire doel is om gedurende een jaar een longitudinale analyse uit te voeren van de volgende parameters: hoeveelheid pijnmedicatie, kwaliteit van leven, angst en depressie, longcapaciteit, werkhervatting en bijwerkingen. Ook financiële aspecten worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Unit of Thoracic and Endocrine Surgery, University Hospitals of Geneva
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 2 ribfracturen
- Minstens 1 ontwrichte ribfractuur
- Breuken toegankelijk voor chirurgie
- Thoracaal trauma niet meer dan twee dagen voorafgaand aan screening voor opname
- Thoracale epidurale analgesie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Alle andere bijkomende fracturen behalve sleutelbeenfractuur
- Respiratory distress syndrome volgens de Berlijnse definitie
- Aanwezigheid van >1,5 liter bloed afgevoerd uit de pleurale ruimte
Hemostasestoornis gedefinieerd door een van de volgende criteria:
- Aantal bloedplaatjes < 70.000/mm3,
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,2 (protrombine < 70%)
- geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≥ 60 seconden
- geneesmiddelen zoals: P2Y12-antagonisten (clopidogrel, prasugrel) en glycoproteïne IIb/IIIa-antagonisten (abciximab, tirofiban)
- Pathologische ribfractuur door metastase
- Hemodynamische instabiliteit: systolische bloeddruk < 100 mmHg en hartslag > 100 slagen per minuut
- Neurologische aandoening: Glasgow Coma Score < 13 in de eerste 24 uur, of intracerebrale, epidurale, subdurale of subarachnoïdale bloedingen, of cerebrale contusie
- Titanium allergie
- Bekende of vermoede niet-naleving van medische therapie als gevolg van drugs- of alcoholmisbruik
- Leeftijd <18 jaar
- Vrouwen die weten dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen, psychische stoornissen, dementie enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ribfixatie (medische hulpmiddelen)
Chirurgie en pijnstillers.
De pijn van patiënten wordt behandeld met ribfixatie en pijnmedicatie.
|
Ribfixatie wordt uitgevoerd door een ervaren chirurg. De patiënt is onder algehele narcose. Een thoracotomie gericht op de fractuur wordt uitgevoerd om de toegang tot de te repareren rib te optimaliseren. Video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) kan worden uitgevoerd om ribfracturen beter te lokaliseren. Aanzienlijke spierdeling wordt vermeden. Verwijdering van het periosteum is niet vereist. De gebroken ribsegmenten worden benaderd met een pincet en de medische hulpmiddelen worden gebruikt om de breuk te fixeren. De medische hulpmiddelen worden geïmplementeerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Het doel is om de borstwand te stabiliseren. Het is niet zinvol om alle breuken te repareren om de muur te stabiliseren. Aan het einde van de operatie kan een thoraxslang geplaatst worden. Medische apparaten De volgende medische hulpmiddelen kunnen worden gebruikt:
Epidurale analgesie duurt 24 tot 72 uur na randomisatie om de uitkomstvoordelen te maximaliseren.
Daarna wordt een behandeling met paracetamol, NSAID en/of opioïden gebruikt, afhankelijk van de ernst van de pijn.
Bij opioïdengebruik heeft morfinebehandeling de voorkeur.
Er kunnen echter andere opioïde geneesmiddelen of doses worden overwogen om de behandeling beter aan te passen.
|
|
Actieve vergelijker: Pijnmedicatie (vergelijkingsbehandeling)
Alleen pijnmedicatie.
|
Epidurale analgesie duurt 24 tot 72 uur na randomisatie om de uitkomstvoordelen te maximaliseren.
Daarna wordt een behandeling met paracetamol, NSAID en/of opioïden gebruikt, afhankelijk van de ernst van de pijn.
Bij opioïdengebruik heeft morfinebehandeling de voorkeur.
Er kunnen echter andere opioïde geneesmiddelen of doses worden overwogen om de behandeling beter aan te passen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: Twee maanden na blessure
|
Pijnniveau gerapporteerd door de deelnemer, zoals beoordeeld via het eerste deel van de Franse versie van de korte vragenlijst voor pijninventarisatie (BPI).
0-10 schaal.
10 geeft de ergste pijn aan
|
Twee maanden na blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: Bij werving (baseline)
|
Pijnniveau gerapporteerd door de deelnemer, zoals beoordeeld via het eerste deel van de Franse versie van de korte vragenlijst voor pijninventarisatie (BPI).
0-10 schaal.
10 geeft de ergste pijn aan
|
Bij werving (baseline)
|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: Een maand na een blessure
|
Pijnniveau gerapporteerd door de deelnemer, zoals beoordeeld via het eerste deel van de Franse versie van de korte vragenlijst voor pijninventarisatie (BPI).
0-10 schaal.
10 geeft de ergste pijn aan
|
Een maand na een blessure
|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: Drie maanden na blessure
|
Pijnniveau gerapporteerd door de deelnemer, zoals beoordeeld via het eerste deel van de Franse versie van de korte vragenlijst voor pijninventarisatie (BPI).
0-10 schaal.
10 geeft de ergste pijn aan
|
Drie maanden na blessure
|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: Zes maanden na blessure
|
Pijnniveau gerapporteerd door de deelnemer, zoals beoordeeld via het eerste deel van de Franse versie van de korte vragenlijst voor pijninventarisatie (BPI).
0-10 schaal.
10 geeft de ergste pijn aan
|
Zes maanden na blessure
|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: Twaalf maanden na een blessure
|
Pijnniveau gerapporteerd door de deelnemer, zoals beoordeeld via het eerste deel van de Franse versie van de korte vragenlijst voor pijninventarisatie (BPI).
0-10 schaal.
10 geeft de ergste pijn aan
|
Twaalf maanden na een blessure
|
|
Angst en depressie.
Tijdsspanne: Bij werving (baseline)
|
ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS).
Score 0-21.
21 = ernstige depressie of angst
|
Bij werving (baseline)
|
|
Angst en depressie.
Tijdsspanne: Een maand na een blessure
|
ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS).
Score 0-21.
21 = ernstige depressie of angst
|
Een maand na een blessure
|
|
Angst en depressie.
Tijdsspanne: Twee maanden na blessure
|
ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS).
Score 0-21.
21 = ernstige depressie of angst
|
Twee maanden na blessure
|
|
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: Twee maanden na blessure
|
De Franse vragenlijst "Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)" wordt ingevuld door een onderzoeker tijdens vervolgbezoeken.
De DN4-vragenlijst is ontwikkeld om polyneuropathie te diagnosticeren.
Drie items zijn gekoppeld aan neuropathisch pijnonderzoek en zeven items aan pijnsymptomen.
Scoor 0-10.
Score >4 geeft neuropathische pijn aan.
|
Twee maanden na blessure
|
|
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: Zes maanden na blessure
|
De Franse vragenlijst "Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)" wordt ingevuld door een onderzoeker tijdens vervolgbezoeken.
De DN4-vragenlijst is ontwikkeld om polyneuropathie te diagnosticeren.
Drie items zijn gekoppeld aan neuropathisch pijnonderzoek en zeven items aan pijnsymptomen.
Scoor 0-10.
Score >4 geeft neuropathische pijn aan.
|
Zes maanden na blessure
|
|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Bij werving (baseline)
|
De laatste items van de BPI-vragenlijsten meten hoeveel pijn zeven dagelijkse activiteiten heeft belemmerd, waaronder algemene activiteit, wandelen, werk, stemming, levensvreugde, relaties met anderen en slaap.
BPI-pijninterferentie wordt gescoord als het gemiddelde van de zeven items.
Scoor 0-10. 10 = hoge mate van interferentie van pijn met activiteiten.
|
Bij werving (baseline)
|
|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Een maand na een blessure
|
De laatste items van de BPI-vragenlijsten meten hoeveel pijn zeven dagelijkse activiteiten heeft belemmerd, waaronder algemene activiteit, wandelen, werk, stemming, levensvreugde, relaties met anderen en slaap.
BPI-pijninterferentie wordt gescoord als het gemiddelde van de zeven items.
Scoor 0-10. 10 = hoge mate van interferentie van pijn met activiteiten.
|
Een maand na een blessure
|
|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Twee maanden na blessure
|
De laatste items van de BPI-vragenlijsten meten hoeveel pijn zeven dagelijkse activiteiten heeft belemmerd, waaronder algemene activiteit, wandelen, werk, stemming, levensvreugde, relaties met anderen en slaap.
BPI-pijninterferentie wordt gescoord als het gemiddelde van de zeven items.
Scoor 0-10. 10 = hoge mate van interferentie van pijn met activiteiten.
|
Twee maanden na blessure
|
|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Drie maanden na blessure
|
De laatste items van de BPI-vragenlijsten meten hoeveel pijn zeven dagelijkse activiteiten heeft belemmerd, waaronder algemene activiteit, wandelen, werk, stemming, levensvreugde, relaties met anderen en slaap.
BPI-pijninterferentie wordt gescoord als het gemiddelde van de zeven items.
Scoor 0-10. 10 = hoge mate van interferentie van pijn met activiteiten.
|
Drie maanden na blessure
|
|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Zes maanden na blessure
|
De laatste items van de BPI-vragenlijsten meten hoeveel pijn zeven dagelijkse activiteiten heeft belemmerd, waaronder algemene activiteit, wandelen, werk, stemming, levensvreugde, relaties met anderen en slaap.
BPI-pijninterferentie wordt gescoord als het gemiddelde van de zeven items.
Scoor 0-10. 10 = hoge mate van interferentie van pijn met activiteiten.
|
Zes maanden na blessure
|
|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Twaalf maanden na een blessure
|
De laatste items van de BPI-vragenlijsten meten hoeveel pijn zeven dagelijkse activiteiten heeft belemmerd, waaronder algemene activiteit, wandelen, werk, stemming, levensvreugde, relaties met anderen en slaap.
BPI-pijninterferentie wordt gescoord als het gemiddelde van de zeven items.
Scoor 0-10. 10 = hoge mate van interferentie van pijn met activiteiten.
|
Twaalf maanden na een blessure
|
|
Gezondheid
Tijdsspanne: Bij werving (baseline)
|
De 36-item gezondheidsenquête (SF-36) tikt acht gezondheidsconcepten aan: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid , en algemene gezondheidspercepties.
Score: 0-100.
100 = beter functioneren
|
Bij werving (baseline)
|
|
Gezondheid
Tijdsspanne: Twee maanden na blessure
|
De 36-item gezondheidsenquête (SF-36) tikt acht gezondheidsconcepten aan: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid , en algemene gezondheidspercepties.
Score: 0-100.
100 = beter functioneren
|
Twee maanden na blessure
|
|
Gezondheid
Tijdsspanne: Zes maanden na blessure
|
De 36-item gezondheidsenquête (SF-36) tikt acht gezondheidsconcepten aan: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid , en algemene gezondheidspercepties.
Score: 0-100.
100 = beter functioneren
|
Zes maanden na blessure
|
|
Pijnstillende medicatie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij aanwerving (baseline)
|
Tijdens de ziekenhuisopname wordt elke dag sinds de inschrijving de hoeveelheid en het type pijnstillende medicatie geregistreerd vanuit het geautomatiseerde patiëntendossier.
|
Bij aanwerving (baseline)
|
|
Pijnstillende medicatie thuis
Tijdsspanne: Een maand na een blessure
|
Na ontslag wordt de pijnstillende medicatie (type en hoeveelheid) bijgehouden met behulp van een aangepaste vragenlijst.
|
Een maand na een blessure
|
|
Pijnstillende medicatie thuis
Tijdsspanne: Twee maanden na blessure
|
Na ontslag wordt de pijnstillende medicatie (type en hoeveelheid) bijgehouden met behulp van een aangepaste vragenlijst.
|
Twee maanden na blessure
|
|
Pijnstillende medicatie thuis
Tijdsspanne: Drie maanden na blessure
|
Na ontslag wordt de pijnstillende medicatie (type en hoeveelheid) bijgehouden met behulp van een aangepaste vragenlijst.
|
Drie maanden na blessure
|
|
Pijnstillende medicatie thuis
Tijdsspanne: Zes maanden na blessure
|
Na ontslag wordt de pijnstillende medicatie (type en hoeveelheid) bijgehouden met behulp van een aangepaste vragenlijst.
|
Zes maanden na blessure
|
|
Pijnstillende medicatie thuis
Tijdsspanne: Twaalf maanden na een blessure
|
Na ontslag wordt de pijnstillende medicatie (type en hoeveelheid) bijgehouden met behulp van een aangepaste vragenlijst.
|
Twaalf maanden na een blessure
|
|
Productiviteit en terugkeer naar het werk
Tijdsspanne: Een maand na een blessure
|
De vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI) wordt gebruikt.
Het beoordeelt stoornissen in zowel betaald werk als onbetaald werk.
Het meet absenteïsme, presenteïsme en de beperkingen in onbetaalde activiteit vanwege gezondheidsproblemen gedurende de afgelopen zeven dagen.
Scoor 0-10. 10 = hoge bijzondere waardevermindering
|
Een maand na een blessure
|
|
Productiviteit en terugkeer naar het werk
Tijdsspanne: Twee maanden na blessure
|
De vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI) wordt gebruikt.
Het beoordeelt stoornissen in zowel betaald werk als onbetaald werk.
Het meet absenteïsme, presenteïsme en de beperkingen in onbetaalde activiteit vanwege gezondheidsproblemen gedurende de afgelopen zeven dagen.
Scoor 0-10. 10 = hoge bijzondere waardevermindering
|
Twee maanden na blessure
|
|
Productiviteit en terugkeer naar het werk
Tijdsspanne: Drie maanden na blessure
|
De vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI) wordt gebruikt.
Het beoordeelt stoornissen in zowel betaald werk als onbetaald werk.
Het meet absenteïsme, presenteïsme en de beperkingen in onbetaalde activiteit vanwege gezondheidsproblemen gedurende de afgelopen zeven dagen.
Scoor 0-10. 10 = hoge bijzondere waardevermindering
|
Drie maanden na blessure
|
|
Productiviteit en terugkeer naar het werk
Tijdsspanne: Zes maanden na blessure
|
De vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI) wordt gebruikt.
Het beoordeelt stoornissen in zowel betaald werk als onbetaald werk.
Het meet absenteïsme, presenteïsme en de beperkingen in onbetaalde activiteit vanwege gezondheidsproblemen gedurende de afgelopen zeven dagen.
Scoor 0-10. 10 = hoge bijzondere waardevermindering
|
Zes maanden na blessure
|
|
Productiviteit en terugkeer naar het werk
Tijdsspanne: Twaalf maanden na een blessure
|
De vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI) wordt gebruikt.
Het beoordeelt stoornissen in zowel betaald werk als onbetaald werk.
Het meet absenteïsme, presenteïsme en de beperkingen in onbetaalde activiteit vanwege gezondheidsproblemen gedurende de afgelopen zeven dagen.
Scoor 0-10. 10 = hoge bijzondere waardevermindering
|
Twaalf maanden na een blessure
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Twee maanden na blessure
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC, % voorspeld) gemeten volgens de aanbevelingen van de European Respiratory Society.
De beste waarde van ten minste drie tests wordt geregistreerd.
|
Twee maanden na blessure
|
|
Longfunctie, geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Zes maanden na blessure
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC, % voorspeld) gemeten volgens de aanbevelingen van de European Respiratory Society.
De beste waarde van ten minste drie tests wordt geregistreerd.
|
Zes maanden na blessure
|
|
Longfunctie, maximale expiratoire stroom
Tijdsspanne: Twee maanden na blessure
|
Uitademingspiek (PEF, l/min) gemeten volgens de aanbevelingen van de European Respiratory Society.
De beste waarde van ten minste drie tests wordt geregistreerd.
|
Twee maanden na blessure
|
|
Longfunctie, maximale expiratoire stroom
Tijdsspanne: Zes maanden na blessure
|
Uitademingspiek (PEF, l/min) gemeten volgens de aanbevelingen van de European Respiratory Society.
De beste waarde van ten minste drie tests wordt geregistreerd.
|
Zes maanden na blessure
|
|
Longfunctie, snuiven nasale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Twee maanden na blessure
|
snuif nasale inademingsdruk (in in cmH2O) gemeten volgens de aanbevelingen van de European Respiratory Society.
De beste waarde van ten minste drie tests wordt geregistreerd.
|
Twee maanden na blessure
|
|
Longfunctie, snuiven nasale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Zes maanden na blessure
|
snuif nasale inademingsdruk (in in cmH2O) gemeten volgens de aanbevelingen van de European Respiratory Society.
De beste waarde van ten minste drie tests wordt geregistreerd.
|
Zes maanden na blessure
|
|
Longfunctie, inspiratoire druk
Tijdsspanne: Twee maanden na blessure
|
Maximale inspiratiedruk (in cmH2O) gemeten volgens de aanbevelingen van de European Respiratory Society.
De beste waarde van ten minste drie tests wordt geregistreerd.
|
Twee maanden na blessure
|
|
Longfunctie, inspiratoire druk
Tijdsspanne: Zes maanden na blessure
|
Maximale inspiratiedruk (in cmH2O) gemeten volgens de aanbevelingen van de European Respiratory Society.
De beste waarde van ten minste drie tests wordt geregistreerd.
|
Zes maanden na blessure
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: van opname tot ontslag maximaal vier weken
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gerapporteerd in dagen vanaf de dag van de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis.
Ook de duur van het herstelverblijf wordt vermeld.
|
van opname tot ontslag maximaal vier weken
|
|
Totale kosten
Tijdsspanne: Twaalf maanden na een blessure
|
De kosten worden aan het einde van de follow-up periode (12 maanden) gerapporteerd in Zwitserse franken.
Ze omvatten kosten voor ziekenhuisbehandeling en kosten voor medicatie.
|
Twaalf maanden na een blessure
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van opname tot het einde van de studie, tot 12 maanden
|
We verzamelen veiligheidsresultaten in overeenstemming met internationale normen (ISO 14155 en ICH-GCP)
|
Van opname tot het einde van de studie, tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benoît Bédat, MD, University Hospital, Geneva
- Studie stoel: Frédéric Triponez, Prof., University Hospital, Geneva
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. Prolonged pain and disability are common after rib fractures. Am J Surg. 2013 May;205(5):511-5; discusssion 515-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.12.007.
- Gordy S, Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. The contribution of rib fractures to chronic pain and disability. Am J Surg. 2014 May;207(5):659-62; discussion 662-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.012. Epub 2014 Jan 31.
- Marasco S, Lee G, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2015 Jan;46(1):61-5. doi: 10.1016/j.injury.2014.06.014. Epub 2014 Jun 21.
- de Moya M, Bramos T, Agarwal S, Fikry K, Janjua S, King DR, Alam HB, Velmahos GC, Burke P, Tobler W. Pain as an indication for rib fixation: a bi-institutional pilot study. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1750-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31823c85e9.
- Wu WM, Yang Y, Gao ZL, Zhao TC, He WW. Which is better to multiple rib fractures, surgical treatment or conservative treatment? Int J Clin Exp Med. 2015 May 15;8(5):7930-6. eCollection 2015.
- Fitzgerald MT, Ashley DW, Abukhdeir H, Christie DB 3rd. Rib fracture fixation in the 65 years and older population: A paradigm shift in management strategy at a Level I trauma center. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Mar;82(3):524-527. doi: 10.1097/TA.0000000000001330.
- Peek J, Smeeing DPJ, Hietbrink F, Houwert RM, Marsman M, de Jong MB. Comparison of analgesic interventions for traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Aug;45(4):597-622. doi: 10.1007/s00068-018-0918-7. Epub 2018 Feb 6.
- Perentes JY, Christodoulou M, Abdelnour-Berchtold E, Karenovics W, Gayet-Ageron A, Gonzalez M, Krueger T, Triponez F, Terrier P, Bedat B. Effectiveness of rib fixation compared to pain medication alone on pain control in patients with uncomplicated rib fractures: study protocol of a pragmatic multicenter randomized controlled trial-the PAROS study (Pain After Rib OSteosynthesis). Trials. 2022 Sep 2;23(1):732. doi: 10.1186/s13063-022-06509-0.
- Kerr-Valentic MA, Arthur M, Mullins RJ, Pearson TE, Mayberry JC. Rib fracture pain and disability: can we do better? J Trauma. 2003 Jun;54(6):1058-63; discussion 1063-4. doi: 10.1097/01.TA.0000060262.76267.EF.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01688
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .