- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04745520
Randomiseret klinisk forsøg af ribbensfiksering versus medicinsk analgesi ved ukomplicerede ribbensfrakturer på smertekontrol. (PAROS)
Sammenligning af ribbensfiksering med medicinsk analgesi hos patienter med ukomplicerede ribbensfrakturer på smertekontrol: et multicenter randomiseret klinisk forsøg
Ukomplicerede kystfrakturer resulterer ofte i vedvarende smerter på lang sigt. Faktisk viste kohorteundersøgelser, at efter 6 måneder havde 22 % af patienterne stadig smerter og 56 % havde funktionsnedsættelse. Påvirkningen af kystfrakturer på livskvaliteten er undervurderet. De socio-psyko-økonomiske konsekvenser er betydelige.
Tidligere undersøgelser har vist, at en vigtig faktor for vedvarende smerter og funktionsnedsættelse er intensiteten af den initiale smerte. Foreløbige undersøgelser har dog vist lovende resultater med kirurgisk fiksering af ribbensbrud: reduceret behov for smertestillende medicin, reducerede smerter efter 1 måned, reducerede komplikationer og forbedret motorik hos patienter over 65 år.
Til dato har de eneste kliniske forsøg, der eksisterer, fokuseret på fiksering af komplicerede ribbenslukninger. Mens fiksering af ukomplicerede ribbensbrud er en almindelig praksis, er der ikke udført randomiserede undersøgelser for at evaluere dets indvirkning på smerte og livskvalitet på mellemlang og lang sigt.
I denne sammenhæng er formålet med vores randomiserede undersøgelse at sammenligne smerter efter 2 måneder mellem opererede og ikke-opererede patienter med ukomplicerede ribbensbrud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Indtil for nylig er funktionsnedsættelse og kroniske smerter og efterfølgende ukomplicerede ribbensbrud næsten ikke blevet undersøgt. Undersøgelser beskrev vedvarende smerter og handicap hos henholdsvis 59 % og 76 % af patienterne efter to måneder og hos 22 % og 53 % af patienterne efter 6 måneder. I et retrospektivt studie med 216 patienter med en isoleret thoraxskade havde kun 34,2 % af patienterne en god bedring efter et år, og seks måneders tilbagevenden til arbejde er på 63 %. Vedvarende smerter og invaliditet efter ribbensbrud resulterer derfor i en stor psyko-socio-økonomisk indvirkning på sundhedssystemet. Den eneste forudsigende faktor for vedvarende smerter og invaliditet er smerteintensiteten inden for de første par dage efter skaden. Tilsvarende forudsiger intensiteten af smerte inden for de første dage efter thorakotomi langvarig post-thorakotomi smerte. I en nylig meta-analyse giver epidural analgesi bedre akut smertelindring end intravenøse, paravertebrale og interkostale indgreb. Mens metaanalyser konkluderer, at operativ fiksering af kompliceret slaglebryst giver et bedre resultat, undersøges virkningen af kirurgi på smerter ved ukompliceret ribbensfraktur sjældent. Nogle retrospektive undersøgelser viste lovende resultater af ribbensfiksering med kirurgi hos patienter med ukomplicerede ribbensfrakturer: En undersøgelse viste, at ribbensfiksering reducerede postoperative analgetiske behov. Tilsvarende viste en anden undersøgelse, at smerter var signifikant reduceret en måned efter operationen sammenlignet med en ikke-kirurgisk tilgang. Endelig er det for nylig blevet observeret en nedsat dødelighed og respiratoriske komplikationer efter operation hos patienter over 65 år samt en bedre funktionsstatus efter to uger, to måneder og fire måneder.
Forsøgsmål. Ingen tidligere undersøgelser har givet endelige beviser for at anbefale ribbensfiksering frem for simpel smertestillende medicin for at kontrollere smerte. Vores hypotese er, at en kirurgisk tilgang kan have yderligere fordele sammenlignet med en konservativ behandling. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne smerter to måneder efter skade mellem to grupper: gruppe 1) patienter, der behandles med kirurgi og smertestillende behandling; og gruppe 2) patienter, der behandles med smertestillende behandling alene. Det sekundære mål er at udføre en longitudinel analyse over et år af følgende parametre: mængde smertestillende medicin, livskvalitet, angst og depression, lungekapacitet, tilbagevenden til arbejde og uønskede hændelser. Økonomiske aspekter undersøges også.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benoît Bédat, MD
- Telefonnummer: +41795904475
- E-mail: benoit.bedat@hcuge.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Philippe Terrier, PhD
- Telefonnummer: +41763906178
- E-mail: ph.terrier@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekruttering
- Unit of Thoracic and Endocrine Surgery, University Hospitals of Geneva
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- E-mail: Benoit.Bedat@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Clinical Research Associate
- E-mail: ph.terrier@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 2 ribbensbrud
- Mindst 1 forskudt ribbensbrud
- Frakturer tilgængelige for operation
- Thoraxtraume ikke mere end to dage før screening for inklusion
- Thorax epidural analgesi
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle andre samtidige frakturer undtagen kravebensbrud
- Respiratory distress syndrome ifølge Berlin-definitionen
- Tilstedeværelse af >1,5 liter blod drænet fra pleurarummet
Hæmostaseforstyrrelse defineret af et af følgende kriterier:
- Blodpladeantal < 70.000/mm3,
- International Normalized Ratio (INR) > 1,2 (Prothrombin < 70 %)
- aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≥ 60 sekunder
- lægemidler såsom: P2Y12-antagonister (clopidogrel, prasugrel) og glycoprotein IIb/IIIa-antagonister (abciximab, tirofiban)
- Patologisk ribbensbrud på grund af metastase
- Hæmodynamisk ustabilitet: systolisk blodtryk < 100 mmHg og hjertefrekvens > 100 slag i minuttet
- Neurologisk lidelse: Glasgow Coma Score < 13 i de første 24 timer, eller intracerebrale, epidurale, subdurale eller subaraknoidale blødninger eller cerebral kontusion
- Titanium allergi
- Kendt eller mistænkt manglende overholdelse af medicinsk behandling på grund af stof- eller alkoholmisbrug
- Alder <18 år
- Kvinder, der ved, at de er gravide eller ammer
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ribbefiksering (medicinsk udstyr)
Kirurgi og smertestillende medicin.
Patienternes smerter vil blive behandlet med ribbensfiksering og smertestillende medicin.
|
Ribbensfiksering udføres af en ledende kirurg. Patienten er under generel anæstesi. En torakotomi med fokus på bruddet udføres for at optimere adgangen til ribben, der skal repareres. Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) kan udføres for bedre at lokalisere ribbensbrud. Betydelig muskeldeling undgås. Fjernelse af periosteum er ikke påkrævet. De brækkede ribbenssegmenter tilnærmes med pincet, og det medicinske udstyr bruges til at fikse bruddet. Det medicinske udstyr er implementeret i henhold til producentens anbefalinger. Målet er at stabilisere brystvæggen. Det er ikke nyttigt at reparere alle brud for at stabilisere væggen. Et brystrør kan placeres i slutningen af operationen. Hospitalsudstyr Følgende medicinsk udstyr kan bruges:
Epidural analgesi fortsætter i 24 til 72 timer efter randomisering for at maksimere udbyttet.
Herefter anvendes paracetamol, NSAID og/eller opioidbehandling alt efter smertens sværhedsgrad.
Ved opioidbrug foretrækkes morfinbehandling.
Dog kan andre opioide lægemidler eller doser overvejes for bedre at tilpasse behandlingen.
|
Aktiv komparator: Smertestillende medicin (sammenligningsbehandling)
Kun smertestillende medicin.
|
Epidural analgesi fortsætter i 24 til 72 timer efter randomisering for at maksimere udbyttet.
Herefter anvendes paracetamol, NSAID og/eller opioidbehandling alt efter smertens sværhedsgrad.
Ved opioidbrug foretrækkes morfinbehandling.
Dog kan andre opioide lægemidler eller doser overvejes for bedre at tilpasse behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: To måneder efter skaden
|
Smerteniveau rapporteret af deltageren, som vurderet via den første del af den franske version af spørgeskemaet kort smerteopgørelse (BPI).
0-10 skala.
10 indikerer den værste smerte
|
To måneder efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Ved rekruttering (baseline)
|
Smerteniveau rapporteret af deltageren, som vurderet via den første del af den franske version af spørgeskemaet kort smerteopgørelse (BPI).
0-10 skala.
10 indikerer den værste smerte
|
Ved rekruttering (baseline)
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: En måned efter skaden
|
Smerteniveau rapporteret af deltageren, som vurderet via den første del af den franske version af spørgeskemaet kort smerteopgørelse (BPI).
0-10 skala.
10 indikerer den værste smerte
|
En måned efter skaden
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Tre måneder efter skaden
|
Smerteniveau rapporteret af deltageren, som vurderet via den første del af den franske version af spørgeskemaet kort smerteopgørelse (BPI).
0-10 skala.
10 indikerer den værste smerte
|
Tre måneder efter skaden
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Seks måneder efter skaden
|
Smerteniveau rapporteret af deltageren, som vurderet via den første del af den franske version af spørgeskemaet kort smerteopgørelse (BPI).
0-10 skala.
10 indikerer den værste smerte
|
Seks måneder efter skaden
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Tolv måneder efter skaden
|
Smerteniveau rapporteret af deltageren, som vurderet via den første del af den franske version af spørgeskemaet kort smerteopgørelse (BPI).
0-10 skala.
10 indikerer den værste smerte
|
Tolv måneder efter skaden
|
Angst og depression.
Tidsramme: Ved rekruttering (baseline)
|
hospitalsangst- og depressionsskala (HADS).
Score 0-21.
21 = svær depression eller angst
|
Ved rekruttering (baseline)
|
Angst og depression.
Tidsramme: En måned efter skaden
|
hospitalsangst- og depressionsskala (HADS).
Score 0-21.
21 = svær depression eller angst
|
En måned efter skaden
|
Angst og depression.
Tidsramme: To måneder efter skaden
|
hospitalsangst- og depressionsskala (HADS).
Score 0-21.
21 = svær depression eller angst
|
To måneder efter skaden
|
Neuropatisk smerte
Tidsramme: To måneder efter skaden
|
Det franske spørgeskema "Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål (DN4)" udfyldes af en investigator under opfølgningsbesøg.
DN4-spørgeskemaet blev udviklet til at diagnosticere polyneuropati.
Tre punkter er forbundet med neuropatisk smerteundersøgelse og syv punkter til smertesymptomer.
Score 0-10.
Score >4 indikerer neuropatisk smerte.
|
To måneder efter skaden
|
Neuropatisk smerte
Tidsramme: Seks måneder efter skaden
|
Det franske spørgeskema "Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål (DN4)" udfyldes af en investigator under opfølgningsbesøg.
DN4-spørgeskemaet blev udviklet til at diagnosticere polyneuropati.
Tre punkter er forbundet med neuropatisk smerteundersøgelse og syv punkter til smertesymptomer.
Score 0-10.
Score >4 indikerer neuropatisk smerte.
|
Seks måneder efter skaden
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Ved rekruttering (baseline)
|
De sidste punkter i BPI-spørgeskemaerne måler, hvor meget smerte har forstyrret syv daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsglæde, relationer til andre og søvn.
BPI smerteinterferens bedømmes som gennemsnittet af de syv punkter.
Score 0-10. 10 = høj smertepåvirkning med aktiviteter.
|
Ved rekruttering (baseline)
|
Smerteinterferens
Tidsramme: En måned efter skaden
|
De sidste punkter i BPI-spørgeskemaerne måler, hvor meget smerte har forstyrret syv daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsglæde, relationer til andre og søvn.
BPI smerteinterferens bedømmes som gennemsnittet af de syv punkter.
Score 0-10. 10 = høj smertepåvirkning med aktiviteter.
|
En måned efter skaden
|
Smerteinterferens
Tidsramme: To måneder efter skaden
|
De sidste punkter i BPI-spørgeskemaerne måler, hvor meget smerte har forstyrret syv daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsglæde, relationer til andre og søvn.
BPI smerteinterferens bedømmes som gennemsnittet af de syv punkter.
Score 0-10. 10 = høj smertepåvirkning med aktiviteter.
|
To måneder efter skaden
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Tre måneder efter skaden
|
De sidste punkter i BPI-spørgeskemaerne måler, hvor meget smerte har forstyrret syv daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsglæde, relationer til andre og søvn.
BPI smerteinterferens bedømmes som gennemsnittet af de syv punkter.
Score 0-10. 10 = høj smertepåvirkning med aktiviteter.
|
Tre måneder efter skaden
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Seks måneder efter skaden
|
De sidste punkter i BPI-spørgeskemaerne måler, hvor meget smerte har forstyrret syv daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsglæde, relationer til andre og søvn.
BPI smerteinterferens bedømmes som gennemsnittet af de syv punkter.
Score 0-10. 10 = høj smertepåvirkning med aktiviteter.
|
Seks måneder efter skaden
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Tolv måneder efter skaden
|
De sidste punkter i BPI-spørgeskemaerne måler, hvor meget smerte har forstyrret syv daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsglæde, relationer til andre og søvn.
BPI smerteinterferens bedømmes som gennemsnittet af de syv punkter.
Score 0-10. 10 = høj smertepåvirkning med aktiviteter.
|
Tolv måneder efter skaden
|
Sundhed og velvære
Tidsramme: Ved rekruttering (baseline)
|
Sundhedsundersøgelsen med 36 punkter (SF-36) anvender otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.
Score: 0-100.
100 = bedre funktion
|
Ved rekruttering (baseline)
|
Sundhed og velvære
Tidsramme: To måneder efter skaden
|
Sundhedsundersøgelsen med 36 punkter (SF-36) anvender otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.
Score: 0-100.
100 = bedre funktion
|
To måneder efter skaden
|
Sundhed og velvære
Tidsramme: Seks måneder efter skaden
|
Sundhedsundersøgelsen med 36 punkter (SF-36) anvender otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.
Score: 0-100.
100 = bedre funktion
|
Seks måneder efter skaden
|
Smertestillende medicin under indlæggelse
Tidsramme: Ved rekruttering (baseline)
|
Under indlæggelsen, hver dag siden indskrivningen, registreres mængden og typen af smertestillende medicin fra det computeriserede patientjournalsystem.
|
Ved rekruttering (baseline)
|
Smertestillende medicin i hjemmet
Tidsramme: En måned efter skaden
|
Efter udskrivelsen spores smertestillende medicin (type og mængde) ved hjælp af et tilpasset spørgeskema.
|
En måned efter skaden
|
Smertestillende medicin i hjemmet
Tidsramme: To måneder efter skaden
|
Efter udskrivelsen spores smertestillende medicin (type og mængde) ved hjælp af et tilpasset spørgeskema.
|
To måneder efter skaden
|
Smertestillende medicin i hjemmet
Tidsramme: Tre måneder efter skaden
|
Efter udskrivelsen spores smertestillende medicin (type og mængde) ved hjælp af et tilpasset spørgeskema.
|
Tre måneder efter skaden
|
Smertestillende medicin i hjemmet
Tidsramme: Seks måneder efter skaden
|
Efter udskrivelsen spores smertestillende medicin (type og mængde) ved hjælp af et tilpasset spørgeskema.
|
Seks måneder efter skaden
|
Smertestillende medicin i hjemmet
Tidsramme: Tolv måneder efter skaden
|
Efter udskrivelsen spores smertestillende medicin (type og mængde) ved hjælp af et tilpasset spørgeskema.
|
Tolv måneder efter skaden
|
Produktivitet og tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: En måned efter skaden
|
Der anvendes spørgeskemaet arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI).
Den vurderer forringelser i både lønnet arbejde og ulønnet arbejde.
Den måler fravær, tilstedeværelse samt svækkelse af ulønnet aktivitet på grund af helbredsproblemer i løbet af de seneste syv dage.
Score 0-10. 10 = høj værdiforringelse
|
En måned efter skaden
|
Produktivitet og tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: To måneder efter skaden
|
Der anvendes spørgeskemaet arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI).
Den vurderer forringelser i både lønnet arbejde og ulønnet arbejde.
Den måler fravær, tilstedeværelse samt svækkelse af ulønnet aktivitet på grund af helbredsproblemer i løbet af de seneste syv dage.
Score 0-10. 10 = høj værdiforringelse
|
To måneder efter skaden
|
Produktivitet og tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: Tre måneder efter skaden
|
Der anvendes spørgeskemaet arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI).
Den vurderer forringelser i både lønnet arbejde og ulønnet arbejde.
Den måler fravær, tilstedeværelse samt svækkelse af ulønnet aktivitet på grund af helbredsproblemer i løbet af de seneste syv dage.
Score 0-10. 10 = høj værdiforringelse
|
Tre måneder efter skaden
|
Produktivitet og tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: Seks måneder efter skaden
|
Der anvendes spørgeskemaet arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI).
Den vurderer forringelser i både lønnet arbejde og ulønnet arbejde.
Den måler fravær, tilstedeværelse samt svækkelse af ulønnet aktivitet på grund af helbredsproblemer i løbet af de seneste syv dage.
Score 0-10. 10 = høj værdiforringelse
|
Seks måneder efter skaden
|
Produktivitet og tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: Tolv måneder efter skaden
|
Der anvendes spørgeskemaet arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI).
Den vurderer forringelser i både lønnet arbejde og ulønnet arbejde.
Den måler fravær, tilstedeværelse samt svækkelse af ulønnet aktivitet på grund af helbredsproblemer i løbet af de seneste syv dage.
Score 0-10. 10 = høj værdiforringelse
|
Tolv måneder efter skaden
|
Lungefunktion
Tidsramme: To måneder efter skaden
|
Forceret vitalkapacitet (FVC, % forudsagt) målt i henhold til anbefalingerne fra European Respiratory Society.
Den bedste værdi af mindst tre tests registreres.
|
To måneder efter skaden
|
Lungefunktion, tvungen vital kapacitet
Tidsramme: Seks måneder efter skaden
|
Forceret vitalkapacitet (FVC, % forudsagt) målt i henhold til anbefalingerne fra European Respiratory Society.
Den bedste værdi af mindst tre tests registreres.
|
Seks måneder efter skaden
|
Lungefunktion, maksimal ekspiratorisk flow
Tidsramme: To måneder efter skaden
|
Peak ekspiratorisk flow (PEF, L/min) målt i henhold til anbefalingerne fra European Respiratory Society.
Den bedste værdi af mindst tre tests registreres.
|
To måneder efter skaden
|
Lungefunktion, maksimal ekspiratorisk flow
Tidsramme: Seks måneder efter skaden
|
Peak ekspiratorisk flow (PEF, L/min) målt i henhold til anbefalingerne fra European Respiratory Society.
Den bedste værdi af mindst tre tests registreres.
|
Seks måneder efter skaden
|
Lungefunktion, sniff nasal inspiratorisk tryk
Tidsramme: To måneder efter skaden
|
sniff nasalt inspiratorisk tryk (ind i cmH2O) målt i henhold til anbefalingerne fra European Respiratory Society.
Den bedste værdi af mindst tre tests registreres.
|
To måneder efter skaden
|
Lungefunktion, sniff nasal inspiratorisk tryk
Tidsramme: Seks måneder efter skaden
|
sniff nasalt inspiratorisk tryk (ind i cmH2O) målt i henhold til anbefalingerne fra European Respiratory Society.
Den bedste værdi af mindst tre tests registreres.
|
Seks måneder efter skaden
|
Lungefunktion, inspiratorisk tryk
Tidsramme: To måneder efter skaden
|
Maksimalt inspiratorisk tryk (i cmH2O) målt i henhold til anbefalingerne fra European Respiratory Society.
Den bedste værdi af mindst tre tests registreres.
|
To måneder efter skaden
|
Lungefunktion, inspiratorisk tryk
Tidsramme: Seks måneder efter skaden
|
Maksimalt inspiratorisk tryk (i cmH2O) målt i henhold til anbefalingerne fra European Respiratory Society.
Den bedste værdi af mindst tre tests registreres.
|
Seks måneder efter skaden
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, op til fire uger
|
Indlæggelsens længde oplyses i dage fra indlæggelsesdagen til udskrivelsen.
Længden af rekonvalescensopholdet oplyses også.
|
fra indlæggelse til udskrivelse, op til fire uger
|
Samlede omkostninger
Tidsramme: Tolv måneder efter skaden
|
Omkostninger indberettes ved slutningen af opfølgningsperioden (12 måneder) i schweizerfranc.
De omfatter udgifter til hospitalsbehandling og udgifter til medicin.
|
Tolv måneder efter skaden
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra inklusion til afslutningen af undersøgelsen, op til 12 måneder
|
Vi indsamler sikkerhedsresultater i overensstemmelse med internationale standarder (ISO 14155 og ICH-GCP)
|
Fra inklusion til afslutningen af undersøgelsen, op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benoît Bédat, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève
- Studiestol: Frédéric Triponez, Prof., Hôpitaux Universitaires de Genève
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Kerr-Valentic MA, Arthur M, Mullins RJ, Pearson TE, Mayberry JC. Rib fracture pain and disability: can we do better? J Trauma. 2003 Jun;54(6):1058-63; discussion 1063-4.
- Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. Prolonged pain and disability are common after rib fractures. Am J Surg. 2013 May;205(5):511-5; discusssion 515-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.12.007.
- Gordy S, Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. The contribution of rib fractures to chronic pain and disability. Am J Surg. 2014 May;207(5):659-62; discussion 662-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.012. Epub 2014 Jan 31.
- Marasco S, Lee G, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2015 Jan;46(1):61-5. doi: 10.1016/j.injury.2014.06.014. Epub 2014 Jun 21.
- de Moya M, Bramos T, Agarwal S, Fikry K, Janjua S, King DR, Alam HB, Velmahos GC, Burke P, Tobler W. Pain as an indication for rib fixation: a bi-institutional pilot study. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1750-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31823c85e9.
- Wu WM, Yang Y, Gao ZL, Zhao TC, He WW. Which is better to multiple rib fractures, surgical treatment or conservative treatment? Int J Clin Exp Med. 2015 May 15;8(5):7930-6. eCollection 2015.
- Fitzgerald MT, Ashley DW, Abukhdeir H, Christie DB 3rd. Rib fracture fixation in the 65 years and older population: A paradigm shift in management strategy at a Level I trauma center. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Mar;82(3):524-527. doi: 10.1097/TA.0000000000001330.
- Peek J, Smeeing DPJ, Hietbrink F, Houwert RM, Marsman M, de Jong MB. Comparison of analgesic interventions for traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Aug;45(4):597-622. doi: 10.1007/s00068-018-0918-7. Epub 2018 Feb 6.
- Perentes JY, Christodoulou M, Abdelnour-Berchtold E, Karenovics W, Gayet-Ageron A, Gonzalez M, Krueger T, Triponez F, Terrier P, Bédat B. Effectiveness of rib fixation compared to pain medication alone on pain control in patients with uncomplicated rib fractures: study protocol of a pragmatic multicenter randomized controlled trial-the PAROS study (Pain After Rib OSteosynthesis). Trials. 2022 Sep 2;23(1):732. doi: 10.1186/s13063-022-06509-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01688
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ribbenbrud
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttetMuskelhypertoni | Rib syndromTjekkiet
-
Assiut UniversityAfsluttetKnoglebrud; Rib, MultipleEgypten
-
Assiut UniversityUkendtKnoglebrud; Rib, Multiple
-
Ospedali Riuniti TriesteIkke rekrutterer endnuRibbenbrud | Rib TraumaItalien
-
Brittany HoyteRekrutteringRibbenbrud | Multipel ribbenbrud | Rib TraumaForenede Stater
-
AMS Centro Medico del EjercicioAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetRibbenbrud | Hæmotorax; Traumatisk | Rib Trauma
-
George Washington UniversityRekrutteringSmerter, Akut | Ribbenbrud | Multipel ribbenbrud | Rib TraumaForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetLungebetændelse | Anæstesi, lokal | Lægemiddeleffekt | Opioidafhængighed | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Ribbenbrud | Lokal infiltration | Nervesmerter | Rib Trauma | Smerte; Kateter (andet) | Interkostal ribben | Brystskade TraumeForenede Stater
Kliniske forsøg med Rib fiksering
-
Assiut UniversityUkendt
-
American British Cowdray Medical CenterUkendtEvaluering af Aspen Spinous Process Fixation System og PLIF-teknik til behandling af lænderygsmerterLændesmerter | Spinal stenose | Spondylose | Spondylolistese | Spinal ustabilitetMexico
-
SC MedicaRekrutteringDegenerativ lumbal spinal stenoseFrankrig
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ kvalme og opkastning | Postoperativ pleje | Intestinal Pseudo-obstruktion | Osteopatisk medicin | Manipulation, osteopatiskForenede Stater
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AfsluttetFlail ChestForenede Stater
-
New York Institute of TechnologyAfsluttetOsteopatisk manuel manipulation af neurovaskulær reguleringForenede Stater
-
Alaska Blind Child DiscoveryAfsluttetAccommodation Disorder | Hyperopi af begge øjne | Astigmatisme Bilateral | Amblyopi BilateralForenede Stater
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbenbrudForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetThorax insufficienssyndrom (TIS)Forenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtUterovaginal prolaps | Prolaps af vaginal hvælving efter hysterektomi | Fuldstændig rive, sacrospinous ligament | Uterosacral ligament; BrudBrasilien