疼痛管理に関する合併症のない肋骨骨折における肋骨固定と医療鎮痛のランダム化臨床試験。 (PAROS)
疼痛管理における合併症のない肋骨骨折患者における肋骨固定と医療鎮痛の比較:多施設無作為化臨床試験
合併症のない肋骨骨折は、長期にわたる持続的な痛みをもたらすことがよくあります。 実際、コホート研究では、6 か月の時点で、患者の 22% にまだ痛みがあり、56% に機能障害があることが示されました。 生活の質に対する肋骨骨折の影響は過小評価されています。 社会心理経済的影響は相当なものです。
以前の研究では、持続的な痛みと機能障害の重要な要因は最初の痛みの強さであることが示されています。 しかし、予備研究では、肋骨骨折の外科的固定で有望な結果が示されています。鎮痛薬の必要性の減少、1 か月での痛みの軽減、合併症の軽減、および 65 歳以上の患者の運動能力の改善です。
今日まで、存在する唯一の臨床試験は、複雑な肋骨脱臼の固定に焦点を当てていました. 合併症のない肋骨骨折の固定は一般的な方法ですが、中長期的な痛みと生活の質への影響を評価するランダム化研究は実施されていません。
これに関連して、私たちの無作為化研究の目的は、合併症のない肋骨骨折の手術を受けた患者と手術を受けていない患者の間で 2 か月の痛みを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド。 最近まで、機能障害と慢性疼痛、および合併症のない肋骨骨折に続くものはほとんど研究されていませんでした。 研究によると、持続的な痛みと身体障害は、2 か月でそれぞれ 59% と 76% の患者、6 か月で 22% と 53% の患者に見られました。 孤立した胸部損傷の 216 人の患者を対象としたレトロスペクティブ研究では、1 年で 34.2% の患者のみが良好に回復し、6 か月後の職場復帰率は 63% でした。 したがって、肋骨骨折後の持続的な痛みと障害は、医療システムに大きな心理社会経済的影響をもたらします。 持続的な痛みと障害の唯一の予測因子は、受傷後最初の数日以内の痛みの強さです。 同様に、開胸後の最初の数日間の痛みの強さは、開胸後の長期的な痛みを予測します。 最近のメタアナリシスでは、硬膜外鎮痛は、静脈内、傍脊椎、および肋間介入よりも優れた急性疼痛緩和を提供します。 メタ分析では、複雑なフレイル胸部の手術による固定がより良い結果をもたらすと結論付けていますが、合併症のない肋骨骨折の痛みに対する手術の影響はほとんど研究されていません。 いくつかのレトロスペクティブ研究では、合併症のない肋骨骨折患者における手術による肋骨固定の有望な結果が示されました。 同様に、別の研究では、非外科的アプローチと比較して、手術後 1 か月で痛みが大幅に軽減されたことが示されました。 最後に、65 歳以上の患者の手術後の死亡率と呼吸器合併症の減少、および 2 週間、2 か月、4 か月での機能状態の改善が最近観察されています。
試験の目的。 これまでの研究では、痛みをコントロールするために、単純な鎮痛剤よりも肋骨の固定を推奨する決定的な証拠が提供されていません。 私たちの仮説は、保存的治療と比較して、外科的アプローチがさらなる利点をもたらす可能性があるというものです。 この研究の主な目的は、2 つのグループ間で損傷の 2 か月後の痛みを比較することです。グループ 1) 手術と鎮痛治療を受けた患者。グループ 2) 鎮痛薬のみで治療されている患者。 二次的な目的は、鎮痛剤の量、生活の質、不安と抑うつ、肺活量、仕事への復帰、および有害事象の 1 年間にわたる縦断的分析を行うことです。 財務面も調査されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Benoît Bédat, MD
- 電話番号:+41795904475
- メール:benoit.bedat@hcuge.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Philippe Terrier, PhD
- 電話番号:+41763906178
- メール:ph.terrier@gmail.com
研究場所
-
-
-
Geneva、スイス、1205
- 募集
- Unit of Thoracic and Endocrine Surgery, University Hospitals of Geneva
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- メール:Benoit.Bedat@hcuge.ch
-
コンタクト:
- Clinical Research Associate
- メール:ph.terrier@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも2つの肋骨骨折
- 少なくとも 1 つの肋骨脱臼骨折
- 手術可能な骨折
- -包含のためのスクリーニングの2日前までの胸部外傷
- 胸部硬膜外鎮痛
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 鎖骨骨折を除くその他の随伴骨折
- ベルリン定義による呼吸窮迫症候群
- 胸膜腔から排出された1.5リットルを超える血液の存在
-次の基準のいずれかによって定義される止血障害:
- 血小板数 < 70,000/mm3、
- 国際正規化比 (INR) > 1.2 (プロトロンビン < 70%)
- 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≥ 60 秒
- P2Y12拮抗薬(クロピドグレル、プラスグレル)および糖タンパク質IIb/IIIa拮抗薬(アブシキシマブ、チロフィバン)などの薬物
- 転移による病的肋骨骨折
- 血行動態の不安定性: 収縮期血圧 < 100 mmHg および心拍数 > 100 拍/分
- 神経障害:グラスゴー昏睡スコアが最初の24時間で13未満、または脳内出血、硬膜外出血、硬膜下出血、くも膜下出血、または脳挫傷
- チタンアレルギー
- -薬物またはアルコール乱用による医学的治療に対する既知または不遵守の疑い
- 年齢 <18 歳
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている女性
- 研究の手順に従うことができない。 言語障害、精神障害、認知症などによる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:肋骨固定(医療機器)
手術と鎮痛剤。
患者の痛みは、肋骨固定と鎮痛剤で治療されます。
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肋骨の固定は上級外科医によって行われます。 患者は全身麻酔下にある。 修復する肋骨へのアクセスを最適化するために、骨折に焦点を合わせた開胸術が行われます。 ビデオ支援胸部手術 (VATS) を実行して、肋骨骨折の位置を特定することができます。 大幅な筋肉分割が回避されます。 骨膜の除去は必要ありません。 壊れた肋骨の部分を鉗子で近づけ、医療器具を使用して骨折を固定します。 医療機器は、メーカーの推奨に従って実装されています。 目標は、胸壁を安定させることです。 壁を安定させるためにすべての骨折を修正することは役に立ちません。 胸腔チューブは、手術の最後に配置できます。 医療機器 以下の医療機器を使用できます。
結果の利益を最大化するために、無作為化後 24 時間から 72 時間硬膜外鎮痛を続けます。
その後、痛みの重症度に応じて、パラセタモール、NSAID、および/またはオピオイド治療が使用されます。
オピオイド使用の場合、モルヒネ治療が好ましい。
ただし、治療をより適切にカスタマイズするために、他のオピオイド薬または用量を考慮することができます。
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アクティブコンパレータ:鎮痛剤(比較治療)
鎮痛剤のみ。
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結果の利益を最大化するために、無作為化後 24 時間から 72 時間硬膜外鎮痛を続けます。
その後、痛みの重症度に応じて、パラセタモール、NSAID、および/またはオピオイド治療が使用されます。
オピオイド使用の場合、モルヒネ治療が好ましい。
ただし、治療をより適切にカスタマイズするために、他のオピオイド薬または用量を考慮することができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度
時間枠:怪我から2ヶ月
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) アンケートのフランス語版の最初の部分を介して評価された、参加者によって報告された痛みのレベル。
0-10 スケール。
最悪の痛みを示す 10
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怪我から2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度
時間枠:採用時(ベースライン)
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) アンケートのフランス語版の最初の部分を介して評価された、参加者によって報告された痛みのレベル。
0-10 スケール。
最悪の痛みを示す 10
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採用時(ベースライン)
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痛みの重症度
時間枠:怪我から一ヶ月
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) アンケートのフランス語版の最初の部分を介して評価された、参加者によって報告された痛みのレベル。
0-10 スケール。
最悪の痛みを示す 10
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怪我から一ヶ月
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痛みの重症度
時間枠:怪我から3ヶ月
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) アンケートのフランス語版の最初の部分を介して評価された、参加者によって報告された痛みのレベル。
0-10 スケール。
最悪の痛みを示す 10
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怪我から3ヶ月
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痛みの重症度
時間枠:受傷から半年
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) アンケートのフランス語版の最初の部分を介して評価された、参加者によって報告された痛みのレベル。
0-10 スケール。
最悪の痛みを示す 10
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受傷から半年
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痛みの重症度
時間枠:受傷から12ヶ月
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) アンケートのフランス語版の最初の部分を介して評価された、参加者によって報告された痛みのレベル。
0-10 スケール。
最悪の痛みを示す 10
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受傷から12ヶ月
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不安とうつ病。
時間枠:採用時(ベースライン)
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。
スコア 0-21。
21 = 重度のうつ病または不安神経症
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採用時(ベースライン)
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不安とうつ病。
時間枠:怪我から一ヶ月
|
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。
スコア 0-21。
21 = 重度のうつ病または不安神経症
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怪我から一ヶ月
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不安とうつ病。
時間枠:怪我から2ヶ月
|
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。
スコア 0-21。
21 = 重度のうつ病または不安神経症
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怪我から2ヶ月
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神経因性疼痛
時間枠:怪我から2ヶ月
|
フランスのアンケート「Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)」は、フォローアップ訪問中に調査員によって記入されます。
DN4 アンケートは、多発神経障害を診断するために開発されました。
3項目は神経因性疼痛検査に、7項目は疼痛症状に関連しています。
スコア 0-10。
スコア > 4 は、神経因性疼痛を示します。
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怪我から2ヶ月
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神経因性疼痛
時間枠:受傷から半年
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フランスのアンケート「Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)」は、フォローアップ訪問中に調査員によって記入されます。
DN4 アンケートは、多発神経障害を診断するために開発されました。
3項目は神経因性疼痛検査に、7項目は疼痛症状に関連しています。
スコア 0-10。
スコア > 4 は、神経因性疼痛を示します。
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受傷から半年
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痛みの干渉
時間枠:採用時(ベースライン)
|
BPIアンケートの最後の項目は、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠を含む7つの日常活動を痛みがどの程度妨げているかを測定します.
BPI の痛みの干渉は、7 つの項目の平均として採点されます。
スコア 0-10。 10 = 活動に対する痛みの干渉が大きい。
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採用時(ベースライン)
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痛みの干渉
時間枠:怪我から一ヶ月
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BPIアンケートの最後の項目は、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠を含む7つの日常活動を痛みがどの程度妨げているかを測定します.
BPI の痛みの干渉は、7 つの項目の平均として採点されます。
スコア 0-10。 10 = 活動に対する痛みの干渉が大きい。
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怪我から一ヶ月
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痛みの干渉
時間枠:怪我から2ヶ月
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BPIアンケートの最後の項目は、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠を含む7つの日常活動を痛みがどの程度妨げているかを測定します.
BPI の痛みの干渉は、7 つの項目の平均として採点されます。
スコア 0-10。 10 = 活動に対する痛みの干渉が大きい。
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怪我から2ヶ月
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痛みの干渉
時間枠:怪我から3ヶ月
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BPIアンケートの最後の項目は、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠を含む7つの日常活動を痛みがどの程度妨げているかを測定します.
BPI の痛みの干渉は、7 つの項目の平均として採点されます。
スコア 0-10。 10 = 活動に対する痛みの干渉が大きい。
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怪我から3ヶ月
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痛みの干渉
時間枠:受傷から半年
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BPIアンケートの最後の項目は、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠を含む7つの日常活動を痛みがどの程度妨げているかを測定します.
BPI の痛みの干渉は、7 つの項目の平均として採点されます。
スコア 0-10。 10 = 活動に対する痛みの干渉が大きい。
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受傷から半年
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痛みの干渉
時間枠:受傷から12ヶ月
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BPIアンケートの最後の項目は、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠を含む7つの日常活動を痛みがどの程度妨げているかを測定します.
BPI の痛みの干渉は、7 つの項目の平均として採点されます。
スコア 0-10。 10 = 活動に対する痛みの干渉が大きい。
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受傷から12ヶ月
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健康と幸福
時間枠:採用時(ベースライン)
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36 項目の健康調査 (SF-36) では、身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労の 8 つの健康概念を取り上げています。 、および一般的な健康認識。
スコア: 0 ~ 100。
100 = より良い機能
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採用時(ベースライン)
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健康と幸福
時間枠:怪我から2ヶ月
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36 項目の健康調査 (SF-36) では、身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労の 8 つの健康概念を取り上げています。 、および一般的な健康認識。
スコア: 0 ~ 100。
100 = より良い機能
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怪我から2ヶ月
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健康と幸福
時間枠:受傷から半年
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36 項目の健康調査 (SF-36) では、身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労の 8 つの健康概念を取り上げています。 、および一般的な健康認識。
スコア: 0 ~ 100。
100 = より良い機能
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受傷から半年
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入院中の鎮痛薬
時間枠:募集時(ベースライン)
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入院中は、登録から毎日、コンピューター化された患者記録システムから鎮痛薬の量と種類が記録されます。
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募集時(ベースライン)
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自宅での鎮痛薬
時間枠:怪我から一ヶ月
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退院後、カスタム アンケートを使用して鎮痛薬 (種類と量) を追跡します。
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怪我から一ヶ月
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自宅での鎮痛薬
時間枠:怪我から2ヶ月
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退院後、カスタム アンケートを使用して鎮痛薬 (種類と量) を追跡します。
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怪我から2ヶ月
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自宅での鎮痛薬
時間枠:怪我から3ヶ月
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退院後、カスタム アンケートを使用して鎮痛薬 (種類と量) を追跡します。
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怪我から3ヶ月
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自宅での鎮痛薬
時間枠:受傷から半年
|
退院後、カスタム アンケートを使用して鎮痛薬 (種類と量) を追跡します。
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受傷から半年
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自宅での鎮痛薬
時間枠:受傷から12ヶ月
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退院後、カスタム アンケートを使用して鎮痛薬 (種類と量) を追跡します。
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受傷から12ヶ月
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生産性と職場復帰
時間枠:怪我から一ヶ月
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仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートが使用されます。
有給の仕事と無給の仕事の両方における障害を評価します。
過去 7 日間の欠勤、プレゼンティーイズム、および健康上の問題による無給の活動の障害を測定します。
スコア 0-10。 10 = 高障害
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怪我から一ヶ月
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生産性と職場復帰
時間枠:怪我から2ヶ月
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仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートが使用されます。
有給の仕事と無給の仕事の両方における障害を評価します。
過去 7 日間の欠勤、プレゼンティーイズム、および健康上の問題による無給の活動の障害を測定します。
スコア 0-10。 10 = 高障害
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怪我から2ヶ月
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生産性と職場復帰
時間枠:怪我から3ヶ月
|
仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートが使用されます。
有給の仕事と無給の仕事の両方における障害を評価します。
過去 7 日間の欠勤、プレゼンティーイズム、および健康上の問題による無給の活動の障害を測定します。
スコア 0-10。 10 = 高障害
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怪我から3ヶ月
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生産性と職場復帰
時間枠:受傷から半年
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仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートが使用されます。
有給の仕事と無給の仕事の両方における障害を評価します。
過去 7 日間の欠勤、プレゼンティーイズム、および健康上の問題による無給の活動の障害を測定します。
スコア 0-10。 10 = 高障害
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受傷から半年
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生産性と職場復帰
時間枠:受傷から12ヶ月
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仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートが使用されます。
有給の仕事と無給の仕事の両方における障害を評価します。
過去 7 日間の欠勤、プレゼンティーイズム、および健康上の問題による無給の活動の障害を測定します。
スコア 0-10。 10 = 高障害
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受傷から12ヶ月
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肺機能
時間枠:怪我から2ヶ月
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欧州呼吸器学会の推奨に従って測定された強制肺活量 (FVC、% 予測)。
少なくとも 3 つのテストの最高値が記録されます。
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怪我から2ヶ月
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肺機能、努力肺活量
時間枠:受傷から半年
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欧州呼吸器学会の推奨に従って測定された強制肺活量 (FVC、% 予測)。
少なくとも 3 つのテストの最高値が記録されます。
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受傷から半年
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肺機能、最大呼気流量
時間枠:怪我から2ヶ月
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欧州呼吸器学会の推奨に従って測定された最大呼気流量 (PEF、L/分)。
少なくとも 3 つのテストの最高値が記録されます。
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怪我から2ヶ月
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肺機能、最大呼気流量
時間枠:受傷から半年
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欧州呼吸器学会の推奨に従って測定された最大呼気流量 (PEF、L/分)。
少なくとも 3 つのテストの最高値が記録されます。
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受傷から半年
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肺機能、嗅覚鼻吸気圧
時間枠:怪我から2ヶ月
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欧州呼吸器学会の推奨に従って測定された鼻の吸気圧 (cmH2O) を嗅ぎます。
少なくとも 3 つのテストの最高値が記録されます。
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怪我から2ヶ月
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肺機能、嗅覚鼻吸気圧
時間枠:受傷から半年
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欧州呼吸器学会の推奨に従って測定された鼻の吸気圧 (cmH2O) を嗅ぎます。
少なくとも 3 つのテストの最高値が記録されます。
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受傷から半年
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肺機能、吸気圧
時間枠:怪我から2ヶ月
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欧州呼吸器学会の推奨に従って測定された最大吸気圧 (cmH2O)。
少なくとも 3 つのテストの最高値が記録されます。
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怪我から2ヶ月
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肺機能、吸気圧
時間枠:受傷から半年
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欧州呼吸器学会の推奨に従って測定された最大吸気圧 (cmH2O)。
少なくとも 3 つのテストの最高値が記録されます。
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受傷から半年
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入院期間
時間枠:入院から退院まで、最大4週間
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入院期間は、入院日から退院までの日数で報告されます。
回復期の滞在期間も報告されています。
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入院から退院まで、最大4週間
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総費用
時間枠:受傷から12ヶ月
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コストは、フォローアップ期間 (12 か月) の終了時にスイス フランで報告されます。
これらには、病院での治療費と薬の費用が含まれます。
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受傷から12ヶ月
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有害事象
時間枠:組み入れから研究終了まで、最大12ヶ月
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国際規格 (ISO 14155 および ICH-GCP) に従って安全性の結果を収集します。
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組み入れから研究終了まで、最大12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Benoît Bédat, MD、Hôpitaux universitaires de Genève
- スタディチェア:Frédéric Triponez, Prof.、Hôpitaux universitaires de Genève
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Kerr-Valentic MA, Arthur M, Mullins RJ, Pearson TE, Mayberry JC. Rib fracture pain and disability: can we do better? J Trauma. 2003 Jun;54(6):1058-63; discussion 1063-4.
- Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. Prolonged pain and disability are common after rib fractures. Am J Surg. 2013 May;205(5):511-5; discusssion 515-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.12.007.
- Gordy S, Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. The contribution of rib fractures to chronic pain and disability. Am J Surg. 2014 May;207(5):659-62; discussion 662-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.012. Epub 2014 Jan 31.
- Marasco S, Lee G, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2015 Jan;46(1):61-5. doi: 10.1016/j.injury.2014.06.014. Epub 2014 Jun 21.
- de Moya M, Bramos T, Agarwal S, Fikry K, Janjua S, King DR, Alam HB, Velmahos GC, Burke P, Tobler W. Pain as an indication for rib fixation: a bi-institutional pilot study. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1750-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31823c85e9.
- Wu WM, Yang Y, Gao ZL, Zhao TC, He WW. Which is better to multiple rib fractures, surgical treatment or conservative treatment? Int J Clin Exp Med. 2015 May 15;8(5):7930-6. eCollection 2015.
- Fitzgerald MT, Ashley DW, Abukhdeir H, Christie DB 3rd. Rib fracture fixation in the 65 years and older population: A paradigm shift in management strategy at a Level I trauma center. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Mar;82(3):524-527. doi: 10.1097/TA.0000000000001330.
- Peek J, Smeeing DPJ, Hietbrink F, Houwert RM, Marsman M, de Jong MB. Comparison of analgesic interventions for traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Aug;45(4):597-622. doi: 10.1007/s00068-018-0918-7. Epub 2018 Feb 6.
- Perentes JY, Christodoulou M, Abdelnour-Berchtold E, Karenovics W, Gayet-Ageron A, Gonzalez M, Krueger T, Triponez F, Terrier P, Bédat B. Effectiveness of rib fixation compared to pain medication alone on pain control in patients with uncomplicated rib fractures: study protocol of a pragmatic multicenter randomized controlled trial-the PAROS study (Pain After Rib OSteosynthesis). Trials. 2022 Sep 2;23(1):732. doi: 10.1186/s13063-022-06509-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肋骨の固定の臨床試験
-
National Cancer Institute, Egypt募集
-
Sahlgren´s University HospitalKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden完了
-
Sahlgren´s University HospitalSahlgrenska University Hospital, Sweden引きこもった