- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04745520
A bordarögzítés és az orvosi fájdalomcsillapítás szövődménymentes bordatöréseinek randomizált klinikai vizsgálata a fájdalomcsillapításról. (PAROS)
A bordarögzítés és az orvosi fájdalomcsillapítás összehasonlítása szövődménymentes bordatörésben szenvedő betegeknél a fájdalomcsillapítás során: többközpontú randomizált klinikai vizsgálat
A szövődménymentes bordatörések gyakran tartós fájdalmat okoznak hosszú távon. Valójában a kohorsz vizsgálatok kimutatták, hogy 6 hónapos korban is a betegek 22%-ának volt még fájdalom, 56%-ának pedig funkcionális fogyatékossága volt. A bordatörések életminőségre gyakorolt hatását alábecsülik. A társadalmi-pszicho-gazdasági következmények jelentősek.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a tartós fájdalom és a funkcionális fogyatékosság fontos tényezője a kezdeti fájdalom intenzitása. Az előzetes vizsgálatok azonban ígéretes eredményeket mutattak a bordatörések műtéti rögzítésével: csökkent a fájdalomcsillapító gyógyszerek iránti igény, csökkent a fájdalom 1 hónapos korban, csökkent a szövődmények és javult a motoros képességek 65 év feletti betegeknél.
A mai napig az egyetlen létező klinikai vizsgálat a bonyolult bordadiszlokációk rögzítésére összpontosított. Míg a szövődménymentes bordatörések rögzítése általános gyakorlat, nem végeztek randomizált vizsgálatokat a fájdalomra és az életminőségre gyakorolt hatásának közép- és hosszú távú értékelésére.
Ezzel összefüggésben randomizált vizsgálatunk célja, hogy összehasonlítsuk a 2 hónapos fájdalmat a nem komplikált bordatörésben szenvedő operált és nem operált betegek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér. Egészen a közelmúltig alig tanulmányozták a funkcionális fogyatékosságot és a krónikus fájdalmat, valamint a szövődménymentes bordatöréseket. A vizsgálatok a betegek 59%-ánál, illetve 76%-ánál írtak le tartós fájdalmat és fogyatékosságot a két hónapos korban, illetve a betegek 22%-ánál és 53%-ánál a 6 hónapos korban. Egy retrospektív vizsgálatban, amelyben 216 izolált mellkasi sérülést szenvedett beteg vett részt, a betegek mindössze 34,2%-a gyógyult jól egy év alatt, és a hat hónapos munkába való visszatérés aránya 63%. A bordatörést követő tartós fájdalom és rokkantság ezért jelentős pszicho-szocio-ökonómiai hatást gyakorol az egészségügyi rendszerre. A tartós fájdalom és fogyatékosság egyetlen előrejelző tényezője a fájdalom intenzitása a sérülés utáni első néhány napon belül. Hasonlóképpen, a fájdalom intenzitása a thoracotomia utáni első napokban hosszú távú posztthoracotomia fájdalmat jósol. Egy közelmúltban végzett metaanalízis szerint az epidurális fájdalomcsillapítás jobb akut fájdalomcsillapítást nyújt, mint az intravénás, paravertebrális és bordaközi beavatkozások. Míg a metaanalízisek arra a következtetésre jutottak, hogy a szövődményes mellkas operatív rögzítése jobb eredményt ad, a műtétnek a szövődménymentes bordatörés fájdalomra gyakorolt hatását ritkán vizsgálják. Egyes retrospektív tanulmányok ígéretes eredményeket mutattak a műtéttel végzett bordarögzítés során szövődménymentes bordatörésben szenvedő betegeknél: Egy tanulmány kimutatta, hogy a bordarögzítés csökkentette a posztoperatív fájdalomcsillapító szükségletet. Hasonlóképpen, egy másik tanulmány kimutatta, hogy a fájdalom jelentősen csökkent egy hónappal a műtét után, összehasonlítva a nem műtéti megközelítéssel. Végül a közelmúltban a műtét utáni mortalitás és légúti szövődmények csökkenését figyelték meg 65 év feletti betegeknél, valamint jobb funkcionális állapotot két hét, két hónap és négy hónap után.
Próbacélok. Egyetlen korábbi tanulmány sem szolgáltatott egyértelmű bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a borda rögzítését javasolják az egyszerű fájdalomcsillapítókkal szemben a fájdalom csökkentésére. Hipotézisünk az, hogy a sebészi megközelítés további előnyökkel járhat a konzervatív kezeléssel szemben. A vizsgálat elsődleges célja a sérülés után két hónappal a fájdalom összehasonlítása két csoport között: 1. csoport: műtéttel és fájdalomcsillapító kezeléssel kezelt betegek; és 2. csoportba tartozó betegek, akiket csak fájdalomcsillapító kezeléssel kezelnek. A másodlagos cél a következő paraméterek egy éven keresztüli longitudinális elemzése: fájdalomcsillapítók mennyisége, életminőség, szorongás és depresszió, tüdőkapacitás, munkába való visszatérés és nemkívánatos események. A pénzügyi szempontokat is vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Benoît Bédat, MD
- Telefonszám: +41795904475
- E-mail: benoit.bedat@hcuge.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Philippe Terrier, PhD
- Telefonszám: +41763906178
- E-mail: ph.terrier@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1205
- Toborzás
- Unit of Thoracic and Endocrine Surgery, University Hospitals of Geneva
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
- E-mail: Benoit.Bedat@hcuge.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Associate
- E-mail: ph.terrier@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 2 bordatörés
- Legalább 1 elmozdult bordatörés
- Műtéttel hozzáférhető törések
- Mellkasi trauma legfeljebb két nappal a felvételi szűrés előtt
- Mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Minden más egyidejű törés, kivéve a kulcscsonttörést
- Respiratorikus distressz szindróma a berlini definíció szerint
- Több mint 1,5 liter vér jelenléte a pleurális térből
A vérzéscsillapító rendellenesség, amelyet a következő kritériumok bármelyike határoz meg:
- Thrombocytaszám < 70'000/mm3,
- Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,2 (protrombin < 70%)
- aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≥ 60 másodperc
- gyógyszerek, mint például: P2Y12 antagonisták (klopidogrel, prasugrel) és glikoprotein IIb/IIIa antagonisták (abciximab, tirofiban)
- Kóros bordatörés metasztázis miatt
- Hemodinamikai instabilitás: szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm és pulzus > 100 ütés percenként
- Neurológiai rendellenesség: Glasgow kóma pontszáma < 13 az első 24 órában, vagy intracerebrális, epidurális, szubdurális vagy subarachnoidális vérzések vagy agyi zúzódások
- Titán allergia
- Az orvosi terápia ismert vagy feltételezett be nem tartása kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés miatt
- Életkor <18 év
- Nők, akik tudják, hogy terhesek vagy szoptatnak
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Bordarögzítés (orvosi eszközök)
Sebészet és fájdalomcsillapítás.
A betegek fájdalmát bordarögzítéssel és fájdalomcsillapítókkal kezelik.
|
A bordarögzítést vezető sebész végzi. A beteg általános érzéstelenítés alatt áll. A törésre összpontosító thoracotomiát végeznek a javítandó bordához való hozzáférés optimalizálása érdekében. Videó-asszisztált mellkasi műtét (VATS) végezhető a bordatörések jobb lokalizálására. A jelentős izomosztódás elkerülhető. A periosteum eltávolítása nem szükséges. A törött bordaszegmenseket csipesszel közelítik meg, és az orvosi eszközöket használják a törés rögzítésére. Az orvostechnikai eszközök a gyártók ajánlásai szerint készülnek. A cél a mellkasfal stabilizálása. Nem hasznos minden törést rögzíteni a fal stabilizálása érdekében. A műtét végén mellkasi cső helyezhető. Orvosi eszközök A következő orvosi eszközök használhatók:
Az epidurális fájdalomcsillapítás a randomizálás után 24-72 órával folytatódik, hogy maximalizálja az eredmény előnyeit.
Ezt követően a fájdalom súlyosságától függően paracetamol, NSAID és/vagy opioid kezelést alkalmaznak.
Opioid-használat esetén a morfiumkezelést részesítik előnyben.
Más opioid gyógyszerek vagy dózisok azonban mérlegelhetők a kezelés jobb testreszabása érdekében.
|
Aktív összehasonlító: Fájdalomcsillapító (összehasonlító kezelés)
Csak fájdalomcsillapító.
|
Az epidurális fájdalomcsillapítás a randomizálás után 24-72 órával folytatódik, hogy maximalizálja az eredmény előnyeit.
Ezt követően a fájdalom súlyosságától függően paracetamol, NSAID és/vagy opioid kezelést alkalmaznak.
Opioid-használat esetén a morfiumkezelést részesítik előnyben.
Más opioid gyógyszerek vagy dózisok azonban mérlegelhetők a kezelés jobb testreszabása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom súlyossága
Időkeret: Két hónappal a sérülés után
|
A résztvevő által jelentett fájdalomszint, amelyet a rövid fájdalomleltár (BPI) kérdőív francia verziójának első részében értékeltek.
0-10 skála.
10 a legrosszabb fájdalmat jelzi
|
Két hónappal a sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom súlyossága
Időkeret: Toborzáskor (alapállapotban)
|
A résztvevő által jelentett fájdalomszint, amelyet a rövid fájdalomleltár (BPI) kérdőív francia verziójának első részében értékeltek.
0-10 skála.
10 a legrosszabb fájdalmat jelzi
|
Toborzáskor (alapállapotban)
|
A fájdalom súlyossága
Időkeret: Egy hónappal a sérülés után
|
A résztvevő által jelentett fájdalomszint, amelyet a rövid fájdalomleltár (BPI) kérdőív francia verziójának első részében értékeltek.
0-10 skála.
10 a legrosszabb fájdalmat jelzi
|
Egy hónappal a sérülés után
|
A fájdalom súlyossága
Időkeret: Három hónappal a sérülés után
|
A résztvevő által jelentett fájdalomszint, amelyet a rövid fájdalomleltár (BPI) kérdőív francia verziójának első részében értékeltek.
0-10 skála.
10 a legrosszabb fájdalmat jelzi
|
Három hónappal a sérülés után
|
A fájdalom súlyossága
Időkeret: Hat hónappal a sérülés után
|
A résztvevő által jelentett fájdalomszint, amelyet a rövid fájdalomleltár (BPI) kérdőív francia verziójának első részében értékeltek.
0-10 skála.
10 a legrosszabb fájdalmat jelzi
|
Hat hónappal a sérülés után
|
A fájdalom súlyossága
Időkeret: Tizenkét hónappal a sérülés után
|
A résztvevő által jelentett fájdalomszint, amelyet a rövid fájdalomleltár (BPI) kérdőív francia verziójának első részében értékeltek.
0-10 skála.
10 a legrosszabb fájdalmat jelzi
|
Tizenkét hónappal a sérülés után
|
Szorongás és depresszió.
Időkeret: Toborzáskor (alapállapotban)
|
kórházi szorongás és depresszió skála (HADS).
Pontszám 0-21.
21 = súlyos depresszió vagy szorongás
|
Toborzáskor (alapállapotban)
|
Szorongás és depresszió.
Időkeret: Egy hónappal a sérülés után
|
kórházi szorongás és depresszió skála (HADS).
Pontszám 0-21.
21 = súlyos depresszió vagy szorongás
|
Egy hónappal a sérülés után
|
Szorongás és depresszió.
Időkeret: Két hónappal a sérülés után
|
kórházi szorongás és depresszió skála (HADS).
Pontszám 0-21.
21 = súlyos depresszió vagy szorongás
|
Két hónappal a sérülés után
|
Neuropátiás fájdalom
Időkeret: Két hónappal a sérülés után
|
A "Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)" francia kérdőívet egy vizsgáló tölti ki a nyomon követési látogatások során.
A DN4 kérdőívet a polyneuropathia diagnosztizálására fejlesztették ki.
Három elem kapcsolódik a neuropátiás fájdalom vizsgálatához, és hét tétel a fájdalom tüneteihez.
Pontszám 0-10.
A >4 pontszám neuropátiás fájdalmat jelez.
|
Két hónappal a sérülés után
|
Neuropátiás fájdalom
Időkeret: Hat hónappal a sérülés után
|
A "Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)" francia kérdőívet egy vizsgáló tölti ki a nyomon követési látogatások során.
A DN4 kérdőívet a polyneuropathia diagnosztizálására fejlesztették ki.
Három elem kapcsolódik a neuropátiás fájdalom vizsgálatához, és hét tétel a fájdalom tüneteihez.
Pontszám 0-10.
A >4 pontszám neuropátiás fájdalmat jelez.
|
Hat hónappal a sérülés után
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: Toborzáskor (alapállapotban)
|
A BPI kérdőívek utolsó elemei azt mérik, hogy a fájdalom mennyire zavarta meg hét napi tevékenységet, beleértve az általános aktivitást, a sétát, a munkát, a hangulatot, az élet élvezetét, a másokkal való kapcsolatokat és az alvást.
A BPI fájdalominterferenciát a hét tétel átlagaként értékeljük.
Pontszám 0-10. 10 = a fájdalom erős interferenciája a tevékenységekkel.
|
Toborzáskor (alapállapotban)
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: Egy hónappal a sérülés után
|
A BPI kérdőívek utolsó elemei azt mérik, hogy a fájdalom mennyire zavarta meg hét napi tevékenységet, beleértve az általános aktivitást, a sétát, a munkát, a hangulatot, az élet élvezetét, a másokkal való kapcsolatokat és az alvást.
A BPI fájdalominterferenciát a hét tétel átlagaként értékeljük.
Pontszám 0-10. 10 = a fájdalom erős interferenciája a tevékenységekkel.
|
Egy hónappal a sérülés után
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: Két hónappal a sérülés után
|
A BPI kérdőívek utolsó elemei azt mérik, hogy a fájdalom mennyire zavarta meg hét napi tevékenységet, beleértve az általános aktivitást, a sétát, a munkát, a hangulatot, az élet élvezetét, a másokkal való kapcsolatokat és az alvást.
A BPI fájdalominterferenciát a hét tétel átlagaként értékeljük.
Pontszám 0-10. 10 = a fájdalom erős interferenciája a tevékenységekkel.
|
Két hónappal a sérülés után
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: Három hónappal a sérülés után
|
A BPI kérdőívek utolsó elemei azt mérik, hogy a fájdalom mennyire zavarta meg hét napi tevékenységet, beleértve az általános aktivitást, a sétát, a munkát, a hangulatot, az élet élvezetét, a másokkal való kapcsolatokat és az alvást.
A BPI fájdalominterferenciát a hét tétel átlagaként értékeljük.
Pontszám 0-10. 10 = a fájdalom erős interferenciája a tevékenységekkel.
|
Három hónappal a sérülés után
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: Hat hónappal a sérülés után
|
A BPI kérdőívek utolsó elemei azt mérik, hogy a fájdalom mennyire zavarta meg hét napi tevékenységet, beleértve az általános aktivitást, a sétát, a munkát, a hangulatot, az élet élvezetét, a másokkal való kapcsolatokat és az alvást.
A BPI fájdalominterferenciát a hét tétel átlagaként értékeljük.
Pontszám 0-10. 10 = a fájdalom erős interferenciája a tevékenységekkel.
|
Hat hónappal a sérülés után
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: Tizenkét hónappal a sérülés után
|
A BPI kérdőívek utolsó elemei azt mérik, hogy a fájdalom mennyire zavarta meg hét napi tevékenységet, beleértve az általános aktivitást, a sétát, a munkát, a hangulatot, az élet élvezetét, a másokkal való kapcsolatokat és az alvást.
A BPI fájdalominterferenciát a hét tétel átlagaként értékeljük.
Pontszám 0-10. 10 = a fájdalom erős interferenciája a tevékenységekkel.
|
Tizenkét hónappal a sérülés után
|
Egészség és jólét
Időkeret: Toborzáskor (alapállapotban)
|
A 36 tételes egészségfelmérés (SF-36) nyolc egészségügyi fogalmat érint: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, érzelmi jólét, szociális működés, energia/fáradtság és az általános egészségfelfogás.
Pontszám: 0-100.
100 = jobb működés
|
Toborzáskor (alapállapotban)
|
Egészség és jólét
Időkeret: Két hónappal a sérülés után
|
A 36 tételes egészségfelmérés (SF-36) nyolc egészségügyi fogalmat érint: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, érzelmi jólét, szociális működés, energia/fáradtság és az általános egészségfelfogás.
Pontszám: 0-100.
100 = jobb működés
|
Két hónappal a sérülés után
|
Egészség és jólét
Időkeret: Hat hónappal a sérülés után
|
A 36 tételes egészségfelmérés (SF-36) nyolc egészségügyi fogalmat érint: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, érzelmi jólét, szociális működés, energia/fáradtság és az általános egészségfelfogás.
Pontszám: 0-100.
100 = jobb működés
|
Hat hónappal a sérülés után
|
Fájdalomcsillapító gyógyszerek a kórházi kezelés alatt
Időkeret: Toborzáskor (alapállapotban)
|
A kórházi kezelés során a beiratkozás óta minden nap, a fájdalomcsillapító gyógyszer mennyisége és típusa rögzítésre kerül a számítógépes betegnyilvántartó rendszerből.
|
Toborzáskor (alapállapotban)
|
Fájdalomcsillapító gyógyszer otthon
Időkeret: Egy hónappal a sérülés után
|
Az elbocsátást követően egyéni kérdőív segítségével követik nyomon a fájdalomcsillapító gyógyszereket (típus és mennyiség).
|
Egy hónappal a sérülés után
|
Fájdalomcsillapító gyógyszer otthon
Időkeret: Két hónappal a sérülés után
|
Az elbocsátást követően egyéni kérdőív segítségével követik nyomon a fájdalomcsillapító gyógyszereket (típus és mennyiség).
|
Két hónappal a sérülés után
|
Fájdalomcsillapító gyógyszer otthon
Időkeret: Három hónappal a sérülés után
|
Az elbocsátást követően egyéni kérdőív segítségével követik nyomon a fájdalomcsillapító gyógyszereket (típus és mennyiség).
|
Három hónappal a sérülés után
|
Fájdalomcsillapító gyógyszer otthon
Időkeret: Hat hónappal a sérülés után
|
Az elbocsátást követően egyéni kérdőív segítségével követik nyomon a fájdalomcsillapító gyógyszereket (típus és mennyiség).
|
Hat hónappal a sérülés után
|
Fájdalomcsillapító gyógyszer otthon
Időkeret: Tizenkét hónappal a sérülés után
|
Az elbocsátást követően egyéni kérdőív segítségével követik nyomon a fájdalomcsillapító gyógyszereket (típus és mennyiség).
|
Tizenkét hónappal a sérülés után
|
Termelékenység és visszatérés a munkába
Időkeret: Egy hónappal a sérülés után
|
A munkatermelékenység és tevékenységkárosodás (WPAI) kérdőívet használjuk.
Felméri a károsodásokat a fizetett és a nem fizetett munkában egyaránt.
Méri a hiányzásokat, prezentációkat, valamint az egészségügyi probléma miatti nem fizetett tevékenységben az elmúlt hét napban bekövetkezett károsodásokat.
Pontszám 0-10. 10 = magas károsodás
|
Egy hónappal a sérülés után
|
Termelékenység és visszatérés a munkába
Időkeret: Két hónappal a sérülés után
|
A munkatermelékenység és tevékenységkárosodás (WPAI) kérdőívet használjuk.
Felméri a károsodásokat a fizetett és a nem fizetett munkában egyaránt.
Méri a hiányzásokat, prezentációkat, valamint az egészségügyi probléma miatti nem fizetett tevékenységben az elmúlt hét napban bekövetkezett károsodásokat.
Pontszám 0-10. 10 = magas károsodás
|
Két hónappal a sérülés után
|
Termelékenység és visszatérés a munkába
Időkeret: Három hónappal a sérülés után
|
A munkatermelékenység és tevékenységkárosodás (WPAI) kérdőívet használjuk.
Felméri a károsodásokat a fizetett és a nem fizetett munkában egyaránt.
Méri a hiányzásokat, prezentációkat, valamint az egészségügyi probléma miatti nem fizetett tevékenységben az elmúlt hét napban bekövetkezett károsodásokat.
Pontszám 0-10. 10 = magas károsodás
|
Három hónappal a sérülés után
|
Termelékenység és visszatérés a munkába
Időkeret: Hat hónappal a sérülés után
|
A munkatermelékenység és tevékenységkárosodás (WPAI) kérdőívet használjuk.
Felméri a károsodásokat a fizetett és a nem fizetett munkában egyaránt.
Méri a hiányzásokat, prezentációkat, valamint az egészségügyi probléma miatti nem fizetett tevékenységben az elmúlt hét napban bekövetkezett károsodásokat.
Pontszám 0-10. 10 = magas károsodás
|
Hat hónappal a sérülés után
|
Termelékenység és visszatérés a munkába
Időkeret: Tizenkét hónappal a sérülés után
|
A munkatermelékenység és tevékenységkárosodás (WPAI) kérdőívet használjuk.
Felméri a károsodásokat a fizetett és a nem fizetett munkában egyaránt.
Méri a hiányzásokat, prezentációkat, valamint az egészségügyi probléma miatti nem fizetett tevékenységben az elmúlt hét napban bekövetkezett károsodásokat.
Pontszám 0-10. 10 = magas károsodás
|
Tizenkét hónappal a sérülés után
|
Tüdőfunkció
Időkeret: Két hónappal a sérülés után
|
Forced vital kapacitás (FVC, % előrejelzett) az Európai Légzőgyógyászati Társaság ajánlásai szerint mérve.
Legalább három teszt legjobb értékét rögzítjük.
|
Két hónappal a sérülés után
|
Tüdőfunkció, erőltetett vitálkapacitás
Időkeret: Hat hónappal a sérülés után
|
Forced vital kapacitás (FVC, % előrejelzett) az Európai Légzőgyógyászati Társaság ajánlásai szerint mérve.
Legalább három teszt legjobb értékét rögzítjük.
|
Hat hónappal a sérülés után
|
Tüdőfunkció, kilégzési csúcsáramlás
Időkeret: Két hónappal a sérülés után
|
Kilégzési csúcsáramlás (PEF, L/min) az Európai Légzőgyógyászati Társaság ajánlásai szerint mérve.
Legalább három teszt legjobb értékét rögzítjük.
|
Két hónappal a sérülés után
|
Tüdőfunkció, kilégzési csúcsáramlás
Időkeret: Hat hónappal a sérülés után
|
Kilégzési csúcsáramlás (PEF, L/min) az Európai Légzőgyógyászati Társaság ajánlásai szerint mérve.
Legalább három teszt legjobb értékét rögzítjük.
|
Hat hónappal a sérülés után
|
Tüdőfunkció, szippantás az orr belégzési nyomása
Időkeret: Két hónappal a sérülés után
|
szippantásos orr belégzési nyomás (H2O cm-ben) az Európai Légzőgyógyászati Társaság ajánlásai szerint mérve.
Legalább három teszt legjobb értékét rögzítjük.
|
Két hónappal a sérülés után
|
Tüdőfunkció, szippantás az orr belégzési nyomása
Időkeret: Hat hónappal a sérülés után
|
szippantásos orr belégzési nyomás (H2O cm-ben) az Európai Légzőgyógyászati Társaság ajánlásai szerint mérve.
Legalább három teszt legjobb értékét rögzítjük.
|
Hat hónappal a sérülés után
|
Tüdőfunkció, belégzési nyomás
Időkeret: Két hónappal a sérülés után
|
A maximális belégzési nyomás (H2O cm-ben) az Európai Légzőgyógyászati Társaság ajánlásai szerint mérve.
Legalább három teszt legjobb értékét rögzítjük.
|
Két hónappal a sérülés után
|
Tüdőfunkció, belégzési nyomás
Időkeret: Hat hónappal a sérülés után
|
A maximális belégzési nyomás (H2O cm-ben) az Európai Légzőgyógyászati Társaság ajánlásai szerint mérve.
Legalább három teszt legjobb értékét rögzítjük.
|
Hat hónappal a sérülés után
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a felvételtől a hazabocsátásig, legfeljebb négy hétig
|
A kórházi tartózkodás hosszát napokban jelentik a kórházi kezelés napjától a kórházi elbocsátásig.
A lábadozási idő hosszát is közölték.
|
a felvételtől a hazabocsátásig, legfeljebb négy hétig
|
Teljes költség
Időkeret: Tizenkét hónappal a sérülés után
|
A költségeket a követési időszak (12 hónap) végén svájci frankban jelentik.
Tartalmazzák a kórházi kezelés költségeit és a gyógyszeres kezelés költségeit.
|
Tizenkét hónappal a sérülés után
|
Mellékhatások
Időkeret: A felvételtől a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig
|
A biztonsági eredményeket a nemzetközi szabványoknak (ISO 14155 és ICH-GCP) megfelelően gyűjtjük.
|
A felvételtől a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benoît Bédat, MD, Hôpitaux universitaires de Genève
- Tanulmányi szék: Frédéric Triponez, Prof., Hôpitaux universitaires de Genève
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Kerr-Valentic MA, Arthur M, Mullins RJ, Pearson TE, Mayberry JC. Rib fracture pain and disability: can we do better? J Trauma. 2003 Jun;54(6):1058-63; discussion 1063-4.
- Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. Prolonged pain and disability are common after rib fractures. Am J Surg. 2013 May;205(5):511-5; discusssion 515-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.12.007.
- Gordy S, Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. The contribution of rib fractures to chronic pain and disability. Am J Surg. 2014 May;207(5):659-62; discussion 662-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.012. Epub 2014 Jan 31.
- Marasco S, Lee G, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2015 Jan;46(1):61-5. doi: 10.1016/j.injury.2014.06.014. Epub 2014 Jun 21.
- de Moya M, Bramos T, Agarwal S, Fikry K, Janjua S, King DR, Alam HB, Velmahos GC, Burke P, Tobler W. Pain as an indication for rib fixation: a bi-institutional pilot study. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1750-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31823c85e9.
- Wu WM, Yang Y, Gao ZL, Zhao TC, He WW. Which is better to multiple rib fractures, surgical treatment or conservative treatment? Int J Clin Exp Med. 2015 May 15;8(5):7930-6. eCollection 2015.
- Fitzgerald MT, Ashley DW, Abukhdeir H, Christie DB 3rd. Rib fracture fixation in the 65 years and older population: A paradigm shift in management strategy at a Level I trauma center. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Mar;82(3):524-527. doi: 10.1097/TA.0000000000001330.
- Peek J, Smeeing DPJ, Hietbrink F, Houwert RM, Marsman M, de Jong MB. Comparison of analgesic interventions for traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Aug;45(4):597-622. doi: 10.1007/s00068-018-0918-7. Epub 2018 Feb 6.
- Perentes JY, Christodoulou M, Abdelnour-Berchtold E, Karenovics W, Gayet-Ageron A, Gonzalez M, Krueger T, Triponez F, Terrier P, Bédat B. Effectiveness of rib fixation compared to pain medication alone on pain control in patients with uncomplicated rib fractures: study protocol of a pragmatic multicenter randomized controlled trial-the PAROS study (Pain After Rib OSteosynthesis). Trials. 2022 Sep 2;23(1):732. doi: 10.1186/s13063-022-06509-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-01688
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Borda rögzítés
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveMellkasi elégtelenség szindróma (TIS)Egyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveRagasztó kapszulitiszPakisztán
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezveMellrák | Posztoperatív fájdalom | Légzési funkció károsodottPulyka
-
National Cancer Institute, EgyptToborzásNői emlődaganat | FájdalomcsillapítókEgyiptom
-
Tanta UniversityToborzásMastectomia | Rombusz bordaközi blokk | Serratus sík blokkEgyiptom
-
Medipol UniversityBefejezve
-
Medipol UniversityBefejezveMellrák | Mellrák neoplazmák | Mellrák nőPulyka
-
Sahlgren´s University HospitalSahlgrenska University Hospital, SwedenVisszavontFájdalom | Sérülés | Sebészet | BordatörésekSvédország
-
Sahlgren´s University HospitalKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, SwedenBefejezveSérülés | Sebészet | Fényes mellkas | BordatörésekSvédország