通过抗原检测试验进行的 COVID-19 接触研究 (DETAC)
SARS-CoV2 抗原检测试验对 COVID-19 接触者研究的诊断效能
阻止 SARS-CoV2 传播对于控制由该病毒引起的大流行至关重要。
正在努力执行监视、病例检测和接触控制协议，以检测和隔离那些具有传染性的对象。
由于有症状和无症状的受试者都可能具有传染性，因此基于症状存在的监测系统是不够的，需要在大量受试者中进行诊断测试，例如无症状接触者或高流行人群，并反复进行。 此外，为了不延迟阳性受试者的隔离，获得结果的速度至关重要。
聚合酶链式反应 (PCR) 是一项昂贵的测试，需要专门的设备和人员，结果延迟 24-48 小时。 此外，它的高灵敏度意味着没有感染能力的受试者也会有阳性结果。
相比之下，抗原检测测试 (ADT) 价格低廉且易于执行，几分钟内即可得出结果。 他们在有症状的受试者中表现出高度的敏感性和特异性，特别是在病毒载量高的症状出现的第一周。 这对于无症状接触者的研究非常有用，可以快速、轻松、廉价地检测出具有潜在传染性的接触者。 但是，没有证据支持在这组受试者中使用 ADT。
出于这个原因，研究人员建议开展一项研究，比较 ADT 与 PCR 在卡塞雷斯卫生区被认为是 SARS-Cov2 阳性患者密切接触者的受试者组中的诊断效果。
研究概览
研究类型
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 根据西班牙卫生部在纳入时的定义，受试者被视为 COVID-19 患者的密切接触者。
排除标准：
- 未获得研究知情同意书的受试者。
- 纳入时有症状的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SARS-CoV2 接触者
根据卫生部在卡塞雷斯卫生区的定义，受试者被视为 COVID-19 患者的密切接触者。
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在检疫期间 COVID-19 患者接触者研究中比较抗原检测试验与聚合酶链反应的结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于研究 COVID-19 患者接触者的抗原检测试验的敏感性。
大体时间：2天
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研究人员将分析 COVID-19 患者接触阳性聚合酶链反应试验后抗原检测试验结果呈阳性的概率。
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2天
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用于研究 COVID-19 患者接触者的抗原检测试验的特异性。
大体时间：2天
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研究人员将分析 COVID-19 患者接触聚合酶链反应测试结果为阴性的概率。
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 患者接触者研究中使用的抗原检测试验的阳性预测值。
大体时间：2天
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研究人员将分析被认为与抗原检测测试结果呈阳性的 COVID-19 患者接触的受试者具有阳性聚合酶链反应测试的概率。
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2天
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COVID-19 患者接触者研究中使用的抗原检测试验的阴性预测值。
大体时间：2天
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研究人员将分析被认为接触过抗原检测结果为阴性的 COVID-19 患者的受试者聚合酶链反应检测结果为阴性的概率。
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2天
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COVID-19 患者接触者研究中使用的抗原检测试验的阳性似然比。
大体时间：2天
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研究人员将分析当被认为是 COVID-19 患者接触者的受试者的抗原检测测试呈阳性时，聚合酶链反应测试呈阳性的可能性会增加多少。
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2天
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COVID-19 患者接触者研究中使用的抗原检测试验的阴性似然比。
大体时间：2天
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研究人员将分析当被认为是 COVID-19 患者接触者的受试者的抗原检测测试呈阴性时，聚合酶链反应测试呈阳性的概率会降低多少。
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2天
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当 COVID-19 患者接触者的抗原检测测试结果为阳性时，预测概率的变化。
大体时间：2天
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调查人员将分析被认为是 COVID-19 接触者的受试者在进行抗原检测测试并获得阳性结果之前和之后聚合酶链反应测试呈阳性的概率发生的变化
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2天
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当 COVID-19 患者接触者的抗原检测测试结果为阴性时，预测试概率的变化。
大体时间：2天
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研究人员将分析被认为是 COVID-19 接触者的受试者在进行抗原检测测试之前和之后聚合酶链反应测试呈阳性的概率发生的变化，结果为阴性
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2天
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区分传染性的聚合酶链反应测试循环阈值的截止点。
大体时间：2周
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研究人员将分析聚合酶链反应测试 (PCR) 循环阈值的截止点，该阈值可最大程度地区分至少有一次与阳性 PCR 密切接触的患者（第一接触圈中的传染性）。
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2周
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聚合酶链反应试验阳性的 COVID-19 患者的密切接触者感染 SARS-CoV2 的风险取决于抗原检测试验是阳性还是阴性。
大体时间：2周
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研究人员将根据抗原检测试验是阳性还是阴性，将 COVID-19 患者接触的受感染受试者数量与聚合酶链反应试验阳性进行比较
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2周
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根据隔离期间出现的症状预测聚合酶链反应测试的阳性结果
大体时间：10天
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研究人员将分析 COVID-19 患者接触者在隔离期间出现的症状，以及他们的聚合酶链反应测试是否呈阳性。
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10天
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隔离期间出现症状的 COVID-19 患者所占百分比。
大体时间：10天
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研究人员分析了在隔离期间出现症状的 COVID-19 患者接触者的百分比。
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10天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 12/2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
其他相关文件，如研究方案、统计分析计划和知情同意书，将应项目首席调查员的要求提供。
（博士。 胡安·费尔南多·马萨·希门尼斯）。 研究人员可以要求去识别化的患者数据用于独立科学研究，并将在审查和批准研究计划（包括统计分析计划）并完成与项目出版委员会的数据共享协议后提供。 可以在本试验发表后 1 到 2 年内的任何时间提出研究者数据请求。 请求应发送给相应的作者（博士。 Juan Fernando Masa Jiménez- fmasa@separ.es)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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