- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04745533
COVID-19-kontaktstudie ved antigendeteksjonstest (DETAC)
Diagnostisk effektivitet av SARS-CoV2-antigendeteksjonstesten for kontaktstudien for COVID-19
Å stoppe SARS-CoV2-spredningen er avgjørende for å kontrollere den pandemiske årsaken til dette viruset.
Det gjøres en stor innsats for å utføre overvåking, saksdeteksjon og kontaktkontrollprotokoller for å oppdage og isolere de smittsomme personene.
Siden både symptomatiske og asymptomatiske forsøkspersoner kan være smittsomme, er et overvåkingssystem basert på tilstedeværelsen av symptomer ikke nok, som krever å utføre diagnostiske tester i et stort antall forsøkspersoner, for eksempel asymptomatiske kontakter eller høyprevalenspopulasjoner, og gjentatte ganger. Dessuten er hastigheten i å oppnå resultater avgjørende for ikke å forsinke isolasjonene til positive forsøkspersoner.
Polymerasekjedereaksjonen (PCR) er en kostbar test som krever spesialisert utstyr og personell med en forsinkelse i resultatene på 24-48 timer. I tillegg kan dens høye sensitivitet bety at forsøkspersoner uten smitteevne har et positivt resultat.
Derimot er antigendeteksjonstester (ADT) billige og enkle å utføre, og har et resultat på få minutter. De har vist høy sensitivitet og spesifisitet hos symptomatiske personer, spesielt i den første uken med symptomer når virusmengden er høy. Dette kan være svært nyttig for studiet av asymptomatiske kontakter for å oppdage de med potensiell smittefare raskt, enkelt og billig. Det er imidlertid ingen bevis som støtter bruken av ADT i denne gruppen av personer.
Av denne grunn foreslår etterforskerne å gjennomføre en studie for å sammenligne den diagnostiske effekten av ADT versus PCR i gruppen av individer som anses å være nærkontakt med SARS-Cov2 positive pasienter i helseområdet Cáceres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner betraktet som nære kontakter med COVID-19-pasienter i henhold til definisjonen til Spanias helsedepartement på tidspunktet for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke innhenter sitt informerte samtykke til studien.
- Symptomatisk subjekt på tidspunktet for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
SARS-CoV2-kontakter
Forsøkspersoner vurderte nære kontakter med COVID-19-pasienter i henhold til definisjonen av helsedepartementet i helseområdet Cáceres.
|
For å sammenligne resultatene av antigendeteksjonstesten mot polymerasekjedereaksjonen i studiet av kontakter til COVID-19-pasienter under karantene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitiviteten til antigendeteksjonstesten brukt i studiet av kontakter til COVID-19-pasienter.
Tidsramme: 2 dager
|
Etterforskerne vil analysere sannsynligheten for et positivt antigendeteksjonstestresultat i en COVID-19 pasientkontakt med en positiv polymerasekjedereaksjonstest.
|
2 dager
|
Spesifisiteten til antigendeteksjonstesten brukt i studiet av kontakter til COVID-19-pasienter.
Tidsramme: 2 dager
|
Etterforskerne vil analysere sannsynligheten for et negativt antigendeteksjonstestresultat i en COVID-19 pasientkontakt med en negativ polymerasekjedereaksjonstest.
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv prediktiv verdi av antigendeteksjonstesten brukt i studiet av kontakter til COVID-19-pasienter.
Tidsramme: 2 dager
|
Etterforskerne vil analysere sannsynligheten for at et forsøksperson som vurderes som COVID-19-pasientkontakt med et positivt antigendeteksjonstestresultat har en positiv polymerasekjedereaksjonstest.
|
2 dager
|
Negativ prediktiv verdi av antigendeteksjonstesten brukt i studiet av kontakter til COVID-19-pasienter.
Tidsramme: 2 dager
|
Etterforskerne vil analysere sannsynligheten for at et forsøksperson som vurderes som COVID-19-pasientkontakt med et negativt antigendeteksjonstestresultat har en negativ polymerasekjedereaksjonstest.
|
2 dager
|
Positivt sannsynlighetsforhold for antigendeteksjonstesten brukt i studiet av kontakter til COVID-19-pasienter.
Tidsramme: 2 dager
|
Etterforskerne vil analysere hvor mye sannsynligheten for å ha en positiv polymerasekjedereaksjonstest øker når en person som anses som en COVID-19 pasientkontakt har en positiv antigendeteksjonstest.
|
2 dager
|
Negativt sannsynlighetsforhold for antigendeteksjonstesten brukt i studiet av kontakter til COVID-19-pasienter.
Tidsramme: 2 dager
|
Etterforskerne vil analysere hvor mye sannsynligheten for å ha en positiv polymerasekjedereaksjonstest reduseres når en person som anses som en COVID-19 pasientkontakt har en negativ antigendeteksjonstest.
|
2 dager
|
Endring i sannsynligheten for forhåndstest når testresultatet for antigendeteksjon er positivt i en COVID-19 pasientkontakt.
Tidsramme: 2 dager
|
Etterforskerne vil analysere endringen som skjer i sannsynligheten for at en person som anses som en COVID-19-kontakt har en positiv polymerasekjedereaksjonstest før og etter å ha utført en antigendeteksjonstest med positivt resultat
|
2 dager
|
Endring i sannsynligheten for forhåndstest når testresultatet for antigendeteksjon er negativt i en COVID-19 pasientkontakt.
Tidsramme: 2 dager
|
Etterforskerne vil analysere endringen som skjer i sannsynligheten for at en person som anses som en COVID-19-kontakt har en positiv polymerasekjedereaksjonstest før og etter å ha utført en antigendeteksjonstest med negativt resultat
|
2 dager
|
Avskjæringspunkt for syklusterskelen for polymerasekjedereaksjonstesten som diskriminerer smitteevne.
Tidsramme: 2 uker
|
Etterforskerne vil analysere grensepunktet for syklusterskelen for polymerasekjedereaksjonstest (PCR) som maksimerer diskriminering av pasienter med minst én nærkontakt med positiv PCR (smittsomhet i den første kontaktsirkelen).
|
2 uker
|
Risiko for SARS-CoV2-infeksjon i nærkontakt med COVID-19-pasienter med positiv polymerasekjedereaksjonstest avhengig av om antigendeteksjonstesten er positiv eller negativ.
Tidsramme: 2 uker
|
Etterforskerne vil sammenligne antall infiserte forsøkspersoner ved COVID-19-pasientkontakter med en positiv polymerasekjedereaksjonstest, avhengig av om antigendeteksjonstesten er positiv eller negativ
|
2 uker
|
For å forutsi et positivt resultat av polymerasekjedereaksjonstesten basert på utseendet av symptomer under karantene
Tidsramme: 10 dager
|
Forskere vil analysere utseendet til symptomer under karantene i kontaktene til COVID-19-pasienter og om de har en positiv polymerasekjedereaksjonstest.
|
10 dager
|
Prosentandelen av COVID-19-pasienter som er i kontakt med symptomer under karantenen.
Tidsramme: 10 dager
|
Etterforskerne analyserer prosentandelen av kontakter til COVID-19-pasienter som utvikler symptomer under karantenen.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Ytterligere relaterte dokumenter som studieprotokoll, statistisk analyseplan og informert samtykkeskjema vil være tilgjengelig på forespørsel fra prosjektets hovedetterforsker.
(Dr. Juan Fernando Masa Jiménez). Avidentifiserte pasientdata kan etterspørres av forskere for bruk i uavhengig vitenskapelig forskning og vil gis etter gjennomgang og godkjenning av forskningsforslaget (inkludert statistisk analyseplan) og fullføring av en datadelingsavtale med prosjektpublikasjonskomiteen. Forespørsler om etterforskerdata kan gjøres når som helst fra 1 til 2 år etter publiseringen av denne rettssaken. Forespørsler skal sendes til den tilsvarende forfatteren (Dr. Juan Fernando Masa Jiménez- fmasa@separ.es)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SARS-CoV-infeksjon
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Bioaraba Health Research InstituteFundación Eduardo AnituaFullførtSARS lungebetennelse | SARSpania
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
Kliniske studier på Antigendeteksjonstest
-
GRAIL, LLCHar ikke rekruttert ennå
-
Anterogen Co., Ltd.AvsluttetFekal inkontinensKorea, Republikken
-
Anterios Inc.Fullført
-
Anterios Inc.FullførtPrimær aksillær hyperhidroseForente stater
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
City of Hope Medical CenterRekrutteringKolorektale neoplasmer | Tykktarmskreft | Kolorektalt adenokarsinom | Kolorektal kreft stadium II | Kolorektal kreft stadium III | Kolorektal kreft stadium IV | Kolorektale neoplasmer ondartede | Kolorektal kreft stadium IForente stater, Japan, Italia, Spania
-
Aiberry, IncAvsluttetDepresjon | Sunn | AngstForente stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Avsluttet
-
Fundacin Biomedica Galicia SurRekruttering