Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19-kontaktstudie ved antigendeteksjonstest (DETAC)

8. februar 2021 oppdatert av: Juan Fernando Masa Jiménez

Diagnostisk effektivitet av SARS-CoV2-antigendeteksjonstesten for kontaktstudien for COVID-19

Å stoppe SARS-CoV2-spredningen er avgjørende for å kontrollere den pandemiske årsaken til dette viruset.

Det gjøres en stor innsats for å utføre overvåking, saksdeteksjon og kontaktkontrollprotokoller for å oppdage og isolere de smittsomme personene.

Siden både symptomatiske og asymptomatiske forsøkspersoner kan være smittsomme, er et overvåkingssystem basert på tilstedeværelsen av symptomer ikke nok, som krever å utføre diagnostiske tester i et stort antall forsøkspersoner, for eksempel asymptomatiske kontakter eller høyprevalenspopulasjoner, og gjentatte ganger. Dessuten er hastigheten i å oppnå resultater avgjørende for ikke å forsinke isolasjonene til positive forsøkspersoner.

Polymerasekjedereaksjonen (PCR) er en kostbar test som krever spesialisert utstyr og personell med en forsinkelse i resultatene på 24-48 timer. I tillegg kan dens høye sensitivitet bety at forsøkspersoner uten smitteevne har et positivt resultat.

Derimot er antigendeteksjonstester (ADT) billige og enkle å utføre, og har et resultat på få minutter. De har vist høy sensitivitet og spesifisitet hos symptomatiske personer, spesielt i den første uken med symptomer når virusmengden er høy. Dette kan være svært nyttig for studiet av asymptomatiske kontakter for å oppdage de med potensiell smittefare raskt, enkelt og billig. Det er imidlertid ingen bevis som støtter bruken av ADT i denne gruppen av personer.

Av denne grunn foreslår etterforskerne å gjennomføre en studie for å sammenligne den diagnostiske effekten av ADT versus PCR i gruppen av individer som anses å være nærkontakt med SARS-Cov2 positive pasienter i helseområdet Cáceres.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner betraktet som nærkontakt med COVID-19-pasienter i henhold til definisjonen av Spanias helsedepartement i helseområdet Cáceres

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner betraktet som nære kontakter med COVID-19-pasienter i henhold til definisjonen til Spanias helsedepartement på tidspunktet for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke innhenter sitt informerte samtykke til studien.
  • Symptomatisk subjekt på tidspunktet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SARS-CoV2-kontakter
Forsøkspersoner vurderte nære kontakter med COVID-19-pasienter i henhold til definisjonen av helsedepartementet i helseområdet Cáceres.
For å sammenligne resultatene av antigendeteksjonstesten mot polymerasekjedereaksjonen i studiet av kontakter til COVID-19-pasienter under karantene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten til antigendeteksjonstesten brukt i studiet av kontakter til COVID-19-pasienter.
Tidsramme: 2 dager
Etterforskerne vil analysere sannsynligheten for et positivt antigendeteksjonstestresultat i en COVID-19 pasientkontakt med en positiv polymerasekjedereaksjonstest.
2 dager
Spesifisiteten til antigendeteksjonstesten brukt i studiet av kontakter til COVID-19-pasienter.
Tidsramme: 2 dager
Etterforskerne vil analysere sannsynligheten for et negativt antigendeteksjonstestresultat i en COVID-19 pasientkontakt med en negativ polymerasekjedereaksjonstest.
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi av antigendeteksjonstesten brukt i studiet av kontakter til COVID-19-pasienter.
Tidsramme: 2 dager
Etterforskerne vil analysere sannsynligheten for at et forsøksperson som vurderes som COVID-19-pasientkontakt med et positivt antigendeteksjonstestresultat har en positiv polymerasekjedereaksjonstest.
2 dager
Negativ prediktiv verdi av antigendeteksjonstesten brukt i studiet av kontakter til COVID-19-pasienter.
Tidsramme: 2 dager
Etterforskerne vil analysere sannsynligheten for at et forsøksperson som vurderes som COVID-19-pasientkontakt med et negativt antigendeteksjonstestresultat har en negativ polymerasekjedereaksjonstest.
2 dager
Positivt sannsynlighetsforhold for antigendeteksjonstesten brukt i studiet av kontakter til COVID-19-pasienter.
Tidsramme: 2 dager
Etterforskerne vil analysere hvor mye sannsynligheten for å ha en positiv polymerasekjedereaksjonstest øker når en person som anses som en COVID-19 pasientkontakt har en positiv antigendeteksjonstest.
2 dager
Negativt sannsynlighetsforhold for antigendeteksjonstesten brukt i studiet av kontakter til COVID-19-pasienter.
Tidsramme: 2 dager
Etterforskerne vil analysere hvor mye sannsynligheten for å ha en positiv polymerasekjedereaksjonstest reduseres når en person som anses som en COVID-19 pasientkontakt har en negativ antigendeteksjonstest.
2 dager
Endring i sannsynligheten for forhåndstest når testresultatet for antigendeteksjon er positivt i en COVID-19 pasientkontakt.
Tidsramme: 2 dager
Etterforskerne vil analysere endringen som skjer i sannsynligheten for at en person som anses som en COVID-19-kontakt har en positiv polymerasekjedereaksjonstest før og etter å ha utført en antigendeteksjonstest med positivt resultat
2 dager
Endring i sannsynligheten for forhåndstest når testresultatet for antigendeteksjon er negativt i en COVID-19 pasientkontakt.
Tidsramme: 2 dager
Etterforskerne vil analysere endringen som skjer i sannsynligheten for at en person som anses som en COVID-19-kontakt har en positiv polymerasekjedereaksjonstest før og etter å ha utført en antigendeteksjonstest med negativt resultat
2 dager
Avskjæringspunkt for syklusterskelen for polymerasekjedereaksjonstesten som diskriminerer smitteevne.
Tidsramme: 2 uker
Etterforskerne vil analysere grensepunktet for syklusterskelen for polymerasekjedereaksjonstest (PCR) som maksimerer diskriminering av pasienter med minst én nærkontakt med positiv PCR (smittsomhet i den første kontaktsirkelen).
2 uker
Risiko for SARS-CoV2-infeksjon i nærkontakt med COVID-19-pasienter med positiv polymerasekjedereaksjonstest avhengig av om antigendeteksjonstesten er positiv eller negativ.
Tidsramme: 2 uker
Etterforskerne vil sammenligne antall infiserte forsøkspersoner ved COVID-19-pasientkontakter med en positiv polymerasekjedereaksjonstest, avhengig av om antigendeteksjonstesten er positiv eller negativ
2 uker
For å forutsi et positivt resultat av polymerasekjedereaksjonstesten basert på utseendet av symptomer under karantene
Tidsramme: 10 dager
Forskere vil analysere utseendet til symptomer under karantene i kontaktene til COVID-19-pasienter og om de har en positiv polymerasekjedereaksjonstest.
10 dager
Prosentandelen av COVID-19-pasienter som er i kontakt med symptomer under karantenen.
Tidsramme: 10 dager
Etterforskerne analyserer prosentandelen av kontakter til COVID-19-pasienter som utvikler symptomer under karantenen.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ytterligere relaterte dokumenter som studieprotokoll, statistisk analyseplan og informert samtykkeskjema vil være tilgjengelig på forespørsel fra prosjektets hovedetterforsker.

(Dr. Juan Fernando Masa Jiménez). Avidentifiserte pasientdata kan etterspørres av forskere for bruk i uavhengig vitenskapelig forskning og vil gis etter gjennomgang og godkjenning av forskningsforslaget (inkludert statistisk analyseplan) og fullføring av en datadelingsavtale med prosjektpublikasjonskomiteen. Forespørsler om etterforskerdata kan gjøres når som helst fra 1 til 2 år etter publiseringen av denne rettssaken. Forespørsler skal sendes til den tilsvarende forfatteren (Dr. Juan Fernando Masa Jiménez- fmasa@separ.es)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-infeksjon

Kliniske studier på Antigendeteksjonstest

3
Abonnere