COVID-19-kontaktstudie genom antigendetektionstest (DETAC)
Diagnostisk effektivitet av SARS-CoV2-antigendetektionstestet för kontaktstudien för covid-19
Att stoppa spridningen av SARS-CoV2 är avgörande för att kontrollera den pandemi som orsakas av detta virus.
En stor ansträngning görs för att utföra övervakning, falldetektering och kontaktkontrollprotokoll för att upptäcka och isolera dessa smittsamma försökspersoner.
Eftersom både symtomatiska och asymtomatiska försökspersoner kan vara smittsamma räcker det inte med ett övervakningssystem baserat på närvaron av symtom, vilket kräver att diagnostiska tester utförs på ett stort antal försökspersoner, såsom asymtomatiska kontakter eller högprevalenspopulationer, och upprepade gånger. Dessutom är hastigheten i att erhålla resultat avgörande för att inte fördröja isoleringen av positiva försökspersoner.
Polymeraskedjereaktionen (PCR) är ett dyrt test som kräver specialiserad utrustning och personal med en resultatfördröjning på 24-48 timmar. Dessutom kan dess höga känslighet innebära att försökspersoner utan infektionsförmåga får ett positivt resultat.
Däremot är antigendetektionstester (ADT) billiga och enkla att utföra och ger resultat på några minuter. De har visat hög sensitivitet och specificitet hos symtomatiska försökspersoner, speciellt under den första veckan med symtom när virusmängden är hög. Detta kan vara mycket användbart för att studera asymtomatiska kontakter för att snabbt, enkelt och billigt upptäcka personer med potentiell smittsamhet. Det finns dock inga bevis som stödjer användningen av ADT i denna grupp av försökspersoner.
Av denna anledning föreslår utredarna att genomföra en studie för att jämföra den diagnostiska effekten av ADT kontra PCR i gruppen av patienter som anses vara nära kontakter med SARS-Cov2-positiva patienter i hälsoområdet i Cáceres.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner ansåg nära kontakter med covid-19-patienter enligt definitionen av det spanska hälsoministeriet vid tidpunkten för inkluderingen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte får sitt informerade samtycke till studien.
- Symtomatiskt ämne vid tidpunkten för inkluderingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SARS-CoV2-kontakter
Ämnen ansågs vara nära kontakter med covid-19-patienter enligt definitionen av hälsoministeriet i hälsoområdet i Cáceres.
|
Att jämföra resultaten av antigendetekteringstestet mot polymeraskedjereaktionen i studien av kontakter med COVID-19-patienter under karantän.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten hos antigendetekteringstestet som används i studien av kontakter med covid-19-patienter.
Tidsram: 2 dagar
|
Utredarna kommer att analysera sannolikheten för ett positivt antigendetekteringstestresultat i en COVID-19-patientkontakt med ett positivt polymeraskedjereaktionstest.
|
2 dagar
|
|
Specificiteten för antigendetekteringstestet som används i studien av kontakter med covid-19-patienter.
Tidsram: 2 dagar
|
Utredarna kommer att analysera sannolikheten för ett negativt antigendetekteringstestresultat i en COVID-19-patientkontakt med ett negativt polymeraskedjereaktionstest.
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt prediktivt värde för antigendetekteringstestet som används i studien av kontakter med COVID-19-patienter.
Tidsram: 2 dagar
|
Utredarna kommer att analysera sannolikheten för att en försöksperson som betraktas som COVID-19-patientkontakt med ett positivt antigendetekteringstestresultat har ett positivt polymeraskedjereaktionstest.
|
2 dagar
|
|
Negativt prediktivt värde för antigendetekteringstestet som används i studien av kontakter med COVID-19-patienter.
Tidsram: 2 dagar
|
Utredarna kommer att analysera sannolikheten att en försöksperson som betraktas som COVID-19-patientkontakt med ett negativt testresultat för antigendetektering har ett negativt polymeraskedjereaktionstest.
|
2 dagar
|
|
Positivt sannolikhetsförhållande för antigendetekteringstestet som används i studien av kontakter med COVID-19-patienter.
Tidsram: 2 dagar
|
Utredarna kommer att analysera hur mycket sannolikheten att få ett positivt polymeraskedjereaktionstest ökar när en försöksperson som anses vara en COVID-19-patientkontakt har ett positivt antigendetekteringstest.
|
2 dagar
|
|
Negativt sannolikhetsförhållande för antigendetekteringstestet som används i studien av kontakter med COVID-19-patienter.
Tidsram: 2 dagar
|
Utredarna kommer att analysera hur mycket sannolikheten att få ett positivt polymeraskedjereaktionstest minskar när en försöksperson som anses vara en COVID-19-patientkontakt har ett negativt antigendetekteringstest.
|
2 dagar
|
|
Ändring av sannolikheten för förtest när testresultatet för antigendetektering är positivt i en COVID-19-patientkontakt.
Tidsram: 2 dagar
|
Utredarna kommer att analysera förändringen som sker i sannolikheten för att en försöksperson som anses vara en COVID-19-kontakt har ett positivt polymeraskedjereaktionstest före och efter att ha utfört ett antigendetektionstest med ett positivt resultat
|
2 dagar
|
|
Ändring av sannolikheten för förtest när testresultatet för antigendetektering är negativt i en COVID-19-patientkontakt.
Tidsram: 2 dagar
|
Utredarna kommer att analysera förändringen som sker i sannolikheten för att en försöksperson som anses vara en COVID-19-kontakt har ett positivt polymeraskedjereaktionstest före och efter att ha utfört ett antigendetektionstest med negativt resultat
|
2 dagar
|
|
Cut-off punkt för cykeltröskeln för polymeraskedjereaktionstestet som särskiljer smittsamhet.
Tidsram: 2 veckor
|
Utredarna kommer att analysera gränsvärdet för ett polymeraskedjereaktionstest (PCR) cykeltröskel som maximerar diskriminering av patienter med minst en nära kontakt med positiv PCR (infektivitet i den första kontaktcirkeln).
|
2 veckor
|
|
Risk för SARS-CoV2-infektion i nära kontakter med COVID-19-patienter med ett positivt polymeraskedjereaktionstest beroende på om antigendetekteringstestet är positivt eller negativt.
Tidsram: 2 veckor
|
Utredarna kommer att jämföra antalet infekterade försökspersoner vid COVID-19-patientkontakter med ett positivt polymeraskedjereaktionstest, beroende på om antigendetekteringstestet är positivt eller negativt
|
2 veckor
|
|
För att förutsäga ett positivt resultat av polymeraskedjereaktionstestet baserat på uppkomsten av symtom under karantän
Tidsram: 10 dagar
|
Forskare kommer att analysera uppkomsten av symtom under karantän i kontakterna med COVID-19-patienter och om de har ett positivt polymeraskedjereaktionstest eller inte.
|
10 dagar
|
|
Andelen covid-19-patienter som kommer i kontakt med symtom under karantänen.
Tidsram: 10 dagar
|
Utredarna analyserar andelen kontakter med covid-19-patienter som utvecklar symtom under karantänen.
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Ytterligare relaterade dokument såsom studieprotokoll, statistisk analysplan och formulär för informerat samtycke kommer att finnas tillgängliga på begäran från projektets huvudutredare.
(Dr. Juan Fernando Masa Jiménez). Avidentifierade patientdata kan begäras av forskare för användning i oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av forskningsförslaget (inklusive statistisk analysplan) och slutförande av ett datadelningsavtal med projektpublikationskommittén. Begäran om utredardata kan göras när som helst från 1 till 2 år efter publiceringen av denna rättegång. Förfrågningar ska skickas till motsvarande författare (Dr. Juan Fernando Masa Jiménez- fmasa@separ.es)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .