Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19-contactonderzoek door antigeendetectietest (DETAC)

8 februari 2021 bijgewerkt door: Juan Fernando Masa Jiménez

Diagnostische werkzaamheid van de SARS-CoV2-antigeendetectietest voor de COVID-19-contactstudie

Het stoppen van de verspreiding van SARS-CoV2 is essentieel om de door dit virus veroorzaakte pandemie onder controle te krijgen.

Er wordt veel moeite gedaan om protocollen voor surveillance, casusdetectie en contactcontrole uit te voeren om die besmettelijke onderwerpen op te sporen en te isoleren.

Aangezien zowel symptomatische als asymptomatische personen besmettelijk kunnen zijn, volstaat een bewakingssysteem op basis van de aanwezigheid van symptomen niet, omdat diagnostische tests moeten worden uitgevoerd bij een groot aantal personen, zoals asymptomatische contacten of populaties met een hoge prevalentie, en herhaaldelijk. Bovendien is de snelheid bij het verkrijgen van resultaten cruciaal om de isolatie van positieve proefpersonen niet te vertragen.

De polymerasekettingreactie (PCR) is een dure test die gespecialiseerde apparatuur en personeel vereist met een vertraging in de resultaten van 24-48 uur. Bovendien kan de hoge gevoeligheid ervan betekenen dat proefpersonen zonder besmettelijke capaciteit een positief resultaat hebben.

Antigeendetectietests (ADT's) daarentegen zijn goedkoop en gemakkelijk uit te voeren en hebben binnen enkele minuten een resultaat. Ze hebben een hoge gevoeligheid en specificiteit getoond bij symptomatische proefpersonen, vooral in de eerste week van symptomen wanneer de virale lading hoog is. Dit kan erg nuttig zijn voor de studie van asymptomatische contacten om snel, gemakkelijk en goedkoop potentiële besmettelijke contacten op te sporen. Er is echter geen bewijs om het gebruik van ADT's bij deze groep proefpersonen te ondersteunen.

Om deze reden stellen de onderzoekers voor een studie uit te voeren om de diagnostische werkzaamheid van ADT's versus PCR te vergelijken bij de groep proefpersonen die wordt beschouwd als nauwe contacten van SARS-Cov2-positieve patiënten in het gezondheidsgebied van Cáceres.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen beschouwden nauwe contacten van COVID-19-patiënten volgens de definitie van het Ministerie van Volksgezondheid van Spanje in het gezondheidsgebied van Cáceres

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen werden beschouwd als nauwe contacten van COVID-19-patiënten volgens de definitie van het Ministerie van Volksgezondheid van Spanje op het moment van opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die hun geïnformeerde toestemming voor het onderzoek niet verkrijgen.
  • Symptomatisch onderwerp op het moment van opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SARS-CoV2-contacten
Onderwerpen beschouwd als nauwe contacten van COVID-19-patiënten volgens de definitie van het ministerie van Volksgezondheid in het gezondheidsgebied van Cáceres.
Diagnostische toets: Antigeen detectietest
Om de resultaten van de antigeendetectietest te vergelijken met de polymerasekettingreactie in de studie van contacten van COVID-19-patiënten tijdens quarantaine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de antigeendetectietest die wordt gebruikt bij de studie van contacten van COVID-19-patiënten.
Tijdsspanne: 2 dagen
De onderzoekers analyseren de waarschijnlijkheid van een positief antigeendetectietestresultaat bij een COVID-19-patiëntcontact met een positieve polymerasekettingreactietest.
2 dagen
Specificiteit van de antigeendetectietest die wordt gebruikt bij de studie van contacten van COVID-19-patiënten.
Tijdsspanne: 2 dagen
De onderzoekers analyseren de waarschijnlijkheid van een negatief antigeendetectietestresultaat bij een COVID-19-patiëntcontact met een negatieve polymerasekettingreactietest.
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve voorspellende waarde van de antigeendetectietest die wordt gebruikt bij de studie van contacten van COVID-19-patiënten.
Tijdsspanne: 2 dagen
De onderzoekers zullen de waarschijnlijkheid analyseren dat een proefpersoon die als COVID-19-patiëntcontact beschouwde met een positief antigeendetectietestresultaat een positieve polymerasekettingreactietest heeft.
2 dagen
Negatieve voorspellende waarde van de antigeendetectietest die wordt gebruikt bij de studie van contacten van COVID-19-patiënten.
Tijdsspanne: 2 dagen
De onderzoekers zullen de waarschijnlijkheid analyseren dat een proefpersoon die als COVID-19-patiëntcontact beschouwde met een negatief antigeendetectietestresultaat, een negatieve polymerasekettingreactietest heeft.
2 dagen
Positieve waarschijnlijkheidsratio van de antigeendetectietest die wordt gebruikt bij de studie van contacten van COVID-19-patiënten.
Tijdsspanne: 2 dagen
De onderzoekers zullen analyseren hoeveel de kans op een positieve polymerasekettingreactietest toeneemt wanneer een proefpersoon die wordt beschouwd als een COVID-19-patiëntcontact een positieve antigeendetectietest heeft.
2 dagen
Negatieve waarschijnlijkheidsratio van de antigeendetectietest die wordt gebruikt bij de studie van contacten van COVID-19-patiënten.
Tijdsspanne: 2 dagen
De onderzoekers zullen analyseren hoeveel de kans op een positieve polymerasekettingreactietest afneemt wanneer een proefpersoon die wordt beschouwd als een COVID-19-patiëntcontact een negatieve antigeendetectietest heeft.
2 dagen
Verandering in de pretestkans wanneer het resultaat van de antigeendetectietest positief is bij een COVID-19-patiëntcontact.
Tijdsspanne: 2 dagen
De onderzoekers analyseren de verandering die optreedt in de waarschijnlijkheid dat een proefpersoon die wordt beschouwd als een COVID-19-contact, een positieve polymerasekettingreactietest heeft voor en na het uitvoeren van een antigeendetectietest met een positief resultaat
2 dagen
Verandering in de pretestkans wanneer het resultaat van de antigeendetectietest negatief is bij een COVID-19-patiëntcontact.
Tijdsspanne: 2 dagen
De onderzoekers analyseren de verandering die optreedt in de waarschijnlijkheid dat een proefpersoon die wordt beschouwd als een COVID-19-contact, een positieve polymerasekettingreactietest heeft voor en na het uitvoeren van een antigeendetectietest met een negatief resultaat
2 dagen
Afkappunt van de cyclusdrempel van de polymerasekettingreactietest die infectiviteit discrimineert.
Tijdsspanne: 2 weken
De onderzoekers zullen het afkappunt van de polymerasekettingreactietest (PCR) cyclusdrempel analyseren die de discriminatie maximaliseert van patiënten met ten minste één nauw contact met positieve PCR (besmettelijkheid in de eerste kring van contacten).
2 weken
Risico op SARS-CoV2-infectie bij nauwe contacten van COVID-19-patiënten met een positieve polymerasekettingreactietest, afhankelijk van of de antigeendetectietest positief of negatief is.
Tijdsspanne: 2 weken
De onderzoekers zullen het aantal geïnfecteerde proefpersonen door COVID-19-patiëntcontacten vergelijken met een positieve polymerasekettingreactietest, afhankelijk van of de antigeendetectietest positief of negatief is
2 weken
Een positief resultaat van de polymerasekettingreactietest voorspellen op basis van het verschijnen van symptomen tijdens quarantaine
Tijdsspanne: 10 dagen
Onderzoekers zullen het optreden van symptomen tijdens quarantaine analyseren bij de contacten van COVID-19-patiënten en of ze al dan niet een positieve polymerasekettingreactietest hebben.
10 dagen
Het percentage COVID-19-patiëntcontacten met symptomen tijdens de quarantaine.
Tijdsspanne: 10 dagen
De onderzoekers analyseren het percentage contacten van COVID-19-patiënten die symptomen ontwikkelen tijdens de quarantaine.
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juan Fernando Masa Jiménez

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Aanvullende verwante documenten zoals het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse en het formulier voor geïnformeerde toestemming zijn op verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker van het project.

(Dr. Juan Fernando Masa Jiménez). Geanonimiseerde patiëntgegevens kunnen door onderzoekers worden opgevraagd voor gebruik in onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek en zullen worden verstrekt na beoordeling en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (inclusief statistisch analyseplan) en voltooiing van een overeenkomst voor het delen van gegevens met de Project Publications Committee. Onderzoeker Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend vanaf 1 tot 2 jaar na de publicatie van dit onderzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan de corresponderende auteur (Dr. Juan Fernando Masa Jiménez - fmasa@separ.es)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-infectie

Klinische onderzoeken op Antigeen detectietest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren