Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontaktní studie COVID-19 testem detekce antigenu (DETAC)

28. dubna 2026 aktualizováno: Juan Fernando Masa Jiménez

Diagnostická účinnost testu detekce antigenu SARS-CoV2 pro kontaktní studii COVID-19

Zastavení šíření SARS-CoV2 je zásadní pro kontrolu příčiny pandemie tímto virem.

Vynakládá se velké úsilí na provádění protokolů sledování, detekce případů a kontroly kontaktu s cílem detekovat a izolovat tyto nakažlivé subjekty.

Vzhledem k tomu, že jak symptomatické, tak asymptomatické subjekty mohou být nakažlivé, nestačí systém sledování založený na přítomnosti symptomů, který vyžaduje provádění diagnostických testů u velkého počtu subjektů, jako jsou asymptomatické kontakty nebo populace s vysokou prevalencí, a to opakovaně. Kromě toho je rychlost při získávání výsledků klíčová, aby nedošlo k oddálení izolace pozitivních subjektů.

Polymerázová řetězová reakce (PCR) je nákladný test, který vyžaduje specializované vybavení a personál se zpožděním výsledků 24–48 hodin. Navíc jeho vysoká citlivost může znamenat, že subjekty bez infekční kapacity mají pozitivní výsledek.

Naproti tomu testy detekce antigenu (ADT) jsou levné a snadno proveditelné a výsledky mají za několik minut. Prokázaly vysokou senzitivitu a specificitu u symptomatických subjektů, zvláště v prvním týdnu symptomů, kdy je virová nálož vysoká. To by mohlo být velmi užitečné pro studium asymptomatických kontaktů, aby bylo možné rychle, snadno a levně detekovat ty s potenciální nakažlivostí. Neexistují však žádné důkazy, které by podporovaly používání ADT u této skupiny subjektů.

Z tohoto důvodu výzkumníci navrhují provést studii, která by porovnala diagnostickou účinnost ADT versus PCR ve skupině subjektů považovaných za blízké osoby v kontaktu s SARS-Cov2 pozitivními pacienty ve zdravotní oblasti Cáceres.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny subjekty považovaly za úzké kontakty pacientů s COVID-19 podle definice Ministerstva zdravotnictví Španělska ve zdravotní oblasti Cáceres

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty považovaly v době zařazení za blízké kontakty pacientů s COVID-19 podle definice Ministerstva zdravotnictví Španělska.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nezískají svůj informovaný souhlas se studií.
  • Symptomatický subjekt v době zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontakty SARS-CoV2
Subjekty považovaly za úzké kontakty pacientů s COVID-19 dle definice Ministerstva zdravotnictví ve zdravotnické oblasti Cáceres.
Diagnostický test: Test detekce antigenu
Porovnat výsledky testu detekce antigenu s polymerázovou řetězovou reakcí při studiu kontaktů pacientů s COVID-19 během karantény.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost testu detekce antigenu používaného při studiu kontaktů pacientů s COVID-19.
Časové okno: 2 dny
Vyšetřovatelé budou analyzovat pravděpodobnost pozitivního výsledku testu detekce antigenu při kontaktu pacienta s COVID-19 s pozitivním testem polymerázové řetězové reakce.
2 dny
Specifičnost testu detekce antigenu používaného při studiu kontaktů pacientů s COVID-19.
Časové okno: 2 dny
Vyšetřovatelé budou analyzovat pravděpodobnost negativního výsledku testu detekce antigenu při kontaktu pacienta s COVID-19 s negativním testem polymerázové řetězové reakce.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota testu detekce antigenu použitého při studiu kontaktů pacientů s COVID-19.
Časové okno: 2 dny
Vyšetřovatelé budou analyzovat pravděpodobnost, že subjekt považovaný za kontakt pacienta s COVID-19 s pozitivním výsledkem testu detekce antigenu má pozitivní test polymerázové řetězové reakce.
2 dny
Negativní prediktivní hodnota testu detekce antigenu použitého při studiu kontaktů pacientů s COVID-19.
Časové okno: 2 dny
Vyšetřovatelé budou analyzovat pravděpodobnost, že subjekt považovaný za kontakt pacienta s COVID-19 s negativním výsledkem testu detekce antigenu má negativní test polymerázové řetězové reakce.
2 dny
Pozitivní poměr pravděpodobnosti testu detekce antigenu použitého při studiu kontaktů pacientů s COVID-19.
Časové okno: 2 dny
Vyšetřovatelé budou analyzovat, jak moc se zvýší pravděpodobnost pozitivního testu polymerázové řetězové reakce, když subjekt považovaný za kontakt s pacientem COVID-19 má pozitivní test na detekci antigenu.
2 dny
Negativní poměr pravděpodobnosti testu detekce antigenu použitého při studii kontaktů pacientů s COVID-19.
Časové okno: 2 dny
Vyšetřovatelé budou analyzovat, jak moc se sníží pravděpodobnost pozitivního testu polymerázové řetězové reakce, když subjekt považovaný za kontakt s pacientem COVID-19 má negativní test na detekci antigenu.
2 dny
Změna pravděpodobnosti před testem, když je výsledek testu detekce antigenu pozitivní u kontaktu s pacientem COVID-19.
Časové okno: 2 dny
Vyšetřovatelé budou analyzovat změnu, která nastane v pravděpodobnosti, že subjekt považovaný za kontakt s COVID-19 má pozitivní test polymerázové řetězové reakce před a po provedení testu detekce antigenu s pozitivním výsledkem.
2 dny
Změna pravděpodobnosti před testem, když je výsledek testu detekce antigenu u kontaktu s pacientem COVID-19 negativní.
Časové okno: 2 dny
Vyšetřovatelé budou analyzovat změnu, která nastane v pravděpodobnosti, že subjekt považovaný za kontakt s COVID-19 má pozitivní test polymerázové řetězové reakce před a po provedení testu detekce antigenu s negativním výsledkem.
2 dny
Mezní bod prahu cyklu testu polymerázové řetězové reakce, který rozlišuje infekčnost.
Časové okno: 2 týdny
Vyšetřovatelé budou analyzovat prahovou hodnotu cyklu testu polymerázové řetězové reakce (PCR), která maximalizuje rozlišení pacientů s alespoň jedním blízkým kontaktem s pozitivní PCR (infekčnost v prvním kruhu kontaktů).
2 týdny
Riziko infekce SARS-CoV2 u blízkých kontaktů pacientů s COVID-19 s pozitivním testem polymerázové řetězové reakce v závislosti na tom, zda je test detekce antigenu pozitivní nebo negativní.
Časové okno: 2 týdny
Vyšetřovatelé porovnají počet infikovaných subjektů kontaktováním pacientů s COVID-19 s pozitivním testem polymerázové řetězové reakce v závislosti na tom, zda je test detekce antigenu pozitivní nebo negativní.
2 týdny
Předpovědět pozitivní výsledek testu polymerázové řetězové reakce na základě výskytu příznaků během karantény
Časové okno: 10 dní
Výzkumníci budou analyzovat výskyt příznaků během karantény u kontaktů pacientů s COVID-19 a zda mají pozitivní test polymerázové řetězové reakce či nikoli.
10 dní
Procento pacientů s COVID-19, kteří byli v kontaktu s příznaky během karantény.
Časové okno: 10 dní
Vyšetřovatelé analyzují procento kontaktů pacientů s COVID-19, u kterých se během karantény rozvinou příznaky.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juan Fernando Masa Jiménez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Další související dokumenty, jako je protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu, budou k dispozici na vyžádání od hlavního řešitele projektu.

(Dr. Juan Fernando Masa Jiménez). Údaje o pacientech bez identifikace mohou být vyžádány výzkumnými pracovníky pro použití v nezávislém vědeckém výzkumu a budou poskytnuty po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu (včetně plánu statistické analýzy) a po uzavření dohody o sdílení dat s výborem pro publikaci projektu. Žádosti o údaje zkoušejícího lze podat kdykoli od 1 do 2 let po zveřejnění této studie. Žádosti zasílejte příslušnému autorovi (Dr. Juan Fernando Masa Jiménez- fmasa@separ.es)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV

Klinické studie na Test detekce antigenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit