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COVID-19-Kontaktstudie durch Antigen-Nachweistest (DETAC)

28. April 2026 aktualisiert von: Juan Fernando Masa Jiménez

Diagnostische Wirksamkeit des SARS-CoV2-Antigennachweistests für die COVID-19-Kontaktstudie

Das Stoppen der Ausbreitung von SARS-CoV2 ist von entscheidender Bedeutung, um die durch dieses Virus verursachte Pandemie einzudämmen.

Es werden große Anstrengungen unternommen, Überwachungs-, Fallerkennungs- und Kontaktkontrollprotokolle durchzuführen, um diese ansteckenden Subjekte zu erkennen und zu isolieren.

Da sowohl symptomatische als auch asymptomatische Personen ansteckend sein können, reicht ein Überwachungssystem, das auf dem Vorhandensein von Symptomen basiert, nicht aus und erfordert die wiederholte Durchführung diagnostischer Tests bei einer großen Anzahl von Personen, z. Darüber hinaus ist die Geschwindigkeit beim Erzielen von Ergebnissen entscheidend, um die Isolierung positiver Probanden nicht zu verzögern.

Die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) ist ein teurer Test, der spezialisierte Ausrüstung und Personal mit einer Verzögerung der Ergebnisse von 24-48 Stunden erfordert. Darüber hinaus kann seine hohe Empfindlichkeit dazu führen, dass Personen ohne Infektionsfähigkeit ein positives Ergebnis haben.

Im Gegensatz dazu sind Antigen-Nachweistests (ADTs) billig und einfach durchzuführen und haben ein Ergebnis in wenigen Minuten. Sie haben bei symptomatischen Personen eine hohe Sensitivität und Spezifität gezeigt, insbesondere in der ersten Woche der Symptome, wenn die Viruslast hoch ist. Dies könnte für die Untersuchung von asymptomatischen Kontakten sehr nützlich sein, um diejenigen mit potenzieller Ansteckungsgefahr schnell, einfach und kostengünstig zu erkennen. Es gibt jedoch keine Beweise, die die Verwendung von ADTs in dieser Gruppe von Probanden unterstützen.

Aus diesem Grund schlagen die Ermittler vor, eine Studie durchzuführen, um die diagnostische Wirksamkeit von ADTs gegenüber PCR in der Gruppe von Personen zu vergleichen, die als enge Kontakte von SARS-Cov2-positiven Patienten im Gesundheitsbereich von Cáceres gelten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden galten gemäß der Definition des spanischen Gesundheitsministeriums im Gesundheitsbereich von Cáceres als enge Kontakte von COVID-19-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden galten zum Zeitpunkt der Aufnahme als enge Kontakte von COVID-19-Patienten gemäß der Definition des spanischen Gesundheitsministeriums.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die ihre Einverständniserklärung für die Studie nicht eingeholt haben.
  • Symptomatisches Subjekt zum Zeitpunkt der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SARS-CoV2-Kontakte
Die Probanden galten als enge Kontakte von COVID-19-Patienten gemäß der Definition des Gesundheitsministeriums im Gesundheitsbereich von Cáceres.
Diagnosetest: Antigen-Nachweistest
Vergleich der Ergebnisse des Antigen-Nachweistests mit der Polymerase-Kettenreaktion in der Untersuchung von Kontakten von COVID-19-Patienten während der Quarantäne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des Antigen-Nachweistests, der bei der Untersuchung von Kontaktpersonen von COVID-19-Patienten verwendet wurde.
Zeitfenster: 2 Tage
Die Ermittler werden die Wahrscheinlichkeit eines positiven Antigen-Nachweistestergebnisses bei einem COVID-19-Patientenkontakt mit einem positiven Polymerase-Kettenreaktionstest analysieren.
2 Tage
Spezifität des Antigen-Nachweistests, der bei der Untersuchung von Kontaktpersonen von COVID-19-Patienten verwendet wird.
Zeitfenster: 2 Tage
Die Ermittler werden die Wahrscheinlichkeit eines negativen Antigen-Nachweistestergebnisses bei einem COVID-19-Patientenkontakt mit einem negativen Polymerase-Kettenreaktionstest analysieren.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert des Antigen-Nachweistests, der bei der Untersuchung von Kontakten von COVID-19-Patienten verwendet wurde.
Zeitfenster: 2 Tage
Die Ermittler analysieren die Wahrscheinlichkeit, dass ein Proband, der als COVID-19-Patientenkontakt mit einem positiven Antigen-Nachweistestergebnis betrachtet wird, einen positiven Polymerase-Kettenreaktionstest aufweist.
2 Tage
Negativer Vorhersagewert des Antigen-Nachweistests, der bei der Untersuchung von Kontaktpersonen von COVID-19-Patienten verwendet wurde.
Zeitfenster: 2 Tage
Die Ermittler werden die Wahrscheinlichkeit analysieren, dass ein Proband, der als COVID-19-Patientenkontakt mit einem negativen Antigen-Nachweistestergebnis betrachtet wird, einen negativen Polymerase-Kettenreaktionstest hat.
2 Tage
Positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis des Antigennachweistests, der bei der Untersuchung von Kontakten von COVID-19-Patienten verwendet wurde.
Zeitfenster: 2 Tage
Die Ermittler werden analysieren, wie stark die Wahrscheinlichkeit eines positiven Polymerase-Kettenreaktionstests steigt, wenn ein Proband, der als COVID-19-Patientenkontakt betrachtet wird, einen positiven Antigen-Nachweistest hat.
2 Tage
Negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis des Antigennachweistests, der bei der Untersuchung von Kontakten von COVID-19-Patienten verwendet wurde.
Zeitfenster: 2 Tage
Die Ermittler werden analysieren, wie stark die Wahrscheinlichkeit eines positiven Polymerase-Kettenreaktionstests abnimmt, wenn ein Proband, der als COVID-19-Patientenkontakt betrachtet wird, einen negativen Antigennachweistest hat.
2 Tage
Änderung der Vortestwahrscheinlichkeit bei positivem Antigennachweistestergebnis bei einem COVID-19-Patientenkontakt.
Zeitfenster: 2 Tage
Die Ermittler analysieren die Änderung, die in der Wahrscheinlichkeit auftritt, dass ein Proband, der als COVID-19-Kontakt gilt, einen positiven Polymerase-Kettenreaktionstest vor und nach der Durchführung eines Antigen-Nachweistests mit positivem Ergebnis hat
2 Tage
Änderung der Vortestwahrscheinlichkeit bei negativem Antigennachweistestergebnis bei einem COVID-19-Patientenkontakt.
Zeitfenster: 2 Tage
Die Ermittler analysieren die Änderung, die in der Wahrscheinlichkeit auftritt, dass ein Proband, der als COVID-19-Kontakt gilt, einen positiven Polymerase-Kettenreaktionstest vor und nach der Durchführung eines Antigen-Nachweistests mit negativem Ergebnis hat
2 Tage
Cut-off-Punkt der Zyklusschwelle des Polymerase-Kettenreaktionstests, der die Infektiosität unterscheidet.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Ermittler werden den Schwellenwert des Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR)-Zyklus analysieren, der die Diskriminierung von Patienten mit mindestens einem engen Kontakt mit positiver PCR (Infektiosität im ersten Kontaktkreis) maximiert.
2 Wochen
Risiko einer SARS-CoV2-Infektion bei engen Kontakten von COVID-19-Patienten mit einem positiven Polymerase-Kettenreaktionstest, abhängig davon, ob der Antigen-Nachweistest positiv oder negativ ist.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Ermittler werden die Anzahl der infizierten Probanden durch COVID-19-Patientenkontakte mit einem positiven Polymerase-Kettenreaktionstest vergleichen, je nachdem, ob der Antigen-Nachweistest positiv oder negativ ist
2 Wochen
Vorhersage eines positiven Ergebnisses des Polymerase-Kettenreaktionstests basierend auf dem Auftreten von Symptomen während der Quarantäne
Zeitfenster: 10 Tage
Die Forscher werden das Auftreten von Symptomen während der Quarantäne bei den Kontakten von COVID-19-Patienten analysieren und ob sie einen positiven Polymerase-Kettenreaktionstest haben oder nicht.
10 Tage
Der Prozentsatz der COVID-19-Patientenkontakte mit Symptomen während der Quarantäne.
Zeitfenster: 10 Tage
Die Ermittler analysieren den Prozentsatz der Kontakte von COVID-19-Patienten, die während der Quarantäne Symptome entwickeln.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juan Fernando Masa Jiménez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zusätzliche zugehörige Dokumente wie Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und Einverständniserklärung sind auf Anfrage beim Projektleiter erhältlich.

(DR. Juan Fernando Masa Jiménez). Anonymisierte Patientendaten können von Forschern zur Verwendung in unabhängiger wissenschaftlicher Forschung angefordert werden und werden nach Prüfung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (einschließlich des statistischen Analyseplans) und Abschluss einer Datenfreigabevereinbarung mit dem Projektveröffentlichungsausschuss bereitgestellt. Ermittlerdatenanfragen können jederzeit 1 bis 2 Jahre nach der Veröffentlichung dieser Studie gestellt werden. Anfragen sind an den korrespondierenden Autor (Dr. Juan Fernando Masa Jiménez-fmasa@separ.es)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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