抗原検出検査によるCOVID-19接触研究 (DETAC)
COVID-19接触研究のためのSARS-CoV2抗原検出検査の診断効果
SARS-CoV2 の拡散を止めることは、このウイルスによるパンデミックの原因を制御するために不可欠です。
これらの伝染性の対象を検出して隔離するために、監視、症例検出、および接触管理プロトコルを実行するために多大な努力が払われています.
症状のある被験者と無症候性の被験者の両方が伝染する可能性があるため、症状の存在に基づく監視システムでは不十分であり、無症候性の接触者や有病率の高い集団など、多数の被験者で診断テストを繰り返し実行する必要があります。 また、陽性者の隔離を遅らせないためにも、結果が出るまでのスピードが重要です。
ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) は、特殊な装置と人員を必要とし、結果が 24 ～ 48 時間遅れる高価な検査です。 さらに、その高い感度は、感染能力のない被験者が陽性の結果をもたらすことを意味します。
対照的に、抗原検出検査 (ADT) は安価で簡単に実行でき、数分で結果が得られます。 それらは、特にウイルス負荷が高い症状の最初の週に、症状のある被験者で高い感度と特異性を示しました. これは、無症候性接触者の研究に非常に役立ち、伝染性の可能性がある人を迅速、簡単、安価に検出できます。 ただし、このグループの被験者に ADT を使用することを支持する証拠はありません。
このため、研究者は、カセレスの保健地域で SARS-Cov2 陽性患者と密接に接触していると考えられる被験者のグループにおいて、ADT と PCR の診断効果を比較する研究を実施することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者は、包含時のスペイン保健省の定義に従って、COVID-19 患者の濃厚接触者と見なされました。
除外基準:
- -研究のためのインフォームドコンセントを取得していない被験者。
- 収録時の症候性被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SARS-CoV2 接触者
被験者は、カセレスの保健地域の保健省の定義に従って、COVID-19 患者の濃厚接触者と見なされました。
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検疫中のCOVID-19患者の接触者の研究におけるポリメラーゼ連鎖反応に対する抗原検出検査の結果を比較すること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 患者の接触者の研究で使用される抗原検出検査の感度。
時間枠：2日
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研究者は、COVID-19 患者が陽性のポリメラーゼ連鎖反応検査と接触するという陽性の抗原検出検査結果の確率を分析します。
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2日
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COVID-19 患者の接触者の研究で使用される抗原検出検査の特異性。
時間枠：2日
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研究者は、抗原検出検査結果が陰性であった場合に COVID-19 患者がポリメラーゼ連鎖反応検査で陰性と接触する可能性を分析します。
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19 患者の接触者の研究で使用される抗原検出検査の陽性適中率。
時間枠：2日
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研究者は、COVID-19 患者と接触したと考えられる被験者が抗原検出検査結果で陽性であると考えられる場合、ポリメラーゼ連鎖反応検査が陽性である可能性を分析します。
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2日
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COVID-19 患者の接触者の研究で使用される抗原検出検査の陰性適中率。
時間枠：2日
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研究者は、COVID-19 患者と接触したと考えられる被験者が、抗原検出検査結果が陰性であると考えられた場合、ポリメラーゼ連鎖反応検査が陰性である可能性を分析します。
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2日
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COVID-19 患者の接触者の研究で使用される抗原検出検査の陽性尤度比。
時間枠：2日
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研究者は、COVID-19患者と接触したと考えられる被験者が抗原検出検査で陽性を示した場合、ポリメラーゼ連鎖反応検査で陽性となる確率がどの程度増加するかを分析します。
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2日
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COVID-19 患者の接触者の研究で使用される抗原検出検査の陰性尤度比。
時間枠：2日
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研究者は、COVID-19患者と接触したと考えられる被験者が抗原検出検査で陰性であった場合、ポリメラーゼ連鎖反応検査で陽性となる確率がどの程度低下するかを分析します。
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2日
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COVID-19患者接触者で抗原検出検査結果が陽性の場合の検査前確率の変化。
時間枠：2日
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研究者は、COVID-19 接触者と見なされた被験者が陽性結果の抗原検出検査を実施する前後にポリメラーゼ連鎖反応検査が陽性である確率に生じる変化を分析します。
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2日
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COVID-19患者との接触で抗原検出検査結果が陰性の場合の検査前確率の変化。
時間枠：2日
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研究者は、COVID-19 接触者と見なされた被験者が陰性結果の抗原検出検査を実施する前後にポリメラーゼ連鎖反応検査が陽性である確率に生じる変化を分析します。
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2日
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感染性を識別するポリメラーゼ連鎖反応試験のサイクル閾値のカットオフポイント。
時間枠：2週間
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研究者は、ポリメラーゼ連鎖反応検査 (PCR) サイクル閾値のカットオフポイントを分析します。このカットオフポイントは、陽性の PCR (接触の最初のサークルでの感染性) との少なくとも 1 つの密接な接触を持つ患者の識別を最大化します。
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2週間
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抗原検出検査が陽性か陰性かに応じて、ポリメラーゼ連鎖反応検査が陽性の COVID-19 患者の濃厚接触者における SARS-CoV2 感染のリスク。
時間枠：2週間
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研究者は、抗原検出検査が陽性か陰性かに応じて、COVID-19 患者との接触による感染者数をポリメラーゼ連鎖反応検査陽性と比較します。
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2週間
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検疫中の症状の出現に基づいて、ポリメラーゼ連鎖反応検査の陽性結果を予測する
時間枠：10日間
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研究者は、COVID-19 患者の接触者における隔離中の症状の出現と、ポリメラーゼ連鎖反応検査が陽性であるかどうかを分析します。
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10日間
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検疫中にCOVID-19患者が症状と接触した割合。
時間枠：10日間
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調査官は、検疫中に症状を発症した COVID-19 患者の接触者の割合を分析します。
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10日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォームなどの追加の関連文書は、プロジェクトの主任研究者からの要求に応じて入手できます。
(博士。 フアン・フェルナンド・マサ・ヒメネス）。 匿名化された患者のデータは、研究者が独立した科学研究で使用するために要求することができ、研究提案 (統計分析計画を含む) のレビューと承認、およびプロジェクト出版委員会とのデータ共有契約の完了後に提供されます。 治験責任医師のデータ請求は、この治験の公開後 1 ～ 2 年後であればいつでも行うことができます。 リクエストは対応する著者 (Dr. Juan Fernando Masa Jiménez- fmasa@separ.es)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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