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Estudo de contato COVID-19 por teste de detecção de antígeno (DETAC)

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Juan Fernando Masa Jiménez

Eficácia diagnóstica do teste de detecção de antígeno SARS-CoV2 para o estudo de contato COVID-19

Parar a propagação do SARS-CoV2 é essencial para controlar a pandemia causada por este vírus.

Um grande esforço está sendo feito para realizar protocolos de vigilância, detecção de casos e controle de contatos, a fim de detectar e isolar esses indivíduos contagiosos.

Uma vez que tanto os sintomáticos como os assintomáticos podem ser contagiosos, não basta um sistema de vigilância baseado na presença de sintomas, exigindo a realização de testes diagnósticos em um grande número de sujeitos, como contatos assintomáticos ou populações de alta prevalência, e repetidamente. Além disso, a rapidez na obtenção dos resultados é fundamental para não retardar os isolamentos dos soropositivos.

A reação em cadeia da polimerase (PCR) é um teste caro que requer equipamento e pessoal especializado com um atraso nos resultados de 24-48 horas. Além disso, sua alta sensibilidade pode significar que indivíduos sem capacidade infecciosa tenham resultado positivo.

Em contrapartida, os testes de detecção de antígenos (ADTs) são baratos e fáceis de realizar, tendo resultado em poucos minutos. Têm mostrado alta sensibilidade e especificidade em indivíduos sintomáticos, principalmente na primeira semana de sintomas quando a carga viral é elevada. Isso pode ser muito útil para o estudo de contatos assintomáticos para detectar aqueles com potencial contagioso de forma rápida, fácil e barata. No entanto, não há evidências para apoiar o uso de ADTs neste grupo de indivíduos.

Por esse motivo, os pesquisadores se propõem a realizar um estudo para comparar a eficácia diagnóstica das ADTs versus PCR no grupo de indivíduos considerados contatos próximos de pacientes positivos para SARS-Cov2 na área de saúde de Cáceres.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os sujeitos considerados contatos próximos de pacientes com COVID-19 de acordo com a definição do Ministério da Saúde da Espanha na área de saúde de Cáceres

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos considerados contatos próximos de pacientes com COVID-19 de acordo com a definição do Ministério da Saúde da Espanha no momento da inclusão.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não obtiverem seu consentimento informado para o estudo.
  • Sujeito sintomático no momento da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Contatos SARS-CoV2
Sujeitos considerados contatos próximos de pacientes com COVID-19 conforme definição do Ministério da Saúde na área de saúde de Cáceres.
Teste de diagnostico: Teste de detecção de antígeno
Comparar os resultados do teste de detecção de antígeno contra a reação em cadeia da polimerase no estudo de contatos de pacientes com COVID-19 durante a quarentena.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do teste de detecção de antígeno usado no estudo de contatos de pacientes com COVID-19.
Prazo: 2 dias
Os investigadores analisarão a probabilidade de um resultado positivo no teste de detecção de antígeno no contato de um paciente com COVID-19 com um teste positivo de reação em cadeia da polimerase.
2 dias
Especificidade do teste de detecção de antígeno usado no estudo de contatos de pacientes com COVID-19.
Prazo: 2 dias
Os investigadores analisarão a probabilidade de um resultado negativo no teste de detecção de antígeno no contato de um paciente com COVID-19 com um teste negativo de reação em cadeia da polimerase.
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo positivo do teste de detecção de antígeno usado no estudo de contatos de pacientes com COVID-19.
Prazo: 2 dias
Os investigadores analisarão a probabilidade de um indivíduo considerado contato com paciente com COVID-19 com um resultado positivo no teste de detecção de antígeno ter um teste de reação em cadeia da polimerase positivo.
2 dias
Valor preditivo negativo do teste de detecção de antígeno usado no estudo de contatos de pacientes com COVID-19.
Prazo: 2 dias
Os investigadores analisarão a probabilidade de um sujeito considerado paciente com COVID-19 em contato com um resultado negativo do teste de detecção de antígeno ter um teste negativo de reação em cadeia da polimerase.
2 dias
Razão de verossimilhança positiva do teste de detecção de antígeno usado no estudo de contatos de pacientes com COVID-19.
Prazo: 2 dias
Os investigadores analisarão quanto aumenta a probabilidade de ter um teste de reação em cadeia da polimerase positivo quando um indivíduo considerado um contato com paciente com COVID-19 tem um teste de detecção de antígeno positivo.
2 dias
Razão de verossimilhança negativa do teste de detecção de antígeno usado no estudo de contatos de pacientes com COVID-19.
Prazo: 2 dias
Os investigadores analisarão o quanto a probabilidade de ter um teste de reação em cadeia da polimerase positivo diminui quando um indivíduo considerado um contato com paciente com COVID-19 tem um teste de detecção de antígeno negativo.
2 dias
Alteração na probabilidade pré-teste quando o resultado do teste de detecção de antígeno é positivo em um contato de paciente com COVID-19.
Prazo: 2 dias
Os investigadores analisarão a mudança que ocorre na probabilidade de um sujeito considerado um contato com COVID-19 ter um teste de reação em cadeia da polimerase positivo antes e depois de realizar um teste de detecção de antígeno com resultado positivo
2 dias
Alteração na probabilidade pré-teste quando o resultado do teste de detecção de antígeno é negativo em um contato de paciente com COVID-19.
Prazo: 2 dias
Os investigadores analisarão a mudança que ocorre na probabilidade de um sujeito considerado um contato com COVID-19 ter um teste de reação em cadeia da polimerase positivo antes e depois de realizar um teste de detecção de antígeno com resultado negativo
2 dias
Ponto de corte do limiar do ciclo do teste de reação em cadeia da polimerase que discrimina a infectividade.
Prazo: 2 semanas
Os investigadores analisarão o ponto de corte do limiar do ciclo do teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) que maximiza a discriminação de pacientes com pelo menos um contato próximo com PCR positivo (infecciosidade no primeiro círculo de contatos).
2 semanas
Risco de infecção por SARS-CoV2 em contatos próximos de pacientes com COVID-19 com teste de reação em cadeia da polimerase positivo, dependendo se o teste de detecção de antígeno é positivo ou negativo.
Prazo: 2 semanas
Os investigadores compararão o número de indivíduos infectados por contatos de pacientes com COVID-19 com um teste positivo de reação em cadeia da polimerase, dependendo se o teste de detecção de antígeno for positivo ou negativo
2 semanas
Para prever um resultado positivo do teste de reação em cadeia da polimerase com base no aparecimento de sintomas durante a quarentena
Prazo: 10 dias
Os pesquisadores analisarão o aparecimento de sintomas durante a quarentena nos contatos de pacientes com COVID-19 e se eles apresentam ou não um teste de reação em cadeia da polimerase positivo.
10 dias
A porcentagem de contatos de pacientes com COVID-19 com sintomas durante a quarentena.
Prazo: 10 dias
Os investigadores analisam a porcentagem de contatos de pacientes com COVID-19 que desenvolvem sintomas durante a quarentena.
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Juan Fernando Masa Jiménez

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Documentos relacionados adicionais, como protocolo de estudo, plano de análise estatística e formulário de consentimento informado, estarão disponíveis mediante solicitação do pesquisador principal do projeto.

(Dr. Juan Fernando Masa Jiménez). Dados de pacientes não identificados podem ser solicitados por pesquisadores para uso em pesquisa científica independente e serão fornecidos após revisão e aprovação da proposta de pesquisa (incluindo plano de análise estatística) e conclusão de um acordo de compartilhamento de dados com o Comitê de Publicações do Projeto. As solicitações de dados do investigador podem ser feitas a qualquer momento de 1 a 2 anos após a publicação deste estudo. As solicitações devem ser enviadas ao autor correspondente (Dra. Juan Fernando Masa Jiménez- fmasa@separ.es)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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